Badanie fazy III preparatu MG-K10 u młodzieży z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Dermatologii (2014) przez ≥6 miesięcy;
2. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16;
3. Globalna ocena badacza (IGA) ≥3;
4. Zaangażowanie powierzchni ciała (BSA) ≥10%;
5. Szczytowa tygodniowa średnia skala numeryczna świądu (NRS) ≥4;
6. Niewystarczająca odpowiedź na leczenie miejscowe w ciągu 6 miesięcy lub medycznie niewskazane stosowanie leczenia miejscowego.

Kryteria wykluczenia:

1. Niemożność tolerowania wenopunkcji lub historia fobii igłowej lub hematofobii;
2. Niemożność otrzymywania wstrzyknięć podskórnych, np. pacjenci obecnie otrzymujący terapię przeciwzakrzepową lub osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub idiopatyczną plamicą małopłytkową;
3. Obecność chorób okulistycznych uznanych przez badacza za nieodpowiednie do włączenia;
4. Współistniejące poważne choroby, w tym, ale nie tylko, sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub neurologiczne, które, zdaniem badacza, czynią osobę nieodpowiednią do terapii immunosupresyjnej;
5. Historia zakażenia pasożytniczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Planowana poważna operacja w okresie badania;

7. Poprzednie lub współistniejące leczenie spełniające którekolwiek z poniższych:

   • Stosowanie leków biologicznych w ciągu 10 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (co trwa dłużej)
   • Stosowanie inhibitorów celowanych (np. inhibitorów JAK), glikokortykosteroidów systemowych, cyklosporyny lub innych immunosupresantów (np. metotreksatu, MMF, azatiopryny), inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE4), fototerapii (UV) lub systemowej medycyny chińskiej na AZS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
   • Stosowanie leczenia miejscowego na AZS (np. glikokortykosteroidów miejscowych, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, kremów z antybiotykiem lub miejscowej medycyny chińskiej) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
   • Otrzymanie żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub plany otrzymania takich szczepionek podczas badania
   • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co trwa dłużej) przed randomizacją lub plany udziału w innych badaniach klinicznych w okresie badania
   • Systemowa terapia przeciwinfekcyjna (doustna lub dożylna antybakteryjna, przeciwwirusowa lub przeciwgrzybicza) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub obecna ostra lub podostra infekcja wskazana objawami, oznakami lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
9. Inne warunki, które, zdaniem badacza, czynią osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu.