En fase III-studie av MG-K10 hos ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i henhold til American Academy of Dermatology (2014) kriterier i ≥6 måneder;
2. Eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) ≥16;
3. Forskerens globale vurdering (IGA) ≥3;
4. Kroppsoverflateareal (BSA) involvering ≥10%;
5. Topp kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ukentlig gjennomsnitt ≥4;
6. Utilstrekkelig respons på topiske behandlinger innen 6 måneder eller medisinsk uønsket å bruke topiske behandlinger.

Eksklusjonskriterier:

1. Uvne til å tolerere venepunksjon, eller historie med nålefobi eller hematofobi;
2. Uvne til å motta subkutane injeksjoner, som pasienter som for tiden mottar antikoagulantbehandling, eller de med kjente blødningsforstyrrelser eller idiopatisk trombocytopen purpura;
3. Tilstedeværelse av øyesykdommer som vurderes av forskeren til å være uegnet for inklusjon;
4. Samtidige alvorlige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, metabolske eller nevrologiske sykdommer, som etter forskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for immunsuppressiv behandling;
5. Historie med parasittinfeksjon innen 6 måneder før screening;
6. Planlagt større kirurgi i løpet av studieperioden;

7. Tidligere eller samtidige behandlinger som oppfyller noen av følgende:

   • Bruk av biologiske legemidler innen 10 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
   • Bruk av målrettede hemmerstoffer (f.eks. JAK-hemmere), systemiske glukokortikoider, syklosporin eller andre immunsuppressiva (f.eks. metotreksat, MMF, azatioprin), fosfodiesterase-4 (PDE4) hemmerstoffer, fototerapi (UV), eller systemisk kinesisk urtemedisin for AD innen 4 uker før randomisering
   • Bruk av topiske behandlinger for AD (f.eks. topiske glukokortikoider, topiske kalsineurinhemmere, antibiotikakombinasjonskremer, eller topisk kinesisk urtemedisin) innen 2 uker før randomisering
   • Mottatt levende eller dempede vaksiner innen 3 måneder før randomisering eller planer om å motta slike vaksiner under studien
   • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering, eller planer om å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden
   • Systemisk antiinfeksiøs behandling (oralt eller intravenøst antibakterielt, antiviralt eller antimykoisk) innen 4 uker før randomisering, eller nåværende akutt eller subakutt infeksjon indikert av symptomer, tegn eller laboratorieavvik
8. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening; Kjent allergi eller intoleranse mot noen komponent av undersøkelsesproduktet.
9. Andre tilstander som, etter forskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.