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進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるIDE574療法の安全性、薬物動態、および予備的効果を調査する研究

2026年6月12日 更新者：IDEAYA Biosciences

IDE574の単剤療法としての局所進行または転移性固形癌における安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性、ならびにフルベストラントとの併用療法としての局所進行または転移性ER陽性・HER2陰性乳癌における安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル多施設共同研究

IDE574は、リジンアセチルトランスフェラーゼ酵素KAT6およびKAT7を共同標的とする合成製造された低分子阻害剤です。

この研究の目的は、局所進行または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるIDE574単剤療法、および進行または転移性ER陽性、HER2陰性乳がんを有する参加者におけるフルベストラントとの併用療法としてのIDE574の安全性、予備的有効性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第1部 - 単剤療法用量漸増および拡張：

第1A部 - 単剤療法用量漸増 第1A部では、IDE574の用量を段階的に増加させ、安全性、忍容性を評価し、進行性または転移性ER陽性、HER2陰性乳がん、非小細胞肺がん、去勢抵抗性前立腺がん、マイクロサテライト安定型大腸がんの対象患者における用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、または拡張推奨用量（RDE）を決定します。

第1B部 - 単剤療法用量拡張 第1B部では、単剤療法用量漸増第1A部で安全かつ忍容性があると判断された可能性のある用量レベルで、ER陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんを評価します。 並行して、第1A部で安全かつ忍容性があると判断された最高安全用量レベル以下でバスケットコホートを登録する場合があります。

第2部 - 併用療法用量漸増および拡張

第2A部 - IDE574とフルベストラント併用療法用量漸増 第2A部では、ER陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、IDE574とフルベストラントの併用療法で用量を段階的に増加させ、安全性、忍容性を評価し、DLT、MTD、またはRDEを決定します。

第2B部 - IDE574とフルベストラント併用療法用量拡張 第2B部では、併用療法用量漸増第2A部で安全かつ忍容性があると判断された可能性のある用量レベルで、ER陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • START Astera, LLC
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • START New York Long Island, LLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio, LLC
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region, LLC
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

検査用のアーカイブ組織サンプル

  • パート1A - 進行性または転移性ER陽性、HER2陰性乳癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）、およびMSS大腸腺癌の患者で、少なくとも1ラインの標準治療後/進行後、または追加の有効治療に不耐性である方。
  • パート1B、2A、2B：ER陽性、HER2陰性乳癌の患者で、少なくとも1ライン以上の内分泌療法およびCDK4/6阻害剤による治療後に進行した方。
  • ER陽性、HER2陰性乳癌の妊娠可能年齢の女性患者（または卵管結紮のみの方）は、医学的に誘発された閉経を受ける意思があること（パート2AおよびBのみ）。
  • ER陽性、HER2陰性乳癌の非妊娠可能年齢の女性患者は、以下の基準の少なくとも1つを満たすこと：年齢≥60歳、または年齢＜60歳で少なくとも12ヶ月間無月経、または両側卵巣摘出歴があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が≤1であること。
  • 適切な骨髄、腎臓、肝臓機能を有すること。
  • 予後余命が3ヶ月以上であること。
  • 経口投与研究治療を安全に投与・保持できること。
  • 避妊/バリア要件に従えること。

主な除外基準：

  • 既知の症状性脳転移または髄膜転移
  • 既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、および初回投与前2年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された限局性腫瘍を除く）。
  • IDE574の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患を有すること。
  • 活動性の肝臓または胆道疾患を有すること。
  • 活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症を有すること。
  • 初回投与前6ヶ月以内に臨床的に有意な心臓異常および/または血液凝固イベントを有すること。
  • 患者が以前の実験的抗腫瘍治療による有害反応がGrade≤1に回復していない場合。
  • 骨髄の25%以上への既往照射歴。
  • IDE574/賦形剤または成分（パート1および2）、またはフルベストラント/賦形剤または成分（パート2のみ）に対する既知または疑われる過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法用量漸増（パート1A）
適切な腫瘍タイプの参加者は、IDE574の漸増投与量で治療されます
薬：IDE574
IDE574
実験的：単剤療法用量拡張（パート1B）
ER陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんの参加者は、選択されたIDE574の単剤療法用量で治療されます。
薬：IDE574
IDE574
実験的：併用投与量増加試験（パート2A）IDE574 + フルベストラント
ER陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんの参加者は、フルベストラントとの併用でIDE574の漸増投与量による治療を受けます
薬：IDE574
IDE574
薬：フルベストラント注射
フルベストラント注射
実験的：併用投与量拡張（パート2B）
ER陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんの参加者は、選択されたIDE574＋フルベストラントの併用投与量で治療されます。
薬：IDE574
IDE574
薬：フルベストラント注射
フルベストラント注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部A 単剤療法用量漸増におけるIDE574の安全性および忍容性
時間枠：IDE574の初回投与後21日間
DLTの発症率；CTCAE V6.0に基づいて評価された有害事象（AEs）／重篤な有害事象（SAEs）の発症率および重症度
IDE574の初回投与後21日間
IDE574のパート1B単剤療法用量拡張における安全性と忍容性（AE/SAEの発生率と重症度に基づく）
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
CTCAE V6.0に基づいて評価された有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
総研究期間は約24ヶ月
RECISTバージョン1.1に基づくORRに基づいて、パート1B単剤療法用量拡大におけるIDE574の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：約24か月の総研究期間
RECISTバージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合に基づいて計算されます
約24か月の総研究期間
RECISTバージョン1.1に基づくDORによるパート1B単剤療法用量拡張におけるIDE574の抗腫瘍活性を評価するため。
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
RECISTバージョン1.1に基づく奏効持続期間（DOR）は、確認済み完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合に基づいて算出されます
総研究期間は約24ヶ月
DLTの発生率に基づくパート2A併用用量漸増試験におけるIDE574とフルベストラント併用療法の安全性と忍容性
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
DLTの発生率；CTCAE V6.0に基づいて評価したAE／SAEの発生率および重症度
総研究期間は約24ヶ月
Part 2B併用用量拡張における、IDE574とフルベストラントの併用療法の安全性および忍容性（有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度に基づく）
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
CTCAE V6.0に基づいて評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
総研究期間は約24ヶ月
RECISTバージョン1.1に基づくORRによる第2B相併用投与量拡張試験におけるIDE574とフルベストラントの併用療法の抗腫瘍活性
時間枠：期間：研究期間は合計約24ヶ月
RECISTバージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）は、確認済み完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合に基づいて算出されます
期間：研究期間は合計約24ヶ月
RECISTバージョン1.1に基づくDORによるパート2B併用投与量拡張におけるIDE574とフルベストラント併用の抗腫瘍活性
時間枠：期間：合計約24ヶ月の研究期間
RECISTバージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）は、確認済み完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合に基づいて計算されます
期間：合計約24ヶ月の研究期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTバージョン1.1に基づくORRに基づいて、パート1A単剤療法用量漸増におけるIDE574の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：総研究期間は約24か月です
RECISTバージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）は、確認された完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合に基づいて算出されます
総研究期間は約24か月です
RECISTバージョン1.1に基づくDORに基づいて、パート1A単剤療法用量漸増におけるIDE574の予備的抗腫瘍活性を評価する。
時間枠：総研究期間は約24か月です
RECISTバージョン1.1に基づく奏効持続期間（DOR）は、確認済み完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合に基づいて計算されます
総研究期間は約24か月です
IDE574の第1A部単剤療法用量漸増における臨床的利益率（CBR）に基づく予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：合計約24ヶ月の研究期間
CBRは、初回投与からRECISTバージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または24週間持続する疾患安定（SD）という最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合に基づいて評価されます。
合計約24ヶ月の研究期間
パート1A 単剤療法用量漸増試験におけるIDE574の予備的抗腫瘍活性を疾患制御率に基づいて評価する
時間枠：合計約24ヶ月の研究期間
Disease Control Rate (DCR) とは、RECIST version 1.1 に基づき、初回投与から少なくとも6週間（±7日）持続するCR、PR、SDのBORを示した参加者の割合です。
合計約24ヶ月の研究期間
パート1A 単剤療法用量漸増におけるIDE574の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
濃度時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度まで）
総研究期間は約24ヶ月
パート1A 単剤療法用量漸増におけるIDE574の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：研究期間は合計約24ヶ月
投与間隔終了時までの濃度時間曲線下面積（AUCtau）
研究期間は合計約24ヶ月
第1A部 単剤療法用量漸増におけるIDE574の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：約24ヶ月の総研究期間
最大血漿中濃度 (Cmax)
約24ヶ月の総研究期間
IDE574の第1A部単剤療法用量漸増における薬物動態（PK）を評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
最大観察濃度到達時間（Tmax）
総研究期間は約24ヶ月
第1A部 単剤療法用量漸増におけるIDE574の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：約24ヶ月の総研究期間
次の投与前直前に観察された濃度 (Ctrough)
約24ヶ月の総研究期間
第1B部 単剤療法用量拡張におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：合計研究期間は約24ヶ月
濃度時間曲線下面積、時間0から最終定量可能濃度まで（AUClast）
合計研究期間は約24ヶ月
IDE574のPKをパート1B単剤療法用量拡張で評価する
時間枠：総研究期間は約24か月
投与間隔終了時（AUCτ）までの濃度時間曲線下面積
総研究期間は約24か月
パート1B単剤療法用量拡張におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月です
最大血中濃度（Cmax）
総研究期間は約24ヶ月です
第1B部単剤療法用量拡張におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
最高血中濃度到達時間（Tmax）
総研究期間は約24ヶ月
IDE574の第1B部単剤療法用量拡張における薬物動態を評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
次回投与前直前に観察された濃度（Ctrough）
総研究期間は約24ヶ月
ER陽性、HER2陰性乳がんに対するCBRに基づく、IDE574の第1B部単剤療法用量拡張における抗腫瘍活性の評価
時間枠：全研究期間は約24ヶ月
CBRは、初回投与からRECISTバージョン1.1に基づき、最良全奏効（BOR）がCR、PR、または24週間持続するSDである参加者の割合に基づいて評価されます。
全研究期間は約24ヶ月
IDE574の抗腫瘍活性を、Part 1B 単剤療法用量拡張試験において、その他の固形腫瘍タイプに対する疾患制御率（DCR）に基づいて評価する
時間枠：全研究期間は約24ヶ月
Disease Control Rate (DCR) は、RECISTバージョン1.1に基づき、初回投与から少なくとも6週間（±7日）持続するCR、PR、SDのBORを示した参加者の割合です。
全研究期間は約24ヶ月
RECISTバージョン1.1に基づくORRに基づく、IDE574とフルベストラントの併用療法の第2A相併用用量漸増における予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：合計約24ヶ月の研究期間
RECISTバージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）は、確認済みの完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合に基づいて算出されます
合計約24ヶ月の研究期間
RECISTバージョン1.1に基づくDOR（持続期間）に基づいて、IDE574とフルベストラントの併用第2A相併用用量漸増における予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：全研究期間は約24か月
RECISTバージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）は、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合に基づいて計算されます
全研究期間は約24か月
RECISTバージョン1.1に基づくCBRに基づくIDE574とフルベストラントの併用第2A相併用用量漸増におけるIDE574とフルベストラント併用の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月です
CBRは、初回投与からRECISTバージョン1.1に基づき、24週間持続するCR、PRまたはSDの最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合に基づいて評価されます。
総研究期間は約24ヶ月です
パート2A併用投与量漸増におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：総研究期間は約24か月
濃度時間曲線下面積、時間0から最後の定量可能濃度まで（AUClast）
総研究期間は約24か月
パート2A併用用量漸増におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
投与間隔終了時までの濃度時間曲線下面積（AUCtau）
総研究期間は約24ヶ月
パート2A併用用量漸増試験におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：合計約24ヶ月の研究期間
最大血中濃度（Cmax）
合計約24ヶ月の研究期間
パート2A併用投与量増加におけるIDE574のPKを評価
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
最大血中濃度到達時間（Tmax）
総研究期間は約24ヶ月
パート2A併用用量漸増におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：約24ヶ月の全研究期間
次回投与直前の濃度（Ctrough）
約24ヶ月の全研究期間
RECISTバージョン1.1に基づくCBRに基づいて、パート2B併用投与量拡張において、IDE574とフルベストラントの併用療法の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
CBRは、最初の投与からRECISTバージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または24週間持続する病勢安定（SD）の最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合に基づいて評価されます。
総研究期間は約24ヶ月
パート2B併用投与量拡張におけるIDE574の薬物動態を評価
時間枠：合計研究期間は約24ヶ月
濃度時間曲線下面積（0時から最終定量可能濃度まで）
合計研究期間は約24ヶ月
IDE574のPart 2B併用投与量拡張におけるPKを評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
投与間隔終了時までの濃度時間曲線下面積 (AUCtau)
総研究期間は約24ヶ月
IDE574のPKをパート2B併用投与量拡張で評価する
時間枠：全研究期間は約24ヶ月
最大観察濃度 (Cmax)
全研究期間は約24ヶ月
パート2B併用投与量拡張におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：総研究期間は約24ヶ月
最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
総研究期間は約24ヶ月
パート2B併用投与量拡張におけるIDE574のPKを評価する
時間枠：合計約24か月の研究期間
次の投与前直前に観察された濃度（Ctrough）
合計約24か月の研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IDEAYA Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2030年3月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE574-001
  • 178299 (その他の識別子：Regulatory Agency Identifier Number (s))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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