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성인 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 IDE574 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 관한 연구

2026년 6월 12일 업데이트: IDEAYA Biosciences

IDE574 단독요법이 국소 진행성 또는 전이성 고형암에서, 그리고 풀베스트란트와의 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 ER+, HER2- 유방암에서의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

IDE574은 리신 아세틸트랜스퍼라제 효소 KAT6과 KAT7을 함께 표적으로 하는 합성 소분자 억제제입니다.

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 환자에서 단독요법으로서의 IDE574의 안전성, 예비 유효성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고, 진행성 또는 전이성 ER+, HER2- 유방암 환자에서 풀베스트란트와의 병용요법으로서의 IDE574을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1 - 단독요법 용량 증량 및 확장:

파트 1A - 단독요법 용량 증량 파트 1A는 진행성 또는 전이성 ER+, HER2- 유방암, 비소세포폐암, 거세저항성 전립선암 및 마이크로새텔라이트 안정성 대장암 환자에서 IDE574의 용량을 점진적으로 증가시키면서 안전성, 내약성을 평가하고 용량제한독성(DLTs), 최대내용용량(MTD) 또는 확장 권장용량(RDE)을 결정합니다.

파트 1B - 단독요법 용량 확장 파트 1B는 단독요법 용량 증량 파트 1A 동안 안전하고 내약성이 있는 것으로 확인된 잠재적 용량 수준에서 ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암을 평가합니다. 병행적으로, 바구니 코호트는 파트 1A에서 안전하고 내약성이 있는 것으로 확인된 최고 안전 용량 수준 이하에서 등록될 수 있습니다.

파트 2 - 병용요법 용량 증량 및 확장

파트 2A - IDE574과 풀베스트란트 병용요법 용량 증량 파트 2A는 ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 IDE574과 풀베스트란트의 병용 요법에서 용량을 점진적으로 증가시키면서 안전성, 내약성을 평가하고 DLTs, MTD 또는 RDE을 결정합니다.

파트 2B - IDE574과 풀베스트란트 병용요법 용량 확장 파트 2B는 병용요법 용량 증량 파트 2A 동안 안전하고 내약성이 있는 것으로 확인된 잠재적 용량 수준에서 ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Florida Clinical Trials Group
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • START Astera, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START New York Long Island, LLC
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio, LLC
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region, LLC
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

검사를 위한 보관 조직 샘플

  • 파트 1A - 표준 치료 요법 1회 이상 진행 후 또는 추가 효과적인 치료에 불내성을 보이는 진행성 또는 전이성 ER+, HER2- 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC), 및 MSS 대장선암 환자
  • 파트 1B, 2A 및 2B: 내분비 치료제와 CDK4/6 억제제를 포함한 최소 1회 이상의 치료 후 진행한 ER+, HER2- 유방암 환자
  • 출산 가능성이 있는 ER+, HER2- 유방암 여성 환자(또는 난관 결찰만 시행한 경우)는 의학적으로 유도된 폐경을 받을 의사가 있어야 함(파트 2A 및 B만 해당)
  • 출산 가능성이 없는 ER+, HER2- 유방암 여성 환자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 함: 연령 ≥60세 또는 연령 <60세로 최소 12개월 동안 월경이 없었거나, 양쪽 난소를 이전에 제거한 경우
  • 동부암협동그룹 수행 상태(ECOG PS)가 ≤1임
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 보유함
  • 기대 생존 기간 >3개월
  • 경구 투여 연구 치료를 안전하게 투여하고 유지할 수 있음
  • 피임/장벽 요구사항을 준수할 수 있음

주요 제외 기준:

  • 알려진 증상성 뇌전이 또는 뇌척수막 전이
  • 알려진 원발성 중추신경계 악성종양 및 첫 투여 2년 이내의 다른 악성종양(적절히 치료된 국소 종양 제외)
  • IDE574의 흡수를 현저히 변경할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환 보유
  • 활성 간 또는 담도 질환 보유
  • 활성, 조절되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염 보유
  • 첫 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 이상 및/또는 혈전증 이벤트 보유
  • 이전 실험적 항종양 치료에 대한 부작용이 등급 ≤1로 회복되지 않은 경우
  • 이전에 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 경우
  • IDE574/부형제 또는 성분(파트 1 및 2) 또는 풀베스트란트/부형제 또는 성분(파트 2만 해당)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단독요법 용량 증량 (파트 1A)
적절한 종양 유형을 가진 참가자들에게 IDE574의 점진적으로 증가하는 용량이 투여됩니다
의약품: IDE574
IDE574
실험적: 단일 요법 용량 확장 (파트 1B)
ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 IDE574의 선택된 단일요법 용량으로 치료됩니다.
의약품: IDE574
IDE574
실험적: 병용 용량 증량(파트 2A) IDE574 + 풀베스트란트
ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 참가자들은 IDE574의 점진적 증량 용량을 풀베스트란트와 병용하여 치료받게 됩니다
의약품: IDE574
IDE574
의약품: 풀베스트란트 주사
풀베스트란트 주사
실험적: 조합 용량 확장 (Part 2B)
ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 IDE574 + 풀베스트란트의 선택된 조합 용량(들)을 사용하여 치료될 것입니다.
의약품: IDE574
IDE574
의약품: 풀베스트란트 주사
풀베스트란트 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1부 A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 안전성 및 내약성
기간: IDE574 첫 투여 후 21일
CTCAE V6.0을 기준으로 평가한 DLT 발생률; AE/중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도
IDE574 첫 투여 후 21일
IDE574 1B부 단일요법 용량 확대에서 발생률과 심각도에 기반한 AE/SAE의 안전성과 내약성
기간: 총 연구 기간 약 24개월
CTCAE V6.0 기준으로 등급이 매겨진 이상반응(AEs) 및 중증 이상반응(SAEs)의 발생률 및 심각도
총 연구 기간 약 24개월
RECIST 버전 1.1에 따른 ORR을 기반으로 Part 1B 단독요법 용량 확장에서 IDE574의 IDE574의 항종양 활성을 평가하기 위함
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 관해 또는 부분 관해를 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다.
총 약 24개월의 연구 기간
RECIST 버전 1.1에 따른 DOR을 기준으로 Part 1B 단독 요법 용량 확장에서 IDE574의 IDE574의 항종양 활성을 평가하기 위해.
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다.
RECIST 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다
총 연구 기간은 약 24개월입니다.
DLT 발생률에 기반한 파트 2A 병용 용량 증량에서 IDE574과 풀베스트란트 병용의 안전성 및 내약성
기간: 총 연구 기간 약 24개월
DLT 발생률; CTCAE V6.0 기준으로 평가된 AE/SAE의 발생률 및 중증도
총 연구 기간 약 24개월
Part 2B 병용 투여 확장 단계에서 이상반응/심각한 이상반응의 발생률과 심각도를 바탕으로 한 IDE574과 풀베스트란트 병용 요법의 안전성과 내약성
기간: 전체 연구 기간은 약 24개월입니다.
CTCAE V6.0 기준으로 등급화된 이상사례/중대한 이상사례의 발생률 및 중증도
전체 연구 기간은 약 24개월입니다.
RECIST 버전 1.1 기준 ORR에 근거한 파트 2B 조합 용량 확장에서 IDE574과 풀베스트란트 병용 투여의 항종양 활성
기간: 기간: 총 연구 기간 약 24개월
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다
기간: 총 연구 기간 약 24개월
RECIST 버전 1.1 기준 DOR에 따른 파트 2B 병용 용량 확장에서 IDE574과 풀베스트란트 병용 요법의 항종양 활성
기간: 시간 프레임: 총 연구 기간 약 24개월
RECIST 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다
시간 프레임: 총 연구 기간 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 ORR을 기준으로 파트 1A 단독요법 용량 증량에서 IDE574의 예비 항종양 활성을 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다.
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 기준으로 계산됩니다
총 연구 기간은 약 24개월입니다.
RECIST 버전 1.1 기준 DOR에 기반하여 Part 1A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
RECIST 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)은 확진된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다
총 약 24개월의 연구 기간
Part 1A 단독요법 용량 증량에서 임상 이득률(CBR)에 기반한 IDE574의 예비 항종양 활성을 평가한다
기간: 약 24개월 전체 연구 기간
CBR은 첫 번째 투여 후 RECIST 버전 1.1 기준으로 24주 동안 지속된 CR, PR 또는 SD의 최적 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율에 따라 평가됩니다.
약 24개월 전체 연구 기간
Part 1A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 예비 항종양 활성을 질병 조절율을 기준으로 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
DCR(질병 조절률)은 RECIST 버전 1.1 기준으로 첫 투약 후 최소 6주(±7일) 동안 지속된 CR, PR 및 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율입니다.
총 약 24개월의 연구 기간
Part 1A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 약동학(PK) 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
총 약 24개월의 연구 기간
IDE574의 약동학(PK)을 파트 1A 단일요법 용량 증량에서 평가
기간: 총 연구 기간 약 24개월
투여 간격 종료 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau)
총 연구 기간 약 24개월
파트 1A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 약동학(PK) 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다
최대 관찰 농도 (Cmax)
총 연구 기간은 약 24개월입니다
Part 1A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 약동학(PK) 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다
최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
총 연구 기간은 약 24개월입니다
Part 1A 단일요법 용량 증량에서 IDE574의 약동학(PK)을 평가
기간: 총 약 24개월 연구 기간
다음 투여 직전에 관찰된 농도 (Ctrough)
총 약 24개월 연구 기간
파트 1B 단독요법 용량 확장에서 IDE574의 약동학을 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
총 연구 기간은 약 24개월입니다
파트 1B 단독요법 용량 확장에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
투여 간격 종료 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau)
총 약 24개월의 연구 기간
Part 1B 단독요법 용량 확장에서 IDE574의 약동학을 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
최대 관찰 농도 (Cmax)
총 약 24개월의 연구 기간
파트 1B 단일요법 용량 확장에서 IDE574의 약동학을 평가한다
기간: 총 약 24개월 연구 기간
최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
총 약 24개월 연구 기간
파트 1B 단독요법 용량 확장에서 IDE574의 약동학을 평가합니다
기간: 전체 연구 기간은 약 24개월입니다
다음 투여 직전에 관찰된 농도 (Ctrough)
전체 연구 기간은 약 24개월입니다
ER+, HER2- 유방암에 대한 CBR을 기반으로 Part 1B 단독요법 용량 확장에서 IDE574의 항종양 활성을 평가
기간: 총 연구 기간 약 24개월
CBR은 첫 투약 후 RECIST 버전 1.1 기준으로 24주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD의 최우수 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율을 기준으로 평가될 것입니다.
총 연구 기간 약 24개월
IDE574의 항종양 활성을 Part 1B 단일요법 용량 확장에서 다른 고형 종양 유형에 대한 DCR을 기준으로 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다
Disease Control Rate (DCR)는 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 투여 후 최소 6주(±7일) 동안 지속된 CR, PR 및 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율입니다.
총 연구 기간은 약 24개월입니다
RECIST 버전 1.1에 따른 ORR을 기반으로 한 IDE574와 풀베스트란트 파트 2A 병용 용량 증량의 예비 항종양 활성을 평가합니다
기간: 총 약 24개월 연구 기간
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 관해 또는 부분 관해를 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다.
총 약 24개월 연구 기간
RECIST 버전 1.1에 따른 DOR을 기반으로 한 IDE574과 풀베스트란트 Part 2A 조합 용량 증량의 예비 항종양 활성을 평가한다
기간: 총 연구 기간 약 24개월
RECIST 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다
총 연구 기간 약 24개월
RECIST 버전 1.1 기준 CBR을 기반으로 한 IDE574와 풀베스트란트의 병용 투여 2A 조합 용량 증량에 대한 예비 항종양 활성 평가
기간: 총 연구 기간 약 24개월
CBR은 첫 투약 후 RECIST 버전 1.1 기준으로 24주 동안 지속된 CR, PR 또는 SD의 최종 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율을 기준으로 평가됩니다.
총 연구 기간 약 24개월
파트 2A 병용 용량 증량에서 IDE574의 약동학을 평가
기간: 총 연구 기간 약 24개월
농도-시간 곡선 하 면적 (0시간부터 마지막 정량 가능 농도까지) (AUClast)
총 연구 기간 약 24개월
IDE574의 파트 2A 병용 용량 증량에서 약동학 평가
기간: 총 연구 기간 약 24개월
투약 간격 종료 시점(0시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
총 연구 기간 약 24개월
Part 2A 조합 용량 증량에서 IDE574의 약동학(PK) 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다.
최대 관찰 농도 (Cmax)
총 연구 기간은 약 24개월입니다.
Part 2A 조합 용량 증량에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 약 24개월 총 연구 기간
최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
약 24개월 총 연구 기간
파트 2A 조합 용량 증량에서 IDE574의 약동학(PK) 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다
다음 투약 직전에 관찰된 농도 (Ctrough)
총 연구 기간은 약 24개월입니다
RECIST 버전 1.1에 따른 CBR을 기반으로 파트 2B 병용 용량 확장에서 IDE574과 풀베스트란트의 병용 요법에 대한 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 전체 연구 기간은 약 24개월입니다.
CBR은 RECIST 버전 1.1 기준으로 첫 투여 후 24주 동안 지속된 CR, PR 또는 SD의 최종 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율을 기준으로 평가됩니다.
전체 연구 기간은 약 24개월입니다.
Part 2B 병용 용량 확장에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
총 약 24개월의 연구 기간
파트 2B 조합 용량 확장에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 총 연구 기간은 약 24개월입니다
투약 간격 종료 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUCtau)
총 연구 기간은 약 24개월입니다
파트 2B 병용 투여 확장에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
최대 관찰 농도 (Cmax)
총 약 24개월의 연구 기간
파트 2B 조합 용량 확장에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 총 약 24개월의 연구 기간
최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
총 약 24개월의 연구 기간
파트 2B 병용 용량 확장에서 IDE574의 약동학 평가
기간: 총 연구 기간 약 24개월
다음 투여 직전에 관찰된 농도 (Ctrough)
총 연구 기간 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IDEAYA Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE574-001
  • 178299 (기타 식별자: Regulatory Agency Identifier Number (s))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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