Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности терапии IDE574 у взрослых участников с распространенными солидными опухолями
12 июня 2026 г. обновлено: IDEAYA Biosciences
Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности IDE574 в качестве монотерапии при местнораспространенных или метастатических солидных опухолях и в комбинации с фулвестрантом при местнораспространенном или метастатическом ER+, HER2- раке молочной железы
IDE574 — это синтетически созданный низкомолекулярный ингибитор, который одновременно нацелен на лизин-ацетилтрансферазные ферменты KAT6 и KAT7.
Цель данного исследования — оценить безопасность, предварительную эффективность, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) IDE574 в качестве монотерапии у участников с локально распространёнными или метастатическими солидными опухолями, а также в комбинации с фулвестрантом у участников с распространённым или метастатическим ER+, HER2- раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 - Монотерапия, повышение дозы и расширение:
Часть 1A - Монотерапия, повышение дозы Часть 1A будет оценивать увеличение доз IDE574 для оценки безопасности, переносимости и определения дозолимитирующих токсичностей (DLT), максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендованной дозы для расширения (RDE) у пациентов с распространенным или метастатическим ER+, HER2- раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, кастрационно-резистентным раком предстательной железы и микросателлитно-стабильным колоректальным раком.
Часть 1B - Монотерапия, расширение дозы Часть 1B будет оцениваться при ER+ HER2- распространенном или метастатическом раке молочной железы на потенциальном уровне(ях) дозы, определенном как безопасный и переносимый во время повышения дозы монотерапии Части 1A. Параллельно может быть набран баскетный когорт на уровне или ниже самого высокого безопасного уровня(ей) дозы, определенного как безопасный и переносимый в Части 1A.
Часть 2 - Комбинация, повышение дозы и расширение
Часть 2A - Комбинированная терапия IDE574 с фульвестрантом, повышение дозы Часть 2A будет оценивать участников с ER+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы с повышающимися дозами IDE574 в комбинации с фульвестрантом для оценки безопасности, переносимости и определения DLT, MTD или RDE.
Часть 2B - Комбинированная терапия IDE574 с фульвестрантом, расширение дозы Часть 2B будет оцениваться при ER+ HER2- распространенном или метастатическом раке молочной железы на потенциальном уровне(ях) дозы, определенном как безопасный и переносимый во время повышения дозы комбинации Части 2A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IDEAYA Clinical Trials
- Номер телефона: +1-855-433-224
- Электронная почта: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group
-
Контакт:
- Harshad Amin
- Номер телефона: 954-915-9991
- Электронная почта: harshamin@floridactg.com
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- START Astera, LLC
-
Контакт:
- Bruno S Fang
- Номер телефона: 732-426-4750
- Электронная почта: info@startresearch.com
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- START New York Long Island, LLC
-
Контакт:
- Geralinde O'Sullivan Coyne
- Номер телефона: 363-207-5160
- Электронная почта: info@startresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Texas LLC - Austin
-
Контакт:
- Sheena Sahota
- Номер телефона: 737-610-5200
- Электронная почта: ssahota@nextoncology.com
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- NEXT Texas LLC - Dallas
-
Контакт:
- Farah Polani
- Номер телефона: 972-893-8800
- Электронная почта: fpolani@nextoncology.com
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- START Dallas Fort Worth, LLC
-
Контакт:
- Henry Xiong
- Номер телефона: 682-350-3010
- Электронная почта: info@startresearch.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- NEXT Texas LLC - Houston
-
Контакт:
- Jennifer Segar
- Номер телефона: 832-384-7900
- Электронная почта: jsegar@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- START San Antonio, LLC
-
Контакт:
- Amita Patnaik
- Номер телефона: 2105935250
- Электронная почта: info@startresearch.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Texas LLC - San Antonio
-
Контакт:
- David Sommerhalder
- Номер телефона: 210-580-9500
- Электронная почта: dsommerhalder@nextoncology.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Mountain Region, LLC
-
Контакт:
- William B McKean
- Номер телефона: 1 (801) 907-4750
- Электронная почта: info@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
Контакт:
- Mohamad A Salkeni
- Номер телефона: 703-783-4510
- Электронная почта: msalkeni@nextoncology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Архивный образец ткани для тестирования
- Часть 1А - Участники с распространенным или метастатическим ER+, HER2- раком молочной железы, НМРЛ, КРРПЖ и MSS аденокарциномой толстой кишки, у которых произошло прогрессирование после/во время как минимум одной линии стандартной терапии или которые не переносят дополнительные эффективные методы лечения.
- Части 1B, 2A и 2B: Участники с ER+, HER2- раком молочной железы, у которых произошло прогрессирование после как минимум 1 предыдущей линии лечения эндокринной терапией и ингибитором CDK4/6
- Женщины-участницы с ER+, HER2- раком молочной железы, считающиеся способными к деторождению (или имеющие только перевязку маточных труб), должны быть готовы пройти медикаментозно индуцированную менопаузу (только для частей 2A и B)
- Женщины-участницы, не способные к деторождению, с ER+, HER2- раком молочной железы должны соответствовать хотя бы 1 из следующих критериев: Возраст ≥ 60 лет или возраст <60 лет с отсутствием менструации как минимум 12 месяцев, или ранее было проведено удаление обоих яичников
- Иметь статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) ≤1.
- Иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Способность безопасно принимать и удерживать перорально вводимое исследуемое лечение
- Способность соблюдать требования к контрацепции/барьерным методам
Ключевые критерии исключения:
- Известные симптомные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Известная первичная злокачественная опухоль ЦНС и любые другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до первой дозы, за исключением адекватно пролеченной локализованной опухоли.
- Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которое может существенно изменить всасывание IDE574.
- Активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
- Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Клинически значимые сердечные аномалии и/или события свертывания крови в течение 6 месяцев до первой дозы
- Если у участников были побочные реакции на предыдущее экспериментальное противоопухолевое лечение, которые не восстановились до степени ≤ 1
- Предыдущее облучение >25% костного мозга.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к IDE574/вспомогательным веществам или компонентам (части 1 и 2) или фулвестранту/вспомогательным веществам или компонентам (только часть 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы (Часть 1А)
Участники с соответствующими типами опухолей будут получать лечение возрастающими дозами IDE574
|
IDE574
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии (Часть 1B)
Участники с ER+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы будут получать лечение с использованием выбранной дозы(доз) монотерапии IDE574
|
IDE574
|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы комбинации (Часть 2A) IDE574 + Фульвестрант
Участники с ER+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы будут получать лечение возрастающими дозами IDE574 в комбинации с фулвестрантом
|
IDE574
Инъекция фулвестранта
|
|
Экспериментальный: Расширение комбинации доз (Часть 2B)
Участники с ER+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы будут получать лечение с использованием выбранной комбинации доз IDE574 + Фулвестрант
|
IDE574
Инъекция фулвестранта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость IDE574 в Части 1 A: монотерапия с повышением дозы
Временное ограничение: 21 день после первой дозы IDE574
|
частота возникновения ДЛТ; частота и тяжесть НЯ/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с оценкой по CTCAE V6.0
|
21 день после первой дозы IDE574
|
|
Безопасность и переносимость IDE574 в Части 1B Расширения дозы монотерапии на основе частоты и тяжести НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ, оцененные по шкале CTCAE V6.0
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Для оценки противоопухолевой активности IDE574 в части 1B расширения дозы монотерапии на основе общего ответа (ORR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Частота объективного ответа (ORR) согласно критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитана на основе доли участников с подтвержденным полным ответом или частичным ответом
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Для оценки противоопухолевой активности IDE574 в части 1B расширения дозы монотерапии на основе DOR согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитываться на основе доли участников с подтвержденным полным ответом или частичным ответом
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость IDE574 в комбинации с Фулвестрантом в Части 2А Эскалации дозы комбинации на основе частоты возникновения ДЛТ
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Частота возникновения ДЛТ; частота и тяжесть НЯ/СНЯ, оцененные на основе CTCAE V6.0
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость IDE574 в комбинации с фулвестрантом в Части 2B Расширения дозы комбинации на основе частоты и тяжести НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ, оцененные на основе CTCAE V6.0
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Противопухолевая активность IDE574 в комбинации с фулвестрантом в Части 2B Расширение комбинационной дозы на основе ООР по критериям RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Срок: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST версия 1.1 будет рассчитана на основе доли участников с подтверждённым полным ответом или частичным ответом
|
Срок: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Противопухолевая активность IDE574 в комбинации с Фулвестрантом в части 2B Расширения Дозы Комбинации на основе Длительности Ответа по критериям RECIST версия 1.1.
Временное ограничение: Сроки: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитана на основе доли участников с подтвержденным полным ответом или частичным ответом
|
Сроки: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в Части 1А Монотерапии с Эскалацией Дозы на основе ООР по критериям RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитываться на основе доли участников с подтверждённым полным или частичным ответом
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в Части 1A Монотерапия Эскалация дозы на основе Длительности ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитана на основе доли участников с подтверждённым полным ответом или частичным ответом
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в Части 1A Монотерапия Эскалация дозы на основе Частоты клинической пользы (ЧКП)
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
CBR будет оцениваться на основе доли участников с лучшим общим ответом (BOR) в виде CR, PR или SD, сохраняющимся в течение 24 недель согласно RECIST версии 1.1, начиная с первой дозы.
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в Части 1A Монотерапия Эскалация дозы на основе Частота контроля заболевания
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это доля участников с BOR, равным CR, PR и SD, сохраняющимся в течение как минимум 6 недель (± 7 дней) с момента первой дозы в соответствии с RECIST версии 1.1
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) IDE574 в Части 1А Монотерапия Эскалация Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) IDE574 в Части 1А Монотерапия с Эскалацией Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) IDE574 в Части 1А Монотерапии с Эскалацией Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) IDE574 в Части 1A Монотерапии с Повышением Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) IDE574 в части 1A Монотерапия Эскалация дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Концентрация, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозой (Ctrough)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в части 1B расширения дозы монотерапии
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 1B Расширения Дозы Монотерапии
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 1B Расширения дозы монотерапии
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 1B (расширение доз монотерапии)
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 1B Расширения Дозы Монотерапии
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Концентрация, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозой (Ctrough)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить противоопухолевую активность IDE574 в Части 1B Расширения Дозы Монотерапии на основе CBR для ER+, HER2- рака молочной железы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
CBR будет оцениваться на основе доли участников с наилучшим общим ответом (BOR) в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD), сохраняющейся в течение 24 недель согласно критериям RECIST версии 1.1, начиная с первой дозы
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить противоопухолевую активность IDE574 в Части 1B Расширения Дозы Монотерапии на основе DCR для других типов солидных опухолей
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это доля участников с наилучшим общим ответом (BOR) в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и стабильного заболевания (SD), продолжающегося не менее 6 недель (± 7 дней) с момента первой дозы согласно критериям RECIST версии 1.1.
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в комбинации с Фулвестрантом, Часть 2A: Эскалация дозы комбинации на основе ORR по RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитана на основе доли участников с подтверждённым полным ответом или частичным ответом
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в комбинации с Фулвестрантом Часть 2А Эскалация дозы комбинации на основе длительности ответа по критериям RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST версии 1.1 будет рассчитываться на основе доли участников с подтвержденным полным или частичным ответом
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE574 в комбинации с Фульвестрантом Часть 2А Эскалация дозы комбинации на основе CBR по критериям RECIST версия 1.1
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
ОЦР будет оцениваться на основе доли участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полной ремиссии (ПР), частичной ремиссии (ЧР) или стабилизации заболевания (СЗ), сохраняющейся в течение 24 недель согласно критериям RECIST версии 1.1 с момента первой дозы.
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2А Комбинационного Повышения Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2A Комбинационного повышения дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2А Комбинационной Эскалации Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2А Комбинационного Наращивания Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2А Эскалации дозы комбинации
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Концентрация, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозой (Ctrough)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить противоопухолевую активность IDE574 в комбинации с Фулвестрантом в Части 2B Расширения Дозы Комбинации на основе CBR согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
CBR будет оцениваться на основе доли участников с наилучшим общим ответом (BOR) в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD), сохраняющейся в течение 24 недель согласно критериям RECIST версии 1.1, начиная с первой дозы.
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в части 2B исследования расширения комбинированной дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценка фармакокинетики IDE574 в Части 2B Расширение комбинированной дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в части 2B Расширение комбинации доз
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2B Расширения Комбинированной Дозы
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
|
Оценить фармакокинетику IDE574 в Части 2B Расширения Комбинации Доз
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Концентрация, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозой (Ctrough)
|
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания спинного мозга
- Мозжечковые заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- IDE574-001
- 178299 (Другой идентификатор: Regulatory Agency Identifier Number (s))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .