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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der IDE574-Therapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Juni 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von IDE574 als Monotherapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und als Kombinationstherapie mit Fulvestrant bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2- Brustkrebs

IDE574 ist ein synthetisch hergestelltes niedermolekulares Inhibitormolekül, das gleichzeitig die Lysin-Acetyltransferase-Enzyme KAT6 und KAT7 hemmt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von IDE574 als Monotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren sowie als Kombinationstherapie mit Fulvestrant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2- Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 – Monotherapie-Dosis-Eskalation und -Expansion:

Teil 1A – Monotherapie-Dosis-Eskalation: Teil 1A bewertet steigende Dosen von IDE574, um Sicherheit, Verträglichkeit zu beurteilen und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2- Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kastrationsresistentem Prostatakrebs und mikrosatellitenstabilem kolorektalem Karzinom zu bestimmen.

Teil 1B – Monotherapie-Dosis-Expansion: Teil 1B bewertet bei ER+ HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs die potenziellen Dosisstufen, die während der Monotherapie-Dosis-Eskalation in Teil 1A als sicher und verträglich bestimmt wurden. Parallel kann ein Basket-Kohorte auf oder unterhalb der höchsten sicheren Dosisstufe(n) rekrutiert werden, die in Teil 1A als sicher und verträglich bestimmt wurden.

Teil 2 – Kombinationstherapie-Dosis-Eskalation und -Expansion

Teil 2A – IDE574-Kombinationstherapie mit Fulvestrant-Dosis-Eskalation: Teil 2A bewertet Teilnehmer mit ER+ HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit eskalierenden Dosen von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant, um Sicherheit, Verträglichkeit zu beurteilen und DLTs, MTD oder RDE zu bestimmen.

Teil 2B – IDE574-Kombinationstherapie mit Fulvestrant-Dosis-Expansion: Teil 2B wird bei ER+ HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs auf den potenziellen Dosisstufen bewertet, die während der Kombinationstherapie-Dosis-Eskalation in Teil 2A als sicher und verträglich bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • START Astera, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • START New York Long Island, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio, LLC
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Archivgewebeprobe für Tests

  • Teil 1A - Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2- Brustkrebs, NSCLC, CRPC und MSS kolorektalem Adenokarzinom, die nach mindestens einer Linie der Standardtherapie ein Fortschreiten aufwiesen/nach mindestens einer Linie der Standardtherapie oder eine Unverträglichkeit gegenüber weiteren wirksamen Therapien haben.
  • Teile 1B, 2A und 2B: Teilnehmer mit ER+, HER2- Brustkrebs, die nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie mit einer endokrinen Therapie und einem CDK4/6-Inhibitor ein Fortschreiten aufwiesen
  • Weibliche Teilnehmer mit ER+, HER2- Brustkrebs, die als gebärfähig eingestuft werden (oder nur Tubenligaturen haben), müssen bereit sein, sich einer medizinisch induzierten Menopause zu unterziehen (nur Teile 2A und B)
  • Weibliche Teilnehmer ohne Gebärfähigkeit mit ER+, HER2- Brustkrebs müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Alter ≥ 60 Jahre oder Alter <60 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate oder vorherige Entfernung beider Eierstöcke
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von ≤1 haben.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion haben.
  • Lebenserwartung von >3 Monaten
  • In der Lage, die oral verabreichte Studienbehandlung sicher einzunehmen und zu behalten
  • In der Lage, die Empfängnisverhütungs-/Barriereanforderungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen oder Leptomeningealmetastasen
  • Bekannte primäre ZNS-Malignität und andere Malignome innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis, mit Ausnahme von adäquat behandelten lokalisierten Tumoren.
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von IDE574 signifikant verändern kann.
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung haben.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektion haben
  • Klinisch signifikante Herzanomalien und/oder Blutgerinnungsereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Wenn Teilnehmer Nebenwirkungen auf eine vorherige experimentelle Antitumorbehandlung hatten, die sich nicht auf Grad ≤1 erholt haben
  • Vorherige Bestrahlung von >25% des Knochenmarks.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IDE574/Hilfsstoffe oder Bestandteile (Teile 1 & 2) oder Fulvestrant/Hilfsstoffe oder Bestandteile (nur Teil 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosissteigerung (Teil 1A)
Teilnehmer mit den entsprechenden Tumorarten werden mit ansteigenden Dosen von IDE574 behandelt
Arzneimittel: IDE574
IDE574
Experimental: Monotherapie-Dosis-Expansion (Teil 1B)
Teilnehmer mit ER+ HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden mit der gewählten Monotherapie-Dosis(en) von IDE574 behandelt
Arzneimittel: IDE574
IDE574
Experimental: Kombinations-Dosis-Eskalation (Teil 2A) IDE574 + Fulvestrant
Teilnehmer mit ER+ HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden mit steigenden Dosen von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant behandelt
Arzneimittel: IDE574
IDE574
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Fulvestrant-Injektion
Experimental: Kombinations-Dosis-Expansion (Teil 2B)
Teilnehmer mit ER+ HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden mit der gewählten Kombinationsdosis(en) von IDE574 + Fulvestrant behandelt
Arzneimittel: IDE574
IDE574
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Fulvestrant-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit von IDE574 in Teil 1 A Monotherapie-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von IDE574
Inzidenz von DLT; Inzidenz und Schweregrad von AEs/ernsten unerwünschten Ereignissen (SAEs) basierend auf CTCAE V6.0 bewertet
21 Tage nach der ersten Dosis von IDE574
Sicherheit und Verträglichkeit von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosiserweiterung basierend auf Inzidenz und Schweregrad von AEs/SAEs
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Inzidenz und Schweregrad von UAW/SUAW, bewertet nach CTCAE V6.0
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosiserweiterung basierend auf der ORR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST Version 1.1 wird auf Basis des Anteils der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission oder partieller Remission berechnet
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von IDE574 in Part 1B Monotherapie-Dosiserweiterung basierend auf DOR gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST-Version 1.1 wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission oder partieller Remission berechnet
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant in Teil 2A Kombinations-Dosis-Eskalation basierend auf der Inzidenz von DLT
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Inzidenz von DLT; Inzidenz und Schweregrad von AEs/SAEs bewertet basierend auf CTCAE V6.0
Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion basierend auf der Inzidenz und Schwere von AEs/SAEs
Zeitfenster: Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen basierend auf CTCAE V6.0 eingestuft
Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Antitumoraktivität von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion basierend auf der ORR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Zeitraum: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST Version 1.1 wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission oder partieller Remission berechnet
Zeitraum: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Anti-Tumor-Aktivität von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion basierend auf DOR gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Zeitraum: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen berechnet.
Zeitraum: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige antitumorale Aktivität von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation basierend auf der ORR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST Version 1.1 wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem komplettem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen berechnet
Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Bewerten Sie die vorläufige antitumorale Aktivität von IDE574 in Teil 1A der Monotherapie-Dosissteigerung basierend auf DOR gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Die Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem Vollständigem Ansprechen oder Teilweisem Ansprechen berechnet
Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation basierend auf der klinischen Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
CBR wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit einer Best Overall Response (BOR) von CR, PR oder SD bewertet, die gemäß RECIST Version 1.1 ab der ersten Dosis 24 Wochen anhält.
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewerten Sie die vorläufige antitumorale Aktivität von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation basierend auf der Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR und SD, der mindestens 6 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis gemäß RECIST Version 1.1 anhält.
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie von etwa 24 Monaten
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Gesamtdauer der Studie von etwa 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IDE574 in Teil 1A Monotherapie-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Konzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosis beobachtet wird (Ctrough)
Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosiserweiterung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Evaluierung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosis-Expansion
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie: etwa 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Gesamtdauer der Studie: etwa 24 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosis-Expansion
Zeitfenster: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Bewerten Sie die PK von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosiserweiterung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Evaluierung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 1B der Monotherapie-Dosiserweiterung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Konzentration unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der antitumoralen Aktivität von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosis-Expansion basierend auf CBR für ER+, HER2- Brustkrebs
Zeitfenster: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
CBR wird anhand des Anteils der Teilnehmer mit einer Best Overall Response (BOR) von CR, PR oder SD bewertet, die gemäß RECIST Version 1.1 ab der ersten Dosis 24 Wochen andauert.
Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Bewertung der antitumoralen Aktivität von IDE574 in Teil 1B Monotherapie-Dosiserweiterung basierend auf DCR für andere solide Tumortypen
Zeitfenster: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR und SD, der mindestens 6 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis gemäß RECIST Version 1.1 anhält.
Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant Teil 2A Kombinations-Dosis-Eskalation basierend auf ORR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST Version 1.1 wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission oder partieller Remission berechnet
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant Teil 2A Kombinationsdosis-Eskalation basierend auf DOR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 wird auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission oder partieller Remission berechnet.
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant Teil 2A Kombinations-Dosis-Eskalation basierend auf CBR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Insgesamt ca. 24 Monate Studiendauer
CBR wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR, PR oder SD bewertet, der 24 Wochen pro RECIST Version 1.1 ab der ersten Dosis anhält.
Insgesamt ca. 24 Monate Studiendauer
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2A der Kombinationsdosis-Eskalation
Zeitfenster: Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Insgesamt etwa 24 Monate Studiendauer
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2A Kombinationsdosis-Eskalation
Zeitfenster: Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Etwa 24 Monate gesamte Studiendauer
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2A Kombinationsdosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2A Kombinationsdosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie von etwa 24 Monaten
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Gesamtdauer der Studie von etwa 24 Monaten
Evaluierung der PK von IDE574 in Teil 2A Kombinationsdosis-Eskalation
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Unmittelbar vor der nächsten Dosis beobachtete Konzentration (Ctrough)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der antitumoralen Aktivität von IDE574 in Kombination mit Fulvestrant in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion basierend auf CBR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate Gesamtstudienzeit
CBR wird basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit einer Best Overall Response (BOR) von CR, PR oder SD bewertet, die gemäß RECIST Version 1.1 ab der ersten Dosis 24 Wochen anhält.
Ungefähr 24 Monate Gesamtstudienzeit
Bewertung der PK von IDE574 in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie von etwa 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Gesamtdauer der Studie von etwa 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2B der Kombinationsdosis-Expansion
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Gesamte Studiendauer von ungefähr 24 Monaten
Bewertung der Pharmakokinetik von IDE574 in Teil 2B Kombinationsdosis-Expansion
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten
Konzentration unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Gesamte Studiendauer von etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE574-001
  • 178299 (Andere Kennung: Regulatory Agency Identifier Number (s))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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