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Um Estudo para Investigar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar da Terapia com IDE574 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

12 de junho de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences

Um Estudo Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do IDE574 em Monoterapia em Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos e em Terapia de Combinação com Fulvestrante em Cancro da Mama ER+, HER2- Localmente Avançado ou Metastático

O IDE574 é um inibidor de pequenas moléculas fabricado sinteticamente que co-direciona as enzimas lisina acetiltransferases KAT6 e KAT7.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia preliminar, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do IDE574 como monoterapia em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e como terapia combinada com fulvestrante em participantes com cancro da mama ER+, HER2- avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parte 1 - Escalada de Dose e Expansão em Monoterapia:

Parte 1A - Escalada de Dose em Monoterapia A Parte 1A avaliará doses crescentes de IDE574 para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar toxicidades limitantes de dose (DLTs), a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada para expansão (RDE) em doentes com cancro da mama avançado ou metastático ER+, HER2-, cancro do pulmão de não-pequenas células, cancro da próstata resistente à castração e cancro colorretal microsatélite-estável.

Parte 1B - Expansão de Dose em Monoterapia A Parte 1B avaliará no cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- nos potenciais níveis de dose determinados como seguros e toleráveis durante a escalada de dose em monoterapia da Parte 1A. Em paralelo, poderá ser recrutada uma coorte em cesta no ou abaixo do(s) nível(is) de dose mais alto(s) determinado(s) como seguro(s) e tolerável(eis) na Parte 1A.

Parte 2 - Escalada de Dose e Expansão em Combinação

Parte 2A - Escalada de Dose da Terapia de Combinação IDE574 com Fulvestrante A Parte 2A avaliará participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- com doses crescentes de IDE574 em combinação com fulvestrante para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar DLTs, MTD ou RDE.

Parte 2B - Expansão de Dose da Terapia de Combinação IDE574 com Fulvestrante A Parte 2B será avaliada no cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- nos potenciais níveis de dose determinados como seguros e toleráveis durante a escalada de dose em combinação da Parte 2A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contato:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • START Astera, LLC
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • START New York Long Island, LLC
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio, LLC
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region, LLC
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Amostra de Tecido de Arquivo para testes

  • Parte 1A - Participantes com cancro da mama ER+, HER2- avançado ou metastático, NSCLC, CRPC e adenocarcinoma colorretal MSS que progrediram após pelo menos uma linha de terapia padrão ou são intolerantes a terapias adicionais eficazes.
  • Partes 1B, 2A e 2B: Participantes com cancro da mama ER+, HER2- que progrediram após pelo menos 1 linha anterior de tratamento com terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6
  • Participantes do sexo feminino com cancro da mama ER+, HER2- consideradas em idade fértil (ou apenas com laqueadura tubária) devem estar dispostas a passar por menopausa medicamente induzida (apenas Partes 2A e B)
  • Participantes do sexo feminino não em idade fértil com cancro da mama ER+, HER2- devem cumprir pelo menos 1 dos seguintes critérios: Idade ≥ 60 anos ou idade <60 anos com ausência de menstruação há pelo menos 12 meses, ou remoção prévia de ambos os ovários
  • Ter estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤1.
  • Ter função adequada da medula óssea, renal e hepática.
  • Expectativa de vida >3 meses
  • Capaz de administrar e reter com segurança o tratamento do estudo administrado por via oral
  • Capaz de cumprir os requisitos contraceptivos/de barreira

Critérios de Exclusão Principais:

  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou metástase leptomeníngea
  • Neoplasia maligna primária do SNC conhecida e quaisquer outras neoplasias malignas nos 2 anos anteriores à primeira dose, com exceção de tumor localizado adequadamente tratado.
  • Ter comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de IDE574.
  • Ter doença hepática ou biliar ativa.
  • Ter infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada
  • Ter anormalidades cardíacas clinicamente significativas e/ou eventos de coagulação sanguínea nos 6 meses antes da primeira dose
  • Se os participantes tiveram reações adversas ao tratamento experimental antitumoral anterior que não recuperaram para Grau ≤ 1
  • Irradiação prévia a >25% da medula óssea.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IDE574/excipientes ou componentes (Partes 1 e 2) ou fulvestrante/excipientes ou componentes (apenas Parte 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de Dose em Monoterapia (Parte 1A)
Os participantes com os tipos de tumor adequados serão tratados com doses crescentes de IDE574
IDE574
Experimental: Expansão da Dose em Monoterapia (Parte 1B)
Os participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- serão tratados com a(s) dose(s) de monoterapia selecionada(s) de IDE574
IDE574
Experimental: Escalamento de Dose de Combinação (Parte 2A) IDE574 + Fulvestrante
Participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- serão tratados com doses crescentes de IDE574 em combinação com fulvestrante
IDE574
Injeção de Fulvestranto
Experimental: Expansão da Dose em Combinação (Parte 2B)
Os participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- serão tratados com a(s) dose(s) de combinação escolhida(s) de IDE574 + Fulvestranto
IDE574
Injeção de Fulvestranto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade do IDE574 na Parte 1A – Escalada de Dose em Monoterapia
Prazo: 21 dias após a primeira dose de IDE574
incidência de DLT; incidência e gravidade de AE/eventos adversos graves (EAG) classificados com base no CTCAE V6.0
21 dias após a primeira dose de IDE574
Segurança e Tolerabilidade do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose em Monoterapia com base na incidência e gravidade de EAs/EAEs
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Incidência e gravidade de EAs/EAEs classificados com base no CTCAE V6.0
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Para avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose de Monoterapia com base na ORR de acordo com a versão 1.1 do RECIST
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com a RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmadas
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Para avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Parte 1B de expansão da dose em monoterapia com base na DOR de acordo com a RECIST versão 1.1.
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A duração da resposta (DOR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmadas
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade do IDE574 em combinação com Fulvestrante na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação com base na incidência de DLT
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Incidência de DLT; incidência e gravidade de EAs/EAEs classificados com base no CTCAE V6.0
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade do IDE574 em combinação com o Fulvestrante na Parte 2B de Expansão da Dose de Combinação com base na incidência e gravidade dos EAs/EAEs
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Incidência e gravidade de AEs/SAEs classificados com base no CTCAE V6.0
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Atividade antitumoral de IDE574 em combinação com Fulvestrante na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação com base na ORR por RECIST versão 1.1
Prazo: Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmadas
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Atividade anti-tumoral do IDE574 em combinação com Fulvestrante na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação baseada na DOR segundo RECIST versão 1.1.
Prazo: Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
A duração da resposta (DOR) de acordo com o RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A de Escala de Dose em Monoterapia com base na ORR por RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com a RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa confirmada ou Resposta Parcial
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A da Escala de Dose em Monoterapia com base na DOR de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A duração da resposta (DOR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A de Escalada de Dose em Monoterapia com base na Taxa de Benefício Clínico (TBC)
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de RC, RP ou SD que dura 24 semanas de acordo com a versão 1.1 do RECIST a partir da primeira dose.
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A de Escalonamento de Dose em Monoterapia com base na Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é a proporção de participantes com uma BOR de RC, RP e SD que dura pelo menos 6 semanas (± 7 dias) desde a primeira dose, de acordo com a RECIST versão 1.1
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A – Escala de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A - Escalada de Dose em Monoterapia
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A de Escalonamento de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração máxima observada (Cmax)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A - Escalada de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Tempo para concentração máxima observada (Tmax)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A de Escalação de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Expansão de Dose em Monoterapia da Parte 1B
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Concentração máxima observada (Cmax)
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Avaliar a PK do IDE574 na Parte 1B Expansão da Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética (PK) do IDE574 na Expansão de Dose de Monoterapia da Parte 1B
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Expansão de Dose de Monoterapia da Parte 1B com base na CBR para cancro da mama ER+, HER2-
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (MRG) de RC, RP ou ED que dura 24 semanas, de acordo com a RECIST versão 1.1, a partir da primeira dose
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Parte 1B Expansão de Dose em Monoterapia com base na DCR para outros tipos de tumores sólidos
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR) é a proporção de participantes com uma BOR de RC, RP e DP que dura pelo menos 6 semanas (± 7 dias) desde a primeira dose, de acordo com a versão 1.1 do RECIST
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 em combinação com Fulvestrante Parte 2A Escalonamento de Dose de Combinação com base na ORR segundo a versão 1.1 do RECIST
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 em combinação com o Fulvestrante Parte 2A Escalada de Dose de Combinação com base na DOR segundo a RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A duração da resposta (DOR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 em combinação com o Fulvestrante Parte 2A Escalada de Dose de Combinação com base na CBR de acordo com a RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de CR, PR ou SD com duração de 24 semanas por RECIST versão 1.1 desde a primeira dose.
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Escalada de Dose de Combinação da Parte 2A
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalação de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração máxima observada (Cmax)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a atividade antitumoral do IDE574 em combinação com o Fulvestrante na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação com base na CBR de acordo com a RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de RC, RP ou SD que dura 24 semanas de acordo com a RECIST versão 1.1 desde a primeira dose.
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a farmacocinética do IDE574 na Expansão de Dose de Combinação da Parte 2B
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Área sob a curva da concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Avaliar a farmacocinética do IDE574 na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Avaliar a farmacocinética de IDE574 na Expansão de Dose de Combinação da Parte 2B
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração máxima observada (Cmax)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Avaliar a PK do IDE574 na Expansão de Dose de Combinação da Parte 2B
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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