- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540572
Um Estudo para Investigar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar da Terapia com IDE574 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Avançados
Um Estudo Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do IDE574 em Monoterapia em Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos e em Terapia de Combinação com Fulvestrante em Cancro da Mama ER+, HER2- Localmente Avançado ou Metastático
O IDE574 é um inibidor de pequenas moléculas fabricado sinteticamente que co-direciona as enzimas lisina acetiltransferases KAT6 e KAT7.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia preliminar, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do IDE574 como monoterapia em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e como terapia combinada com fulvestrante em participantes com cancro da mama ER+, HER2- avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1 - Escalada de Dose e Expansão em Monoterapia:
Parte 1A - Escalada de Dose em Monoterapia A Parte 1A avaliará doses crescentes de IDE574 para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar toxicidades limitantes de dose (DLTs), a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada para expansão (RDE) em doentes com cancro da mama avançado ou metastático ER+, HER2-, cancro do pulmão de não-pequenas células, cancro da próstata resistente à castração e cancro colorretal microsatélite-estável.
Parte 1B - Expansão de Dose em Monoterapia A Parte 1B avaliará no cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- nos potenciais níveis de dose determinados como seguros e toleráveis durante a escalada de dose em monoterapia da Parte 1A. Em paralelo, poderá ser recrutada uma coorte em cesta no ou abaixo do(s) nível(is) de dose mais alto(s) determinado(s) como seguro(s) e tolerável(eis) na Parte 1A.
Parte 2 - Escalada de Dose e Expansão em Combinação
Parte 2A - Escalada de Dose da Terapia de Combinação IDE574 com Fulvestrante A Parte 2A avaliará participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- com doses crescentes de IDE574 em combinação com fulvestrante para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar DLTs, MTD ou RDE.
Parte 2B - Expansão de Dose da Terapia de Combinação IDE574 com Fulvestrante A Parte 2B será avaliada no cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- nos potenciais níveis de dose determinados como seguros e toleráveis durante a escalada de dose em combinação da Parte 2A.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IDEAYA Clinical Trials
- Número de telefone: +1-855-433-224
- E-mail: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Florida Clinical Trials Group
-
Contato:
- Harshad Amin
- Número de telefone: 954-915-9991
- E-mail: harshamin@floridactg.com
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- START Astera, LLC
-
Contato:
- Bruno S Fang
- Número de telefone: 732-426-4750
- E-mail: info@startresearch.com
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- START New York Long Island, LLC
-
Contato:
- Geralinde O'Sullivan Coyne
- Número de telefone: 363-207-5160
- E-mail: info@startresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Texas LLC - Austin
-
Contato:
- Sheena Sahota
- Número de telefone: 737-610-5200
- E-mail: ssahota@nextoncology.com
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Texas LLC - Dallas
-
Contato:
- Farah Polani
- Número de telefone: 972-893-8800
- E-mail: fpolani@nextoncology.com
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- START Dallas Fort Worth, LLC
-
Contato:
- Henry Xiong
- Número de telefone: 682-350-3010
- E-mail: info@startresearch.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- NEXT Texas LLC - Houston
-
Contato:
- Jennifer Segar
- Número de telefone: 832-384-7900
- E-mail: jsegar@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio, LLC
-
Contato:
- Amita Patnaik
- Número de telefone: 2105935250
- E-mail: info@startresearch.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Texas LLC - San Antonio
-
Contato:
- David Sommerhalder
- Número de telefone: 210-580-9500
- E-mail: dsommerhalder@nextoncology.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Mountain Region, LLC
-
Contato:
- William B McKean
- Número de telefone: 1 (801) 907-4750
- E-mail: info@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
-
Contato:
- Mohamad A Salkeni
- Número de telefone: 703-783-4510
- E-mail: msalkeni@nextoncology.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Amostra de Tecido de Arquivo para testes
- Parte 1A - Participantes com cancro da mama ER+, HER2- avançado ou metastático, NSCLC, CRPC e adenocarcinoma colorretal MSS que progrediram após pelo menos uma linha de terapia padrão ou são intolerantes a terapias adicionais eficazes.
- Partes 1B, 2A e 2B: Participantes com cancro da mama ER+, HER2- que progrediram após pelo menos 1 linha anterior de tratamento com terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6
- Participantes do sexo feminino com cancro da mama ER+, HER2- consideradas em idade fértil (ou apenas com laqueadura tubária) devem estar dispostas a passar por menopausa medicamente induzida (apenas Partes 2A e B)
- Participantes do sexo feminino não em idade fértil com cancro da mama ER+, HER2- devem cumprir pelo menos 1 dos seguintes critérios: Idade ≥ 60 anos ou idade <60 anos com ausência de menstruação há pelo menos 12 meses, ou remoção prévia de ambos os ovários
- Ter estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤1.
- Ter função adequada da medula óssea, renal e hepática.
- Expectativa de vida >3 meses
- Capaz de administrar e reter com segurança o tratamento do estudo administrado por via oral
- Capaz de cumprir os requisitos contraceptivos/de barreira
Critérios de Exclusão Principais:
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou metástase leptomeníngea
- Neoplasia maligna primária do SNC conhecida e quaisquer outras neoplasias malignas nos 2 anos anteriores à primeira dose, com exceção de tumor localizado adequadamente tratado.
- Ter comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de IDE574.
- Ter doença hepática ou biliar ativa.
- Ter infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada
- Ter anormalidades cardíacas clinicamente significativas e/ou eventos de coagulação sanguínea nos 6 meses antes da primeira dose
- Se os participantes tiveram reações adversas ao tratamento experimental antitumoral anterior que não recuperaram para Grau ≤ 1
- Irradiação prévia a >25% da medula óssea.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IDE574/excipientes ou componentes (Partes 1 e 2) ou fulvestrante/excipientes ou componentes (apenas Parte 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalamento de Dose em Monoterapia (Parte 1A)
Os participantes com os tipos de tumor adequados serão tratados com doses crescentes de IDE574
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IDE574
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Experimental: Expansão da Dose em Monoterapia (Parte 1B)
Os participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- serão tratados com a(s) dose(s) de monoterapia selecionada(s) de IDE574
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IDE574
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Experimental: Escalamento de Dose de Combinação (Parte 2A) IDE574 + Fulvestrante
Participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- serão tratados com doses crescentes de IDE574 em combinação com fulvestrante
|
IDE574
Injeção de Fulvestranto
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Experimental: Expansão da Dose em Combinação (Parte 2B)
Os participantes com cancro da mama avançado ou metastático ER+ HER2- serão tratados com a(s) dose(s) de combinação escolhida(s) de IDE574 + Fulvestranto
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IDE574
Injeção de Fulvestranto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e Tolerabilidade do IDE574 na Parte 1A – Escalada de Dose em Monoterapia
Prazo: 21 dias após a primeira dose de IDE574
|
incidência de DLT; incidência e gravidade de AE/eventos adversos graves (EAG) classificados com base no CTCAE V6.0
|
21 dias após a primeira dose de IDE574
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Segurança e Tolerabilidade do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose em Monoterapia com base na incidência e gravidade de EAs/EAEs
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
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Incidência e gravidade de EAs/EAEs classificados com base no CTCAE V6.0
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Para avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose de Monoterapia com base na ORR de acordo com a versão 1.1 do RECIST
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com a RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmadas
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Para avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Parte 1B de expansão da dose em monoterapia com base na DOR de acordo com a RECIST versão 1.1.
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A duração da resposta (DOR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmadas
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Segurança e tolerabilidade do IDE574 em combinação com Fulvestrante na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação com base na incidência de DLT
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
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Incidência de DLT; incidência e gravidade de EAs/EAEs classificados com base no CTCAE V6.0
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Segurança e tolerabilidade do IDE574 em combinação com o Fulvestrante na Parte 2B de Expansão da Dose de Combinação com base na incidência e gravidade dos EAs/EAEs
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Incidência e gravidade de AEs/SAEs classificados com base no CTCAE V6.0
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Atividade antitumoral de IDE574 em combinação com Fulvestrante na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação com base na ORR por RECIST versão 1.1
Prazo: Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmadas
|
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Atividade anti-tumoral do IDE574 em combinação com Fulvestrante na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação baseada na DOR segundo RECIST versão 1.1.
Prazo: Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
A duração da resposta (DOR) de acordo com o RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
|
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A de Escala de Dose em Monoterapia com base na ORR por RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com a RECIST versão 1.1 será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa confirmada ou Resposta Parcial
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A da Escala de Dose em Monoterapia com base na DOR de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A duração da resposta (DOR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A de Escalada de Dose em Monoterapia com base na Taxa de Benefício Clínico (TBC)
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de RC, RP ou SD que dura 24 semanas de acordo com a versão 1.1 do RECIST a partir da primeira dose.
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 na Parte 1A de Escalonamento de Dose em Monoterapia com base na Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é a proporção de participantes com uma BOR de RC, RP e SD que dura pelo menos 6 semanas (± 7 dias) desde a primeira dose, de acordo com a RECIST versão 1.1
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A – Escala de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A - Escalada de Dose em Monoterapia
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A de Escalonamento de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração máxima observada (Cmax)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A - Escalada de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Tempo para concentração máxima observada (Tmax)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) do IDE574 na Parte 1A de Escalação de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 1B de Expansão de Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Expansão de Dose em Monoterapia da Parte 1B
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
Concentração máxima observada (Cmax)
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Avaliar a PK do IDE574 na Parte 1B Expansão da Dose em Monoterapia
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a Farmacocinética (PK) do IDE574 na Expansão de Dose de Monoterapia da Parte 1B
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Expansão de Dose de Monoterapia da Parte 1B com base na CBR para cancro da mama ER+, HER2-
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (MRG) de RC, RP ou ED que dura 24 semanas, de acordo com a RECIST versão 1.1, a partir da primeira dose
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Avaliar a atividade antitumoral do IDE574 na Parte 1B Expansão de Dose em Monoterapia com base na DCR para outros tipos de tumores sólidos
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR) é a proporção de participantes com uma BOR de RC, RP e DP que dura pelo menos 6 semanas (± 7 dias) desde a primeira dose, de acordo com a versão 1.1 do RECIST
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 em combinação com Fulvestrante Parte 2A Escalonamento de Dose de Combinação com base na ORR segundo a versão 1.1 do RECIST
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 em combinação com o Fulvestrante Parte 2A Escalada de Dose de Combinação com base na DOR segundo a RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A duração da resposta (DOR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST será calculada com base na proporção de participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial confirmada
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE574 em combinação com o Fulvestrante Parte 2A Escalada de Dose de Combinação com base na CBR de acordo com a RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de CR, PR ou SD com duração de 24 semanas por RECIST versão 1.1 desde a primeira dose.
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Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
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Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Escalada de Dose de Combinação da Parte 2A
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
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Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalação de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração máxima observada (Cmax)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2A de Escalada de Dose em Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
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Avaliar a atividade antitumoral do IDE574 em combinação com o Fulvestrante na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação com base na CBR de acordo com a RECIST versão 1.1
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
A CBR será avaliada com base na proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de RC, RP ou SD que dura 24 semanas de acordo com a RECIST versão 1.1 desde a primeira dose.
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliar a farmacocinética do IDE574 na Expansão de Dose de Combinação da Parte 2B
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
Área sob a curva da concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Avaliar a farmacocinética do IDE574 na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUCtau)
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Avaliar a farmacocinética de IDE574 na Expansão de Dose de Combinação da Parte 2B
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração máxima observada (Cmax)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
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Avaliar a PK do IDE574 na Expansão de Dose de Combinação da Parte 2B
Prazo: Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
|
Aproximadamente 24 meses de duração total do estudo
|
|
Avaliar a Farmacocinética do IDE574 na Parte 2B de Expansão de Dose de Combinação
Prazo: Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
|
Concentração observada imediatamente antes da próxima dose (Ctrough)
|
Duração total do estudo de aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- IDE574-001
- 178299 (Outro identificador: Regulatory Agency Identifier Number (s))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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