Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og foreløpig effekt av IDE574-terapi hos voksne deltakere med avanserte solide tumorer

12. juni 2026 oppdatert av: IDEAYA Biosciences

En åpen, multikenterstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av IDE574 som monoterapi ved lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, og som kombinasjonsterapi med fulvestrant ved lokalt avansert eller metastatisk ER+, HER2- brystkreft

IDE574 er et syntetisk fremstilt lite molekylhemmer som samtidig retter seg mot lysin-acetyltransferase-enzymene KAT6 og KAT7.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, foreløpig effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av IDE574 som monoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst, og som kombinasjonsterapi med fulvestrant hos deltakere med avansert eller metastatisk ER+, HER2- brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del 1 - Monoterapi-dosiseskalering og -utvidelse:

Del 1A - Monoterapi-dosiseskalering Del 1A vil evaluere økende doser av IDE574 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) hos pasienter med avansert eller metastatisk ER+, HER2- brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, kastrasjonsresistent prostatakreft og mikrosatellitt-stabil kolorektal kreft.

Del 1B - Monoterapi-doseutvidelse Del 1B vil evaluere i ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft ved potensielle dosisnivå(er) som er vurdert som trygge og tolerable under monoterapi-dosiseskalering Del 1A. I parallell kan en kurvkohort rekrutteres på eller under det høyeste trygge dosisnivå(et) som er vurdert som trygt og tolererbart i Del 1A.

Del 2 - Kombinasjonsdosiseskalering og -utvidelse

Del 2A - IDE574 kombinasjonsterapi med fulvestrant-dosiseskalering Del 2A vil evaluere deltakere med ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft med eskalerende doser av IDE574 i kombinasjon med fulvestrant for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og for å bestemme DLT, MTD eller RDE.

Del 2B - IDE574 kombinasjonsterapi med fulvestrant-doseutvidelse Del 2B vil bli evaluert i ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft ved potensielle dosisnivå(er) som er vurdert som trygge og tolerable under kombinasjonsdosiseskalering Del 2A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • START Astera, LLC
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • START New York Long Island, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio, LLC
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arkivvevsprøve for testing

  • Del 1A – Deltakere med avansert eller metastatisk ER+, HER2- brystkreft, NSCLC, CRPC og MSS kolorektal adenokarcinom som har progrediert på/etter minst én linje med standard behandling eller er intolerante overfor ytterligere effektive terapier.
  • Del 1B, 2A og 2B: Deltakere med ER+, HER2- brystkreft som har progrediert etter minst 1 tidligere behandlingslinje med endokrin terapi og en CDK4/6-hemmer
  • Kvinnelige deltakere med ER+, HER2- brystkreft som anses å være i fruktbar alder (eller kun har gjennomgått tubal ligasjon) må være villige til å gjennomgå medisinsk indusert menopause (kun Del 2A og B)
  • Kvinnelige deltakere uten fruktbarhetspotensial med ER+, HER2- brystkreft må oppfylle minst 1 av følgende kriterier: Alder ≥ 60 år eller alder <60 år med fravær av menstruasjon i minst 12 måneder, eller har gjennomgått tidligere fjerning av begge eggstokkene
  • Ha Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) på ≤1.
  • Ha tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon.
  • Forventet levealder >3 måneder
  • I stand til å trygt administrere og beholde oralt administrert studiemedisin
  • I stand til å følge prevensjons-/barrierekrav

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjente symptomatiske hjerne-metastaser eller leptomeningeal metastase
  • Kjent primær CNS-malignitet og andre maligniteter innen 2 år før første dose, med unntak av adekvat behandlet lokaliseret svulst.
  • Ha nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre opptaket av IDE574 betydelig.
  • Ha aktiv leversykdom eller galleveis-sykdom.
  • Ha aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Ha klinisk signifikante hjerteavvik og/eller blodpropphendelser innen 6 måneder før første dose
  • Hvis deltakere har hatt bivirkninger fra tidligere eksperimentell antikreftbehandling som ikke har bedret seg til Grad ≤ 1
  • Tidligere bestråling av >25% av benmargen.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for IDE574/hjelpestoffer eller komponenter (Del 1 & 2) eller fulvestrant/hjelpestoffer eller komponenter (kun Del 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi-doseskalering (Del 1A)
Deltakere med de aktuelle svulsttypene vil bli behandlet med økende doser av IDE574
IDE574
Eksperimentell: Monoterapidoseutvidelse (Del 1B)
Deltakere med ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft vil bli behandlet med den valgte monoterapidosen(e) av IDE574
IDE574
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering (Del 2A) IDE574 + Fulvestrant
Deltakere med ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft vil bli behandlet med økende doser av IDE574 i kombinasjon med fulvestrant
IDE574
Fulvestrant-injeksjon
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseutvidelse (Del 2B)
Deltakere med ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft vil bli behandlet med den valgte kombinasjonsdosen(e) av IDE574 + Fulvestrant
IDE574
Fulvestrant-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av IDE574 i del 1 A Monoterapi-doseøkning
Tidsramme: 21 dager etter første dose av IDE574
forekomst av DLT; forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert basert på CTCAE V6.0
21 dager etter første dose av IDE574
Sikkerhet og tolerabilitet av IDE574 i del 1B monoterapi doseekspansjon basert på forekomst og alvorlighetsgrad av BIV/ABIV
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Forekomst og alvorlighetsgrad av BVs/AVs gradert basert på CTCAE V6.0
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Å evaluere anti-tumor aktiviteten til IDE574 i Part 1B Monoterapi Dose-ekspansjon basert på ORR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Totalt omtrent 24 måneders studieløpetid
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Totalt omtrent 24 måneders studieløpetid
For å evaluere anti-tumoraktivitet av IDE574 i del 1B monoterapi dose-ekspansjon basert på DOR per RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studielengde
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Omtrent 24 måneders total studielengde
Sikkerhet og tolerabilitet av IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant i del 2A Kombinasjonsdoseøkning basert på forekomst av DLT
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Forekomst av DLT; forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger gradert basert på CTCAE V6.0
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Sikkerhet og tolerabilitet av IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant i Del 2B Kombinasjonsdoseekspansjon basert på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Totalt omtrent 24 måneders studievarighet
Forekomst og alvorlighetsgrad av BHE/SBHE gradert basert på CTCAE V6.0
Totalt omtrent 24 måneders studievarighet
Anti-tumoraktivitet av IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant i Part 2B Kombinasjonsdoseekspansjon basert på ORR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Tidsramme: Totalt ca. 24 måneder studievarighet
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Tidsramme: Totalt ca. 24 måneder studievarighet
Anti-tumor aktivitet av IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant i del 2B Kombinasjonsdoseutvidelse basert på DOR per RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Tidsramme: Totalt ca. 24 måneder studievarighet
Varigheten av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Tidsramme: Totalt ca. 24 måneder studievarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløpige antikreftaktiviteten til IDE574 i Del 1A Monoterapi Doseøkning basert på ORR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Totalt studievarighet på omtrent 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST versjon 1.1 vil beregnes basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Totalt studievarighet på omtrent 24 måneder
Evaluer den foreløpige antitumoraktiviteten til IDE574 i Del 1A Monoterapidoseøkning basert på DOR per RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluer den foreløpige antitumoraktiviteten til IDE574 i Del 1A Monoterapi-dosiseskalering basert på klinisk fordel-rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder total studielengde
CBR vil bli vurdert basert på andelen deltakere med en Best Overall Response (BOR) på CR, PR eller SD som varer i 24 uker per RECIST versjon 1.1 fra første dose.
Omtrent 24 måneder total studielengde
Evaluer den foreløpige antikreftaktiviteten til IDE574 i del 1A Monoterapi-dosiseskalering basert på sykdomskontrollrate
Tidsramme: Totalt cirka 24 måneders studievarighet
Sykdomskontrollrate (DCR) er andelen deltakere med en BOR på CR, PR og SD som varer i minst 6 uker (± 7 dager) fra første dose i henhold til RECIST versjon 1.1
Totalt cirka 24 måneders studievarighet
Evaluer farmakokinetikken (PK) til IDE574 i del 1A Monoterapidoseeskalering
Tidsramme: Totalt ca. 24 måneders studievarighet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Totalt ca. 24 måneders studievarighet
Evaluer farmakokinetikken (PK) til IDE574 i del 1A Monoterapi Doseøkning
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluere farmakokinetikken (PK) av IDE574 i Del 1A Monoterapi Dosiseskalering
Tidsramme: Totalt studietid på ca. 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Totalt studietid på ca. 24 måneder
Evaluer farmakokinetikken (PK) til IDE574 i Del 1A Monoterapi-dosiseskalering
Tidsramme: Totalt omtrent 24 måneders studievarighet
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Totalt omtrent 24 måneders studievarighet
Evaluer farmakokinetikken (PK) til IDE574 i Del 1A Monoterapi-dosiseskalering
Tidsramme: Om lag 24 måneders total studievariqhet
Konsentrasjon observert umiddelbart før neste dose (Ctrough)
Om lag 24 måneders total studievariqhet
Evaluer PK for IDE574 i Part 1B Monoterapidose-ekspansjon
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluere PK-en til IDE574 i Del 1B Monoterapi Dosisutvidelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studietid
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Omtrent 24 måneders total studietid
Evaluere PK for IDE574 i Del 1B Monoterapi-doseekspansjon
Tidsramme: Omtrent 24 måneder total studievarighet
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Omtrent 24 måneder total studievarighet
Evaluer PK av IDE574 i Del 1B Monoterapi Dose-ekspansjon
Tidsramme: Omtrent 24 måneder total studievarighet
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Omtrent 24 måneder total studievarighet
Evaluer PK av IDE574 i del 1B Monoterapi-dosutvidelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Konsentrasjon observert umiddelbart før neste dose (Ctrough)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Vurder antitumoraktivitet av IDE574 i del 1B Monoterapi Doseekspansjon basert på CBR for ER+, HER2- brystkreft
Tidsramme: Totalt ca. 24 måneder studievarighet
CBR vil bli vurdert basert på andelen deltakere med en Best Overall Response (BOR) på CR, PR eller SD som varer i 24 uker per RECIST versjon 1.1 fra første dose
Totalt ca. 24 måneder studievarighet
Vurder antitumoraktivitet av IDE574 i Del 1B Monoterapi Dose-ekspansjon basert på DCR for andre solide svulsttyper
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Sykdomskontrollrate (DCR) er andelen deltakere med en BOR på CR, PR og SD som varer i minst 6 uker (± 7 dager) fra første dose i henhold til RECIST versjon 1.1
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluer den foreløpige antikreftaktiviteten til IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant Del 2A Kombinasjonsdoseøkning basert på ORR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Totalt ca. 24 måneders studieløpetid
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons
Totalt ca. 24 måneders studieløpetid
Vurder den foreløpige antikreftaktiviteten til IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant Del 2A Kombinasjonsdoseøkning basert på DOR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studielengde
Varigheten av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 vil bli beregnet basert på andelen deltakere med bekreftet komplett respons eller partiell respons
Omtrent 24 måneders total studielengde
Evaluer den foreløpige antikreftaktiviteten til IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant Del 2A Kombinasjonsdoseeskalering basert på CBR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studielengde
CBR vil bli vurdert basert på andelen deltakere med en Best Overall Response (BOR) av CR, PR eller SD som varer i 24 uker per RECIST versjon 1.1 fra første dose.
Omtrent 24 måneders total studielengde
Evaluer PK av IDE574 i Del 2A Kombinasjonsdoseeskalering
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Vurder PK-en til IDE574 i del 2A kombinasjonsdoseeskalering
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluer PK av IDE574 i Del 2A Kombinasjonsdoseeskalering
Tidsramme: Totalt omtrent 24 måneders studievarighet
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Totalt omtrent 24 måneders studievarighet
Evaluer PK av IDE574 i Del 2A Kombinasjonsdoseeskalering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder total studievarighet
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Omtrent 24 måneder total studievarighet
Evaluer PK av IDE574 i Del 2A Kombinasjonsdoseeskalering
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Konsentrasjon målt umiddelbart før neste dose (Ctrough)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluere antitumoraktivitet av IDE574 i kombinasjon med Fulvestrant i Part 2B Combination Dose Expansion basert på CBR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Totalt omtrent 24 måneders studieløpetid
CBR vil bli vurdert basert på andelen deltakere med en Beste Overordnede Respons (BOR) av CR, PR eller SD som varer i 24 uker per RECIST versjon 1.1 fra første dose.
Totalt omtrent 24 måneders studieløpetid
Evaluere farmakokinetikken til IDE574 i Del 2B kombinasjonsdoseekspansjon
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievarighet
Areal under konsentrasjons-tidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Omtrent 24 måneders total studievarighet
Evaluer PK av IDE574 i Del 2B Kombinasjonsdoseutvidelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studietid
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Omtrent 24 måneders total studietid
Evaluer PK av IDE574 i Del 2B Kombinasjonsdoseutvidelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneders total studievariqhet
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Omtrent 24 måneders total studievariqhet
Evaluer PK-en til IDE574 i del 2B kombinasjonsdoseekspansjon
Tidsramme: Totalt omtrent 24 måneders studieløpetid
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Totalt omtrent 24 måneders studieløpetid
Evaluer PK av IDE574 i del 2B kombinasjonsdoseekspansjon
Tidsramme: Totalt ca. 24 måneders studievarighet
Konsentrasjon observert umiddelbart før neste dose (Ctrough)
Totalt ca. 24 måneders studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere