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Un estudio para investigar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de la terapia IDE574 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

12 de junio de 2026 actualizado por: IDEAYA Biosciences

Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de IDE574 como monoterapia en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, y como terapia combinada con fulvestrant en cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico

IDE574 es un inhibidor sintético de molécula pequeña que co-bloquea las enzimas lisina acetiltransferasas KAT6 y KAT7.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia preliminar, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de IDE574 como monoterapia en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, y como terapia combinada con fulvestrant en participantes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 - Escalación y Expansión de Dosis en Monoterapia:

Parte 1A - Escalación de Dosis en Monoterapia La Parte 1A evaluará dosis crecientes de IDE574 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar las toxicidades limitantes de dosis (TLD), la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para expansión (DRE) en sujetos con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata resistente a la castración y cáncer colorrectal estable de microsatélites.

Parte 1B - Expansión de Dosis en Monoterapia La Parte 1B evaluará en cáncer de mama ER+ HER2- avanzado o metastásico en los niveles de dosis potenciales determinados como seguros y tolerables durante la escalación de dosis en monoterapia de la Parte 1A. En paralelo, se podrá incluir una cohorte de cesta en o por debajo del nivel de dosis seguro más alto determinado como seguro y tolerable en la Parte 1A.

Parte 2 - Escalación y Expansión de Dosis en Combinación

Parte 2A - Escalación de Dosis de la Terapia Combinada de IDE574 con Fulvestrant La Parte 2A evaluará a participantes con cáncer de mama ER+ HER2- avanzado o metastásico con dosis crecientes de IDE574 en combinación con fulvestrant para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar las TLD, la DMT o la DRE.

Parte 2B - Expansión de Dosis de la Terapia Combinada de IDE574 con Fulvestrant La Parte 2B se evaluará en cáncer de mama ER+ HER2- avanzado o metastásico en los niveles de dosis potenciales determinados como seguros y tolerables durante la escalación de dosis en combinación de la Parte 2A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contacto:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • START Astera, LLC
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • START New York Long Island, LLC
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio, LLC
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Texas LLC - San Antonio
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region, LLC
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Muestra de tejido archivado para análisis

  • Parte 1A - Participantes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico, NSCLC, CRPC y adenocarcinoma colorrectal MSS que hayan progresado después de al menos una línea de terapia estándar de atención o sean intolerantes a terapias efectivas adicionales.
  • Partes 1B, 2A y 2B: Participantes con cáncer de mama ER+, HER2- que hayan progresado después de al menos 1 línea previa de tratamiento con terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6
  • Participantes femeninas con cáncer de mama ER+, HER2- consideradas con potencial de embarazo (o solo con ligaduras de trompas) deben estar dispuestas a someterse a menopausia inducida médicamente (solo Partes 2A y B)
  • Participantes femeninas sin potencial de embarazo con cáncer de mama ER+, HER2- deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: Edad ≥ 60 años o edad <60 años con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses, o haber tenido extirpación previa de ambos ovarios
  • Tener estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de ≤1.
  • Tener función adecuada de médula ósea, renal y hepática.
  • Expectativa de vida >3 meses
  • Capaz de administrar y retener de forma segura el tratamiento del estudio administrado por vía oral
  • Capaz de cumplir con los requisitos anticonceptivos/de barrera

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas o metástasis leptomeníngea
  • Neoplasia maligna primaria del SNC conocida y cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos a la primera dosis, excepto tumores localizados tratados adecuadamente.
  • Tener deterioro de la función GI o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de IDE574.
  • Tener enfermedad hepática o biliar activa.
  • Tener infección bacteriana, fúngica o viral activa no controlada
  • Tener anomalías cardíacas clínicamente significativas y/o eventos de coagulación sanguínea dentro de los 6 meses antes de la primera dosis
  • Si los participantes tuvieron reacciones adversas a tratamientos antitumorales experimentales previos que no se hayan recuperado a Grado ≤ 1
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IDE574/excipientes o componentes (Partes 1 y 2) o fulvestrant/excipientes o componentes (solo Parte 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis en Monoterapia (Parte 1A)
Los participantes con los tipos de tumor adecuados serán tratados con dosis crecientes de IDE574
Droga: IDE574
IDE574
Experimental: Expansión de Dosis en Monoterapia (Parte 1B)
Los participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+ HER2- serán tratados con la(s) dosis de monoterapia seleccionada(s) de IDE574
Droga: IDE574
IDE574
Experimental: Escalación de Dosis de Combinación (Parte 2A) IDE574 + Fulvestrante
Las participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+ HER2- recibirán tratamiento con dosis crecientes de IDE574 en combinación con fulvestrant
Droga: IDE574
IDE574
Droga: Inyección de fulvestrant
Inyección de Fulvestrant
Experimental: Expansión de Dosis en Combinación (Parte 2B)
Los participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+ HER2- serán tratados con la(s) dosis(es) de combinación elegida(s) de IDE574 + Fulvestrant
Droga: IDE574
IDE574
Droga: Inyección de fulvestrant
Inyección de Fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad de IDE574 en la Parte 1A Escalación de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de IDE574
incidencia de DLT; incidencia y gravedad de los eventos adversos/eventos adversos graves (EAG) clasificados según CTCAE V6.0
21 días después de la primera dosis de IDE574
Seguridad y Tolerabilidad de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia basada en la incidencia y gravedad de EA/EA graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Incidencia y gravedad de EA/ESA clasificados según CTCAE V6.0
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Para evaluar la actividad antitumoral de IDE574 en la Parte 1B de expansión de dosis en monoterapia basándose en la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) según la versión 1.1 de RECIST se calculará en función de la proporción de participantes con respuesta completa confirmada o respuesta parcial
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Para evaluar la actividad antitumoral de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia basándose en la DOR según RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La duración de la respuesta (DOR) según la versión 1.1 de RECIST se calculará en función de la proporción de participantes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial confirmadas
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Seguridad y tolerabilidad de IDE574 en combinación con Fulvestrant en la Parte 2A de Escalación de Dosis en Combinación basada en la incidencia de DLT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Incidencia de DLT; incidencia y gravedad de AEs/SAEs clasificadas según CTCAE V6.0
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Seguridad y tolerabilidad de IDE574 en combinación con Fulvestrant en la Parte 2B de Expansión de Dosis de Combinación basada en la incidencia y gravedad de AEs/SAEs
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Incidencia y gravedad de los EA/EAG clasificados según CTCAE V6.0
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Actividad antitumoral de IDE574 en combinación con Fulvestrant en la Parte 2B de Expansión de Dosis en Combinación basada en la ORR según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Plazo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 se calculará en función de la proporción de participantes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial confirmada
Plazo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Actividad antitumoral de IDE574 en combinación con Fulvestrant en la Parte 2B de Expansión de Dosis de Combinación basada en DOR según RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
La duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1 se calculará en función de la proporción de participantes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial confirmadas
Marco temporal: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia según la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 se calculará en función de la proporción de participantes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial confirmadas
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia basándose en la DOR según RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La duración de la respuesta (DOR) según la versión 1.1 de RECIST se calculará en función de la proporción de participantes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial confirmada
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia basada en la Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La CBR se evaluará en función de la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de RC, RP o ED que dure 24 semanas según la versión 1.1 de RECIST desde la primera dosis.
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia basándose en la tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) es la proporción de participantes con una BOR de RC, RP y ED que dura al menos 6 semanas (± 7 días) desde la primera dosis según RECIST versión 1.1
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la farmacocinética (PK) de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la farmacocinética (PK) de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la farmacocinética (PK) de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la farmacocinética (PK) de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la farmacocinética (PK) de IDE574 en la Parte 1A de Escalación de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Duración total aproximada del estudio de 24 meses
Concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosis (Ctrough)
Duración total aproximada del estudio de 24 meses
Evaluar la farmacocinética de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la farmacocinética (PK) de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Expansión de Dosis de Monoterapia de la Parte 1B
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la Farmacocinética de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosis (Ctrough)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia basada en la Tasa de Beneficio Clínico (CBR) para cáncer de mama ER+, HER2-
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
El CBR se evaluará en función de la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de RC, RP o EP que dure 24 semanas según la versión 1.1 de RECIST desde la primera dosis
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la actividad antitumoral de IDE574 en la Parte 1B de Expansión de Dosis en Monoterapia basándose en la DCR para otros tipos de tumores sólidos
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) es la proporción de participantes con una BOR de CR, PR y SD que dura al menos 6 semanas (± 7 días) desde la primera dosis según RECIST versión 1.1
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en combinación con Fulvestrant Parte 2A Escalación de Dosis de Combinación basada en TRO según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
La tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 se calculará en función de la proporción de participantes con respuesta completa confirmada o respuesta parcial
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en combinación con Fulvestrant Parte 2A Escalación de Dosis de Combinación basada en DOR según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La duración de la respuesta (DOR) según la versión 1.1 de RECIST se calculará en función de la proporción de participantes con respuesta completa confirmada o respuesta parcial
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE574 en combinación con Fulvestrant Parte 2A Escalación de Dosis de Combinación basada en CBR según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
La CBR se evaluará en función de la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de RC, RP o ED que dure 24 semanas según la versión 1.1 de RECIST desde la primera dosis.
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2A de Escalación de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2A de Escalación de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la farmacocinética de IDE574 en la Parte 2A de escalada de dosis en combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2A de Escalación de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la farmacocinética de IDE574 en la Parte 2A de escalada de dosis en combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosis (Ctrough)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral de IDE574 en combinación con Fulvestrant en la Parte 2B de Expansión de Dosis de Combinación basándose en la Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
La CBR se evaluará en función de la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de RC, RP o ED que dure 24 semanas según RECIST versión 1.1 desde la primera dosis.
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2B de Expansión de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Duración total aproximada del estudio: 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Duración total aproximada del estudio: 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2B de Expansión de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2B de Expansión de Dosis de Combinación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Concentración máxima observada (Cmax)
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Evaluar la farmacocinética de IDE574 en la Parte 2B de Expansión de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Duración total del estudio de aproximadamente 24 meses
Evaluar la PK de IDE574 en la Parte 2B de Expansión de Dosis en Combinación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio
Concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosis (Ctrough)
Aproximadamente 24 meses de duración total del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE574-001
  • 178299 (Otro identificador: Regulatory Agency Identifier Number (s))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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