Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapii IDE574 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność IDE574 jako monoterapii w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach litych oraz jako terapii skojarzonej z fulwestrantem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi ER+, HER2-

IDE574 to syntetycznie wytwarzany mały inhibitor cząsteczkowy, który jednocześnie celuje w enzymy lizyny acetylotransferazy KAT6 i KAT7.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) IDE574 jako monoterapii u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz jako terapii skojarzonej z fulwestrantem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2-.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 – Eskalacja i ekspansja dawek monoterapii:

Część 1A – Eskalacja dawek monoterapii Część 1A oceni rosnące dawki IDE574 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia dawek granicznie toksycznych (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2-, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, opornym na kastrację rakiem prostaty oraz stabilnym mikrostatelitowo rakiem jelita grubego.

Część 1B – Ekspansja dawek monoterapii Część 1B oceni w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi ER+ HER2- na potencjalnym poziomie(ach) dawki uznanym za bezpieczny i tolerowany podczas eskalacji dawek monoterapii Część 1A. Równolegle, kohorta koszykowa może być rekrutowana na poziomie lub poniżej najwyższej bezpiecznej dawki(ek) uznanej za bezpieczną i tolerowaną w Części 1A.

Część 2 – Eskalacja i ekspansja dawek kombinacji

Część 2A – Eskalacja dawek terapii kombinowanej IDE574 z fulwestrantem Część 2A oceni uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+ HER2- z eskalacją dawek IDE574 w kombinacji z fulwestrantem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia DLT, MTD lub RDE.

Część 2B – Ekspansja dawek terapii kombinowanej IDE574 z fulwestrantem Część 2B będzie oceniana w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi ER+ HER2- na potencjalnym poziomie(ach) dawki uznanym za bezpieczny i tolerowany podczas eskalacji dawek kombinacji Część 2A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • START Astera, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • START New York Long Island, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio, LLC
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Archiwalna próbka tkanki do badań

  • Część 1A - Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2-, NSCLC, CRPC i gruczolakorakiem jelita grubego MSS, u których nastąpił postęp choroby po/przynajmniej jednej linii standardowej terapii lub którzy nie tolerują dalszych skutecznych terapii.
  • Części 1B, 2A i 2B: Uczestnicy z rakiem piersi ER+, HER2-, u których nastąpił postęp po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia terapią hormonalną i inhibitorem CDK4/6
  • Uczestniczki z rakiem piersi ER+, HER2- uważane za zdolne do zajścia w ciążę (lub mające tylko podwiązanie jajowodów) muszą być gotowe do poddania się medycznie wywołanej menopauzie (tylko części 2A i B)
  • Uczestniczki niezdolne do zajścia w ciążę z rakiem piersi ER+, HER2- muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów: Wiek ≥ 60 lat lub wiek <60 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, lub miały wcześniej usunięte oba jajniki
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący ≤1.
  • Posiadać prawidłową czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Przewidywane przeżycie >3 miesięcy
  • Możliwość bezpiecznego podawania i tolerowania doustnie podawanego leczenia badawczego
  • Możliwość przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji/barier

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znany pierwotny nowotwór OUN oraz jakiekolwiek inne nowotwory w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem odpowiednio leczonego guza miejscowego.
  • Zaburzenie czynności lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmienić wchłanianie IDE574.
  • Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowe i/lub zdarzenia związane z krzepnięciem krwi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Jeśli uczestnicy mieli niepożądane reakcje na poprzednie eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe, które nie ustąpiły do stopnia ≤ 1
  • Poprzednie napromienianie >25% szpiku kostnego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IDE574/substancje pomocnicze lub składniki (części 1 i 2) lub fulwestrant/substancje pomocnicze lub składniki (tylko część 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia z eskalacją dawki (Część 1A)
Uczestnicy z odpowiednimi typami nowotworów będą leczeni rosnącymi dawkami IDE574
Lek: IDE574
IDE574
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki Monoterapii (Część 1B)
Uczestnicy z ER+ HER2- zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi będą leczeni przy użyciu wybranych dawek monoterapii IDE574
Lek: IDE574
IDE574
Eksperymentalny: Eskalacja dawki kombinowanej (część 2A) IDE574 + Fulvestrant
Uczestnicy z ER+ HER2- zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi będą leczeni rosnącymi dawkami IDE574 w połączeniu z fulwestrantem
Lek: IDE574
IDE574
Lek: Iniekcja fulwestrantu
Iniekcja fulwestrantu
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinowanej (Część 2B)
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+ HER2- będą leczeni przy użyciu wybranej dawki/dawki kombinacji IDE574 + Fulwestrant
Lek: IDE574
IDE574
Lek: Iniekcja fulwestrantu
Iniekcja fulwestrantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IDE574 w części 1 A eskalacji dawki monoterapii
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce preparatu IDE574
częstość występowania DLT; częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych (SAE) ocenianych w oparciu o CTCAE V6.0
21 dni po pierwszej dawce preparatu IDE574
Bezpieczeństwo i tolerancja IDE574 w części 1B ekspansji dawki monoterapii na podstawie częstości występowania i ciężkości DZ/PDZ
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych oceniane w oparciu o CTCAE V6.0
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej IDE574 w części 1B ekspansji dawki monoterapii na podstawie ORR według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) wg kryteriów RECIST wersja 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedzią
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej IDE574 w części 1B ekspansji dawki monoterapii na podstawie DOR według RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu IDE574 w połączeniu z fulwestrantem w części 2A eskalacji dawki kombinowanej na podstawie częstości występowania DLT
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Częstość występowania DLT; częstość występowania i nasilenie NDP/PNP oceniane na podstawie CTCAE V6.0
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja IDE574 w skojarzeniu z fulwestrantem w części 2B Ekspansji Dawki Kombinacji, oparte na częstości i ciężkości DZ/PDZ
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych wg CTCAE V6.0
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa IDE574 w połączeniu z fulwestrantem w części 2B rozszerzenia dawkowania kombinowanego w oparciu o ORR według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Czas trwania: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedzią
Czas trwania: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa preparatu IDE574 w połączeniu z fulwestrantem w Części 2B Rozszerzenia Dawki Kombinowanej w oparciu o DOR według RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Czas trwania: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedzią
Czas trwania: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii na podstawie ORR według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedzią
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii na podstawie wskaźnika korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
CBR będzie oceniane na podstawie odsetka uczestników z Najlepszą Ogólną Odpowiedzią (BOR) w postaci CR, PR lub SD utrzymującą się przez 24 tygodnie zgodnie z RECIST wersja 1.1 od pierwszej dawki.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii w oparciu o wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR i SD utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni (± 7 dni) od pierwszej dawki według RECIST w wersji 1.1
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę (PK) preparatu IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu IDE574 w Części 1A eskalacji dawki w monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUCtau)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę (PK) preparatu IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę (PK) preparatu IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę (PK) preparatu IDE574 w części 1A eskalacji dawki monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Stężenie obserwowane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 1B ekspansji dawki monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 1B ekspansji dawki monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Ocena PK preparatu IDE574 w Części 1B Ekspansji Dawki Monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki preparatu IDE574 w części 1B rozszerzenia dawkowania monoterapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 1B monoterapii rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Stężenie obserwowane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową IDE574 w Części 1B Ekspansji Dawki Monoterapii na podstawie CBR dla raka piersi ER+, HER2-
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
CBR będzie oceniany na podstawie odsetka uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci CR, PR lub SD utrzymującą się przez 24 tygodnie zgodnie z RECIST w wersji 1.1 od pierwszej dawki
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Oceń aktywność przeciwnowotworową IDE574 w części 1B Ekspansji Dawki Monoterapii na podstawie DCR dla innych typów guzów litych
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Disease Control Rate (DCR) to odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR i SD utrzymującymi się przez co najmniej 6 tygodni (± 7 dni) od pierwszej dawki według RECIST wersji 1.1
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu IDE574 w połączeniu z fulwestrantem Część 2A Kombinacja eskalacji dawki na podstawie ORR według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE574 w połączeniu z fulwestrantem Część 2A Kombinacja eskalacji dawki na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE574 w połączeniu z Fulwestrantem Część 2A Eskalacja dawki w kombinacji na podstawie CBR według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
CBR będzie oceniane na podstawie odsetka uczestników z Najlepszą Ogólną Odpowiedzią (BOR) w postaci CR, PR lub SD utrzymującą się przez 24 tygodnie zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 od pierwszej dawki.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Ocena farmakokinetyki IDE574 w Części 2A – eskalacja dawki w kombinacji
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 2A eskalacji dawki w kombinacji
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUCtau)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę IDE574 w części 2A eskalacji dawki kombinowanej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 2A kombinowanego zwiększania dawki
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 2A eskalacji dawki w skojarzeniu
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Stężenie obserwowane bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej IDE574 w połączeniu z fulwestrantem w Części 2B Rozszerzenia Dawki Kombinacji na podstawie CBR według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
CBR zostanie oceniony na podstawie odsetka uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci CR, PR lub SD utrzymującą się przez 24 tygodnie zgodnie z RECIST w wersji 1.1 od pierwszej dawki.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę IDE574 w części 2B ekspansji dawki kombinowanej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 2B Rozszerzenia Dawki Kombinowanej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUCtau)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesiące
Ocena farmakokinetyki IDE574 w części 2B ekspansji dawki kombinowanej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki IDE574 w Części 2B Rozszerzenia Dawki Kombinowanej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki preparatu IDE574 w części 2B ekspansji dawki kombinacyjnej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy
Stężenie obserwowane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE574-001
  • 178299 (Inny identyfikator: Regulatory Agency Identifier Number (s))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj