泌尿器科におけるロボット遠隔手術
前立腺がんに対するロボット遠隔手術
この臨床試験では、参加者は前立腺がんに対するロボット遠隔手術治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ロボット手術は2000年代初期に始まり、様々な泌尿器科手術における好ましい外科的アプローチとしてますます検討されるようになりました。 泌尿器科医はこの技術を採用した最初の医師の一人であり、今日では、ロボット手術は限局性泌尿器科がんの主な治療オプションとして多くの医療ガイドラインに含まれています。 ロボットシステムがより広く利用可能になり、継続的に改善されるにつれて、泌尿器科がん治療の分野で多くの新しい治療オプションが開発されました。 これらの進歩は、より低侵襲な手術の利点を提供します。 しかし、より複雑な外科的オプションを持つことは課題を生み出すこともあります。 高度に訓練された外科医と専門的な治療へのアクセスは、大規模な学術機関や主要医療センターに限定される可能性があり、一部の人々がこの治療を受けにくくしています。
遠隔手術は、ロボット手術治療のプロセスをよりアクセスしやすくする方法として導入されました。 遠隔手術は、手術を受ける人から遠く離れた場所にいる遠隔外科医によるロボット手術手順の完了と定義されます。 遠隔手術は2001年に研究者によって最初に説明されましたが、遠隔手術の広範な採用は、手術技術の可用性、信頼性が高く安全な高速ネットワークインフラストラクチャ、および規制上の制約によって制限されています。
標準的なロボット手順に必要なロボットコンソールと参加者カートに加えて、遠隔手術には、主要コンソールの機能を模倣する遠隔外科医用の追加のロボットコンソールも必要です。 さらに、ファントムモデルを使用した別個のネットワークテストは、信頼性が高く低遅延のネットワークインフラストラクチャを確保するために、実際の手順前の必須の準備を構成しました。
予備的な研究は、ロボット遠隔手術の安全性について報告しています。 これらの研究のほとんどは、限局性前立腺癌の管理に遠隔手術を使用することを含みます。 しかし、これらの研究は、小規模なサンプルサイズ、異質な研究デザイン、ロボット手術プラットフォーム、および臨床実践によって制限されています。 さらに、特にネットワーク要件、倫理的考慮事項、および術中要件に関連するロボット遠隔手術のベストプラクティスガイドラインに関するコンセンサスが不足しています。
この研究は、前立腺癌の外科的管理に使用される場合のロボット遠隔手術の安全性と実現可能性を確認することを目的としています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上の成人参加者
- 前立腺がんに対する局所療法、根治的前立腺摘除術、または部分腎摘出術のロボット支援手術の適応がある参加者
- 各参加者は、シングルポートまたはマルチポートのロボット支援アプローチ、腹腔鏡下手術、または開腹手術のいずれかを用いたロボット支援根治手術を受ける臨床基準を満たしていること
- 各参加者は、署名済みインフォームド・コンセント書類により文書化された、参加に同意し参加を希望すること
除外基準:
- 研究者の判断により低侵襲手術が禁忌とされる参加者
- 研究者の見解において、手術手技または同等の代替手段を妨げる併存疾患または医学的特徴を有する参加者
- 出血性疾患と診断されている、および/または外科医の判断および標準的医療に基づき術前に抗凝固薬を中止できない参加者
- 推定余命が6か月未満の非がん患者
- 手術時に妊娠している女性参加者
- 十分な意思決定能力を有さない者を含む(ただしこれに限定されない)脆弱な集団に属すると考えられる参加者
- 登録30日以内に、本研究に干渉する可能性のある治験薬または医療機器の研究に参加した参加者
- 肺炎、尿路感染症、蜂窩織炎、菌血症など(これらに限定されない)活動性感染症を有する参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット遠隔手術
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参加者は、クリーブランドクリニックのインフラの一部として既存のセキュアネットワークを使用し、前立腺がんの焦点的アブレーション治療を行うために、高強度焦点超音波(HIFU)ロボットデバイスを使用した手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠:1日目(最大90日)
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手術成功率は、周術期合併症の証拠がなく、いかなる転換も必要としない手順として定義されます。
転換は、意図された手術から他の外科的技術および/または方法への切り替えとして定義されました。
関心のある外科的合併症には、Clavien-Dindo分類システムに従って3a以上のグレードをスコアリングするものとして定義される主要な合併症が含まれていました。
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1日目(最大90日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間(分)
時間枠:1日目(最大90日)
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手術当日の総手術時間は分単位で測定されます。
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1日目(最大90日)
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合計ロボットコンソール時間(分)
時間枠:Day 1 (最長90日)
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ロボットコンソール総使用時間とは、手術中にロボットコンソールが使用されている時間のことであり、手術当日に分単位で測定されます。
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Day 1 (最長90日)
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二つの機関間の距離(マイル)
時間枠:日目1(最大90日)
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2つの施設間の距離とは、遠隔地の外科医が操作する外科医コンソールと、患者が位置するロボット患者カートの間の距離を指します。
これらが2つの異なる施設にある場合、施設間の距離はマイルで測定されます。
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日目1(最大90日)
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往復レイテンシ時間(ミリ秒)
時間枠:Day 1 (最大90日)
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ラウンドトリップ遅延時間は、ロボットコンソールでの動作開始から、それに対応する動作が実行されるまでの総遅延時間として定義されます。
ラウンドトリップ遅延時間はミリ秒(ms)で測定されます。 |
Day 1 (最大90日)
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術中出血量(ミリリットル(mL))
時間枠:1日目(最大90日間)
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術中の出血量は、手術当日にミリリットル(mL)で測定されます。
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1日目(最大90日間)
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遠隔から院内外科医への変換
時間枠:1日目(最大90日)
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ネットワーク遅延が300ミリ秒(ms)を超えた場合、リモートから院内の外科医への転換が発生します。
これは転換の発生回数として測定されます。
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1日目(最大90日)
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予定された手術から他の技術への転換
時間枠:1日目(最大90日)
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転換は、外科医の裁量により、計画された手術から他の技術への転換の回数として測定されます。
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1日目(最大90日)
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あるロボット手術システムから別のシステムへの移行
時間枠:1日目(最大90日)
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転換は、外科医の裁量により、計画されたロボット手術システムから他のバックアップ手術システムへの転換の発生回数として測定されます。
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1日目(最大90日)
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術中合併症
時間枠:第1日(最大90日間)
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術中合併症は、合併症の発生件数として測定されます。
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第1日(最大90日間)
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術中ネットワーク中断の証拠
時間枠:1日目(最大90日)
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手術中のネットワーク中断には、ロボット手術に関するもの(オーディオビジュアルフィードの中断を含む)が含まれ、これは中断の発生回数として測定されます。
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1日目(最大90日)
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術中機器の機能不全の証拠
時間枠:1日目(最大90日間)
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これは、手術中のデバイス不具合の発生件数として測定されます。
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1日目(最大90日間)
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術後入院期間(時間)
時間枠:最大90日間
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術後の入院期間は時間単位で測定されます。
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最大90日間
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術後合併症
時間枠:最大90日目
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術後合併症は合併症の発生件数として測定されます。
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最大90日目
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手術後90日以内の再入院
時間枠:90日目まで
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再入院は、再入院の回数として測定されます。
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90日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ruben Olivares, MD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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