- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07541066
Robotassisteret fjernkirurgi i urologi
Robottelekirurgi til prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotkirurgi begyndte i begyndelsen af 2000'erne og er i stigende grad blevet betragtet som den foretrukne kirurgiske tilgang til forskellige urologiske operationer. Urologer var blandt de første læger, der indførte denne teknologi, og i dag er robotkirurgi inkluderet i mange medicinske retningslinjer som en hovedbehandlingsmulighed for lokaliseret urologisk kræft. Efterhånden som robotsystemer bliver mere udbredt og fortsætter med at forbedres, er der udviklet mange nye behandlingsmuligheder inden for urologisk kræftbehandling. Disse fremskridt giver fordelen af mindre invasiv kirurgi. Men at have flere komplekse kirurgiske muligheder kan også skabe udfordringer. Adgang til højt uddannede kirurger og specialiserede behandlinger kan være begrænset til store akademiske eller større medicinske centre, hvilket gør det sværere for nogle mennesker at modtage denne pleje.
Telesurgery er blevet introduceret som en måde at gøre processen med robotkirurgisk pleje mere tilgængelig. Telesurgery defineres som gennemførelsen af en robotkirurgisk procedure af en fjernkirurg, der er placeret langt fra den person, der modtager operationen. Selvom telesurgery først blev beskrevet af forskere i 2001, er den udbredte anvendelse af telesurgery begrænset af tilgængeligheden af kirurgisk teknologi, pålidelig og sikker højhastighedsnetværksinfrastruktur og regulatoriske begrænsninger.
Ud over robotkonsollen og deltagerkurven, der kræves til de standard robotprocedurer, kræver telesurgery også en ekstra robotkonsol til den fjernkirurg, der efterligner funktionaliteten af den primære konsol. Derudover udgjorde separate netværkstest med fantommodeller obligatorisk forberedelse før den faktiske procedure for at sikre en pålidelig, lav-latens netværksinfrastruktur.
Foreløbige undersøgelser har rapporteret om sikkerheden af robot-telesurgery. De fleste af disse undersøgelser involverer brug af telesurgery til behandling af lokaliseret prostatakræft. Disse undersøgelser er dog begrænset af små prøvestørrelser, heterogent undersøgelsesdesign, robotkirurgisk platform og klinisk praksis. Desuden mangler der stadig enighed om bedste praksis retningslinjer for robot-telesurgery, især vedrørende netværkskrav, etiske overvejelser og intraoperative krav.
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden og gennemførligheden af robot-telesurgery, når den bruges til kirurgisk behandling af prostatakræft.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere, 18 år eller ældre
- Deltageren er indikeret for fokal terapi for prostatakræft, radikal prostatektomi eller partiel nefrektomi med robotassisterede procedurer
- Hver deltager skal opfylde de kliniske kriterier for at gennemgå en radikal robotassisteret procedure ved brug af enten Single Port- eller Multi Port-robotmetoderne, laparoskopisk eller en åben kirurgisk procedure
- Hver deltager skal være villig til at deltage og samtykke til deltagelse, som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, for hvem minimalt invasiv kirurgi er kontraindiceret efter forskerens vurdering
- Deltagere med komorbiditeter eller medicinske karakteristika, som efter forskerens mening vil udelukke den kirurgiske procedure eller det tilsvarende alternativ
- Deltagere, der er diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse og/eller ikke kan fjernes fra deres antikoagulantia før operation baseret på kirurgens skøn og standardpleje
- Ikke-onkologiske deltagere med en estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Kvindelige deltagere, der er gravide på tidspunktet for den kirurgiske procedure
- Deltagere, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe, herunder men ikke begrænset til dem med utilstrækkelig mental kapacitet
- Deltagere, der har deltaget i et undersøgelsesmedicin- eller enhedsundersøgelsesstudie inden for 30 dage før indskrivning, som vil forstyrre dette studie
- Deltagere med aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse, urinvejsinfektion, cellulitis eller bakteriemi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk fjernkirurgi
|
Deltagerne vil modtage kirurgi ved hjælp af High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) robotenheden, som anvender det eksisterende, sikrede netværk som en del af Cleveland Clinic-infrastrukturen, til at levere fokal ablativ behandling for prostatakræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Kirurgisk succesrate defineres som proceduren ikke kræver nogen konvertering, uden tegn på perioperative komplikationer.
Konvertering blev defineret som skiftet fra den planlagte operation til andre kirurgiske teknikker og/eller modaliteter.
Kirurgiske komplikationer af interesse inkluderede større komplikationer defineret som dem med graderingsscore 3a og derover ifølge Clavien-Dindo-klassifikationssystemerne.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operationstid (minutter)
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Den samlede operationstid måles i minutter på operationsdagen.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Samlet robotkonsoltid (minutter)
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Total robotkonsol-tid er den mængde tid, som robotkonsolen er i brug under operationen, og vil blive målt i minutter på operationsdagen.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Afstanden mellem de to institutioner (miles)
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Afstanden mellem to institutioner refererer til afstanden mellem kirurgens konsol, der betjenes af den fjernstyrede kirurg, og den robotstyrede patientvogn, hvor patienten er placeret.
Hvis disse befinder sig på to forskellige institutioner, vil afstanden mellem institutionerne blive målt i miles.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Round-trip-forsinkelsestid (millisekunder)
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Rundrejse-latencetid er defineret som den totale tidsforsinkelse mellem en handling, der påbegyndes på den robotiske konsol, og at den tilsvarende handling udføres.
Rundrejse-latencetid måles i millisekunder (ms). |
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Intraoperativt blodtab (milliliter (mL))
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Intraoperativt blodtab vil blive målt i milliliter (mL) på operationsdagen.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Konvertering fra ekstern til intern kirurg
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Konvertering fra fjern til intern kirurg finder sted, når netværksforsinkelsen overstiger 300 millisekunder (ms).
Dette vil blive målt som antallet af konverteringsinstanser. |
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Konvertering fra planlagt kirurgi til andre teknikker
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Konvertering vil blive målt som antallet af tilfælde af konvertering fra planlagt kirurgi til andre teknikker, efter kirurgens skøn.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Konvertering fra ét robotkirurgisk system til et andet
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Konvertering vil blive målt som antallet af tilfælde af konvertering fra det planlagte robotkirurgiske system til andre reservekirurgiske systemer, efter kirurgens skøn.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Intraoperative komplikationer vil blive målt som antallet af tilfælde af komplikationer.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Evidens for intraoperative netværksafbrydelser
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Intraoperative netværksafbrydelser omfatter dem, der vedrører den robotassisterede procedure, herunder afbrydelser af lyd- og billedstrømmen, og dette vil blive målt som antallet af afbrydelsestilfælde.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Beviser for intraoperative fejl på apparatet
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 dage)
|
Dette vil blive målt som antallet af tilfælde af apparatfejl under operationen.
|
Dag 1 (op til 90 dage)
|
|
Postoperativ hospitalsliggetid (timer)
Tidsramme: Op til dag 90
|
Den postoperative hospitalsopholdstid vil blive målt i timer.
|
Op til dag 90
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til dag 90
|
Postoperative komplikationer vil blive målt som antallet af tilfælde af komplikationer.
|
Op til dag 90
|
|
Genindlæggelse på hospital inden for 90 dage efter operation
Tidsramme: Indtil dag 90
|
Hospitalstilbagevenden vil blive målt som antallet af tilbagevenden.
|
Indtil dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE11825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintens fokuseret ultralyd (HIFU) robotenhed
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft