Роботизированная телехирургия в урологии
Роботическая телехирургия при раке предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Роботическая хирургия появилась в начале 2000-х годов и всё чаще считается предпочтительным хирургическим подходом при различных урологических операциях. Урологи были одними из первых врачей, которые внедрили эту технологию, и сегодня роботическая хирургия включена во многие медицинские рекомендации как основной вариант лечения локализованных урологических раков. По мере того как роботические системы становятся более доступными и продолжают совершенствоваться, в области лечения урологического рака было разработано множество новых вариантов лечения. Эти достижения предлагают преимущество менее инвазивной хирургии. Однако наличие более сложных хирургических вариантов также может создавать трудности. Доступ к высококвалифицированным хирургам и специализированным методам лечения может быть ограничен крупными академическими или основными медицинскими центрами, что затрудняет получение такой помощи для некоторых людей.
Телехирургия была представлена как способ сделать процесс роботизированной хирургической помощи более доступным. Телехирургия определяется как выполнение роботизированной хирургической процедуры удалённым хирургом, который находится на расстоянии от человека, получающего операцию. Хотя телехирургия впервые была описана исследователями в 2001 году, её широкое внедрение ограничивается доступностью хирургических технологий, надёжной и безопасной высокоскоростной сетевой инфраструктурой и нормативными ограничениями.
Помимо роботической консоли и участниковой тележки, необходимых для стандартных роботических процедур, телехирургия также требует дополнительной роботической консоли для удалённого хирурга, которая имитирует функциональность основной консоли. Кроме того, отдельные сетевые тесты с использованием фантомных моделей составляли обязательную подготовку перед фактической процедурой для обеспечения надёжной, низколатентной сетевой инфраструктуры.
Предварительные исследования сообщали о безопасности роботической телехирургии. Большинство этих исследований включают использование телехирургии для лечения локализованного рака простаты. Однако эти исследования ограничены небольшими размерами выборок, разнородным дизайном исследования, роботической хирургической платформой и клинической практикой. Более того, по-прежнему отсутствует консенсус относительно рекомендаций по лучшим практикам роботической телехирургии, особенно в отношении сетевых требований, этических соображений и интраоперационных требований.
Это исследование направлено на подтверждение безопасности и осуществимости роботической телехирургии при использовании для хирургического лечения рака простаты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше
- Участнику показана фокальная терапия рака предстательной железы, радикальная простатэктомия или роботизированные процедуры частичной нефрэктомии
- Каждый участник должен соответствовать клиническим критериям для проведения роботизированной радикальной процедуры с использованием одно- или многопортового роботизированного доступа, лапароскопической или открытой хирургической процедуры
- Каждый участник должен быть готов участвовать и дать согласие на участие, что подтверждается подписанной формой информированного согласия
Критерии исключения:
- Участники, для которых минимально инвазивная хирургия противопоказана по мнению исследователя
- Участники с сопутствующими заболеваниями или медицинскими характеристиками, которые, по мнению исследователя, препятствуют хирургической процедуре или эквивалентной альтернативе
- Участники с диагностированным нарушением свертываемости крови и/или не могут быть отменены антикоагулянты перед операцией на усмотрение хирурга и в соответствии со стандартами лечения
- Неонкологические участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Женщины-участницы, беременные на момент хирургической процедуры
- Участники, относящиеся к уязвимым группам населения, включая, но не ограничиваясь лицами с недостаточной психической дееспособностью
- Участники, принимавшие участие в исследовании экспериментального лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до включения, что может повлиять на данное исследование
- Участники с активной инфекцией, включая, но не ограничиваясь пневмонией, инфекциями мочевыводящих путей, целлюлитом или бактериемией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная телемедицинская хирургия
|
Участники получат хирургическое лечение с использованием роботизированного устройства высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), применяя существующую защищенную сеть в рамках инфраструктуры Клиники Кливленда, для проведения фокального абляционного лечения рака предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический показатель успеха
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Хирургический показатель успеха определяется как процедура, не требующая конверсии и не имеющая признаков интраоперационных осложнений.
Конверсия определялась как переход от запланированной хирургической техники к другим хирургическим техникам и/или методам.
К хирургическим осложнениям, представляющим интерес, относились основные осложнения, определяемые как имеющие оценку 3а и выше согласно классификации Клавьена-Диндо.
|
День 1 (до 90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции (минуты)
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Общее время операции будет измеряться в минутах в день проведения хирургического вмешательства.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Общее время работы роботизированной консоли (минуты)
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Общее время работы роботизированной консоли — это количество времени, в течение которого роботизированная консоль используется во время операции, и будет измеряться в минутах в день операции.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Расстояние между двумя учреждениями (мили)
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Расстояние между двумя учреждениями относится к расстоянию между консолью хирурга, управляемой удалённым хирургом, и роботизированной тележкой пациента, где находится пациент.
Если они находятся в двух разных учреждениях, расстояние между учреждениями будет измеряться в милях.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Время задержки при передаче туда и обратно (миллисекунды)
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Время задержки туда и обратно определяется как общая временная задержка между инициированием действия на роботизированной консоли и выполнением соответствующего действия.
Время задержки туда и обратно измеряется в миллисекундах (мс).
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Интраоперационная кровопотеря (миллилитры (мл))
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Интраоперационная кровопотеря будет измеряться в миллилитрах (мл) в день операции.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Переход от удалённого хирурга к хирургу внутри учреждения
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Переход от удаленного хирурга к хирургу на месте происходит, когда сетевая задержка превышает 300 миллисекунд (мс).
Это будет измеряться как количество случаев перехода.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Конверсия из плановой хирургии в другие методики
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Конверсия будет измеряться как количество случаев перехода от запланированной хирургии к другим методикам, по усмотрению хирурга.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Переход с одной роботизированной хирургической системы на другую
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Конверсия будет измеряться как количество случаев перехода от запланированной роботизированной хирургической системы к другим резервным хирургическим системам по усмотрению хирурга.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Интраоперационные осложнения будут измеряться как количество случаев осложнений.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Доказательства интраоперационных прерываний сети
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Интраоперационные перерывы в работе сети включают перерывы, связанные с роботизированной процедурой, в том числе перерывы в аудиовизуальной трансляции, и это будет измеряться как количество случаев перерывов.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Доказательства неисправности устройства во время операции
Временное ограничение: День 1 (до 90 дней)
|
Это будет измеряться как количество случаев неисправности устройства во время операции.
|
День 1 (до 90 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (часы)
Временное ограничение: До 90 дня
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице будет измеряться в часах.
|
До 90 дня
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 90 дня
|
Количество послеоперационных осложнений будет измеряться как количество случаев осложнений.
|
До 90 дня
|
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Повторные госпитализации будут измеряться как количество случаев повторных госпитализаций.
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CASE11825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .