Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telechirurgia Robotica in Urologia

14 aprile 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Chirurgia Robotica a Distanza per il Cancro alla Prostata

L'obiettivo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e la fattibilità della telechirurgia robotica quando utilizzata per il trattamento chirurgico del cancro alla prostata nei partecipanti sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. In questo studio clinico, i partecipanti riceveranno un trattamento di telechirurgia robotica per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia robotica è iniziata nei primi anni 2000 ed è sempre più considerata l'approccio chirurgico preferito per varie procedure urologiche. Gli urologi sono stati tra i primi medici ad adottare questa tecnologia, e oggi la chirurgia robotica è inclusa in molte linee guida mediche come opzione di trattamento principale per i tumori urologici localizzati. Man mano che i sistemi robotici diventano più ampiamente disponibili e continuano a migliorare, sono state sviluppate molte nuove opzioni di trattamento nel campo della cura del cancro urologico. Questi progressi offrono il vantaggio di una chirurgia meno invasiva. Tuttavia, avere opzioni chirurgiche più complesse può anche creare sfide. L'accesso a chirurghi altamente qualificati e trattamenti specializzati può essere limitato a grandi centri accademici o medici principali, rendendo più difficile per alcune persone ricevere queste cure.

La telechirurgia è stata introdotta come un modo per rendere più accessibile il processo di cura chirurgica robotica. La telechirurgia è definita come il completamento di una procedura chirurgica robotica da parte di un chirurgo remoto che si trova lontano dalla persona che riceve l'intervento. Sebbene la telechirurgia sia stata descritta per la prima volta dai ricercatori nel 2001, la sua adozione diffusa è limitata dalla disponibilità della tecnologia chirurgica, da un'infrastruttura di rete ad alta velocità affidabile e sicura e da vincoli normativi.

Oltre alla console robotica e al carrello del partecipante necessari per le procedure robotiche standard, la telechirurgia richiede anche una console robotica aggiuntiva per il chirurgo remoto che imita le funzionalità della console principale. Inoltre, test di rete separati utilizzando modelli fantasma costituivano una preparazione obbligatoria prima della procedura effettiva per garantire un'infrastruttura di rete affidabile e a bassa latenza.

Studi preliminari hanno riportato sulla sicurezza della telechirurgia robotica. La maggior parte di questi studi riguarda l'uso della telechirurgia per la gestione del cancro alla prostata localizzato. Tuttavia, questi studi sono limitati da piccole dimensioni del campione, disegno dello studio eterogeneo, piattaforma chirurgica robotica e pratiche cliniche. Inoltre, manca ancora un consenso sulle linee guida delle migliori pratiche per la telechirurgia robotica, in particolare per quanto riguarda i requisiti di rete, le considerazioni etiche e i requisiti intraoperatori.

Questo studio mira a confermare la sicurezza e la fattibilità della telechirurgia robotica quando utilizzata per la gestione chirurgica del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Il partecipante è stato indicato per un trattamento di terapia focale per il cancro alla prostata, prostatectomia radicale o procedure robotiche di nefrectomia parziale
  • Ogni partecipante dovrebbe soddisfare i criteri clinici per sottoporsi a una procedura robotica radicale, utilizzando gli approcci robotici a porta singola o multi porta, laparoscopici o una procedura chirurgica aperta
  • Ogni partecipante dovrebbe essere disposto a partecipare e acconsentire a partecipare, come documentato da un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali la chirurgia minimamente invasiva è controindicata come determinato dallo sperimentatore
  • Partecipanti con comorbidità o caratteristiche mediche che precluderebbero la procedura chirurgica o l'alternativa equivalente secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo emorragico e/o non possono sospendere i loro anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico in base alla discrezione del chirurgo e allo standard di cura
  • Partecipanti non oncologici con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza al momento della procedura chirurgica
  • Partecipanti che sono considerati parte di una popolazione vulnerabile, inclusi ma non limitati a quelli senza sufficiente capacità mentale
  • Partecipanti che hanno partecipato a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio
  • Partecipanti con infezione attiva, inclusa ma non limitata a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica a distanza
Procedura: Dispositivo robotico ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
I partecipanti riceveranno l'intervento chirurgico utilizzando il dispositivo robotico ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), utilizzando la rete esistente e protetta come parte dell'infrastruttura della Cleveland Clinic, per somministrare il trattamento ablativo focale per il cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Il tasso di successo chirurgico è definito come la procedura che non richiede alcuna conversione, senza alcuna evidenza di complicanze perioperatorie. La conversione è stata definita come il passaggio dalla chirurgia prevista ad altre tecniche e/o modalità chirurgiche. Le complicanze chirurgiche di interesse includevano complicanze maggiori definite come quelle con punteggio di grado 3a e superiore secondo i sistemi di classificazione Clavien-Dindo.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Il tempo operatorio totale sarà misurato in minuti il giorno dell'intervento.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Tempo totale alla console robotica (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Il tempo totale della console robotica è la quantità di tempo in cui la console robotica è in uso durante l'intervento chirurgico e verrà misurato in minuti il giorno dell'intervento.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Distanza tra le due istituzioni (miglia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
La distanza tra due istituzioni si riferisce alla distanza tra la console del chirurgo operata dal chirurgo remoto e il carrello del paziente robotico dove si trova il paziente. Se questi si trovano in due istituzioni diverse, la distanza tra le istituzioni sarà misurata in miglia.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Tempo di latenza andata e ritorno (millisecondi)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Il tempo di latenza di andata e ritorno è definito come il ritardo totale tra l'inizio di un'azione sulla console robotica e l'esecuzione dell'azione corrispondente. Il tempo di latenza di andata e ritorno è misurato in millisecondi (ms).
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Perdita ematica intraoperatoria (millilitri (mL))
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
La perdita ematica intraoperatoria sarà misurata in millilitri (mL) il giorno dell'intervento chirurgico.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Conversione da chirurgo remoto a chirurgo interno
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
La conversione da chirurgo remoto a chirurgo interno avviene quando la latenza di rete supera i 300 millisecondi (ms). Questo sarà misurato come numero di istanze di conversione.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Conversione dalla chirurgia pianificata ad altre tecniche
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
La conversione sarà misurata come numero di casi di conversione da chirurgia pianificata ad altre tecniche, a discrezione del chirurgo.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Conversione da un sistema chirurgico robotico a un altro
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
La conversione sarà misurata come numero di casi di conversione dal sistema chirurgico robotico pianificato ad altri sistemi chirurgici di riserva, a discrezione del chirurgo.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Le complicanze intraoperatorie saranno misurate come il numero di casi di complicanze.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Prova di interruzioni di rete intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Le interruzioni della rete intraoperatoria includono quelle relative alla procedura robotica, comprese le interruzioni del flusso audiovisivo, e questo sarà misurato come numero di istanze di interruzioni.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Evidenza di malfunzionamenti intraoperatori del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Questo sarà misurato come il numero di casi di malfunzionamenti del dispositivo durante l'intervento chirurgico.
Giorno 1 (fino a 90 giorni)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (ore)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
La durata del ricovero postoperatorio sarà misurata in ore.
Fino al giorno 90
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Le complicanze postoperatorie saranno misurate come numero di casi di complicanze.
Fino al Giorno 90
Riacmissione in ospedale entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
I riammissioni ospedaliere saranno misurate come numero di casi di riammissioni.
Fino al Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Focal One, INC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Dispositivo robotico ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi