Telecirugía Robótica en Urología
Cirugía Telequirúrgica Robótica para el Cáncer de Próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía robótica comenzó a principios de la década de 2000 y se ha considerado cada vez más como el enfoque quirúrgico preferido para diversas cirugías urológicas. Los urólogos estuvieron entre los primeros médicos en adoptar esta tecnología, y hoy en día, la cirugía robótica se incluye en muchas guías médicas como una opción de tratamiento principal para los cánceres urológicos localizados. A medida que los sistemas robóticos están más disponibles y continúan mejorando, se han desarrollado muchas nuevas opciones de tratamiento en el campo de la atención del cáncer urológico. Estos avances ofrecen el beneficio de una cirugía menos invasiva. Sin embargo, tener opciones quirúrgicas más complejas también puede crear desafíos. El acceso a cirujanos altamente capacitados y tratamientos especializados puede limitarse a grandes centros académicos o médicos principales, lo que dificulta que algunas personas reciban esta atención.
La telecirugía se ha introducido como una forma de hacer que el proceso de atención quirúrgica robótica sea más accesible. La telecirugía se define como la realización de un procedimiento quirúrgico robótico por un cirujano remoto que se encuentra lejos de la persona que recibe la cirugía. Aunque la telecirugía fue descrita por primera vez por investigadores en 2001, la adopción generalizada de la telecirugía está limitada por la disponibilidad de tecnología quirúrgica, infraestructura de red de alta velocidad confiable y segura, y restricciones regulatorias.
Además de la consola robótica y el carro de participantes requeridos para los procedimientos robóticos estándar, la telecirugía también requiere una consola robótica adicional para el cirujano remoto que imita la funcionalidad de la consola principal. Además, las pruebas de red separadas utilizando modelos fantasma constituyeron una preparación obligatoria antes del procedimiento real para garantizar una infraestructura de red confiable y de baja latencia.
Estudios preliminares han informado sobre la seguridad de la telecirugía robótica. La mayoría de estos estudios implican el uso de telecirugía para el manejo del cáncer de próstata localizado. Sin embargo, estos estudios están limitados por tamaños de muestra pequeños, diseños de estudio heterogéneos, plataforma quirúrgica robótica y prácticas clínicas. Además, aún falta consenso sobre las guías de mejores prácticas en telecirugía robótica, particularmente en lo que respecta a los requisitos de red, consideraciones éticas y requisitos intraoperatorios.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad y viabilidad de la telecirugía robótica cuando se utiliza para el manejo quirúrgico del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, de 18 años o más
- El participante ha sido indicado para un tratamiento de terapia focal para cáncer de próstata, prostatectomía radical o procedimientos robóticos de nefrectomía parcial
- Cada participante debe cumplir los criterios clínicos para someterse a un procedimiento radical robótico, utilizando los enfoques robóticos de puerto único o puerto múltiple, laparoscópico o un procedimiento quirúrgico abierto
- Cada participante debe estar dispuesto a participar y consentir en participar, según lo documentado por un formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Participantes para los cuales la cirugía mínimamente invasiva está contraindicada según lo determine el investigador
- Participantes con comorbilidades o características médicas que impedirían el procedimiento quirúrgico o la alternativa equivalente según la opinión del investigador
- Participantes que han sido diagnosticados con un trastorno hemorrágico y/o no pueden suspender sus anticoagulantes antes de la cirugía según el criterio del cirujano y el estándar de atención
- Participantes no oncológicos con una esperanza de vida estimada inferior a 6 meses
- Participantes femeninas embarazadas en el momento del procedimiento quirúrgico
- Participantes que se consideran parte de una población vulnerable, incluyendo pero no limitado a aquellos sin capacidad mental suficiente
- Participantes que han participado en un estudio de investigación de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que interferiría con este estudio
- Participantes con infección activa incluyendo pero no limitado a neumonía, tracto urinario, celulitis o bacteriemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telecirugía robótica
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Los participantes recibirán cirugía utilizando el dispositivo robótico de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), usando la red existente y segura como parte de la infraestructura de la Clínica Cleveland, para administrar tratamiento ablativo focal para el cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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La tasa de éxito quirúrgico se define como el procedimiento que no requiere ninguna conversión, sin evidencia de complicaciones perioperatorias.
La conversión se definió como el cambio de la cirugía prevista a otras técnicas y/o modalidades quirúrgicas.
Las complicaciones quirúrgicas de interés incluyeron complicaciones mayores, definidas como aquellas con grados 3a y superiores según los sistemas de clasificación Clavien-Dindo.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio total (minutos)
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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El tiempo operatorio total se medirá en minutos el día de la cirugía.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Tiempo total de consola robótica (minutos)
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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El tiempo total de consola robótica es la cantidad de tiempo que la consola robótica está en uso durante la cirugía y se medirá en minutos el día de la cirugía.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Distancia entre las dos instituciones (millas)
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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La distancia entre dos instituciones se refiere a la distancia entre la consola del cirujano operada por el cirujano remoto y el carro robótico del paciente donde se encuentra el paciente.
Si estos se encuentran en dos instituciones diferentes, la distancia entre instituciones se medirá en millas.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Tiempo de latencia de ida y vuelta (milisegundos)
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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El tiempo de latencia de ida y vuelta se define como el retraso total entre el inicio de una acción en la consola robótica y la ejecución de esa acción correspondiente.
El tiempo de latencia de ida y vuelta se mide en milisegundos (ms).
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Día 1 (hasta 90 días)
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Pérdida de sangre intraoperatoria (mililitros (mL))
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá en mililitros (mL) el día de la cirugía.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Conversión de cirujano remoto a interno
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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La conversión de cirujano remoto a interno se produce cuando la latencia de la red supera los 300 milisegundos (ms).
Esto se medirá como el número de casos de conversión. |
Día 1 (hasta 90 días)
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Conversión de cirugía planificada a otras técnicas
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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La conversión se medirá como el número de casos de conversión de cirugía planificada a otras técnicas, a discreción del cirujano.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Conversión de un sistema quirúrgico robótico a otro
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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La conversión se medirá como el número de instancias de conversión del sistema quirúrgico robótico planificado a otros sistemas quirúrgicos de respaldo, a discreción del cirujano.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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Las complicaciones intraoperatorias se medirán como el número de casos de complicaciones.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Evidencia de interrupciones de red intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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Las interrupciones de red intraoperatorias incluyen aquellas relacionadas con el procedimiento robótico, incluidas las interrupciones de la transmisión audiovisual, y esto se medirá como el número de instancias de interrupciones.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Evidencia de mal funcionamiento del dispositivo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 90 días)
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Esto se medirá como el número de casos de mal funcionamiento del dispositivo durante la cirugía.
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Día 1 (hasta 90 días)
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (horas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se medirá en horas.
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Hasta el día 90
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Las complicaciones postoperatorias se medirán como el número de casos de complicaciones.
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Hasta el día 90
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Reingreso hospitalario dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Las rehospitalizaciones se medirán como el número de casos de reingresos.
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CASE11825
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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