Robotická telesurgery v urologii
Robotická telesurgery pro rakovinu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Robotická chirurgie začala na počátku 21. století a stále více je považována za preferovaný chirurgický přístup pro různé urologické operace. Urologové byli mezi prvními lékaři, kteří tuto technologii přijali, a dnes je robotická chirurgie zahrnuta v mnoha lékařských směrnicích jako hlavní léčebná možnost pro lokalizované urologické nádory. S tím, jak jsou robotické systémy stále dostupnější a neustále se zlepšují, bylo v oblasti péče o urologické nádory vyvinuto mnoho nových léčebných možností. Tyto pokroky přinášejí výhodu méně invazivní chirurgie. Nicméně, více komplexní chirurgické možnosti mohou také vytvářet výzvy. Přístup k vysoce kvalifikovaným chirurgům a specializovaným léčbám může být omezen na velká akademická nebo významná lékařská centra, což některým lidem ztěžuje získání této péče.
Telechirurgie byla zavedena jako způsob, jak učinit proces robotické chirurgické péče dostupnějším. Telechirurgie je definována jako provedení robotického chirurgického zákroku vzdáleným chirurgem, který se nachází v odlehlé vzdálenosti od osoby podstupující operaci. Ačkoli telechirurgii poprvé popsali výzkumníci v roce 2001, její rozšířené přijetí je omezeno dostupností chirurgické technologie, spolehlivou a bezpečnou vysokorychlostní síťovou infrastrukturou a regulačními omezeními.
Kromě robotické konzole a účastnického vozíku potřebného pro standardní robotické procedury vyžaduje telechirurgie také další robotickou konzoli pro vzdáleného chirurga, která napodobuje funkčnost primární konzole. Kromě toho byly před vlastním zákrokem povinnou přípravou samostatné síťové testy s využitím fantomových modelů, aby byla zajištěna spolehlivá síťová infrastruktura s nízkou latencí.
Předběžné studie informovaly o bezpečnosti robotické telechirurgie. Většina těchto studií se týká využití telechirurgie pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty. Tyto studie jsou však omezeny malými velikostmi vzorků, heterogenním designem studie, robotickou chirurgickou platformou a klinickými postupy. Navíc stále chybí konsenzus ohledně nejlepších postupů pro robotickou telechirurgii, zejména pokud jde o síťové požadavky, etické aspekty a požadavky během operace.
Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost a proveditelnost robotické telechirurgie při chirurgické léčbě karcinomu prostaty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší
- Účastník má indikaci pro fokální léčbu rakoviny prostaty, radikální prostatektomii nebo robotické výkony parciální nefrektomie
- Každý účastník musí splňovat klinická kritéria pro podstoupení robotického radikálního výkonu pomocí robotického přístupu Single Port nebo Multi Port, laparoskopického nebo otevřeného chirurgického výkonu
- Každý účastník musí být ochoten se zúčastnit a souhlasit s účastí, což je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, u kterých je minimálně invazivní chirurgie kontraindikována dle posouzení výzkumníka
- Účastníci s komorbiditami nebo zdravotními charakteristikami, které by podle názoru výzkumníka znemožnily chirurgický výkon nebo jeho ekvivalentní alternativu
- Účastníci, u kterých byla diagnostikována porucha srážlivosti krve a/nebo kteří nemohou být před operací vysazeni z antikoagulancií na základě rozhodnutí chirurga a standardní péče
- Neonkologičtí účastníci s odhadovanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Ženské účastnice těhotné v době chirurgického výkonu
- Účastníci, kteří jsou považováni za součást zranitelné populace, včetně, ale ne omezeno na osoby bez dostatečné mentální způsobilosti
- Účastníci, kteří se zúčastnili studie výzkumného léčiva nebo přístroje do 30 dnů před zařazením, což by mohlo ovlivnit tuto studii
- Účastníci s aktivní infekcí včetně, ale ne omezeno na pneumonii, infekci močových cest, celulitidu nebo bakteriemii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická telechirurgie
|
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok pomocí robotického zařízení High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), které využije stávající zabezpečenou síť jako součást infrastruktury Cleveland Clinic k provedení fokální ablační léčby karcinomu prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Úspěšnost chirurgického zákroku je definována jako zákrok, který nevyžaduje žádnou konverzi a bez jakýchkoli známek perioperačních komplikací.
Konverze byla definována jako přechod od zamýšlené operace k jiným chirurgickým technikám a/nebo modalitám.
Závažné chirurgické komplikace zahrnovaly hlavní komplikace definované jako ty, které dosahují stupně 3a a výše podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový operační čas (minuty)
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Celková operační doba bude měřena v minutách v den operace.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Celkový čas robotické konzole (minuty)
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Celková doba používání robotické konzole je doba, po kterou je robotická konzole během operace využívána, a bude měřena v minutách v den operace.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Vzdálenost mezi dvěma institucemi (míle)
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Vzdálenost mezi dvěma institucemi se týká vzdálenosti mezi konzolí chirurga, kterou ovládá vzdálený chirurg, a robotickým pacientovým vozíkem, kde se nachází pacient.
Pokud se tyto nacházejí ve dvou různých institucích, vzdálenost mezi institucemi se bude měřit v mílích.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Čas latence zpáteční cesty (milisekundy)
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Doba latence zpáteční cesty je definována jako celková časová prodleva mezi zahájením akce na robotické konzoli a provedením této odpovídající akce.
Doba latence zpáteční cesty se měří v milisekundách (ms).
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Intraoperační ztráta krve (mililitry (mL))
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Intraoperační krevní ztráta bude měřena v mililitrech (ml) v den operace.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Přechod od externího k vlastnímu chirurgovi
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Konverze z dálkového na vlastního chirurga nastane, když latence sítě překročí 300 milisekund (ms).
To se bude měřit jako počet případů konverze. |
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Přechod z plánovaného chirurgického zákroku na jiné techniky
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Konverze bude měřena jako počet případů konverze z plánované chirurgie na jiné techniky, dle uvážení chirurga.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Přechod z jednoho robotického chirurgického systému na jiný
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Konverze bude měřena jako počet případů konverze z plánovaného robotického chirurgického systému na jiné záložní chirurgické systémy, podle uvážení chirurga.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Intraoperační komplikace budou měřeny jako počet výskytů komplikací.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Důkaz intraoperačních přerušení sítě
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Intraoperační přerušení sítě zahrnují přerušení týkající se robotického výkonu, včetně přerušení audiovizuálního přenosu, a to bude měřeno jako počet případů přerušení.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Důkaz o poruchách zařízení během operace
Časové okno: Den 1 (až 90 dní)
|
Toto bude měřeno jako počet případů poruch zařízení během operace.
|
Den 1 (až 90 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci (hodiny)
Časové okno: Až do 90. dne
|
Délka pooperační hospitalizace bude měřena v hodinách.
|
Až do 90. dne
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až do dne 90
|
Pooperační komplikace budou měřeny jako počet případů komplikací.
|
Až do dne 90
|
|
Opětovná hospitalizace do 90 dnů po operaci
Časové okno: Až do 90. dne
|
Přečtení nemocnice budou měřena jako počet případů přečtení.
|
Až do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE11825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .