Téléschirurgie robotique en urologie
Téléschirurgie robotique pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie robotique a débuté au début des années 2000 et est de plus en plus considérée comme l'approche chirurgicale privilégiée pour diverses interventions urologiques. Les urologues ont été parmi les premiers médecins à adopter cette technologie, et aujourd'hui, la chirurgie robotique est incluse dans de nombreuses directives médicales comme option thérapeutique principale pour les cancers urologiques localisés. À mesure que les systèmes robotiques deviennent plus largement disponibles et continuent de s'améliorer, de nombreuses nouvelles options de traitement ont été développées dans le domaine de la prise en charge des cancers urologiques. Ces progrès offrent l'avantage d'une chirurgie moins invasive. Cependant, disposer d'options chirurgicales plus complexes peut également créer des défis. L'accès à des chirurgiens hautement qualifiés et à des traitements spécialisés peut être limité aux grands centres universitaires ou médicaux majeurs, rendant plus difficile pour certaines personnes l'accès à ces soins.
La télés chirurgie a été introduite comme un moyen de rendre le processus de soins chirurgicaux robotiques plus accessible. La télés chirurgie est définie comme la réalisation d'une procédure chirurgicale robotique par un chirurgien distant situé loin de la personne opérée. Bien que la télés chirurgie ait été décrite pour la première fois par des chercheurs en 2001, son adoption généralisée est limitée par la disponibilité de la technologie chirurgicale, une infrastructure réseau haut débit fiable et sécurisée, et des contraintes réglementaires.
En plus de la console robotique et du chariot participant requis pour les procédures robotiques standard, la télés chirurgie nécessite également une console robotique supplémentaire pour le chirurgien distant qui reproduit les fonctionnalités de la console principale. De plus, des tests réseau distincts utilisant des modèles fantômes constituaient une préparation obligatoire avant la procédure réelle pour garantir une infrastructure réseau fiable et à faible latence.
Des études préliminaires ont rapporté la sécurité de la télés chirurgie robotique. La plupart de ces études impliquent l'utilisation de la télés chirurgie pour la prise en charge du cancer de la prostate localisé. Cependant, ces études sont limitées par de petites tailles d'échantillon, une conception d'étude hétérogène, la plateforme de chirurgie robotique et les pratiques cliniques. De plus, il manque encore un consensus sur les meilleures directives de pratique pour la télés chirurgie robotique, en particulier concernant les exigences réseau, les considérations éthiques et les exigences peropératoires.
Cette étude vise à confirmer la sécurité et la faisabilité de la télés chirurgie robotique lorsqu'elle est utilisée pour la prise en charge chirurgicale du cancer de la prostate.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants adultes, âgés de 18 ans ou plus
- Le participant a été indiqué pour un traitement focal du cancer de la prostate, une prostatectomie radicale, ou des procédures robotiques de néphrectomie partielle
- Chaque participant doit correspondre aux critères cliniques pour subir une procédure radicale robotique, en utilisant soit les approches robotiques à port unique ou multi-ports, laparoscopique, ou une procédure chirurgicale ouverte
- Chaque participant doit être disposé à participer et consentir à participer, tel que documenté par un formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Participants pour lesquels la chirurgie mini-invasive est contre-indiquée selon l'investigateur
- Participants avec des comorbidités ou caractéristiques médicales qui contre-indiqueraient la procédure chirurgicale ou l'alternative équivalente selon l'opinion de l'investigateur
- Participants ayant reçu un diagnostic de trouble de la coagulation et/ou ne pouvant pas arrêter leurs anticoagulants avant la chirurgie selon la discrétion du chirurgien et les standards de soins
- Participants non-oncologiques avec une espérance de vie estimée inférieure à 6 mois
- Participants féminines enceintes au moment de la procédure chirurgicale
- Participants considérés comme faisant partie d'une population vulnérable, y compris mais sans s'y limiter ceux sans capacité mentale suffisante
- Participants ayant participé à une étude de recherche sur un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ce qui interférerait avec cette étude
- Participants avec une infection active, y compris mais sans s'y limiter à une pneumonie, infection urinaire, cellulite ou bactériémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Télésurgery robotique
|
Les participants recevront une intervention chirurgicale utilisant le dispositif robotique à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), en utilisant le réseau existant et sécurisé faisant partie de l'infrastructure de la Cleveland Clinic, pour administrer un traitement ablativ focal pour le cancer de la prostate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite chirurgicale
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Le taux de réussite chirurgicale est défini comme l'intervention ne nécessitant aucune conversion, sans aucune preuve de complications périopératoires.
La conversion a été définie comme le passage de la chirurgie prévue à d'autres techniques et/ou modalités chirurgicales.
Les complications chirurgicales d'intérêt comprenaient les complications majeures définies comme celles classées au grade 3a et supérieur selon le système de classification de Clavien-Dindo.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée opératoire totale (minutes)
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Le temps opératoire total sera mesuré en minutes le jour de l'intervention chirurgicale.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Temps total à la console robotique (minutes)
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Le temps total de la console robotique correspond à la durée d'utilisation de la console robotique pendant la chirurgie et sera mesuré en minutes le jour de l'intervention.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Distance entre les deux institutions (miles)
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
La distance entre deux institutions fait référence à la distance entre la console du chirurgien opérée par le chirurgien distant et le chariot robotique du patient où se trouve le patient.
Si ceux-ci se trouvent dans deux institutions différentes, la distance entre les institutions sera mesurée en miles.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Temps de latence aller-retour (millisecondes)
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Le temps de latence aller-retour est défini comme le délai total entre l'initiation d'une action sur la console robotique et l'exécution de l'action correspondante.
Le temps de latence aller-retour est mesuré en millisecondes (ms).
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Pertes sanguines peropératoires (millilitres (mL))
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
La perte de sang peropératoire sera mesurée en millilitres (mL) le jour de la chirurgie.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Conversion de chirurgien à distance en chirurgien interne
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
La conversion d'un chirurgien à distance vers un chirurgien interne se produit lorsque la latence du réseau dépasse 300 millisecondes (ms).
Cela sera mesuré en nombre d'instances de conversion.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Conversion d'une chirurgie planifiée vers d'autres techniques
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
La conversion sera mesurée comme le nombre d'instances de conversion de la chirurgie planifiée vers d'autres techniques, à la discrétion du chirurgien.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Conversion d'un système chirurgical robotisé à un autre
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
La conversion sera mesurée en nombre d'instances de conversion du système chirurgical robotique prévu vers d'autres systèmes chirurgicaux de secours, à la discrétion du chirurgien.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Complications peropératoires
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Les complications peropératoires seront mesurées en fonction du nombre d'instances de complications.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Preuve d'interruptions de réseau peropératoires
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Les interruptions de réseau peropératoires incluent celles concernant la procédure robotique, y compris les interruptions du flux audiovisuel, et cela sera mesuré en nombre d'instances d'interruptions.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Preuve de dysfonctionnements peropératoires du dispositif
Délai: Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
Cela sera mesuré par le nombre d'instances de dysfonctionnements du dispositif pendant la chirurgie.
|
Jour 1 (jusqu'à 90 jours)
|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire (heures)
Délai: Jusqu'au jour 90
|
La durée du séjour hospitalier postopératoire sera mesurée en heures.
|
Jusqu'au jour 90
|
|
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Les complications postopératoires seront mesurées en fonction du nombre d'instances de complications.
|
Jusqu'au jour 90
|
|
Réhospitalisation dans les 90 jours suivant une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Les réadmissions à l'hôpital seront mesurées en nombre d'occurrences de réadmissions.
|
Jusqu'au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE11825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .