Robotische teleschirurgie in de urologie
Robotgeassisteerde teleschirurgie bij prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotchirurgie begon in de vroege jaren 2000 en wordt steeds vaker beschouwd als de voorkeursbenadering voor verschillende urologische operaties. Urologen behoorden tot de eerste artsen die deze technologie adopteerden, en tegenwoordig is robotchirurgie opgenomen in veel medische richtlijnen als een belangrijke behandelingsoptie voor gelokaliseerde urologische kankers. Naarmate robotsystemen breder beschikbaar komen en blijven verbeteren, zijn er veel nieuwe behandelingsopties ontwikkeld op het gebied van urologische kankerzorg. Deze vooruitgang biedt het voordeel van minder invasieve chirurgie. Het hebben van complexere chirurgische opties kan echter ook uitdagingen met zich meebrengen. Toegang tot hoogopgeleide chirurgen en gespecialiseerde behandelingen kan beperkt zijn tot grote academische of belangrijke medische centra, waardoor het voor sommige mensen moeilijker wordt om deze zorg te ontvangen.
Telesurgery is geïntroduceerd als een manier om het proces van robotchirurgische zorg toegankelijker te maken. Telesurgery wordt gedefinieerd als het uitvoeren van een robotchirurgische procedure door een chirurg op afstand die zich op een afstand bevindt van de persoon die de operatie ondergaat. Hoewel telesurgery voor het eerst werd beschreven door onderzoekers in 2001, wordt de wijdverbreide adoptie ervan beperkt door de beschikbaarheid van chirurgische technologie, betrouwbare en veilige netwerkinfrastructuur met hoge snelheid, en regelgevende beperkingen.
Naast de robotconsole en deelnemerskar die vereist zijn voor de standaard robotprocedures, vereist telesurgery ook een extra robotconsole voor de chirurg op afstand die de functionaliteit van de primaire console nabootst. Daarnaast waren afzonderlijke netwerktests met fantoommodellen verplichte voorbereiding vóór de daadwerkelijke procedure om een betrouwbare netwerkinfrastructuur met lage latentie te waarborgen.
Voorlopige studies hebben gerapporteerd over de veiligheid van robot telesurgery. De meeste van deze studies hebben betrekking op het gebruik van telesurgery voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Deze studies zijn echter beperkt door kleine steekproefgroottes, heterogene onderzoeksopzet, robotchirurgisch platform en klinische praktijken. Bovendien is er nog steeds een gebrek aan consensus over beste praktijkrichtlijnen voor robot telesurgery, met name met betrekking tot de netwerkvereisten, ethische overwegingen en intraoperatieve vereisten.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van robot telesurgery te bevestigen wanneer deze wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van prostaatkanker.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers, 18 jaar of ouder
- De deelnemer is geïndiceerd voor focale therapie voor prostaatkanker, radicale prostatectomie of robotgeassisteerde partiële nefrectomie
- Elke deelnemer moet voldoen aan de klinische criteria om een robotgeassisteerde radicale ingreep te ondergaan, met behulp van de Single Port of Multi Port robotbenaderingen, laparoscopisch of een open chirurgische procedure
- Elke deelnemer moet bereid zijn deel te nemen en toestemming geven voor deelname, zoals gedocumenteerd door een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Deelnemers voor wie minimaal invasieve chirurgie gecontra-indiceerd is volgens de onderzoeker
- Deelnemers met comorbiditeiten of medische kenmerken die de chirurgische ingreep of het gelijkwaardige alternatief in de mening van de onderzoeker onmogelijk maken
- Deelnemers bij wie een bloedingsstoornis is vastgesteld en/of die niet van hun antistollingsmiddelen kunnen worden afgehaald vóór de operatie, gebaseerd op het oordeel van de chirurg en de standaardzorg
- Niet-oncologische deelnemers met een verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn ten tijde van de chirurgische ingreep
- Deelnemers die worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie, waaronder maar niet beperkt tot degenen zonder voldoende mentale capaciteit
- Deelnemers die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat dit onderzoek zou verstoren
- Deelnemers met een actieve infectie, waaronder maar niet beperkt tot longontsteking, urineweginfectie, cellulitis of bacteriëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische telchirurgie
|
Deelnemers zullen een operatie ondergaan met behulp van het High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) robotapparaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van het bestaande, beveiligde netwerk als onderdeel van de Cleveland Clinic-infrastructuur, voor het toedienen van focale ablatieve behandeling voor prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succespercentage
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Chirurgisch succespercentage wordt gedefinieerd als de procedure waarbij geen conversie nodig is, zonder enig bewijs van perioperatieve complicaties.
Conversie werd gedefinieerd als de overgang van de beoogde operatie naar andere chirurgische technieken en/of modaliteiten.
Chirurgische complicaties van belang omvatten ernstige complicaties, gedefinieerd als die met scores van graad 3a en hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatiesystemen.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
De totale operatietijd wordt op de dag van de operatie gemeten in minuten.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Totale robotconsole tijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Totale robotconsole tijd is de hoeveelheid tijd dat de robotconsole tijdens de operatie in gebruik is en wordt gemeten in minuten op de dag van de operatie.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Afstand tussen de twee instellingen (mijlen)
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
De afstand tussen twee instellingen verwijst naar de afstand tussen de chirurgconsole die door de op afstand werkende chirurg wordt bediend en de robotpatiëntenkar waar de patiënt zich bevindt.
Als deze zich in twee verschillende instellingen bevinden, wordt de afstand tussen de instellingen gemeten in mijlen.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Round-trip latentietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Round-trip latentietijd wordt gedefinieerd als de totale vertragingstijd tussen het initiëren van een actie op de robotconsole en het uitvoeren van die corresponderende actie.
Round-trip latentietijd wordt gemeten in milliseconden (ms).
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Intraoperatief bloedverlies (milliliters (mL))
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Het intraoperatief bloedverlies wordt gemeten in milliliters (mL) op de dag van de operatie.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Conversie van externe naar interne chirurg
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Conversie van afstands- naar in-house chirurg vindt plaats wanneer de netwerklatentie 300 milliseconden (ms) overschrijdt.
Dit wordt gemeten als het aantal gevallen van conversie.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Conversie van geplande chirurgie naar andere technieken
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Conversie wordt gemeten als het aantal gevallen van conversie van geplande chirurgie naar andere technieken, naar het oordeel van de chirurg.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Conversie van het ene robotchirurgiesysteem naar het andere
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Conversie wordt gemeten als het aantal gevallen van conversie van het geplande robotchirurgiesysteem naar andere back-up chirurgische systemen, naar goeddunken van de chirurg.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Intraoperatieve complicaties zullen worden gemeten als het aantal gevallen van complicaties.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Bewijs van intraoperatieve netwerkonderbrekingen
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Intraoperatieve netwerkonderbrekingen omvatten die welke betrekking hebben op de robotprocedure, inclusief onderbrekingen van de audiovisuele feed, en dit wordt gemeten als het aantal onderbrekingsgevallen.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Bewijs van intraoperatieve apparaatstoringen
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 90 dagen)
|
Dit wordt gemeten als het aantal gevallen van apparaatstoringen tijdens de operatie.
|
Dag 1 (tot 90 dagen)
|
|
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur (uren)
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
De postoperatieve ligduur in het ziekenhuis wordt gemeten in uren.
|
Tot dag 90
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Postoperatieve complicaties worden gemeten als het aantal gevallen van complicaties.
|
Tot dag 90
|
|
Heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Heropnames in het ziekenhuis worden gemeten als aantal gevallen van heropnames.
|
Tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE11825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .