Cirurgia Tele-Robótica em Urologia
Cirurgia Robótica a Distância para Cancro da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia robótica começou no início dos anos 2000 e tem sido cada vez mais considerada a abordagem cirúrgica preferida para várias cirurgias urológicas. Os urologistas foram dos primeiros médicos a adotar esta tecnologia e, atualmente, a cirurgia robótica está incluída em muitas diretrizes médicas como uma opção de tratamento principal para cancros urológicos localizados. À medida que os sistemas robóticos se tornam mais amplamente disponíveis e continuam a melhorar, muitas novas opções de tratamento têm sido desenvolvidas no campo dos cuidados oncológicos urológicos. Estes avanços oferecem o benefício de uma cirurgia menos invasiva. No entanto, ter opções cirúrgicas mais complexas também pode criar desafios. O acesso a cirurgiões altamente treinados e a tratamentos especializados pode estar limitado a grandes centros académicos ou médicos principais, tornando mais difícil para algumas pessoas receber estes cuidados.
A telecirurgia foi introduzida como uma forma de tornar o processo de cuidados cirúrgicos robóticos mais acessível. A telecirurgia é definida como a realização de um procedimento cirúrgico robótico por um cirurgião remoto que está localizado longe da pessoa que recebe a cirurgia. Embora a telecirurgia tenha sido descrita pela primeira vez por investigadores em 2001, a adoção generalizada da telecirurgia é limitada pela disponibilidade de tecnologia cirúrgica, infraestrutura de rede de alta velocidade fiável e segura, e restrições regulatórias.
Além da consola robótica e do carrinho de participante necessários para os procedimentos robóticos padrão, a telecirurgia também requer uma consola robótica adicional para o cirurgião remoto que imita a funcionalidade da consola principal. Além disso, testes de rede separados utilizando modelos fantasma constituíram preparação obrigatória antes do procedimento real para garantir uma infraestrutura de rede fiável e de baixa latência.
Estudos preliminares relataram sobre a segurança da telecirurgia robótica. A maioria destes estudos envolve o uso da telecirurgia para o tratamento do cancro da próstata localizado. No entanto, estes estudos são limitados por pequenos tamanhos de amostra, desenho de estudo heterogéneo, plataforma cirúrgica robótica e práticas clínicas. Além disso, continua a faltar consenso sobre as melhores diretrizes de prática para a telecirurgia robótica, particularmente envolvendo os requisitos de rede, considerações éticas e requisitos intraoperatórios.
Este estudo visa confirmar a segurança e a viabilidade da telecirurgia robótica quando utilizada para o tratamento cirúrgico do cancro da próstata.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos, com 18 anos ou mais
- Participante indicado para tratamento de terapia focal para cancro da próstata, prostatectomia radical ou procedimentos robóticos de nefrectomia parcial
- Cada participante deve preencher os critérios clínicos para submeter-se a procedimento radical robótico, utilizando as abordagens robóticas de Porta Única ou Múltiplas Portas, laparoscópica ou procedimento cirúrgico aberto
- Cada participante deve estar disposto a participar e consentir em participar, conforme documentado por um formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Participantes para os quais a cirurgia minimamente invasiva é contraindicada, conforme determinado pelo investigador
- Participantes com comorbilidades ou características médicas que impediriam o procedimento cirúrgico ou a alternativa equivalente, na opinião do investigador
- Participantes que foram diagnosticados com um distúrbio hemorrágico e/ou não podem suspender os seus anticoagulantes antes da cirurgia, com base no critério do cirurgião e no padrão de cuidados
- Participantes não oncológicos com uma esperança de vida estimada inferior a 6 meses
- Participantes do sexo feminino grávidas no momento do procedimento cirúrgico
- Participantes considerados parte de uma população vulnerável, incluindo mas não limitado a aqueles sem capacidade mental suficiente
- Participantes que participaram num estudo de investigação de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição, o que interferiria com este estudo
- Participantes com infeção ativa, incluindo mas não limitado a pneumonia, infeção do trato urinário, celulite ou bacteriemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia telemática robótica
|
Os participantes serão submetidos a cirurgia com o dispositivo robótico de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU), utilizando a rede existente e segura como parte da infraestrutura da Cleveland Clinic, para administrar tratamento ablativo focal para cancro da próstata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
A taxa de sucesso cirúrgico é definida como o procedimento que não requer qualquer conversão, sem qualquer evidência de complicações perioperatórias.
A conversão foi definida como a mudança da cirurgia planeada para outras técnicas e/ou modalidades cirúrgicas.
As complicações cirúrgicas de interesse incluíram complicações maiores, definidas como aquelas classificadas com graus 3a e superiores de acordo com os sistemas de classificação de Clavien-Dindo.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório total (minutos)
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
O tempo operatório total será medido em minutos no dia da cirurgia.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Tempo total na consola robótica (minutos)
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
O tempo total da consola robótica é a quantidade de tempo que a consola robótica está em uso durante a cirurgia e será medido em minutos no dia da cirurgia.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Distância entre as duas instituições (milhas)
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
A distância entre duas instituições refere-se à distância entre a consola do cirurgião operada pelo cirurgião remoto e o carrinho do paciente robótico onde o paciente se encontra.
Se estes estiverem em duas instituições diferentes, a distância entre instituições será medida em milhas. |
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Tempo de latência de ida e volta (milissegundos)
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
O tempo de latência de ida e volta é definido como o atraso total entre o início de uma ação na consola robótica e a execução dessa ação correspondente.
O tempo de latência de ida e volta é medido em milissegundos (ms).
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Perda de sangue intraoperatória (mililitros (mL))
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
A perda sanguínea intraoperatória será medida em mililitros (mL) no dia da cirurgia.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Conversão de cirurgião remoto para interno
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
A conversão de cirurgião remoto para interno ocorre quando a latência da rede excede 300 milissegundos (ms).
Isto será medido como número de instâncias de conversão. |
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Conversão de cirurgia planeada para outras técnicas
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
A conversão será medida como o número de casos de conversão de cirurgia planeada para outras técnicas, conforme o critério do cirurgião.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Conversão de um sistema cirúrgico robótico para outro
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
A conversão será medida como o número de casos de conversão do sistema cirúrgico robótico planeado para outros sistemas cirúrgicos de apoio, ao critério do cirurgião.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
As complicações intraoperatórias serão medidas como o número de ocorrências de complicações.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Evidência de interrupções na rede intraoperatória
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
As interrupções intraoperatórias da rede incluem aquelas relacionadas com o procedimento robótico, incluindo interrupções do fluxo audiovisual, e isto será medido como número de ocorrências de interrupções.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Evidência de mau funcionamento do dispositivo intraoperatório
Prazo: Dia 1 (até 90 dias)
|
Isto será medido como o número de instâncias de avarias do dispositivo durante a cirurgia.
|
Dia 1 (até 90 dias)
|
|
Tempo de internamento hospitalar pós-operatório (horas)
Prazo: Até ao Dia 90
|
A duração da estadia hospitalar pós-operatória será medida em horas.
|
Até ao Dia 90
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até ao Dia 90
|
As complicações pós-operatórias serão medidas como o número de instâncias de complicações.
|
Até ao Dia 90
|
|
Reinternamento hospitalar no prazo de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao Dia 90
|
As readmissões hospitalares serão medidas como número de instâncias de readmissões.
|
Até ao Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE11825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .