- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07541066
비뇨기과 로봇 원격수술
전립선암 로봇 원격 수술
연구 개요
상세 설명
로봇 수술은 2000년대 초반에 시작되었으며 다양한 비뇨기과 수술에 선호되는 수술 접근법으로 점점 더 고려되고 있습니다. 비뇨기과 의사들은 이 기술을 가장 먼저 도입한 의사들 중 하나였으며, 오늘날 로봇 수술은 국소화된 비뇨기과 암의 주요 치료 옵션으로 많은 의료 지침에 포함되어 있습니다. 로봇 시스템이 더 널리 보급되고 계속 개선됨에 따라 비뇨기과 암 치료 분야에서 많은 새로운 치료 옵션이 개발되었습니다. 이러한 발전은 덜 침습적인 수술의 이점을 제공합니다. 그러나 더 복잡한 수술 옵션이 생김에 따라 어려움도 발생할 수 있습니다. 고도로 훈련된 외과 의사와 전문 치료에 대한 접근은 대규모 학술 또는 주요 의료 센터로 제한될 수 있어 일부 사람들이 이 치료를 받기 어려울 수 있습니다.
원격 수술은 로봇 수술 치료 과정을 더 접근 가능하게 만들기 위한 방법으로 도입되었습니다. 원격 수술은 수술을 받는 사람과 멀리 떨어진 곳에 위치한 원격 외과 의사가 로봇 수술 절차를 완료하는 것으로 정의됩니다. 원격 수술은 2001년 연구자들에 의해 처음 기술되었지만, 원격 수술의 광범위한 채택은 수술 기술의 가용성, 안정적이고 안전한 고속 네트워크 인프라, 규제 제약에 의해 제한됩니다.
표준 로봇 절차에 필요한 로봇 콘솔과 참가자 카트 외에도, 원격 수술에는 기본 콘솔의 기능을 모방하는 원격 외과 의사를 위한 추가 로봇 콘솔이 필요합니다. 또한, 실제 절차 전에 안정적이고 낮은 지연 시간의 네트워크 인프라를 보장하기 위해 팬텀 모델을 사용한 별도의 네트워크 테스트가 필수 준비 사항으로 구성되었습니다.
예비 연구에서는 로봇 원격 수술의 안전성에 대해 보고되었습니다. 이러한 연구 대부분은 국소화된 전립선암 관리를 위해 원격 수술을 사용하는 것을 포함합니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기, 이질적인 연구 설계, 로봇 수술 플랫폼 및 임상 관행에 의해 제한됩니다. 더욱이, 특히 네트워크 요구 사항, 윤리적 고려 사항 및 수술 중 요구 사항을 포함한 로봇 원격 수술에 대한 최선의 실천 지침에 대한 합의가 부족합니다.
이 연구는 전립선암의 수술적 치료에 사용될 때 로봇 원격 수술의 안전성과 실현 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, 18세 이상
- 참가자가 전립선암에 대한 국소 치료, 전립선 적출술, 또는 신장 부분 절제 로봇 수술의 적응증을 가진 경우
- 각 참가자는 Single Port 또는 Multi Port 로봇 접근법, 복강경, 또는 개복 수술을 사용하여 로봇 근치적 수술을 받을 수 있는 임상 기준에 부합해야 함
- 각 참가자는 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하여 참여 의사를 문서화해야 함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 최소 침습 수술이 금기된 참가자
- 연구자의 의견으로 수술 절차나 이에 상응하는 대안을 수행할 수 없게 하는 동반 질환이나 의학적 특성을 가진 참가자
- 출혈 장애 진단을 받았거나, 외과의의 판단과 표준 치료에 따라 수술 전 항응고제 중단이 불가능한 참가자
- 비종양 환자 중 예상 생존 기간이 6개월 미만인 참가자
- 수술 시 임신 중인 여성 참가자
- 충분한 정신 능력이 없는 자를 포함하여 취약 계층에 속하는 것으로 간주되는 참가자
- 등록 30일 이내에 본 연구에 방해가 될 수 있는 연구용 약물 또는 장비 연구에 참여한 참가자
- 폐렴, 요로 감염, 봉와직염, 또는 균혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염을 가진 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 원격 수술
|
참가자는 클리블랜드 클리닉 인프라의 일부인 기존 보안 네트워크를 사용하여 고강도 집속 초음파(HIFU) 로봇 장치를 이용한 수술을 받아 전립선암에 대한 국소 절제 치료를 제공받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 성공률
기간: 1일차 (최대 90일)
|
수술 성공률은 수술 중 전환이 필요하지 않고, 수술 전후 합병증의 증거가 없는 경우로 정의됩니다.
전환은 의도된 수술에서 다른 수술 기법 및/또는 방식으로 전환하는 것으로 정의되었습니다.
관심 수술 합병증에는 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 3a 등급 이상으로 평가되는 주요 합병증이 포함되었습니다.
|
1일차 (최대 90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수술 시간 (분)
기간: Day 1 (최대 90일)
|
총 수술 시간은 수술 당일 분 단위로 측정됩니다.
|
Day 1 (최대 90일)
|
|
총 로봇 콘솔 시간 (분)
기간: 1일차 (최대 90일)
|
총 로봇 콘솔 시간은 수술 중 로봇 콘솔이 사용되는 시간을 의미하며, 수술 당일 분 단위로 측정됩니다.
|
1일차 (최대 90일)
|
|
두 기관 간의 거리 (마일)
기간: 1일차 (최대 90일)
|
두 기관 간의 거리는 원격 외과의사가 조작하는 외과의사 콘솔과 환자가 위치한 로봇 환자 카트 사이의 거리를 의미합니다.
이들이 서로 다른 두 기관에 위치한 경우, 기관 간 거리는 마일 단위로 측정됩니다.
|
1일차 (최대 90일)
|
|
왕복 지연 시간 (밀리초)
기간: 1일차 (최대 90일)
|
왕복 지연 시간은 로봇 콘솔에서 작업 개시와 해당 작업이 수행되는 사이의 총 시간 지연으로 정의됩니다.
왕복 지연 시간은 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다.
|
1일차 (최대 90일)
|
|
수술 중 혈액 손실량 (밀리리터 (mL))
기간: 1일차 (최대 90일)
|
수술 당일 수술 중 출혈량은 밀리리터(mL) 단위로 측정됩니다.
|
1일차 (최대 90일)
|
|
원격 수술에서 자체 수술로의 전환
기간: Day 1 (최대 90일)
|
네트워크 지연 시간이 300밀리초(ms)를 초과하면 원격 수술에서 내부 수술로 전환됩니다.
이것은 전환 사례의 수로 측정됩니다. |
Day 1 (최대 90일)
|
|
계획된 수술에서 다른 기술로의 전환
기간: Day 1 (최대 90일)
|
전환은 외과의사의 재량에 따라 계획된 수술에서 다른 기법으로 전환된 사례 수로 측정됩니다.
|
Day 1 (최대 90일)
|
|
한 로봇 수술 시스템에서 다른 시스템으로의 전환
기간: Day 1 (최대 90일)
|
전환은 외과의사의 재량에 따라 계획된 로봇 수술 시스템에서 다른 백업 수술 시스템으로의 전환 사례 수로 측정됩니다.
|
Day 1 (최대 90일)
|
|
수술 중 합병증
기간: Day 1 (최대 90일)
|
수술 중 합병증은 합병증 발생 횟수로 측정됩니다.
|
Day 1 (최대 90일)
|
|
수술 중 네트워크 중단 증거
기간: Day 1 (최대 90일)
|
로봇 수술 절차와 관련된 것들을 포함한 수술 중 네트워크 중단에는 오디오비주얼 피드의 중단이 포함되며, 이는 중단 발생 횟수로 측정됩니다.
|
Day 1 (최대 90일)
|
|
수술 중 장치 고장 증거
기간: 1일차 (최대 90일)
|
이는 수술 중 기기 고장 발생 횟수로 측정됩니다.
|
1일차 (최대 90일)
|
|
수술 후 병원 입원 기간 (시간)
기간: 최대 90일
|
수술 후 병원 체류 기간은 시간으로 측정됩니다.
|
최대 90일
|
|
수술 후 합병증
기간: 최대 90일
|
수술 후 합병증은 합병증 발생 건수로 측정됩니다.
|
최대 90일
|
|
수술 후 90일 이내의 병원 재입원
기간: 최대 90일
|
재입원은 재입원 발생 횟수로 측정됩니다.
|
최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE11825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .