Robottiteleskirurgia urologiassa
Robottikaukokirurgia eturauhassyövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottikirurgia alkoi 2000-luvun alussa ja sitä on yhä enemmän pidetty ensisijaisena kirurgisena lähestymistapana erilaisiin urologisiin leikkauksiin. Urologit olivat ensimmäisten lääkäreiden joukossa, jotka omaksuivat tämän teknologian, ja nykyään robottikirurgia on monissa lääketieteellisissä suosituksissa pääasiallinen hoitovaihtoehto paikallisille urologisille syöville. Kun robottijärjestelmistä on tullut laajemmin saatavilla ja niitä kehitetään jatkuvasti, urologisen syövän hoidon alalla on kehitetty monia uusia hoitovaihtoehtoja. Nämä edistykset tarjoavat hyödyn vähemmän invasiivisesta kirurgiasta. Kuitenkin monimutkaisempien kirurgisten vaihtoehtojen saatavuus voi myös luoda haasteita. Korkeasti koulutettujen kirurgien ja erikoishoidoihin pääsy saattaa olla rajoittunut suuriin akateemisiin tai suuriin sairaaloihin, mikä vaikeuttaa joillekin ihmisille tämän hoidon saantia.
Teleskirurgia on otettu käyttöön keinona tehdä robottikirurgisen hoidon prosessi helpommin saatavilla. Teleskirurgia määritellään etäkirurgin suorittamaksi robottikirurgiseksi toimenpiteeksi, jossa kirurgi sijaitsee kaukana leikkausta saavasta henkilöstä. Vaikka tutkijat kuvailivat teleskirurgiaa ensimmäisen kerran vuonna 2001, sen laajaa käyttöönottoa rajoittavat kirurgisen teknologian saatavuus, luotettava ja turvallinen suurnopeusverkkoinfrastruktuuri sekä sääntelyrajoitukset.
Standardirobottitoimenpiteisiin vaadittavan robottikonsolin ja osallistujavaunun lisäksi teleskirurgia vaatii myös etäkirurgille erillisen robottikonsolin, joka jäljittelee ensisijaisen konsolin toiminnallisuutta. Lisäksi erilliset verkotestit, joissa käytettiin fantomimalleja, olivat pakollista valmistelua varsinaista toimenpidettä edeltävänä aikana, jotta varmistetaan luotettava, matalan viiveen verkkoinfrastruktuuri.
Alustavat tutkimukset ovat raportoineet robottiteleskirurgian turvallisuudesta. Useimmat näistä tutkimuksista liittyvät teleskirurgian käyttöön paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin rajoittuneita pieniin otoskokoihin, heterogeeniseen tutkimussuunnitteluun, robottikirurgiseen alustaan ja kliinisiin käytäntöihin. Lisäksi robottiteleskirurgian parhaiden käytäntöjen suositusten suhteen ei vielä ole yhteisymmärrystä, erityisesti verkkovaatimuksista, eettisistä näkökohdista ja leikkauksen aikaisista vaatimuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa robottiteleskirurgian turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus, kun sitä käytetään eturauhassyövän kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat
- Osallistujalla on osoitus fokaalihoidolle eturauhassyöpään, radikaalille prostatektomialle tai osittaiselle nefrektomialle robottimenetelmillä
- Jokaisen osallistujan tulee täyttää kliiniset kriteerit robottileikkaukselle, käyttäen joko Single Port- tai Multi Port -robottimenetelmiä, laparoskopiaa tai avoleikkausta
- Jokaisen osallistujan tulee olla halukas osallistumaan ja antaa suostumuksensa osallistumiseen, mikä on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoiseen suostumukseen perustuvalla lomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille vähäinvasiivinen leikkaus on tutkijan määrittelemänä kontraindikoitu
- Osallistujat, joilla on sairauksia tai lääketieteellisiä ominaisuuksia, jotka tutkijan mielestä estävät leikkausmenettelyn tai vastaavan vaihtoehdon
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö ja/tai joilta ei voida poistaa antikoagulantteja ennen leikkausta kirurgin harkinnan ja hoitostandardien mukaisesti
- Ei-onkologiset osallistujat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana leikkausmenettelyn aikana
- Osallistujat, joita pidetään haavoittuvana väestönä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa rekrytoinnista, mikä häiritsisi tätä tutkimusta
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkokuume, virtsatietulehdus, ihotulehdus tai bakteeriemä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikaukokirurgia
|
Osallistujat saavat leikkauksen käyttäen High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -robottilaitetta, hyödyntäen olemassa olevaa, suojattua verkkoa osana Cleveland Clinicin infrastruktuuria, kohdennetun ablaatiohoidon toteuttamiseksi eturauhassyövälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Leikkauksen onnistumisprosentti määritellään siten, että toimenpide ei edellytä muutosta, eikä perioperatiivisten komplikaatioiden merkkejä ole havaittavissa.
Muutos määriteltiin siirtymäksi suunnitellusta leikkauksesta muihin kirurgisiin tekniikoihin ja/tai menetelmiin.
Kiinnostuksen kohteena olleet leikkauskomplikaatiot sisälsivät vakavat komplikaatiot, jotka määritellään luokituksena 3a ja sitä korkeammiksi Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
Kokonaisleikkausaika mitataan minuutteina leikkauspäivänä.
|
Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
|
Kokonaisrobottikonsoliaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Kokonaisrobottikonsoliaika on aika, jonka robottikonsoli on käytössä leikkauksen aikana, ja sitä mitataan minuutteina leikkauspäivänä.
|
Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
|
Kahden laitoksen välinen etäisyys (mailia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Kahden laitoksen välinen etäisyys viittaa etäkirurgin käyttämän kirurgin konsolin ja potilaan sijaitsevan robotin potilasvaunun väliseen etäisyyteen.
Jos nämä ovat kahdessa eri laitoksessa, laitosten välistä etäisyyttä mitataan maileina.
|
Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
|
Edestakainen latenssiaika (millisekunteina)
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Edestakainen viiveaika määritellään kokonaisaikaviiveeksi, joka syntyy toiminnon aloittamisesta robottikonsolilla ja vastaavan toiminnon suorittamisesta.
Edestakainen viiveaika mitataan millisekunteina (ms).
|
Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (millilitraa (ml))
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Leikkauspäivänä verenhukkaa mitataan millilitroina (mL).
|
Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
|
Etäleikkauksen muuttaminen paikalliseksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
Siirtyminen etäkirurgilta sisäiseen kirurgiin tapahtuu, kun verkon viive ylittää 300 millisekuntia (ms). Tätä mitataan siirtymätapausten lukumääränä.
|
Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
|
Muutos suunnitellusta leikkauksesta muihin tekniikoihin
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
Käännös mitataan muunnosten lukumääränä suunnitellusta leikkauksesta muihin tekniikoihin, kirurgin harkinnan mukaan.
|
Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
|
Yhdestä robotiikkakirurgisesta järjestelmästä toiseen siirtyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
Käännös mitataan muutosten lukumääränä suunnitellusta robottikirurgisesta järjestelmästä muihin varajärjestelmiin, kirurgin harkinnan mukaan.
|
Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
|
Intraoperaatiopotilaan komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot mitataan komplikaatioiden esiintymismäärien perusteella.
|
Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
|
Intraoperatiivisten verkkojen keskeytymisen todisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
Intraoperatiiviset verkkokatkokset sisältävät niihin liittyvät robotiikkatoimenpiteet, mukaan lukien audiovisuaalisen signaalin katkokset, ja tätä mitataan katkosten esiintymisten lukumääränä.
|
Päivä 1 (jopa 90 päivää)
|
|
Näyttöä laitteen toimintahäiriöistä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
Tämä mitataan leikkauksen aikana tapahtuvien laitevikojen lukumääränä.
|
Päivä 1 (enintään 90 päivää)
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika (tuntia)
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika mitataan tunneissa.
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Postoperatiiviset komplikaatiot mitataan komplikaatioiden esiintymismääränä.
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Sairaalaan joutuminen uudelleen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Sairaalahoidon uusiutuminen mitataan uusintajaksojen lukumääränä.
|
Aina 90. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE11825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .