Robotassistert fjernkirurgi i urologi
Robotassistert fjernkirurgi for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotkirurgi begynte på begynnelsen av 2000-tallet og har i økende grad blitt ansett som den foretrukne kirurgiske tilnærmingen for ulike urologiske operasjoner. Urologer var blant de første legene som tok i bruk denne teknologien, og i dag er robotkirurgi inkludert i mange medisinske retningslinjer som en hovedbehandlingsmulighet for lokalisert urologisk kreft. Etter hvert som robotsystemer blir mer tilgjengelige og fortsetter å forbedres, har mange nye behandlingsalternativer blitt utviklet innen urologisk kreftbehandling. Disse fremskrittene tilbyr fordelen av mindre invasiv kirurgi. Imidlertid kan flere komplekse kirurgiske alternativer også skape utfordringer. Tilgang til høyt trente kirurger og spesialiserte behandlinger kan være begrenset til store akademiske eller større medisinske sentre, noe som gjør det vanskeligere for noen å motta denne omsorgen.
Telekirurgi har blitt introdusert som en måte å gjøre prosessen med robotkirurgisk behandling mer tilgjengelig. Telekirurgi er definert som gjennomføringen av en robotkirurgisk prosedyre av en fjernkirurg som befinner seg langt fra personen som gjennomgår operasjonen. Selv om telekirurgi først ble beskrevet av forskere i 2001, er den utbredte bruken av telekirurgi begrenset av tilgjengeligheten av kirurgisk teknologi, pålitelig og sikker høyhastighetsnettverksinfrastruktur, og regulatoriske begrensninger.
I tillegg til robotkonsollen og deltakervognen som kreves for standard robotprosedyrer, krever telekirurgi også en ekstra robotkonsoll for fjernkirurgen som etterligner funksjonaliteten til hovedkonsollen. I tillegg utgjorde separate nettverkstester ved bruk av fantommodeller obligatorisk forberedelse før den faktiske prosedyren for å sikre en pålitelig, lav-latens nettverksinfrastruktur.
Foreløpige studier har rapportert om sikkerheten til robottelekirurgi. De fleste av disse studiene involverer bruk av telekirurgi for behandling av lokalisert prostatakreft. Imidlertid er disse studiene begrenset av små utvalgsstørrelser, heterogen studieutforming, robotkirurgisk plattform og klinisk praksis. Videre mangler det fortsatt konsensus om beste praksis-retningslinjer for robottelekirurgi, spesielt når det gjelder nettverkskrav, etiske hensyn og intraoperative krav.
Denne studien har som mål å bekrefte sikkerheten og gjennomførbarheten til robottelekirurgi når den brukes for kirurgisk behandling av prostatakreft.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Glickman Urological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere, 18 år eller eldre
- Deltakeren har fått indikasjon for fokal terapi for prostatakreft, radikal prostatektomi eller partielle nefrektomirobotiske prosedyrer
- Hver deltaker skal passe til de kliniske kriteriene for å gjennomgå robotisk radikal prosedyre, enten ved bruk av Single Port- eller Multi Port-robotiske tilnærminger, laparoskopisk eller en åpen kirurgisk prosedyre
- Hver deltaker skal være villig til å delta og samtykke til å delta, dokumentert ved et signert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere hvor minimalt invasiv kirurgi er kontraindisert etter forsøkslederens vurdering
- Deltakere med komorbiditeter eller medisinske egenskaper som etter forsøkslederens mening vil utelukke den kirurgiske prosedyren eller det tilsvarende alternativet
- Deltakere som har blitt diagnostisert med en blødningsforstyrrelse og/eller ikke kan tas av sine antikoagulantia før kirurgi basert på kirurgens skjønn og standard praksis
- Ikke-onkologiske deltakere med en estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Kvinnelige deltakere som er gravide på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren
- Deltakere som regnes som en del av en sårbar populasjon, inkludert men ikke begrenset til de uten tilstrekkelig mental kapasitet
- Deltakere som har deltatt i et forsøksmedisin- eller forsøksutstyrsstudie innen 30 dager før inkludering som vil forstyrre dette studiet
- Deltakere med aktiv infeksjon inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, urinveisinfeksjon, cellulitt eller bakteriemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk fjernkirurgi
|
Deltakerne vil motta kirurgi ved bruk av High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) robotisk enhet, ved bruk av det eksisterende, sikrede nettverket som en del av Cleveland Clinic infrastrukturen, for å levere fokal ablativ behandling for prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Operativ suksessrate er definert som at prosedyren ikke krever noen konvertering, uten noen tegn på perioperative komplikasjoner.
Konvertering ble definert som bytte fra den planlagte operasjonen til andre kirurgiske teknikker og/eller modaliteter.
Kirurgiske komplikasjoner av interesse inkluderte større komplikasjoner definert som de som scorer grad 3a og høyere i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid (minutter)
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Total operasjonstid vil bli målt i minutter på operasjonsdagen.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Total robotkonsol tid (minutter)
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Total robotkonsolltid er den tiden robotkonsollen er i bruk under operasjonen og vil bli målt i minutter på operasjonsdagen.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Avstanden mellom de to institusjonene (miles)
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Avstanden mellom to institusjoner refererer til avstanden mellom kirurgkonsollen som opereres av den fjerntliggende kirurgen og den robotiserte pasientvognen der pasienten befinner seg.
Hvis disse befinner seg ved to forskjellige institusjoner, vil avstanden mellom institusjonene bli målt i miles.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Rundtur-forsinkelsestid (millisekunder)
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Rundtur-forsinkelsestid er definert som den totale forsinkelsen mellom en handling som initieres på robotkonsollen og at den tilsvarende handlingen utføres.
Rundtur-forsinkelsestid måles i millisekunder (ms).
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Intraoperativt blodtap (milliliter (mL))
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Intraoperativt blodtap vil bli målt i milliliter (mL) på operasjonsdagen.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Overføring fra ekstern til intern kirurg
Tidsramme: Dag 1 (opp til 90 dager)
|
Konvertering fra fjernkirurg til lokal kirurg skjer når nettverksforsinkelsen overstiger 300 millisekunder (ms).
Dette vil bli målt som antall forekomster av konvertering.
|
Dag 1 (opp til 90 dager)
|
|
Konvertering fra planlagt kirurgi til andre teknikker
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Konvertering vil bli målt som antall tilfeller av konvertering fra planlagt kirurgi til andre teknikker, etter kirurgens skjønn.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Konvertering fra ett robotkirurgisk system til et annet
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Konvertering vil bli målt som antall tilfeller av konvertering fra det planlagte robotkirurgiske systemet til andre backup-kirurgiske systemer, etter kirurgens skjønn.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Intraoperative komplikasjoner vil bli målt som antall tilfeller av komplikasjoner.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Bevis for intraoperative nettverksavbrudd
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Intraoperative nettverksavbrudd inkluderer de som gjelder den robotassisterte prosedyren, inkludert avbrudd i lyd- og bildefeed, og dette vil bli målt som antall forekomster av avbrudd.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Bevis for intraoperative feil på enheten
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 dager)
|
Dette vil bli målt som antall tilfeller av feil på utstyret under operasjonen.
|
Dag 1 (opptil 90 dager)
|
|
Postoperativ sykehusliggetid (timer)
Tidsramme: Opp til dag 90
|
Postoperativ liggetid på sykehus vil bli målt i timer.
|
Opp til dag 90
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 90
|
Postoperative komplikasjoner vil bli målt som antall forekomster av komplikasjoner.
|
Opp til dag 90
|
|
Innleggelse på sykehus innen 90 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til dag 90
|
Innleggelser på sykehus vil bli målt som antall tilfeller av innleggelser.
|
Opp til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Olivares, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Marescaux, J., Leroy, J., Gagner, M., Rubino, F., Mutter, D., & Vix, M. (2001). Transatlantic robot-assisted telesurgery. Nature, 413(6854), 379-380.
- Moschovas, M. C., Rogers, T., Xu, W., Perera, R., Zhang, X., & Patel, V. (2024). First impressions of telesurgery robotic-assisted radical prostatectomy using the Edge medical robotic platform. International Brazilian Journal of Urology, 50(6), 754-763.
- Olivares R, Kaouk J, Soputro NA, Weight CJ, Haber GP, Hassen W. First-in-human transcontinental telesurgery collaboration for high intensity-focused ultrasound: a new era in globalizing focal treatment for prostate cancer. Minerva Urol Nephrol. 2025 Aug;77(4):561-565
- Novara, G., Ficarra, V., Rosen, R. C., Artibani, W., Costello, A., Eastham, J. A., ... & Wilson, T. G. (2012). Systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes and complications after robot-assisted radical prostatectomy. European urology, 62(3), 431-452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE11825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .