HIV関連の複合スティグマを低減して予防としての治療を促進する(LIFT) (LIFT)
高リスク国際環境における注射薬物使用者におけるHIV関連の交差するスティグマとリスクの軽減
この研究の目的は、LIFTと呼ばれる多層的介入を通じて、注射薬物使用者(PWID)間のHIV感染リスクを低減することです。 LIFTは、コミュニティレベルでのPWIDグループ内支援の構築に介入し、薬物使用全体とスティグマを減少させます。 また、LIFTは構造的スティグマが存在する中でのHIVサービス利用効率を向上させます。 さらに、LIFTは健康施設レベルでの禁断薬物使用に対するスティグマに介入し、クリニックの方針とスタッフのクライアントとの相互作用を改善します。
これは、キルギスにおける注射薬物使用者(PWID)を対象としたスティグマ低減介入の適応と試験的実施を目的とした実施研究です。 介入には、スティグマ低減に焦点を当て、HIV予防効率を高める支援を提供するピア主導のグループセッションが含まれます。 目的は、PWIDおよびメタドン維持療法(MMT)クリニックスタッフの間で介入を適応、改良、試験的に実施することです。 参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
詳細な説明
キルギスは、世界で最も急速にHIV流行が拡大している地域である東ヨーロッパ・中央アジア(EECA)に位置しています。 さらに、この地域のHIV流行は主に注射薬物使用者(PWID)に集中しています。 PWIDは、HIVケア連携への参加において特有の課題に直面しています。 HIV、薬物使用、薬物治療(すなわち、メタドン維持療法)に関連する交差するスティグマは、この集団におけるHIVリスクを独特に増幅し、針・注射器交換プログラム、メタドン維持療法、HIV抗レトロウイルス療法(HIV陽性のPWIDにおいて)、および曝露前予防投与(PrEP;HIV陰性のPWIDにおいて)などの効果的なHIV予防サービスへの参加を妨げています。
キルギスとEECAは、他の地域では見られないPWIDにおける増加するHIV流行と闘っています。 国連合同エイズ計画(UNAIDS)2022年報告書は、EECAが世界で最も急速にHIV流行が拡大している地域の一つであり、2010年以降新規感染が48%増加したと述べています。 キルギスにおけるPWIDのHIV有病率は高く(PWID 14.3% 対 一般人口 0.2%)、性パートナー間でのHIV発生率は急速に増加しており、新規感染に占める割合は2017年の63.0%から2022年には86.7%に増加しました。 スティグマのある注射行為や同性間性行為の過少報告が、性感染によるものとされるこのHIV発生率の増加を部分的に説明している可能性があります。 注射リスクを報告せず、HIV陰性のパートナーを持つPWIDの女性の性パートナーでは、HIV有病率は4.4%でしたが、C型肝炎ウイルス(HCV)有病率は13.0%であり、注射関連の感染リスクの高い可能性を示しています。
地域のHIVサービス実施のリーダーとして、キルギスのアプローチは将来のEECAのHIV対策に情報を提供できます。 UNAIDSが監視する16のEECA諸国のうち、注射針交換プログラム(SSP)とメタドン維持療法(MMT)のカバレッジはほとんどの国で低く、3か国ではMMTが違法です。 MMTは、キルギスを含む7つのEECA諸国で唯一のオピオイド使用障害治療薬でしたが、2025年8月現在、ブプレノルフィンも提供されるようになりました。 EECAの依存症治療の歴史的ルーツは、ソ連時代のナルコロジーシステムに由来する懲罰的禁断志向の遺産にあり、MMTは、HIVサービスドナー資金によるMMTの出現により、効果的な薬物使用治療よりも効果的なHIV予防ツールとしてより頻繁に見なされています。 キルギスは、全国的に無料のエビデンスに基づくHIVサービス(HIV検査、SSP、MMT、抗レトロウイルス療法[ART]、PrEP)を提供する数少ないEECA諸国の一つです。 しかしながら、これらのサービスのHIV予防の完全な力はまだ活用されていません。 2021年の全国サーベイランスデータによると、キルギスの約25,000人のPWIDのうち848人がMMTを利用しており、56%が一貫して無菌注射器にアクセスしていました。 これは懸念すべきことです。なぜなら、HIV検査はこれらのサービスの最近の利用と強く結びついているからです。 2020年以降、PrEPを受けたと推定されるPWIDはわずか(8.4%)です。
この地域のPWIDにおけるHIV発生率を低下させるために、スティグマを軽減し、エビデンスに基づく予防サービス(例:MMT、PrEP)の利用を改善する多層的な戦略が必要です。 同様に、米国は、多層的な交差するスティグマを軽減するために設計されたLIFTなどの介入を通じて、PWIDにおけるHIV関連サービスの利用を増やす方法を学ぶことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bishkek、キルギスタン
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
適格なPWIDは以下の参加基準を満たす:
- 登録前12ヶ月以内に注射薬物の使用、または注射薬物使用者との共同薬物使用の報告があること、
- 現在、多剤併用を含む違法薬物(塩類、合成薬物、医薬品、オピオイド)を使用していること、
- 18歳以上であること、
- 適格な2地区のいずれかに居住していること、
- 今後18ヶ月間ビシュケクからの転居予定がないこと、
- ベースライン迅速HIV検査でHIV陰性が確認されていること、
- 全ての介入及び評価活動への参加に同意すること。
適格なMMTスタッフ参加者の参加基準:
2つの臨床MMTサイトおよび実施サイトの全ての臨床、管理、支援スタッフは参加資格を有する。 参加基準は以下の通り:
- 18歳以上であること、
- 適格なクリニックのいずれかで勤務していること、
- 全ての介入及び評価活動への参加に同意すること。
除外基準:
PWIDの除外基準は以下の通り:
- 過去6ヶ月以内に注射薬物使用を開始した者、
- 現在違法薬物を使用していないと報告する者、
- 18歳未満の者、
- 適格な2地区以外に居住する者、
- 今後18ヶ月以内にビシュケク外への転居を予定している者、
- 全てのコミュニティレベル介入活動(例:5回のピア主導グループセッション、18ヶ月間の4回の調査評価)への参加に同意しない者、または自己申告またはベースライン迅速検査でHIV感染が確認された者。
注意:意図しないHIV状態の開示を防ぐため、HIV感染者(PWID-HIV)で他の全ての参加基準を満たす者には、全ての研究活動への参加オプションが提供される。 ただし、PWID-HIVは68名のPWID分析サンプルには含まれない。 研究スタッフは、LIFT介入活動に関与しないインタビュアーにより、全ての潜在的に適格なPWIDをスクリーニングし、適格性を確認し、ベースライン評価をスケジュールし、無作為割り付け前の確認用迅速HIV検査を実施する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物使用者のためのLIFT介入
LIFT介入には、スティグマを減らし、グループ内の結束と支援を育み、HIV予防効果を高めるために、仲間主導の参加型グループセッションが5回含まれます。
介入内容は、1) 問題の特定(交差スティグマがどのように現れ、健康結果に影響を与えるか)、交差スティグマを駆動する神話に挑戦し、以下の事実に基づいて神話を置き換えることに焦点を当てます:2) 薬物使用と内面化されたスティグマに関する恐れ(薬物依存を健康状態として理解する)、3) MMTに関する恐れ(メタドン治療を最終手段ではなくプロセスとして理解する)、4) HIVに関する恐れ(自身のHIV状態を知ることの健康上の利点と、HIVを予防する治療としてのPrEPを理解する)、および5) 交差スティグマへの対応(スティグマに挑戦し、薬物使用者の人権やその他の保護を認識する)。
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LIFT介入には、スティグマを軽減し、グループ内の結束と支援を育み、HIV予防効果を高めるための、ピア主導の参加型グループセッションが5回含まれます。
介入内容は、1)問題の明確化(交差性スティグマがどのように現れ、健康結果に影響を与えるか)、交差性スティグマを促進する誤解に挑戦し、事実に置き換えること、2)薬物使用と内面化されたスティグマに関する恐れ(薬物依存を健康状態として理解する)、3)MMT(メタドン治療)に関する恐れ(メタドン治療を最後の手段ではなく過程として理解する)、4)HIVに関する恐れ(自身のHIVステータスを知ることの健康上の利点と、PrEPをHIV予防の治療として理解する)、および5)交差性スティグマへの対応(スティグマに挑戦し、薬物使用者の人権やその他の保護を認識する)に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ:薬物使用者のための待機リスト対照群
対照地区では、すべてのエビデンスに基づくHIVサービスが標準的なケアとして提供されます。
対照地区に住む注射薬物使用者はSSPアウトリーチサービスにアクセスでき、対照地区にあるクリニックでMMTケアを受けることができます。
アウトリーチワーカーとMMTクリニックスタッフは、クリニックの標準的な慣行以外でHIV検査やPrEPケアの紹介を促進する追加の措置を講じません。
積極的な介入フェーズが完了し、LIFT介入グループがすべての研究活動を終了した後、対照地区の注射薬物使用者は、介入群で説明されている同じLIFT介入活動に参加するよう招待されます。
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LIFT介入には、スティグマを軽減し、グループ内の結束と支援を育み、HIV予防効果を高めるための、ピア主導の参加型グループセッションが5回含まれます。
介入内容は、1)問題の明確化(交差性スティグマがどのように現れ、健康結果に影響を与えるか)、交差性スティグマを促進する誤解に挑戦し、事実に置き換えること、2)薬物使用と内面化されたスティグマに関する恐れ(薬物依存を健康状態として理解する)、3)MMT(メタドン治療)に関する恐れ(メタドン治療を最後の手段ではなく過程として理解する)、4)HIVに関する恐れ(自身のHIVステータスを知ることの健康上の利点と、PrEPをHIV予防の治療として理解する)、および5)交差性スティグマへの対応(スティグマに挑戦し、薬物使用者の人権やその他の保護を認識する)に焦点を当てます。
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実験的:MMTスタッフのためのLIFT介入
LIFT介入は、医療環境におけるスティグマの要因を減らすことに焦点を当てた2日間の参加型トレーニングで構成され、以下のトピックをカバーします:1) 維持療法中心のMMTサービスと禁断中心のMMTサービスにおける薬物使用スティグマの認識と知識の構築、2) PrEPおよびSSP健康増進サービス紹介を通じたHIV感染の減少とクライアントとの健康的な選択肢の促進、3) ストレス管理、共感力の構築、および診療所環境における社会的距離の縮小、4) スティグマ削減実践の制度的維持の理解と、診療所内部のポリシーおよび実践の開発への焦点化。
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LIFT介入は、医療現場におけるスティグマの原因を減らすことに焦点を当てた2日間の参加型トレーニングで構成され、以下のトピックをカバーします:1)維持療法中心と断薬中心のMMTサービスにおける薬物使用スティグマの認識と知識の構築、2)PrEPとSSP健康促進サービス紹介を通じたHIV感染予防とクライアントへの健康的な選択肢の促進、3)クリニック環境におけるストレス管理、共感の構築、社会的距離の縮小、4)スティグマ削減実践の制度的維持の理解と、内部クリニック方針・実践の開発への焦点。
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アクティブコンパレータ:MMTスタッフのためのウェイトリストコントロール
対照地区では、すべてのエビデンスに基づくHIVサービスが標準的なケアとして提供されます。
対照地区のMMTクリニックは引き続きMMTケアを提供し、SSPアウトリーチサービスは介入地区にあるクリニックで利用できます。
アウトリーチワーカーとMMTクリニックスタッフは、クリニックの標準的な慣行以外でHIV検査やPrEPケア紹介を促進する追加の手順を踏みません。
積極的な介入フェーズが完了し、LIFT介入グループがすべての研究活動を終了した後、対照地区のMMT提供者は介入群で説明されている同じLIFT介入活動に参加するよう招待されます。
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LIFT介入は、医療現場におけるスティグマの原因を減らすことに焦点を当てた2日間の参加型トレーニングで構成され、以下のトピックをカバーします:1)維持療法中心と断薬中心のMMTサービスにおける薬物使用スティグマの認識と知識の構築、2)PrEPとSSP健康促進サービス紹介を通じたHIV感染予防とクライアントへの健康的な選択肢の促進、3)クリニック環境におけるストレス管理、共感の構築、社会的距離の縮小、4)スティグマ削減実践の制度的維持の理解と、内部クリニック方針・実践の開発への焦点。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な薬物使用に対するスティグマ
時間枠:6か月
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介入群および対照群の参加者における、介入後の全体的な薬物使用スティグマの平均レベルの変化は、複数の予想されるスティグマ源(構造的システム、家族、医療従事者、その他の薬物注射/使用者[集団内])および内在化した薬物使用[自己]スティグマにわたる平均複合スコアとして、Substance Use Stigma Mechanisms Scale(SU-SMS)を用いて測定されます
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6か月
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グループ内メタドン維持治療のスティグマ
時間枠:6ヶ月
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介入後における介入群および対照群の参加者間のグループ内メタドン維持療法[MMT]スティグマの平均レベルの変化は、MMTスティグマメカニズムスケール(MMT-SMS)および予想されるスティグマの発生源(他の薬物注射/使用者[グループ内])からの平均複合スコアとして測定されます。
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6ヶ月
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グループ内HIVスティグマ
時間枠:6ヶ月
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介入群と対照群の参加者における介入後のグループ内HIVスティグマの平均レベルの変化は、HIVスティグマメカニズム尺度(HIV-SMS)および予測されるスティグマの発生源(他の薬物注射/使用者[グループ内])からの平均複合スコアとして測定されます
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6ヶ月
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MOUD使用(メタドンおよびブプレノルフィンを含む)
時間枠:6か月
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介入群および対照群の参加者が、介入後にオピオイド使用障害(MOUD)に対してメタドンまたはブプレノルフィン薬剤を服用したと自己申告(はい、いいえ)した参加者の頻度
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの使用
時間枠:6ヶ月
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介入群および対照群の参加者において、介入後にプレエクスポージャープロフィラキシス(PrEP)を服用したことを自己申告(はい、いいえ)した参加者の頻度
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laramie Smith, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 808215
- R34DA059327 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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