- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07541131
Reducir los Estigmas Relacionados con el VIH que se Intersectan para Facilitar el Tratamiento como Prevención (LIFT) (LIFT)
Reducción del Estigma Interseccional y del Riesgo Relacionados con el VIH entre Personas que se Inyectan Drogas en un Entorno Internacional de Alto Riesgo
El propósito de este estudio es reducir el riesgo de transmisión del VIH entre personas que se inyectan drogas (PWID, por sus siglas en inglés) mediante una intervención multinivel conocida como LIFT. LIFT interviene para fomentar el apoyo intragrupal entre PWID a nivel comunitario con el fin de reducir el consumo general de drogas y el estigma. LIFT también aumenta la eficacia en el acceso a los servicios de VIH en presencia de estigma estructural. Además, LIFT interviene en el estigma relacionado con el consumo de drogas basado en la abstinencia a nivel de los centros de salud para mejorar las políticas clínicas y las interacciones del personal con los clientes.
Este es un estudio de implementación para adaptar y probar una intervención de reducción del estigma con personas que se inyectan drogas (PWID) en Kirguistán. La intervención incluye sesiones grupales dirigidas por pares centradas en la reducción del estigma y el apoyo para aumentar la eficacia en la prevención del VIH. El objetivo será adaptar, refinar y probar la intervención entre PWID y el personal de las clínicas de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT, por sus siglas en inglés). Los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos de intervención o control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kirguistán se encuentra en una región, Europa Oriental y Asia Central (EECA), que experimenta la epidemia de VIH de más rápido crecimiento en el mundo. Además, esta epidemia regional de VIH se concentra predominantemente entre las personas que se inyectan drogas (PWID). Las PWID enfrentan desafíos únicos para participar en el continuo de atención del VIH. Los estigmas entrelazados relacionados con el VIH, el consumo de drogas y el tratamiento de drogas (es decir, la terapia de mantenimiento con metadona) amplifican de manera única el riesgo de VIH en esta población e impiden la participación en servicios efectivos de prevención del VIH, como los programas de intercambio de agujas y jeringas, la terapia de mantenimiento con metadona, y la terapia antirretroviral contra el VIH (entre PWID con VIH) y la profilaxis preexposición (PrEP; entre PWID sin VIH).
Kirguistán y la EECA están luchando contra una creciente epidemia de VIH entre las PWID que no se observa en otras regiones. El informe de ONUSIDA de 2022 afirma que la EECA tiene una de las epidemias de VIH de más rápido crecimiento en el mundo, con un aumento del 48% en las nuevas infecciones desde 2010. La prevalencia del VIH entre las PWID en Kirguistán es alta (14,3% en PWID frente al 0,2% en la población general), y la incidencia del VIH está aumentando rápidamente entre las parejas sexuales, entre las cuales la proporción de nuevas infecciones aumentó del 63,0% en 2017 al 86,7% en 2022. La subnotificación de conductas estigmatizadas de inyección y del mismo sexo puede explicar parcialmente este aumento en la incidencia del VIH atribuido a la transmisión sexual. Las parejas sexuales femeninas de PWID que no reportaron riesgo de inyección y que eran parejas VIH negativas tenían una prevalencia de VIH del 4,4%, pero una prevalencia de VHC del 13,0%, lo que indica una alta probabilidad de riesgo de transmisión relacionado con la inyección.
Como líder regional en la implementación de servicios de VIH, el enfoque de Kirguistán puede informar las futuras respuestas al VIH en la EECA. De los 16 países de la EECA monitoreados por ONUSIDA, la cobertura de SSP y MMT es baja en la mayoría, y la MMT es ilegal en tres. La MMT era la única forma de medicación para el trastorno por consumo de opioides en siete países de la EECA, incluido Kirguistán, aunque ahora también se ofrece buprenorfina a partir de agosto de 2025. Las raíces históricas del tratamiento de adicciones en la EECA provienen del legado punitivo centrado en la abstinencia del sistema de Narcología de la era soviética, y la MMT se ve más a menudo como una herramienta efectiva de prevención del VIH que como un tratamiento efectivo para el consumo de drogas, dado el surgimiento de la MMT en la región a través de la financiación de donantes de servicios de VIH. Kirguistán es uno de los pocos países de la EECA que proporciona servicios de VIH basados en evidencia de forma gratuita a nivel nacional (pruebas de VIH, SSP, MMT, terapia antirretroviral [ART], PrEP). Sin embargo, el poder total de prevención del VIH de estos servicios sigue sin aprovecharse. El informe de datos de vigilancia nacional de 2021 reporta que 848 de aproximadamente 25,000 PWID en Kirguistán están usando MMT, y el 56% tenía acceso constante a jeringas estériles. Esto es preocupante, ya que las pruebas de VIH están significativamente vinculadas al uso reciente de estos servicios. Se estima que pocas PWID (8,4%) han recibido PrEP desde 2020.
Se necesitan estrategias multinivel para reducir el estigma y mejorar la adopción de servicios de prevención basados en evidencia (por ejemplo, MMT, PrEP) para reducir la incidencia del VIH entre las PWID en esta región. De manera similar, los EE. UU. pueden aprender cómo aumentar el uso de servicios relacionados con el VIH entre las PWID a través de intervenciones como LIFT, diseñadas para reducir el estigma interseccional multinivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bishkek, Kirguistán
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los UDI elegibles cumplirán los siguientes criterios de inclusión:
- informa de haber inyectado drogas o haber usado drogas con alguien que se inyectaba en los últimos 12 meses antes de la inscripción,
- actualmente consume drogas ilícitas (sales, sintéticas, fármacos u opioides), incluido el consumo de múltiples drogas,
- ≥ 18 años,
- vive en uno de los dos distritos elegibles,
- informa de que no tiene intención de mudarse de Bishkek en los próximos 18 meses,
- prueba rápida de VIH basal que confirma el estado de VIH negativo, y
- acepta participar en todas las actividades de intervención y evaluación.
Criterios de inclusión para participantes del personal de MMT elegibles:
Todo el personal clínico, administrativo y de apoyo de nuestros dos sitios clínicos de MMT y sitios de implementación es elegible para participar. Los criterios de inclusión son:
- ≥ 18 años,
- trabaja en una de las clínicas elegibles, y
- acepta participar en todas las actividades de intervención y evaluación.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión para UDI son:
- inició el consumo de drogas por inyección en los últimos 6 meses,
- informa de que actualmente no consume drogas ilícitas,
- tiene < 18 años,
- vive fuera de los dos distritos elegibles,
- tiene intención de mudarse fuera de Bishkek en los próximos 18 meses,
- no acepta participar en todas las actividades de intervención a nivel comunitario (es decir, cinco sesiones grupales dirigidas por pares, cuatro evaluaciones de encuesta durante 18 meses), o se confirma que vive con VIH por autoinforme o prueba rápida basal.
Nota: para proteger contra la divulgación involuntaria del estado de VIH, a los UDI que viven con VIH (UDI-VIH) y que cumplen todos los demás criterios de inclusión se les dará la opción de participar en todas las actividades del estudio. Sin embargo, los UDI-VIH no se incluirán en nuestra muestra analítica de 68 UDI. El personal del estudio evaluará a todos los UDI potencialmente elegibles para confirmar la elegibilidad, programar la evaluación basal y la prueba rápida de VIH confirmatoria antes de la aleatorización, con un entrevistador no afiliado a las actividades de intervención de LIFT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención LIFT para Personas que Consumen Drogas
La intervención LIFT incluirá 5 sesiones grupales participativas dirigidas por pares para reducir el estigma y cultivar la cohesión y el apoyo intragrupo con el fin de aumentar la eficacia en la prevención del VIH.
El contenido de la intervención se centrará en 1) Nombrar el Problema (cómo se manifiesta y afecta a los resultados de salud el estigma interseccional), desafiando los mitos que impulsan el estigma interseccional y reemplazándolos con hechos relacionados con 2) Temores sobre el consumo de drogas y el estigma internalizado (entendiendo la dependencia de drogas como una condición de salud), 3) Temores sobre el TMM (entendiendo el tratamiento con metadona como un proceso, no como un último recurso), 4) Temores sobre el VIH (entendiendo los beneficios para la salud de conocer el estado serológico respecto al VIH y la PrEP como tratamiento para prevenirlo), y 5) Responder al estigma interseccional (desafiando el estigma y reconociendo los derechos humanos y otras protecciones para las personas que consumen drogas).
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La intervención LIFT incluirá 5 sesiones grupales participativas dirigidas por pares para reducir el estigma y cultivar la cohesión y el apoyo intragrupal para aumentar la eficacia en la prevención del VIH.
El contenido de la intervención se centrará en 1) Nombrar el Problema (cómo se manifiesta el estigma interseccional y afecta los resultados de salud), desafiando mitos que impulsan el estigma interseccional y reemplazándolos con hechos relacionados con 2) Miedos sobre el uso de drogas y el estigma internalizado (entendiendo la dependencia de drogas como una condición de salud), 3) Miedos sobre el TMM (entendiendo el tratamiento con metadona como un proceso, no como un último recurso), 4) Miedos sobre el VIH (entendiendo los beneficios para la salud de conocer el estado de VIH y la PrEP como tratamiento para prevenir el VIH), y 5) Responder al estigma interseccional (desafiando el estigma y reconociendo los derechos humanos y otras protecciones para las personas que usan drogas).
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Comparador activo: Lista de espera de control para personas que consumen drogas
En el distrito de control, todos los servicios de VIH basados en evidencia se proporcionarán como atención estándar.
Las personas que se inyectan drogas (PWID) que viven en el distrito de control tendrán acceso a servicios de extensión de SSP, y la atención de MMT se puede acceder en la clínica ubicada en el distrito de control.
Los trabajadores de extensión y el personal de la clínica de MMT no tomarán medidas adicionales para promover las pruebas de VIH o las derivaciones para la atención de PrEP fuera de la práctica estándar de la clínica.
Una vez que se complete la fase de intervención activa y el grupo de intervención LIFT complete todas las actividades del estudio, se invitará a las PWID en el distrito de control a participar en las mismas actividades de intervención LIFT descritas en el brazo de intervención.
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La intervención LIFT incluirá 5 sesiones grupales participativas dirigidas por pares para reducir el estigma y cultivar la cohesión y el apoyo intragrupal para aumentar la eficacia en la prevención del VIH.
El contenido de la intervención se centrará en 1) Nombrar el Problema (cómo se manifiesta el estigma interseccional y afecta los resultados de salud), desafiando mitos que impulsan el estigma interseccional y reemplazándolos con hechos relacionados con 2) Miedos sobre el uso de drogas y el estigma internalizado (entendiendo la dependencia de drogas como una condición de salud), 3) Miedos sobre el TMM (entendiendo el tratamiento con metadona como un proceso, no como un último recurso), 4) Miedos sobre el VIH (entendiendo los beneficios para la salud de conocer el estado de VIH y la PrEP como tratamiento para prevenir el VIH), y 5) Responder al estigma interseccional (desafiando el estigma y reconociendo los derechos humanos y otras protecciones para las personas que usan drogas).
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Experimental: Intervención LIFT para el Personal de MMT
La intervención LIFT estará compuesta por capacitaciones participativas de 2 días centradas en reducir los factores que impulsan el estigma en entornos de atención médica y cubrirá los siguientes temas: 1) Crear conciencia y conocimiento sobre cómo se manifiesta el estigma por consumo de drogas en servicios de MMT centrados en el mantenimiento versus la abstinencia, 2) Reducir la transmisión del VIH y promover opciones más saludables con los clientes mediante referencias a servicios de promoción de la salud como la PrEP y SSP, 3) Desarrollar manejo del estrés, empatía y reducir el distanciamiento social en el entorno clínico, y 4) Comprender el mantenimiento institucional de prácticas de reducción del estigma y centrarse en desarrollar políticas y prácticas internas de la clínica.
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La intervención LIFT estará compuesta por capacitaciones participativas de 2 días centradas en reducir los factores que impulsan el estigma en los entornos de atención médica y cubrirá los siguientes temas: 1) Crear conciencia y conocimiento sobre cómo se manifiesta el estigma por consumo de drogas en los servicios de MMT centrados en el mantenimiento versus la abstinencia, 2) Reducir la transmisión del VIH y promover opciones más saludables con los clientes a través de referencias a servicios de promoción de la salud como la PrEP y los SSP, 3) Desarrollar manejo del estrés, empatía y reducir el distanciamiento social en el entorno clínico, y 4) Comprender el mantenimiento institucional de las prácticas de reducción del estigma y enfocarse en desarrollar políticas y prácticas internas de la clínica.
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Comparador activo: Lista de espera de control para personal de MMT
En el distrito de control, todos los servicios de VIH basados en evidencia se entregarán como estándar de atención.
La clínica MMT en el distrito de control seguirá proporcionando atención MMT y los servicios de extensión de SSP se podrán acceder en la clínica ubicada en el distrito de intervención.
Los trabajadores de extensión y el personal de la clínica MMT no tomarán medidas adicionales para promover las pruebas de VIH o las derivaciones a la atención de PrEP fuera de la práctica estándar de la clínica.
Una vez que se complete la fase de intervención activa y el grupo de intervención LIFT complete todas las actividades del estudio, se invitará a los proveedores de MMT en el distrito de control a participar en las mismas actividades de intervención LIFT descritas en el brazo de intervención.
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La intervención LIFT estará compuesta por capacitaciones participativas de 2 días centradas en reducir los factores que impulsan el estigma en los entornos de atención médica y cubrirá los siguientes temas: 1) Crear conciencia y conocimiento sobre cómo se manifiesta el estigma por consumo de drogas en los servicios de MMT centrados en el mantenimiento versus la abstinencia, 2) Reducir la transmisión del VIH y promover opciones más saludables con los clientes a través de referencias a servicios de promoción de la salud como la PrEP y los SSP, 3) Desarrollar manejo del estrés, empatía y reducir el distanciamiento social en el entorno clínico, y 4) Comprender el mantenimiento institucional de las prácticas de reducción del estigma y enfocarse en desarrollar políticas y prácticas internas de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma general del consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en los niveles medios de estigma general por consumo de drogas entre los participantes del brazo de intervención y control después de la intervención se medirán como una puntuación compuesta media a través de múltiples fuentes anticipadas de estigma (sistemas estructurales, familia, trabajadores sanitarios, otras personas que se inyectan/consumen drogas [intragrupo]) y el estigma internalizado por consumo de drogas [uno mismo] mediante la Escala de Mecanismos de Estigma por Consumo de Sustancias (SU-SMS)
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6 meses
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Estigma del tratamiento de mantenimiento con metadona intragrupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en los niveles medios de estigma intragrupo del tratamiento de mantenimiento con metadona [MMT] entre los participantes del brazo de intervención y control tras la intervención se medirán como una puntuación compuesta media de la Escala de Mecanismos de Estigma del MMT (MMT-SMS), fuente de estigma anticipado (otras personas que se inyectan/usan drogas [intragrupo])
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6 meses
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Estigma del VIH intragrupal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en los niveles medios de estigma intragrupo del VIH entre los participantes en el brazo de intervención y de control después de la intervención se medirán como una puntuación compuesta media de la Escala de Mecanismos de Estigma del VIH (HIV-SMS), fuente de estigma anticipado (otras personas que se inyectan/consumen drogas [intragrupo])
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6 meses
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Uso de MOUD (incluyendo metadona y buprenorfina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de participantes en el brazo de intervención y control que autoinforman (Sí, No) tomar medicamentos de metadona o buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides (TCO) después de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de participantes en el brazo de intervención y control que informan por sí mismos (Sí, No) haber tomado profilaxis preexposición (PrEP) tras la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Estigma social
- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Levantamiento
Otros números de identificación del estudio
- 808215
- R34DA059327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .