Reduser kryssende HIV-relaterte stigmaer for å legge til rette for behandling som forebygging (LIFT) (LIFT)
Reduksjon av HIV-relatert interseksjonell stigmatisering og risiko blant personer som injiserer stoff i et internasjonalt høyrisikomiljø
Formålet med denne studien er å redusere risikoen for HIV-overføring blant personer som injiserer stoffer (PWID) gjennom en flernivåintervensjon kjent som LIFT. LIFT griper inn for å bygge støtte innad i PWID-gruppen på samfunnsnivå for å redusere totalt rusmiddelbruk og stigma. LIFT øker også effektiviteten i å navigere HIV-tjenester i nærvær av strukturelt stigma. I tillegg griper LIFT inn mot abstinensbasert rusmiddelbruk-stigma på helseinstitusjonsnivå for å forbedre klinikkpolitikk og personalets interaksjoner med klienter.
Dette er en implementeringsstudie for å tilpasse og teste en stigma-reduksjonsintervensjon med personer som injiserer stoffer (PWID) i Kirgisistan. Intervensjonen inkluderer jevnledergruppesamlinger fokusert på stigma-reduksjon og gir støtte for å øke HIV-forebyggings effektivitet. Målet vil være å tilpasse, forbedre og teste intervensjonen blant PWID og metadonvedlikeholdsbehandlings (MMT) klinikkpersonale. Deltakere vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirgisistan ligger i en region – Øst-Europa og Sentral-Asia (EECA) – som opplever verdens raskest voksende HIV-epidemi. Videre er denne regionale HIV-epidemien hovedsakelig konsentrert blant personer som injiserer stoffer (PWID). PWID står overfor unike utfordringer med å delta i HIV-omsorgskontinuumet. Kryssende stigma knyttet til HIV, stoffbruk og stoffbehandling (dvs. metadonvedlikeholdsbehandling) forsterker unikt HIV-risikoen i denne befolkningen og hindrer deltakelse i effektive HIV-forebyggende tjenester som nåle- og sprøyteutvekslingsprogrammer, metadonvedlikeholdsbehandling og HIV-antiretroviral behandling (blant PWID med HIV) og Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP; blant PWID uten HIV).
Kirgisistan og EECA kjemper mot en voksende HIV-epidemi blant PWID som ikke sees i andre regioner. UNAIDS-rapporten for 2022 sier at EECA har en av verdens raskest voksende HIV-epidemier, med en økning på 48 % i nye infeksjoner siden 2010. HIV-prevalens blant PWID i Kirgisistan er høy (14,3 % PWID mot 0,2 % generell befolkning), og HIV-insidensen øker raskt blant seksualpartnere der andelen nye infeksjoner økte fra 63,0 % i 2017 til 86,7 % i 2022. Underrapportering av stigmatisert injeksjon og homofile atferd kan delvis forklare denne økningen i HIV-insidens tilskrevet seksuell overføring. Kvinnelige seksualpartnere av PWID som rapporterte ingen injeksjonsrisiko og HIV-negative partnere hadde en HIV-prevalens på 4,4 %, men en HCV-prevalens på 13,0 %, noe som indikerer en høy sannsynlighet for injeksjonsrelatert overføringsrisiko.
Som en regional HIV-tjenesteimplementeringsleder kan Kirgisistans tilnærming informere fremtidige EECA HIV-responser. Av de 16 UNAIDS-overvåkede EECA-nasjonene er SSP- og MMT-dekning lav i de fleste, og MMT er ulovlig i tre. MMT var den eneste formen for opioidbrukslidelsesmedisin i syv EECA-nasjoner, inkludert Kirgisistan, selv om buprenorfin nå også tilbys fra august 2025. De historiske røttene til EECA-avhengighetsbehandling stammer fra den punitive avholdelsesfokuserte arven fra Sovjet-eras Narkologisystem, og MMT er oftere sett på som et effektivt HIV-forebyggende verktøy enn en effektiv stoffbruksbehandling gitt fremveksten av MMT i regionen via HIV-tjenestedonormidler. Kirgisistan er en av de få EECA-nasjonene som tilbyr gratis evidensbaserte HIV-tjenester nasjonalt (HIV-testing, SSP, MMT, antiretroviral behandling [ART], PrEP). Likevel forblir den fulle HIV-forebyggende kraften til disse tjenestene ubrukt. Den nasjonale overvåkingsdataen for 2021 rapporterer at 848 av ~25 000 PWID i Kirgisistan bruker MMT, og 56 % hadde konsekvent tilgang til sterile sprøyter. Dette er bekymringsfullt da HIV-testing er betydelig knyttet til nylig bruk av disse tjenestene. Få PWID (8,4 %) anslås å ha mottatt PrEP siden 2020.
Flernivåstrategier for å redusere stigma og forbedre opptaket av evidensbaserte forebyggende tjenester (f.eks. MMT, PrEP) for å redusere HIV-insidens blant PWID i denne regionen er nødvendig. På samme måte kan USA lære hvordan man øker HIV-relatert tjenestebruk blant PWID gjennom intervensjoner som LIFT, designet for å redusere flernivåkryssende stigma.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte PWID må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- rapporterer injeksjonsnarkotikabruk eller bruk av narkotika sammen med noen som injiserte i løpet av de siste 12 månedene før påmelding,
- bruker for tiden ulovlige rusmidler (salter, syntetiske, legemidler eller opioider) inkludert polybruk,
- ≥ 18 år gammel,
- bor i ett av de to kvalifiserte distriktene
- rapporterer ingen intensjoner om å flytte fra Bisjkek i løpet av de neste 18 månedene,
- grunnlinjet hurtigtest for HIV som bekrefter HIV-negativ status, og
- samtykker til å delta i alle intervensjons- og vurderingsaktiviteter.
Inklusjonskriterier for kvalifiserte MMT-personaldeltakere:
Alt klinisk, administrativt og støttepersonale ved våre to kliniske MMT-steder og implementeringssteder er kvalifisert til å delta. Inklusjonskriteriene er:
- ≥ 18 år gammel,
- jobber på en av de kvalifiserte klinikkene, og
- samtykker til å delta i alle intervensjons- og vurderingsaktiviteter.
Eksklusjonskriterier:
PWID-eksklusjonskriterier er:
- startet injeksjonsnarkotikabruk i løpet av de siste 6 månedene,
- rapporterer at de ikke bruker ulovlige rusmidler for tiden,
- er < 18 år gammel,
- bor utenfor de to kvalifiserte distriktene,
- har til hensikt å flytte utenfor Bisjkek i løpet av de neste 18 månedene,
- samtykker ikke til å delta i alle samfunnsnivå intervensjonsaktiviteter (dvs. fem gruppesamlinger ledet av jevnaldrende, fire spørreundersøkelsesvurderinger over 18 måneder), eller er bekreftet å leve med HIV ved selvrapportering eller grunnlinje hurtigtest.
Merk: For å beskytte mot utilsiktet avsløring av HIV-status, vil PWID som lever med HIV (PWID-HIV) og som oppfyller alle andre inklusjonskriterier, få muligheten til å delta i alle studieaktiviteter. Imidlertid vil PWID-HIV ikke inkluderes i vårt analytiske utvalg på 68 PWID. Studiepersonale vil vurdere alle potensielt kvalifiserte PWID for å bekrefte kvalifikasjoner, planlegge grunnlinjevurderingen og bekreftende hurtigtest for HIV før randomisering, med en intervjuer som ikke er tilknyttet LIFT-intervensjonsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIFT-intervensjon for personer som bruker narkotika
LIFT-intervensjonen vil inkludere 5 deltakerleddde gruppesamlinger for å redusere stigma og fremme gruppesamhold og støtte for å øke effektiviteten av HIV-forebygging.
Intervensjonsinnholdet vil fokusere på 1) Navngi problemet (hvordan interseksjonelt stigma manifesterer seg og påvirker helseutfall), utfordre myter som driver interseksjonelt stigma og erstatte myter med fakta relatert til 2) Frykt for rusmiddelbruk og internalisert stigma (forstå rusavhengighet som en helsetilstand), 3) Frykt for MMT (forstå metadonbehandling som en prosess, ikke en siste utvei), 4) Frykt for HIV (forstå helsefordelene ved å kjenne sin HIV-status og PrEP som en behandling for å forebygge HIV), og 5) Håndtering av interseksjonelt stigma (utfordre stigma og anerkjenne menneskerettigheter og andre beskyttelser for personer som bruker rusmidler).
|
LIFT-intervensjonen vil inkludere 5 deltakerledde deltakergruppesamlinger for å redusere stigma og dyrke innadgruppe-samhold og støtte for å øke HIV-forebyggende effektivitet.
Intervensjonsinnholdet vil fokusere på 1) Navngi problemet (hvordan interseksjonelt stigma manifesterer seg og påvirker helseutfall), utfordre myter som driver interseksjonelt stigma og erstatte myter med fakta relatert til 2) Frykt for rusmiddelbruk og internalisert stigma (forstå rusmiddelavhengighet som en helsetilstand), 3) Frykt for MMT (forstå metadonbehandling som en prosess, ikke en siste utvei), 4) Frykt for HIV (forstå helsefordelene med å kjenne sin HIV-status og PrEP som en behandling for å forebygge HIV), og 5) Respondere til interseksjonelt stigma (utfordre stigma og anerkjenne menneskerettigheter og annet vern for personer som bruker rusmidler).
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll for personer som bruker rusmidler
I kontrollområdet vil alle evidensbaserte HIV-tjenester bli levert som standard behandling.
PWD som bor i kontrollområdet vil ha tilgang til SSP-utereikningstjenester, og MMT-behandling kan fås på klinikken som ligger i kontrollområdet.
Utereikningsarbeidere og MMT-klinikkansatte vil ikke ta ekstra skritt for å fremme HIV-testing eller PrEP-behandlingshenvisninger utenom klinikkens standard praksis.
Når den aktive intervensjonsfasen er fullført og LIFT-intervensjonsgruppen har fullført alle studieaktiviteter, vil PWD i kontrollområdet bli invitert til å delta i de samme LIFT-intervensjonsaktivitetene som beskrevet i intervensjonsarmen.
|
LIFT-intervensjonen vil inkludere 5 deltakerledde deltakergruppesamlinger for å redusere stigma og dyrke innadgruppe-samhold og støtte for å øke HIV-forebyggende effektivitet.
Intervensjonsinnholdet vil fokusere på 1) Navngi problemet (hvordan interseksjonelt stigma manifesterer seg og påvirker helseutfall), utfordre myter som driver interseksjonelt stigma og erstatte myter med fakta relatert til 2) Frykt for rusmiddelbruk og internalisert stigma (forstå rusmiddelavhengighet som en helsetilstand), 3) Frykt for MMT (forstå metadonbehandling som en prosess, ikke en siste utvei), 4) Frykt for HIV (forstå helsefordelene med å kjenne sin HIV-status og PrEP som en behandling for å forebygge HIV), og 5) Respondere til interseksjonelt stigma (utfordre stigma og anerkjenne menneskerettigheter og annet vern for personer som bruker rusmidler).
|
|
Eksperimentell: LIFT-intervensjon for MMT-personale
LIFT-intervensjonen vil bestå av 2-dagers deltakende opplæring fokusert på å redusere drivkreftene for stigma i helsevesenet og vil dekke følgende temaer: 1) Øke bevissthet og kunnskap om hvordan stigma knyttet til rusmiddelbruk ser ut i vedlikeholds- versus avholdsorienterte MMT-tjenester, 2) Redusere HIV-overføring og fremme sunnere valg med klienter via henvisninger til helsefremmende tjenester som PrEP og SSP, 3) Utvikle stresshåndtering, empati og redusere sosial distansering i klinikkonteksten, og 4) Forstå institusjonell opprettholdelse av stigma-reduksjonspraksis og fokusere på utvikling av interne klinikkpolitikker og praksiser.
|
LIFT-intervensjonen vil bestå av 2-dagers deltakende opplæringer fokusert på å redusere drivkreftene bak stigma i helsetjenesten og vil dekke følgende temaer: 1) Øke bevissthet og kunnskap om hvordan stigma knyttet til narkotikabruk ser ut i vedlikeholdsorienterte versus abstinensfokuserte MMT-tjenester, 2) Redusere HIV-overføring og fremme sunnere valg med klienter via PrEP og SSP helsefremmende tjenestehenvisninger, 3) Bygge stresshåndtering, empati og redusere sosial distansering i klinikkonteksten, og 4) Forstå institusjonell opprettholdelse av stigma-reduksjonspraksis og fokus på å utvikle interne klinikkpolitikker og praksiser.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll for MMT-personale
I kontroldistriktet vil alle evidensbaserte HIV-tjenester bli levert som standard behandling.
MMT-klinikken i kontroldistriktet vil fortsatt tilby MMT-behandling, og SSP-utekontaktjenester kan fås ved klinikken som ligger i intervensjonsdistriktet.
Utekontaktarbeidere og MMT-klinikkansatte vil ikke ta ytterligere skritt for å fremme HIV-testing eller PrEP-behandlingshenvisninger utover klinikkens standard praksis.
Når den aktive intervensjonsfasen er fullført og LIFT-intervensjonsgruppen har gjennomført alle studieaktiviteter, vil MMT-leverandører i kontroldistriktet bli invitert til å delta i de samme LIFT-intervensjonsaktivitetene som beskrevet i intervensjonsarmen.
|
LIFT-intervensjonen vil bestå av 2-dagers deltakende opplæringer fokusert på å redusere drivkreftene bak stigma i helsetjenesten og vil dekke følgende temaer: 1) Øke bevissthet og kunnskap om hvordan stigma knyttet til narkotikabruk ser ut i vedlikeholdsorienterte versus abstinensfokuserte MMT-tjenester, 2) Redusere HIV-overføring og fremme sunnere valg med klienter via PrEP og SSP helsefremmende tjenestehenvisninger, 3) Bygge stresshåndtering, empati og redusere sosial distansering i klinikkonteksten, og 4) Forstå institusjonell opprettholdelse av stigma-reduksjonspraksis og fokus på å utvikle interne klinikkpolitikker og praksiser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma rundt rusmiddelbruk generelt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlige nivåer av samlet stigmering knyttet til rusmiddelbruk blant deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen etter intervensjonen vil bli målt som en gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av flere forventede stigmakilder (strukturelle systemer, familie, helsepersonell, andre personer som injiserer/bruker rusmidler [intragruppe]) og internalisert stigmering knyttet til rusmiddelbruk [selv] ved hjelp av Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
|
6 måneder
|
|
Intragruppestigma ved vedlikeholdsbehandling med metadon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsnivåene av intragruppe metadonvedlikeholdsbehandling [MMT]-stigma blant deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppen etter intervensjonen vil bli målt som en gjennomsnittlig sammensatt score fra MMT Stigma Mechanisms Scale (MMT-SMS), antatt stigmakilde (andre personer som injiserer/bruker stoffer [intragruppe])
|
6 måneder
|
|
Intragruppe-HIV-stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsnivåer av intragruppe HIV-stigma blant deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppen etter intervensjonen vil bli målt som en gjennomsnittlig sammensatt score fra HIV Stigma Mekanismer Skalaen (HIV-SMS), forventet stigmakilde (andre personer som injiserer/bruker narkotika [intragruppe])
|
6 måneder
|
|
MOUD-bruk (inkludert metadon og buprenorfin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen som selv rapporterer (Ja, Nei) at de tar metadon- eller buprenorfinmedisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) etter intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor ofte deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen selvrapporterer (Ja, Nei) å ta pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sosialt stigma
- Mekaniske fenomener
- Fysiske fenomener
- Løft
Andre studie-ID-numre
- 808215
- R34DA059327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .