Mindsk krydsende HIV-relaterede stigmatiseringer for at lette behandling som forebyggelse (LIFT) (LIFT)
Reduktion af HIV-relateret intersektionel stigmatisering og risiko blandt personer, der injicerer stoffer, i en højrisiko international kontekst
Formålet med denne undersøgelse er at reducere risikoen for HIV-overførsel blandt personer, der injicerer stoffer (PWID), gennem en flerniveau-intervention kendt som LIFT. LIFT griber ind for at opbygge intragruppe PWID-støtte på samfundsniveau for at reducere det samlede stofmisbrug og stigma. LIFT øger også effektiviteten i at navigere i HIV-tjenester i nærvær af strukturelt stigma. Desuden griber LIFT ind over for afholdenhedsbaseret stofmisbrugsstigma på sundhedsfacilitetsniveau for at forbedre klinikpolitik og personalets interaktioner med klienter.
Dette er en implementeringsundersøgelse for at tilpasse og pilotere en stigmareduktionsintervention med personer, der injicerer stoffer (PWID) i Kirgisistan. Interventionen inkluderer peer-ledte gruppesessioner fokuseret på stigmareduktion og giver støtte til at øge HIV-forebyggelseseffektiviteten. Målet vil være at tilpasse, forfine og pilotere interventionen blandt PWID og metadonvedligeholdelsesbehandlings (MMT) klinikpersonale. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirgisistan ligger i en region - Østeuropa og Centralasien (EECA) - som oplever verdens hurtigst voksende HIV-epidemi. Desuden er denne regionale HIV-epidemi primært koncentreret blandt personer, der injicerer stoffer (PWID). PWID står over for unikke udfordringer i forhold til at deltage i HIV-behandlingsforløbet. Sammenhængende stigmatisering relateret til HIV, stofbrug og stofbehandling (dvs. metadonvedligeholdelsesterapi) forstærker unikt HIV-risikoen i denne befolkningsgruppe og hindrer deltagelse i effektive HIV-forebyggelsestjenester såsom nåle- og sprøjteudvekslingsprogrammer, metadonvedligeholdelsesterapi og HIV-antiretroviral terapi (blandt PWID med HIV) og Pre-ekspositionsprofylakse (PrEP; blandt PWID uden HIV).
Kirgisistan og EECA kæmper med en voksende HIV-epidemi blandt PWID, som ikke ses i andre regioner. UNAIDS' rapport fra 2022 angiver, at EECA har en af de hurtigst voksende HIV-epidemier i verden, med en stigning på 48 % i nye infektioner siden 2010. HIV-prævalensen blandt PWID i Kirgisistan er høj (14,3 % PWID vs. 0,2 % generel befolkning), og HIV-incidensen stiger hurtigt blandt seksualpartnere, hvor andelen af nye infektioner steg fra 63,0 % i 2017 til 86,7 % i 2022. Underrapportering af stigmatiseret injektions- og homoseksuel adfærd kan delvist forklare denne stigning i HIV-incidens tilskrevet seksuel transmission. Kvindelige seksualpartnere af PWID, der rapporterede ingen injektionsrisiko og HIV-negative partnere, havde en HIV-prævalens på 4,4 %, men en HCV-prævalens på 13,0 %, hvilket indikerer en høj sandsynlighed for injektionsrelateret transmissionsrisiko.
Som en regional leder inden for implementering af HIV-tjenester kan Kirgisistans tilgang informere fremtidige EECA HIV-respons. Af de 16 UNAIDS-overvågede EECA-nationer er SSP og MMT-dækning lav i de fleste, og MMT er ulovlig i tre. MMT var den eneste form for medicin til opioidforstyrrelsesbehandling i syv EECA-nationer, inklusive Kirgisistan, selvom buprenorfin nu også tilbydes fra august 2025. De historiske rødder af EECA's afhængighedsbehandling stammer fra det punitive afholdenheds-fokuserede arv fra den sovjetiske æras narkologisystem, og MMT ses oftere som et effektivt HIV-forebyggelsesværktøj end en effektiv stofbrugsbehandling, givet fremkomsten af MMT i regionen via HIV-tjenestedonormidler. Kirgisistan er en af de få EECA-nationer, der tilbyder gratis evidensbaserede HIV-tjenester nationalt (HIV-test, SSP, MMT, antiretroviral terapi [ART], PrEP). Dog forbliver den fulde HIV-forebyggelseskraft af disse tjenester udnyttet. Den nationale overvågningsdata fra 2021 rapporterer, at 848 af ~25.000 PWID i Kirgisistan bruger MMT, og 56 % havde konsekvent adgang til sterile sprøjter. Dette er bekymrende, da HIV-testing er væsentligt knyttet til den nylige brug af disse tjenester. Få PWID (8,4 %) anslås at have modtaget PrEP siden 2020.
Flerniveau-strategier for at reducere stigmatisering og forbedre optagelsen af evidensbaserede forebyggelsestjenester (f.eks. MMT, PrEP) for at sænke HIV-incidensen blandt PWID i denne region er nødvendige. Ligeledes kan USA lære, hvordan man øger HIV-relateret tjenestebrug blandt PWID gennem interventioner som LIFT, designet til at reducere flerniveau-sammenhængende stigmatisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigede PWID skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- rapporterer at have injiceret stoffer eller brugt stoffer sammen med en person, der injicerede inden for de seneste 12 måneder før tilmelding,
- er i øjeblikket i brug af ulovlige stoffer (salte, syntetiske stoffer, lægemidler eller opioider) inklusive polybrug,
- ≥ 18 år gammel,
- bor i et af de to berettigede distrikter
- rapporterer ingen intentioner om at flytte fra Bishkek i de næste 18 måneder,
- baseline hurtig HIV-test bekræfter HIV-negativ status, og
- samtykker i at deltage i alle interventions- og vurderingsaktiviteter.
Inklusionskriterier for berettigede MMT-personale deltagere:
Alt klinisk, administrativt og støttepersonale på vores to kliniske MMT-steder og implementeringssteder er berettiget til at deltage. Inklusionskriterierne er:
- ≥ 18 år gammel,
- arbejder på en af de berettigede klinikker, og
- samtykker i at deltage i alle interventions- og vurderingsaktiviteter.
Eksklusionskriterier:
PWID Eksklusionskriterier er:
- begyndte injektionsstofmisbrug inden for de seneste 6 måneder,
- rapporterer ikke i øjeblikket at bruge ulovlige stoffer,
- er < 18 år gammel,
- bor uden for de to berettigede distrikter,
- har til hensigt at flytte uden for Bishkek i de næste 18 måneder,
- samtykker ikke i at deltage i alle samfundsniveau interventionsaktiviteter (dvs. fem peer-led gruppesessioner, fire spørgeskemaundersøgelser over 18 måneder), eller bekræftes at leve med HIV via selvrapportering eller baseline hurtig test.
Bemærk, for at beskytte mod utilsigtet afsløring af HIV-status, vil PWID, der lever med HIV (PWID-HIV), og som opfylder alle andre inklusionskriterier, få mulighed for at deltage i alle studieaktiviteter. Dog vil PWID-HIV ikke være inkluderet i vores analytiske prøve på 68 PWID. Studiepersonale vil screene alle potentielt berettigede PWID for at bekræfte berettigelse, planlægge baselinevurderingen og bekræftende hurtig HIV-test før randomisering, med en interviewer, der ikke er tilknyttet LIFT-interventionsaktiviteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIFT-intervention for personer, der bruger stoffer
LIFT-interventionen vil omfatte 5 peer-ledede deltagende gruppesessioner for at reducere stigma og dyrke indenforgruppesammenhængskraft og støtte for at øge forebyggelseseffektiviteten af HIV.
Interventionsindholdet vil fokusere på 1) Navngivelse af problemet (hvordan intersektionelt stigma manifesterer sig og påvirker sundhedsresultater), udfordring af myter, der driver intersektionelt stigma, og erstatning af myter med fakta relateret til 2) Frygt for stofbrug og internaliseret stigma (forståelse af stofafhængighed som en sundhedstilstand), 3) Frygt for MMT (forståelse af metadonbehandling som en proces, ikke en sidste udvej), 4) Frygt for HIV (forståelse af sundhedsfordelene ved at kende sin HIV-status og PrEP som en behandling til forebyggelse af HIV), og 5) Reaktion på intersektionelt stigma (udfordring af stigma og anerkendelse af menneskerettigheder og andre beskyttelser for mennesker, der bruger stoffer).
|
LIFT-interventionen vil omfatte 5 peer-ledte deltagergruppesessioner for at reducere stigma og dyrke indre gruppesammenhængskraft og støtte for at øge HIV-forebyggelseseffektiviteten.
Interventionsindholdet vil fokusere på 1) At navngive problemet (hvordan intersectionelt stigma manifesterer sig og påvirker sundhedsresultater), udfordre myter, der driver intersectionelt stigma og erstatte myter med fakta relateret til 2) Frygt for stofbrug og internaliseret stigma (forståelse af stofafhængighed som en sundhedstilstand), 3) Frygt for MMT (forståelse af metadonbehandling som en proces, ikke en sidste udvej), 4) Frygt for HIV (forståelse af sundhedsmæssige fordele ved at kende ens HIV-status og PrEP som en behandling til at forebygge HIV), og 5) At reagere på intersectionelt stigma (udfordre stigma og anerkende menneskerettigheder og andre beskyttelser for mennesker, der bruger stoffer).
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol for personer, der bruger stoffer
I kontrolområdet vil alle evidensbaserede HIV-tjenester leveres som standard behandling.
Stofmisbrugere, der bor i kontrolområdet, vil have adgang til SSP-udrykningsservice, og MMT-behandling kan tilgås på klinikken i kontrolområdet. Udrykningspersonale og MMT-klinikpersonalet vil ikke tage yderligere skridt for at fremme HIV-testning eller PrEP-behandlingshenvisninger uden for klinikkens standardpraksis. Når den aktive interventionsfase er afsluttet, og LIFT-interventionsgruppen har gennemført alle studieaktiviteter, vil stofmisbrugere i kontrolområdet blive inviteret til at deltage i de samme LIFT-interventionsaktiviteter, som beskrevet i interventionsarmen. |
LIFT-interventionen vil omfatte 5 peer-ledte deltagergruppesessioner for at reducere stigma og dyrke indre gruppesammenhængskraft og støtte for at øge HIV-forebyggelseseffektiviteten.
Interventionsindholdet vil fokusere på 1) At navngive problemet (hvordan intersectionelt stigma manifesterer sig og påvirker sundhedsresultater), udfordre myter, der driver intersectionelt stigma og erstatte myter med fakta relateret til 2) Frygt for stofbrug og internaliseret stigma (forståelse af stofafhængighed som en sundhedstilstand), 3) Frygt for MMT (forståelse af metadonbehandling som en proces, ikke en sidste udvej), 4) Frygt for HIV (forståelse af sundhedsmæssige fordele ved at kende ens HIV-status og PrEP som en behandling til at forebygge HIV), og 5) At reagere på intersectionelt stigma (udfordre stigma og anerkende menneskerettigheder og andre beskyttelser for mennesker, der bruger stoffer).
|
|
Eksperimentel: LIFT-intervention til MMT-personale
LIFT-interventionen vil bestå af 2-dages deltagertræninger fokuseret på at reducere drivkræfterne for stigma i sundhedssektoren og vil dække følgende emner: 1) Opbygning af bevidsthed og viden om, hvordan stigmarelateret til stofmisbrug ser ud i vedligeholdelses- versus afholdenhedsorienterede MMT-tjenester, 2) Reduktion af HIV-overførsel og fremme af sundere valg hos klienter via PrEP- og SSP-sundhedsfremme servicehenvisninger, 3) Opbygning af stresshåndtering, empati og reduktion af social distancering i klinikmiljøet, og 4) Forståelse af institutionel vedligeholdelse af stigma-reduktionspraksisser og fokus på udvikling af interne klinikpolitikker og -praksisser.
|
LIFT-interventionen vil bestå af 2-dages deltagertræninger med fokus på at reducere drivkræfterne for stigma inden for sundhedsvæsenet og vil dække følgende emner: 1) Opbygning af bevidsthed og viden om, hvordan stigma omkring stofmisbrug ser ud i vedligeholdelses- vs. afholdenhedsfokuserede MMT-tjenester, 2) Reduktion af HIV-smitte og fremme af sundere valg hos klienter via henvisninger til PrEP- og SSP-sundhedsfremmetjenester, 3) Opbygning af stresshåndtering, empati og reduktion af social afstand i klinikmiljøet, og 4) Forståelse af institutionel vedligeholdelse af stigma-reduktionspraksisser og fokus på udvikling af interne klinikpolitikker og praksisser.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol for MMT-personale
I kontrolområdet vil alle evidensbaserede HIV-tjenester blive leveret som standardpleje.
MMT-klinikken i kontrolområdet vil fortsat tilbyde MMT-behandling, og SSP-outreachtjenester kan tilgås på klinikken i interventionsområdet.
Outreach-arbejdere og MMT-klinikkens personale vil ikke tage yderligere skridt for at fremme HIV-testning eller PrEP-henvisninger uden for klinikkens standardpraksis.
Når den aktive interventionsfase er afsluttet, og LIFT-interventionsgruppen har gennemført alle studiemål, vil MMT-udbydere i kontrolområdet blive inviteret til at deltage i de samme LIFT-interventionsaktiviteter, som er beskrevet i interventionsarmen.
|
LIFT-interventionen vil bestå af 2-dages deltagertræninger med fokus på at reducere drivkræfterne for stigma inden for sundhedsvæsenet og vil dække følgende emner: 1) Opbygning af bevidsthed og viden om, hvordan stigma omkring stofmisbrug ser ud i vedligeholdelses- vs. afholdenhedsfokuserede MMT-tjenester, 2) Reduktion af HIV-smitte og fremme af sundere valg hos klienter via henvisninger til PrEP- og SSP-sundhedsfremmetjenester, 3) Opbygning af stresshåndtering, empati og reduktion af social afstand i klinikmiljøet, og 4) Forståelse af institutionel vedligeholdelse af stigma-reduktionspraksisser og fokus på udvikling af interne klinikpolitikker og praksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet stigma omkring stofmisbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet for overordnet stigmarelateret til stofmisbrug blandt deltagerne i interventions- og kontrolgruppen efter interventionen vil blive målt som en gennemsnitlig sammensat score på tværs af flere forventede stigmatiseringskilder (strukturelle systemer, familie, sundhedsarbejdere, andre personer, der injicerer/bruger stoffer [intragruppe]) og internaliseret stigmarelateret til stofmisbrug [selv] via Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
|
6 måneder
|
|
Intragruppe metadon-vedligeholdelsesbehandlingsstigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i de gennemsnitlige niveauer af intragruppe metadonbehandlingsstigma [MMT] blandt deltagere i interventions- og kontrolgruppen efter interventionen vil blive målt som en gennemsnitlig sammensat score fra MMT Stigma Målemetoder-skalaen (MMT-SMS), forventet stigmakilde (andre mennesker, der injicerer/bruger stoffer [intragruppe])
|
6 måneder
|
|
Intragruppe HIV-stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af intragruppe HIV-stigma blandt deltagere i interventions- og kontrolgruppen efter interventionen vil blive målt som en gennemsnitlig sammensat score fra HIV-stigmamekanismeskalaen (HIV-SMS), forventet stigmakilde (andre mennesker, der injicerer/bruger stoffer [intragruppe])
|
6 måneder
|
|
MOUD-brug (inklusive metadon og buprenorfin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af deltagere i interventions- og kontrolgruppen, der selvrapporterer (Ja, Nej) indtagelse af metadon- eller buprenorfinmedicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) efter interventionen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-anvendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af deltagere i interventions- og kontrolgruppen, der selv rapporterer (Ja, Nej) at tage pre-exposure profylakse (PrEP) efter interventionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Social adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
- Mekaniske fænomener
- Fysiske fænomener
- Løft
Andre undersøgelses-id-numre
- 808215
- R34DA059327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .