- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541131
Reduzir os Estigmas Relacionados com o VIH que se Intersectam para Facilitar o Tratamento como Prevenção (LIFT) (LIFT)
Redução do Estigma e Risco Intersecional Relacionado ao VIH entre Pessoas que Consomem Drogas Injetáveis num Contexto Internacional de Alto Risco
O objetivo deste estudo é reduzir o risco de transmissão do VIH entre pessoas que injetam drogas (PWID) através de uma intervenção multinível conhecida como LIFT. O LIFT intervém para criar apoio intragrupo entre PWID ao nível comunitário, com o objetivo de reduzir o consumo geral de drogas e o estigma. O LIFT também aumenta a eficácia na utilização dos serviços de VIH na presença de estigma estrutural. Além disso, o LIFT intervém no estigma baseado na abstinência do consumo de drogas ao nível das unidades de saúde, para melhorar as políticas clínicas e as interações da equipa com os clientes.
Este é um estudo de implementação para adaptar e testar uma intervenção de redução do estigma com pessoas que injetam drogas (PWID) no Quirguistão. A intervenção inclui sessões de grupo lideradas por pares focadas na redução do estigma e no fornecimento de apoio para aumentar a eficácia da prevenção do VIH. O objetivo será adaptar, aperfeiçoar e testar a intervenção entre PWID e a equipa das clínicas de tratamento de manutenção com metadona (MMT). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelos grupos de intervenção ou de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Quirguistão está localizado numa região – a Europa de Leste e a Ásia Central (EEAC) – que está a enfrentar a epidemia de VIH com crescimento mais rápido do mundo. Além disso, esta epidemia regional de VIH está predominantemente concentrada em pessoas que injetam drogas (PID). As PID enfrentam desafios únicos ao envolverem-se no continuum de cuidados do VIH. Estigmas intersetoriais relacionados com o VIH, o consumo de drogas e o tratamento de drogas (ou seja, a terapia de manutenção com metadona) amplificam de forma singular o risco de VIH nesta população e impedem o envolvimento em serviços eficazes de prevenção do VIH, como programas de troca de agulhas e seringas, terapia de manutenção com metadona e terapia antirretroviral do VIH (entre PID com VIH) e profilaxia pré-exposição (PrEP; entre PID sem VIH).
O Quirguistão e a EEAC estão a combater uma epidemia de VIH crescente entre PID que não se observa noutras regiões. O relatório da ONUSIDA de 2022 afirma que a EEAC tem uma das epidemias de VIH com crescimento mais rápido do mundo, com um aumento de 48% nas novas infeções desde 2010. A prevalência do VIH entre PID no Quirguistão é elevada (14,3% em PID versus 0,2% na população geral), e a incidência do VIH está a aumentar rapidamente entre os parceiros sexuais, entre os quais a proporção de novas infeções aumentou de 63,0% em 2017 para 86,7% em 2022. A subnotificação de comportamentos estigmatizados de injeção e do mesmo sexo pode explicar parcialmente este aumento da incidência do VIH atribuída à transmissão sexual. Os parceiros sexuais femininos de PID que relataram nenhum risco de injeção e parceiros seronegativos para o VIH tinham uma prevalência de VIH de 4,4%, mas uma prevalência de VHC de 13,0%, indicando uma alta probabilidade de risco de transmissão relacionado com injeção.
Como líder regional na implementação de serviços de VIH, a abordagem do Quirguistão pode informar as futuras respostas ao VIH na EEAC. Dos 16 países da EEAC monitorizados pela ONUSIDA, a cobertura de TAS e TMM é baixa na maioria, e a TMM é ilegal em três. A TMM era a única forma de medicação para perturbação do uso de opiáceos em sete países da EEAC, incluindo o Quirguistão, embora agora a buprenorfina também seja oferecida a partir de agosto de 2025. As raízes históricas do tratamento da adição na EEAC derivam do legado punitivo focado na abstinência do sistema de Narcologia da era soviética, e a TMM é mais frequentemente vista como uma ferramenta eficaz de prevenção do VIH do que como um tratamento eficaz do consumo de drogas, dada a emergência da TMM na região através do financiamento de doadores de serviços de VIH. O Quirguistão é um dos poucos países da EEAC a fornecer gratuitamente serviços de VIH baseados em evidências a nível nacional (teste de VIH, TAS, TMM, terapia antirretroviral [TAR], PrEP). No entanto, o poder total de prevenção do VIH destes serviços permanece por explorar. Os dados de vigilância nacional de 2021 relatam que 848 de ~25.000 PID no Quirguistão estão a usar TMM, e 56% tinham acesso consistente a seringas estéreis. Isto é preocupante, uma vez que o teste de VIH está significativamente ligado ao uso recente destes serviços. Estima-se que poucas PID (8,4%) tenham recebido PrEP desde 2020.
São necessárias estratégias multinível para reduzir o estigma e melhorar a adoção de serviços de prevenção baseados em evidências (por exemplo, TMM, PrEP) para diminuir a incidência do VIH entre PID nesta região. Da mesma forma, os EUA podem aprender como aumentar o uso de serviços relacionados com o VIH entre PID através de intervenções como o LIFT, concebido para reduzir o estigma intersetorial multinível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bishkek, Quirguistão
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os UDI elegíveis deverão cumprir os seguintes critérios de inclusão:
- relatar consumo de drogas por via injetada ou consumo de drogas com alguém que injetava nos 12 meses anteriores ao recrutamento,
- estar atualmente a consumir drogas ilícitas (sais, sintéticas, farmacêuticas ou opioides), incluindo o consumo de múltiplas drogas,
- ter ≥ 18 anos de idade,
- residir num dos dois distritos elegíveis,
- declarar não ter intenção de se mudar de Bishkek nos próximos 18 meses,
- teste rápido de VIH inicial que confirme o estatuto de VIH negativo, e
- concordar em participar em todas as atividades de intervenção e avaliação.
Critérios de inclusão para participantes elegíveis do Pessoal de TSM:
Todas as equipas clínica, administrativa e de apoio nos nossos dois locais clínicos de TSM e locais de implementação são elegíveis para participar. Os critérios de inclusão são:
- ter ≥ 18 anos de idade,
- trabalhar numa das clínicas elegíveis, e
- concordar em participar em todas as atividades de intervenção e avaliação.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão para UDI são:
- iniciaram o consumo de drogas por via injetada nos últimos 6 meses,
- declaram não estar atualmente a consumir drogas ilícitas,
- têm < 18 anos de idade,
- residem fora dos dois distritos elegíveis,
- têm intenção de se mudar para fora de Bishkek nos próximos 18 meses,
- não concordam em participar em todas as atividades de intervenção a nível comunitário (ou seja, cinco sessões de grupo lideradas por pares, quatro avaliações por questionário ao longo de 18 meses), ou estão confirmados como vivendo com VIH por autorrelato ou teste rápido inicial.
Nota, para proteger contra a divulgação não intencional do estatuto de VIH, os UDI que vivem com VIH (UDI-VIH) e que cumprem todos os outros critérios de inclusão terão a opção de participar em todas as atividades do estudo. No entanto, os UDI-VIH não serão incluídos na nossa amostra analítica de 68 UDI. A equipa do estudo irá rastrear todos os UDI potencialmente elegíveis para confirmar a elegibilidade, agendar a avaliação inicial e o teste rápido de VIH de confirmação antes da randomização, com um entrevistador não afiliado às atividades de intervenção LIFT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção LIFT para Pessoas que Usam Drogas
A intervenção LIFT incluirá 5 sessões de grupo participativas lideradas por pares para reduzir o estigma e cultivar a coesão e o apoio intragrupo, aumentando a eficácia na prevenção do VIH.
O conteúdo da intervenção focará em 1) Nomear o Problema (como o estigma interseccional se manifesta e afeta os resultados de saúde), desafiando os mitos que impulsionam o estigma interseccional e substituindo-os por factos relacionados com 2) Medos sobre o uso de drogas e estigma internalizado (compreender a dependência de drogas como uma condição de saúde), 3) Medos sobre a TMM (compreender o tratamento com metadona como um processo, não um último recurso), 4) Medos sobre o VIH (compreender os benefícios para a saúde de conhecer o estado serológico para o VIH e a PrEP como tratamento para prevenir o VIH), e 5) Responder ao estigma interseccional (desafiar o estigma e reconhecer os direitos humanos e outras proteções para pessoas que usam drogas).
|
A intervenção LIFT incluirá 5 sessões de grupo participativas lideradas por pares para reduzir o estigma e cultivar a coesão e o apoio intragrupo, com o objetivo de aumentar a eficácia da prevenção do VIH.
O conteúdo da intervenção focará em: 1) Identificar o Problema (como o estigma interseccional se manifesta e afeta os resultados de saúde), desafiando os mitos que impulsionam o estigma interseccional e substituindo-os por factos relacionados com 2) Medos sobre o uso de drogas e estigma internalizado (compreender a dependência de drogas como uma condição de saúde), 3) Medos sobre a MMT (compreender o tratamento com metadona como um processo, não como um último recurso), 4) Medos sobre o VIH (compreender os benefícios para a saúde de conhecer o estado serológico para o VIH e a PrEP como tratamento para prevenir o VIH), e 5) Responder ao estigma interseccional (desafiando o estigma e reconhecendo os direitos humanos e outras proteções para pessoas que usam drogas).
|
|
Comparador Ativo: Lista de Esperta de Controlo para Pessoas que Usam Drogas
No distrito de controlo, todos os serviços de VIH baseados em evidências serão prestados como padrão de cuidados.
Os UDI que vivem no distrito de controlo terão acesso a serviços de proximidade de PTA, e os cuidados de TMM podem ser acedidos na clínica localizada no distrito de controlo. Os trabalhadores de proximidade e o pessoal da clínica de TMM não tomarão medidas adicionais para promover o rastreio do VIH ou encaminhamentos para cuidados de PrEP fora da prática padrão da clínica. Uma vez concluída a fase de intervenção ativa e o grupo de intervenção LIFT completar todas as atividades do estudo, os UDI no distrito de controlo serão convidados a participar nas mesmas atividades de intervenção LIFT descritas no braço de intervenção. |
A intervenção LIFT incluirá 5 sessões de grupo participativas lideradas por pares para reduzir o estigma e cultivar a coesão e o apoio intragrupo, com o objetivo de aumentar a eficácia da prevenção do VIH.
O conteúdo da intervenção focará em: 1) Identificar o Problema (como o estigma interseccional se manifesta e afeta os resultados de saúde), desafiando os mitos que impulsionam o estigma interseccional e substituindo-os por factos relacionados com 2) Medos sobre o uso de drogas e estigma internalizado (compreender a dependência de drogas como uma condição de saúde), 3) Medos sobre a MMT (compreender o tratamento com metadona como um processo, não como um último recurso), 4) Medos sobre o VIH (compreender os benefícios para a saúde de conhecer o estado serológico para o VIH e a PrEP como tratamento para prevenir o VIH), e 5) Responder ao estigma interseccional (desafiando o estigma e reconhecendo os direitos humanos e outras proteções para pessoas que usam drogas).
|
|
Experimental: Intervenção LIFT para Pessoal MMT
A intervenção LIFT será composta por formações participativas de 2 dias focadas na redução dos fatores que impulsionam o estigma nos contextos de saúde e abrangerá os seguintes tópicos: 1) Desenvolver a consciencialização e o conhecimento sobre a aparência do estigma associado ao uso de drogas em serviços de MMT focados na manutenção vs. abstinência, 2) Reduzir a transmissão do VIH e promover opções mais saudáveis com os clientes através de encaminhamentos para serviços de promoção da saúde como o PrEP e SSP, 3) Desenvolver a gestão do stresse, a empatia e reduzir o distanciamento social no contexto clínico, e 4) Compreender a manutenção institucional das práticas de redução do estigma e focar no desenvolvimento de políticas e práticas internas da clínica.
|
A intervenção LIFT será composta por formações participativas de 2 dias focadas na redução dos fatores que impulsionam o estigma nos contextos de saúde e abrangerá os seguintes tópicos: 1) Construir consciência e conhecimento sobre como o estigma relacionado com o uso de drogas se manifesta em serviços de MMT focados na manutenção versus na abstinência, 2) Reduzir a transmissão do VIH e promover opções mais saudáveis com os clientes através de referências para serviços de promoção da saúde como PrEP e SSP, 3) Desenvolver gestão de stress, empatia e reduzir o distanciamento social no ambiente clínico, e 4) Compreender a manutenção institucional de práticas de redução do estigma e focar no desenvolvimento de políticas e práticas internas da clínica.
|
|
Comparador Ativo: Lista de Espera de Controlo para Pessoal MMT
No distrito de controlo, todos os serviços de VIH baseados em evidências serão prestados como padrão de cuidados.
A clínica de MMT no distrito de controlo continuará a fornecer cuidados de MMT e os serviços de divulgação de SSP podem ser acedidos na clínica localizada no distrito de intervenção.
Os trabalhadores de divulgação e o pessoal da clínica de MMT não tomarão medidas adicionais para promover o rastreio do VIH ou encaminhamentos para cuidados de PrEP fora da prática padrão da clínica.
Uma vez concluída a fase de intervenção ativa e o grupo de intervenção LIFT completar todas as atividades do estudo, os prestadores de MMT no distrito de controlo serão convidados a participar nas mesmas atividades de intervenção LIFT descritas no braço de intervenção.
|
A intervenção LIFT será composta por formações participativas de 2 dias focadas na redução dos fatores que impulsionam o estigma nos contextos de saúde e abrangerá os seguintes tópicos: 1) Construir consciência e conhecimento sobre como o estigma relacionado com o uso de drogas se manifesta em serviços de MMT focados na manutenção versus na abstinência, 2) Reduzir a transmissão do VIH e promover opções mais saudáveis com os clientes através de referências para serviços de promoção da saúde como PrEP e SSP, 3) Desenvolver gestão de stress, empatia e reduzir o distanciamento social no ambiente clínico, e 4) Compreender a manutenção institucional de práticas de redução do estigma e focar no desenvolvimento de políticas e práticas internas da clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estigma geral do uso de drogas
Prazo: 6 meses
|
As alterações nos níveis médios de estigma geral do uso de drogas entre os participantes no braço de intervenção e no braço de controlo após a intervenção serão medidas como uma pontuação composta média através de múltiplas fontes de estigma antecipadas (sistemas estruturais, família, profissionais de saúde, outras pessoas que injetam/consomem drogas [intragrupo]) e estigma internalizado do uso de drogas [próprio] através da Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
|
6 meses
|
|
Estigma do tratamento de manutenção com metadona intragrupo
Prazo: 6 meses
|
As alterações nos níveis médios de estigma intragrupo do tratamento de manutenção com metadona [MMT] entre os participantes no braço de intervenção e controlo após a intervenção serão medidas como uma pontuação composta média da Escala de Mecanismos de Estigma do MMT (MMT-SMS), fonte de estigma antecipado (outras pessoas que injetam/consomem drogas [intragrupo])
|
6 meses
|
|
Estigma intragrupo do VIH
Prazo: 6 meses
|
As alterações nos níveis médios de estigma intragrupo do VIH entre os participantes no braço de intervenção e de controlo pós-intervenção serão medidas como uma pontuação composta média da Escala de Mecanismos de Estigma do VIH (HIV-SMS), fonte de estigma antecipado (outras pessoas que injetam/consumem drogas [intragrupo])
|
6 meses
|
|
Uso de MOUD (incluindo metadona e buprenorfina)
Prazo: 6 meses
|
Frequência de participantes no braço de intervenção e no braço de controlo que autorrelatam (Sim, Não) a toma de medicamentos de metadona ou buprenorfina para perturbação do uso de opiáceos (MOUD) pós-intervenção
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de PrEP
Prazo: 6 meses
|
Frequência de participantes no braço de intervenção e de controlo que auto-reportam (Sim, Não) a toma de profilaxia pré-exposição (PrEP) pós-intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento social
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Estigma social
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Levantamento
Outros números de identificação do estudo
- 808215
- R34DA059327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .