- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07541131
Réduire les Stigmas Intersectionnels liés au VIH pour Faciliter le Traitement comme Prévention (LIFT) (LIFT)
Réduction de la stigmatisation intersectionnelle liée au VIH et du risque parmi les personnes qui s'injectent des drogues dans un contexte international à haut risque
L'objectif de cette étude est de réduire le risque de transmission du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) grâce à une intervention multiniveau connue sous le nom de LIFT. LIFT intervient pour renforcer le soutien intragroupe des PWID au niveau communautaire afin de réduire la consommation globale de drogues et la stigmatisation. LIFT augmente également l'efficacité dans l'accès aux services VIH en présence de stigmatisation structurelle. De plus, LIFT intervient sur la stigmatisation basée sur l'abstinence de la consommation de drogues au niveau des établissements de santé pour améliorer la politique clinique et les interactions du personnel avec les clients.
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre pour adapter et tester une intervention de réduction de la stigmatisation auprès des personnes qui s'injectent des drogues (PWID) au Kirghizistan. L'intervention comprend des sessions de groupe dirigées par des pairs axées sur la réduction de la stigmatisation et l'apport d'un soutien pour augmenter l'efficacité de la prévention du VIH. L'objectif sera d'adapter, d'affiner et de tester l'intervention auprès des PWID et du personnel des cliniques de traitement de maintenance à la méthadone (MMT). Les participants seront randomisés dans les bras d'intervention ou de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Kirghizistan se situe dans une région – l'Europe de l'Est et l'Asie centrale (EECA) – qui connaît l'épidémie de VIH à la croissance la plus rapide au monde. De plus, cette épidémie régionale de VIH est principalement concentrée parmi les personnes qui s'injectent des drogues (PID). Les PID font face à des défis particuliers pour s'engager dans le continuum des soins du VIH. Les stigmatisations croisées liées au VIH, à la consommation de drogues et au traitement de la toxicomanie (c'est-à-dire la thérapie de maintenance à la méthadone) amplifient de manière unique le risque de VIH dans cette population et entravent l'engagement dans des services efficaces de prévention du VIH tels que les programmes d'échange de seringues, la thérapie de maintenance à la méthadone, et la thérapie antirétrovirale contre le VIH (parmi les PID vivant avec le VIH) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP ; parmi les PID sans VIH).
Le Kirghizistan et l'EECA combattent une épidémie de VIH croissante parmi les PID, phénomène non observé dans d'autres régions. Le rapport 2022 de l'ONUSIDA indique que l'EECA connaît l'une des épidémies de VIH à la croissance la plus rapide au monde, avec une augmentation de 48 % des nouvelles infections depuis 2010. La prévalence du VIH parmi les PID au Kirghizistan est élevée (14,3 % PID contre 0,2 % dans la population générale), et l'incidence du VIH augmente rapidement parmi les partenaires sexuels, chez qui la proportion de nouvelles infections est passée de 63,0 % en 2017 à 86,7 % en 2022. La sous-déclaration des comportements d'injection et des relations homosexuelles stigmatisés pourrait partiellement expliquer cette augmentation de l'incidence du VIH attribuée à la transmission sexuelle. Les partenaires sexuelles féminines des PID qui n'ont déclaré aucun risque d'injection et dont les partenaires étaient séronégatifs présentaient une prévalence du VIH de 4,4 % mais une prévalence du VHC de 13,0 %, indiquant une forte probabilité de risque de transmission liée à l'injection.
En tant que leader régional de la mise en œuvre des services VIH, l'approche du Kirghizistan peut éclairer les futures réponses au VIH dans l'EECA. Parmi les 16 nations de l'EECA surveillées par l'ONUSIDA, la couverture des programmes d'échange de seringues (PES) et de la thérapie de maintenance à la méthadone (TMM) est faible dans la plupart, et la TMM est illégale dans trois d'entre elles. La TMM était la seule forme de médicament pour le trouble de l'usage d'opioïdes dans sept nations de l'EECA, y compris le Kirghizistan, bien que la buprénorphine soit également proposée depuis août 2025. Les racines historiques du traitement de la toxicomanie dans l'EECA proviennent de l'héritage punitif axé sur l'abstinence du système de narcologie de l'ère soviétique, et la TMM est plus souvent perçue comme un outil efficace de prévention du VIH qu'un traitement efficace de la toxicomanie, étant donné l'émergence de la TMM dans la région via le financement des donateurs de services VIH. Le Kirghizistan est l'une des rares nations de l'EECA à fournir gratuitement des services VIH fondés sur des preuves à l'échelle nationale (dépistage du VIH, PES, TMM, thérapie antirétrovirale [TAR], PrEP). Pourtant, le plein potentiel de prévention du VIH de ces services reste inexploité. Les données de surveillance nationale de 2021 rapportent que 848 des ~25 000 PID au Kirghizistan utilisent la TMM, et 56 % avaient un accès régulier à des seringues stériles. Cela est préoccupant car le dépistage du VIH est significativement lié à l'utilisation récente de ces services. On estime que peu de PID (8,4 %) ont reçu la PrEP depuis 2020.
Des stratégies à plusieurs niveaux pour réduire la stigmatisation et améliorer l'adoption des services de prévention fondés sur des preuves (par exemple, TMM, PrEP) afin de réduire l'incidence du VIH parmi les PID dans cette région sont nécessaires. De même, les États-Unis peuvent apprendre comment augmenter l'utilisation des services liés au VIH parmi les PID grâce à des interventions comme LIFT, conçues pour réduire la stigmatisation intersectionnelle à plusieurs niveaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bishkek, Kirghizistan
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les UDI éligibles devront répondre aux critères d'inclusion suivants :
- déclarent s'être injecté des drogues ou avoir consommé des drogues avec quelqu'un qui s'injectait au cours des 12 mois précédant l'inscription,
- consomment actuellement des drogues illicites (sels, substances synthétiques, produits pharmaceutiques ou opioïdes), y compris la polyconsommation,
- ≥ 18 ans,
- habitent dans l'un des deux districts éligibles,
- déclarent ne pas avoir l'intention de quitter Bichkek dans les 18 prochains mois,
- test rapide de dépistage du VIH de base confirmant un statut séronégatif, et
- acceptent de participer à toutes les activités d'intervention et d'évaluation.
Critères d'inclusion pour les participants éligibles parmi le personnel de TMM :
Tout le personnel clinique, administratif et de soutien de nos deux sites cliniques de TMM et sites de mise en œuvre est éligible pour participer. Les critères d'inclusion sont :
- ≥ 18 ans,
- travaillent dans l'une des cliniques éligibles, et
- acceptent de participer à toutes les activités d'intervention et d'évaluation.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion pour les UDI sont :
- ont commencé à s'injecter des drogues au cours des 6 derniers mois,
- déclarent ne pas consommer actuellement de drogues illicites,
- ont < 18 ans,
- habitent en dehors des deux districts éligibles,
- ont l'intention de quitter Bichkek dans les 18 prochains mois,
- n'acceptent pas de participer à toutes les activités d'intervention au niveau communautaire (c'est-à-dire cinq séances de groupe dirigées par des pairs, quatre évaluations par enquête sur 18 mois), ou sont confirmés comme vivant avec le VIH par autodéclaration ou test rapide de base.
Note : pour éviter toute divulgation involontaire du statut VIH, les UDI vivant avec le VIH (UDI-VIH) et répondant à tous les autres critères d'inclusion se verront offrir la possibilité de participer à toutes les activités de l'étude. Cependant, les UDI-VIH ne seront pas inclus dans notre échantillon analytique de 68 UDI. Le personnel de l'étude examinera tous les UDI potentiellement éligibles pour confirmer l'éligibilité, planifier l'évaluation de base et le test rapide de confirmation du VIH avant la randomisation, avec un enquêteur non affilié aux activités d'intervention LIFT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention LIFT pour les personnes qui consomment des drogues
L'intervention LIFT comprendra 5 sessions de groupe participatives animées par des pairs pour réduire la stigmatisation et cultiver la cohésion et le soutien intragroupes afin d'augmenter l'efficacité de la prévention du VIH.
Le contenu de l'intervention se concentrera sur 1) Nommer le problème (comment la stigmatisation intersectionnelle se manifeste et affecte les résultats de santé), remettre en question les mythes qui alimentent la stigmatisation intersectionnelle et remplacer ces mythes par des faits concernant 2) Les craintes liées à l'usage de drogues et la stigmatisation internalisée (comprendre la dépendance aux drogues comme un problème de santé), 3) Les craintes concernant le TMM (comprendre le traitement à la méthadone comme un processus, pas comme un dernier recours), 4) Les craintes concernant le VIH (comprendre les bénéfices pour la santé de connaître son statut VIH et la PrEP comme traitement pour prévenir le VIH), et 5) Répondre à la stigmatisation intersectionnelle (remettre en question la stigmatisation et reconnaître les droits humains et autres protections pour les personnes qui consomment des drogues).
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L'intervention LIFT comprendra 5 sessions de groupe participatives dirigées par des pairs pour réduire la stigmatisation et cultiver la cohésion et le soutien intragroupes afin d'accroître l'efficacité de la prévention du VIH.
Le contenu de l'intervention se concentrera sur 1) Nommer le problème (comment la stigmatisation intersectionnelle se manifeste et affecte les résultats de santé), contester les mythes qui alimentent la stigmatisation intersectionnelle et remplacer ces mythes par des faits liés à 2) Les craintes concernant l'usage de drogues et la stigmatisation internalisée (comprendre la dépendance aux drogues comme une condition de santé), 3) Les craintes concernant le TMM (comprendre le traitement à la méthadone comme un processus, et non comme un dernier recours), 4) Les craintes concernant le VIH (comprendre les bénéfices pour la santé de connaître son statut VIH et la PrEP comme traitement pour prévenir le VIH), et 5) Répondre à la stigmatisation intersectionnelle (contester la stigmatisation et reconnaître les droits humains et autres protections pour les personnes qui consomment des drogues).
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Comparateur actif: Liste d'attente témoin pour les personnes qui consomment des drogues
Dans le district témoin, tous les services VIH fondés sur des preuves seront dispensés en tant que soins standard.
Les UDI vivant dans le district témoin auront accès aux services de proximité des SSP, et les soins TSO peuvent être obtenus à la clinique située dans le district témoin.
Les travailleurs de proximité et le personnel de la clinique TSO ne prendront pas de mesures supplémentaires pour promouvoir les dépistages VIH ou les orientations vers les soins PrEP en dehors de la pratique standard de la clinique.
Une fois la phase d'intervention active terminée et que le groupe d'intervention LIFT a achevé toutes les activités de l'étude, les UDI du district témoin seront invités à participer aux mêmes activités d'intervention LIFT décrites dans le bras d'intervention.
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L'intervention LIFT comprendra 5 sessions de groupe participatives dirigées par des pairs pour réduire la stigmatisation et cultiver la cohésion et le soutien intragroupes afin d'accroître l'efficacité de la prévention du VIH.
Le contenu de l'intervention se concentrera sur 1) Nommer le problème (comment la stigmatisation intersectionnelle se manifeste et affecte les résultats de santé), contester les mythes qui alimentent la stigmatisation intersectionnelle et remplacer ces mythes par des faits liés à 2) Les craintes concernant l'usage de drogues et la stigmatisation internalisée (comprendre la dépendance aux drogues comme une condition de santé), 3) Les craintes concernant le TMM (comprendre le traitement à la méthadone comme un processus, et non comme un dernier recours), 4) Les craintes concernant le VIH (comprendre les bénéfices pour la santé de connaître son statut VIH et la PrEP comme traitement pour prévenir le VIH), et 5) Répondre à la stigmatisation intersectionnelle (contester la stigmatisation et reconnaître les droits humains et autres protections pour les personnes qui consomment des drogues).
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Expérimental: Intervention LIFT pour le personnel MMT
L'intervention LIFT sera composée de formations participatives de 2 jours axées sur la réduction des facteurs de stigmatisation dans les établissements de santé et couvrira les sujets suivants : 1) Sensibilisation et acquisition de connaissances sur la stigmatisation liée à la consommation de drogues dans les services de MMT axés sur le maintien par rapport à l'abstinence, 2) Réduction de la transmission du VIH et promotion d'options plus saines avec les clients via des références aux services de promotion de la santé PrEP et SSP, 3) Développement de la gestion du stress, de l'empathie et réduction de la distanciation sociale dans le cadre clinique, et 4) Compréhension du maintien institutionnel des pratiques de réduction de la stigmatisation et concentration sur le développement de politiques et pratiques internes à la clinique.
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L'intervention LIFT sera composée de formations participatives de 2 jours axées sur la réduction des facteurs de stigmatisation dans les établissements de santé et couvrira les sujets suivants : 1) Sensibilisation et acquisition de connaissances sur la stigmatisation de l'usage de drogues dans les services de MMT axés sur le maintien par rapport à l'abstinence, 2) Réduction de la transmission du VIH et promotion d'options plus saines avec les clients via les références aux services de promotion de la santé PrEP et SSP, 3) Développement de la gestion du stress, de l'empathie et réduction de la distanciation sociale en milieu clinique, et 4) Compréhension du maintien institutionnel des pratiques de réduction de la stigmatisation et concentration sur l'élaboration de politiques et de pratiques internes à la clinique.
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Comparateur actif: Liste d'attente témoin pour le personnel MMT
Dans le district témoin, tous les services de lutte contre le VIH fondés sur des preuves seront fournis comme soins standard.
La clinique de traitement de substitution aux opiacés (MMT) dans le district témoin continuera à fournir des soins MMT, et les services de proximité de réduction des risques (SSP) seront accessibles à la clinique située dans le district d'intervention. Les travailleurs de proximité et le personnel de la clinique MMT ne prendront pas de mesures supplémentaires pour promouvoir le dépistage du VIH ou les orientations vers les soins de prophylaxie pré-exposition (PrEP) en dehors des pratiques standard de la clinique. Une fois la phase d'intervention active terminée et que le groupe d'intervention LIFT aura achevé toutes les activités de l'étude, les prestataires MMT du district témoin seront invités à participer aux mêmes activités d'intervention LIFT décrites dans le bras d'intervention. |
L'intervention LIFT sera composée de formations participatives de 2 jours axées sur la réduction des facteurs de stigmatisation dans les établissements de santé et couvrira les sujets suivants : 1) Sensibilisation et acquisition de connaissances sur la stigmatisation de l'usage de drogues dans les services de MMT axés sur le maintien par rapport à l'abstinence, 2) Réduction de la transmission du VIH et promotion d'options plus saines avec les clients via les références aux services de promotion de la santé PrEP et SSP, 3) Développement de la gestion du stress, de l'empathie et réduction de la distanciation sociale en milieu clinique, et 4) Compréhension du maintien institutionnel des pratiques de réduction de la stigmatisation et concentration sur l'élaboration de politiques et de pratiques internes à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stigmatisation globale de la consommation de drogues
Délai: 6 mois
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Les changements dans les niveaux moyens de stigmatisation globale de l'usage de drogues parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention seront mesurés sous forme de score composite moyen à travers plusieurs sources anticipées de stigmatisation (systèmes structurels, famille, travailleurs de la santé, autres personnes qui s'injectent/utilisent des drogues [intragroupe]) et de la stigmatisation internalisée de l'usage de drogues [soi-même] via l'échelle des mécanismes de stigmatisation de l'usage de substances (SU-SMS)
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6 mois
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Stigmatisation du traitement de maintenance à la méthadone intra-groupe
Délai: 6 mois
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Les changements dans les niveaux moyens de stigmatisation intragroupe du traitement de maintenance à la méthadone [MMT] parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention seront mesurés comme un score composite moyen à partir de l'échelle des mécanismes de stigmatisation du MMT (MMT-SMS), source de stigmatisation anticipée (autres personnes qui s'injectent/consomment des drogues [intragroupe])
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6 mois
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Stigmatisation intragroupe du VIH
Délai: 6 mois
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Les changements dans les niveaux moyens de stigmatisation intragroupe liée au VIH parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention seront mesurés comme un score composite moyen à partir de l'Échelle des Mécanismes de Stigmatisation du VIH (HIV-SMS), source de stigmatisation anticipée (autres personnes qui s'injectent/consomment des drogues [intragroupe])
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6 mois
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Utilisation de MOUD (y compris la méthadone et la buprénorphine)
Délai: 6 mois
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Fréquence des participants dans le bras d'intervention et le bras témoin qui déclarent eux-mêmes (Oui, Non) prendre des médicaments à base de méthadone ou de buprénorphine pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) après l'intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la PrEP
Délai: 6 mois
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Fréquence des participants dans le groupe d'intervention et le groupe témoin qui déclarent eux-mêmes (Oui, Non) prendre une prophylaxie pré-exposition (PrEP) après l'intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement social
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Stigmatisation sociale
- Phénomènes mécaniques
- Phénomènes physiques
- Soulèvement
Autres numéros d'identification d'étude
- 808215
- R34DA059327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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