Lagere overlappende hiv-gerelateerde stigma's om behandeling als preventie te faciliteren (LIFT) (LIFT)
Het verminderen van HIV-gerelateerd intersectioneel stigma en risico onder mensen die drugs injecteren in een hoogrisico-internationale setting
Het doel van deze studie is om het risico op hiv-overdracht te verminderen onder mensen die drugs injecteren (PWID) door middel van een multilevel interventie bekend als LIFT. LIFT intervenieert om intragroepsondersteuning voor PWID op gemeenschapsniveau op te bouwen om het algemene drugsgebruik en stigma te verminderen. LIFT vergroot ook de effectiviteit bij het navigeren door hiv-diensten in aanwezigheid van structureel stigma. Daarnaast intervenieert LIFT op onthoudingsgericht stigma rond drugsgebruik op gezondheidsinstellingsniveau om het kliniekbeleid en de interacties van personeel met cliënten te verbeteren.
Dit is een implementatiestudie om een stigmaverminderingsinterventie aan te passen en te testen met mensen die drugs injecteren (PWID) in Kirgizië. De interventie omvat door peers geleide groepsessies gericht op stigmavermindering en het bieden van ondersteuning om de effectiviteit van hiv-preventie te vergroten. Het doel is om de interventie aan te passen, te verfijnen en te testen onder PWID en personeel van methadononderhoudsbehandeling (MMT) klinieken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kirgizië bevindt zich in een regio - Oost-Europa en Centraal-Azië (EECA) - die de snelst groeiende hiv-epidemie ter wereld doormaakt. Bovendien is deze regionale hiv-epidemie voornamelijk geconcentreerd onder personen die drugs injecteren (PWID). PWID worden geconfronteerd met unieke uitdagingen bij deelname aan de hiv-zorgcontinuüm. Kruisende stigma's gerelateerd aan hiv, drugsgebruik en drugsbehandeling (zoals methadononderhoudstherapie) versterken op unieke wijze het hiv-risico in deze populatie en belemmeren deelname aan effectieve hiv-preventiediensten zoals naald- en spuitenuitwisselingsprogramma's, methadononderhoudstherapie en hiv-antiretrovirale therapie (onder PWID met hiv) en pre-expositieprofylaxe (PrEP; onder PWID zonder hiv).
Kirgizië en de EECA kampen met een groeiende hiv-epidemie onder PWID die niet in andere regio's wordt gezien. Het UNAIDS-rapport van 2022 stelt dat de EECA een van de snelst groeiende hiv-epidemieën ter wereld heeft, met een stijging van 48% in nieuwe infecties sinds 2010. De hiv-prevalentie onder PWID in Kirgizië is hoog (14,3% PWID versus 0,2% algemene bevolking), en de hiv-incidentie neemt snel toe onder sekspartners, waarbij het aandeel nieuwe infecties steeg van 63,0% in 2017 naar 86,7% in 2022. Onderrapportage van gestigmatiseerd injectie- en homoseksueel gedrag kan deels deze toename van hiv-incidentie toeschrijven aan seksuele overdracht. Vrouwelijke sekspartners van PWID die geen injectierisico rapporteerden en hiv-negatieve partners hadden een hiv-prevalentie van 4,4% maar een HCV-prevalentie van 13,0%, wat wijst op een hoge waarschijnlijkheid van injectiegerelateerd overdrachtsrisico.
Als regionale leider in hiv-dienstimplementatie kan de aanpak van Kirgizië toekomstige EECA-hiv-responsen informeren. Van de 16 door UNAIDS gemonitorde EECA-landen is de dekking van SSP en MMT in de meeste laag, en is MMT in drie landen illegaal. MMT was de enige vorm van medicatie voor opioïdegebruiksstoornis in zeven EECA-landen, waaronder Kirgizië, hoewel vanaf augustus 2025 ook buprenorfine wordt aangeboden. De historische wortels van de EECA-verslavingszorg stammen uit het straffende, op onthouding gerichte erfgoed van het Sovjet-tijdperk Narcologie-systeem, en MMT wordt vaker gezien als een effectief hiv-preventiemiddel dan als een effectieve drugsbehandeling, gezien de opkomst van MMT in de regio via hiv-dienstfinanciering door donoren. Kirgizië is een van de weinige EECA-landen die landelijk gratis, op bewijs gebaseerde hiv-diensten verleent (hiv-testen, SSP, MMT, antiretrovirale therapie [ART], PrEP). Toch blijft de volledige hiv-preventiekracht van deze diensten onbenut. De nationale surveillancegegevens van 2021 melden dat 848 van de ongeveer 25.000 PWID in Kirgizië MMT gebruiken, en 56% had consistente toegang tot steriele spuiten. Dit is zorgwekkend omdat hiv-testen significant verbonden is met recent gebruik van deze diensten. Naar schatting hebben weinig PWID (8,4%) PrEP ontvangen sinds 2020.
Meerniveau-strategieën om stigma te verminderen en de opname van op bewijs gebaseerde preventiediensten (zoals MMT, PrEP) te verbeteren om de hiv-incidentie onder PWID in deze regio te verlagen, zijn nodig. Evenzo kunnen de VS leren hoe het gebruik van hiv-gerelateerde diensten onder PWID te verhogen door interventies zoals LIFT, ontworpen om meerniveau kruisende stigma's te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende PWID voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- rapporteert het injecteren van drugs of het gebruiken van drugs met iemand die in de afgelopen 12 maanden voor inschrijving injecteerde,
- gebruikt momenteel illegale drugs (zouten, synthetische middelen, farmaceutische middelen of opioïden) inclusief poly drugsgebruik,
- ≥ 18 jaar oud,
- woont in een van de twee in aanmerking komende districten
- rapporteert geen voornemens om in de komende 18 maanden uit Bisjkek te verhuizen,
- baseline snelle hiv-test bevestigt hiv-negatieve status, en
- gaat akkoord met deelname aan alle interventie- en beoordelingsactiviteiten.
Inclusiecriteria voor in aanmerking komende MMT-personeelsdeelnemers:
Al het klinische, administratieve en ondersteunende personeel op onze twee klinische MMT-locaties en implementatielocaties komt in aanmerking voor deelname. Inclusiecriteria zijn:
- ≥ 18 jaar oud,
- werkt in een van de in aanmerking komende klinieken, en
- gaat akkoord met deelname aan alle interventie- en beoordelingsactiviteiten.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria voor PWID zijn:
- begonnen met injecterend drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden,
- rapporteert momenteel geen illegaal drugsgebruik,
- zijn < 18 jaar oud,
- woont buiten de twee in aanmerking komende districten,
- is van plan om in de komende 18 maanden buiten Bisjkek te verhuizen,
- gaat niet akkoord met deelname aan alle interventieactiviteiten op gemeenschapsniveau (d.w.z. vijf door peers geleide groepsessies, vier enquêtebeoordelingen over 18 maanden), of is bevestigd hiv-positief te zijn door zelfrapportage of baseline snelle test.
Let op: om onbedoelde openbaarmaking van hiv-status te voorkomen, krijgen PWID die hiv-positief zijn (PWID-HIV) en die aan alle andere inclusiecriteria voldoen, de mogelijkheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten. PWID-HIV worden echter niet opgenomen in onze analytische steekproef van 68 PWID. Studiemedewerkers screenen alle mogelijk in aanmerking komende PWID om de geschiktheid te bevestigen, plannen de baselinebeoordeling en bevestigende snelle hiv-test voor randomisatie, met een interviewer die niet verbonden is aan LIFT-interventieactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIFT-interventie voor mensen die drugs gebruiken
De LIFT-interventie omvat 5 door gelijken geleide participatieve groepsessies om stigma te verminderen en groepscohesie en ondersteuning te bevorderen, teneinde de effectiviteit van hiv-preventie te vergroten.
De inhoud van de interventie richt zich op 1) Het benoemen van het probleem (hoe intersectioneel stigma zich manifesteert en gezondheidsuitkomsten beïnvloedt), het weerleggen van mythen die intersectioneel stigma aanwakkeren en het vervangen daarvan door feiten met betrekking tot 2) Angsten over drugsgebruik en geïnternaliseerd stigma (het begrijpen van drugsafhankelijkheid als een gezondheidstoestand), 3) Angsten over MMT (het begrijpen van methadonbehandeling als een proces, niet als laatste redmiddel), 4) Angsten over hiv (het begrijpen van de gezondheidsvoordelen van het kennen van de eigen hiv-status en PrEP als behandeling om hiv te voorkomen), en 5) Reageren op intersectioneel stigma (het uitdagen van stigma en het erkennen van mensenrechten en andere beschermingen voor mensen die drugs gebruiken).
|
De LIFT-interventie omvat 5 door peers geleide participatieve groepsessies om stigma te verminderen en intragroepssamenhang en ondersteuning te bevorderen, teneinde de effectiviteit van hiv-preventie te vergroten.
De inhoud van de interventie richt zich op 1) Het benoemen van het probleem (hoe intersectioneel stigma zich manifesteert en gezondheidsuitkomsten beïnvloedt), het uitdagen van mythes die intersectioneel stigma aanwakkeren en het vervangen van mythes door feiten met betrekking tot 2) Angsten over drugsgebruik en geïnternaliseerd stigma (het begrijpen van drugsafhankelijkheid als een gezondheidstoestand), 3) Angsten over MMT (het begrijpen van methadonbehandeling als een proces, niet als laatste redmiddel), 4) Angsten over hiv (het begrijpen van de gezondheidsvoordelen van het kennen van de eigen hiv-status en PrEP als behandeling om hiv te voorkomen), en 5) Reageren op intersectioneel stigma (het uitdagen van stigma en het erkennen van mensenrechten en andere beschermingen voor mensen die drugs gebruiken).
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole voor Mensen Die Drugs Gebruiken
In het controledistrict worden alle op bewijs gebaseerde hiv-diensten geleverd als standaardzorg.
Mensen die drugs injecteren (PWID) die in het controledistrict wonen, hebben toegang tot SSP outreach-diensten, en MMT-zorg kan worden verkregen bij de kliniek in het controledistrict.
Outreach-medewerkers en MMT-kliniekpersoneel zullen geen extra stappen ondernemen om hiv-testen of PrEP-zorgverwijzingen te bevorderen buiten de standaardpraktijk van de kliniek.
Zodra de actieve interventiefase is voltooid en de LIFT-interventiegroep alle studieactiviteiten heeft afgerond, zullen PWID in het controledistrict worden uitgenodigd om deel te nemen aan dezelfde LIFT-interventieactiviteiten die in de interventiegroep worden beschreven.
|
De LIFT-interventie omvat 5 door peers geleide participatieve groepsessies om stigma te verminderen en intragroepssamenhang en ondersteuning te bevorderen, teneinde de effectiviteit van hiv-preventie te vergroten.
De inhoud van de interventie richt zich op 1) Het benoemen van het probleem (hoe intersectioneel stigma zich manifesteert en gezondheidsuitkomsten beïnvloedt), het uitdagen van mythes die intersectioneel stigma aanwakkeren en het vervangen van mythes door feiten met betrekking tot 2) Angsten over drugsgebruik en geïnternaliseerd stigma (het begrijpen van drugsafhankelijkheid als een gezondheidstoestand), 3) Angsten over MMT (het begrijpen van methadonbehandeling als een proces, niet als laatste redmiddel), 4) Angsten over hiv (het begrijpen van de gezondheidsvoordelen van het kennen van de eigen hiv-status en PrEP als behandeling om hiv te voorkomen), en 5) Reageren op intersectioneel stigma (het uitdagen van stigma en het erkennen van mensenrechten en andere beschermingen voor mensen die drugs gebruiken).
|
|
Experimenteel: LIFT Interventie voor MMT Personeel
De LIFT-interventie zal bestaan uit 2-daagse participatieve trainingen gericht op het verminderen van de drijvende krachten achter stigma binnen de gezondheidszorg en zal de volgende onderwerpen behandelen: 1) Bewustwording en kennis opbouwen over hoe stigma rond drugsgebruik eruitziet in onderhoudsgerichte versus abstinentiegerichte MMT-diensten, 2) HIV-overdracht verminderen en gezondere opties bevorderen bij cliënten via PrEP- en SSP-gezondheidsbevorderingsdienstverwijzingen, 3) Stressmanagement en empathie opbouwen en sociale afstand verminderen in de klinische setting, en 4) Het institutioneel behoud van stigmaverminderingpraktijken begrijpen en focussen op het ontwikkelen van interne kliniekbeleidslijnen en -praktijken.
|
De LIFT-interventie zal bestaan uit 2-daagse participatieve trainingen gericht op het verminderen van de drijvende krachten achter stigma in zorginstellingen en zal de volgende onderwerpen behandelen: 1) Bewustwording en kennis opbouwen over hoe drugsgebruikstigma eruitziet in onderhoudsgerichte versus abstinentiegerichte MMT-diensten, 2) HIV-overdracht verminderen en gezondere opties bevorderen bij cliënten via PrEP- en SSP-gezondheidsbevorderingsdienstverwijzingen, 3) Stressmanagement en empathie opbouwen, en sociale afstand verminderen in de klinische setting, en 4) Het institutionele onderhoud van stigmaverminderingspraktijken begrijpen en focussen op het ontwikkelen van interne kliniekbeleidslijnen en -praktijken.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole voor MMT-personeel
In het controledistrict zullen alle op bewijs gebaseerde hiv-diensten worden geleverd als standaardzorg.
De MMT-kliniek in het controledistrict zal nog steeds MMT-zorg verlenen en SSP-outreachdiensten zijn toegankelijk bij de kliniek in het interventiedistrict.
Outreachmedewerkers en MMT-kliniekpersoneel zullen geen extra stappen ondernemen om hiv-testen of PrEP-zorgverwijzingen te bevorderen buiten de standaardpraktijk van de kliniek.
Zodra de actieve interventiefase is voltooid en de LIFT-interventiegroep alle studieactiviteiten heeft afgerond, zullen MMT-aanbieders in het controledistrict worden uitgenodigd om deel te nemen aan dezelfde LIFT-interventieactiviteiten zoals beschreven in de interventiegroep.
|
De LIFT-interventie zal bestaan uit 2-daagse participatieve trainingen gericht op het verminderen van de drijvende krachten achter stigma in zorginstellingen en zal de volgende onderwerpen behandelen: 1) Bewustwording en kennis opbouwen over hoe drugsgebruikstigma eruitziet in onderhoudsgerichte versus abstinentiegerichte MMT-diensten, 2) HIV-overdracht verminderen en gezondere opties bevorderen bij cliënten via PrEP- en SSP-gezondheidsbevorderingsdienstverwijzingen, 3) Stressmanagement en empathie opbouwen, en sociale afstand verminderen in de klinische setting, en 4) Het institutionele onderhoud van stigmaverminderingspraktijken begrijpen en focussen op het ontwikkelen van interne kliniekbeleidslijnen en -praktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stigma rondom algemeen drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde niveaus van algemene stigmatisering van drugsgebruik onder deelnemers in de interventie- en controlegroep na de interventie worden gemeten als een gemiddelde samengestelde score over meerdere verwachte bronnen van stigmatisering (structurele systemen, familie, zorgverleners, andere mensen die drugs injecteren/gebruiken [intragroep]) en geïnternaliseerde stigmatisering van drugsgebruik [zelf] via de Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
|
6 maanden
|
|
Intragroep stigma van methadononderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in gemiddelde niveaus van intragroep methadononderhoudsbehandeling [MMT] stigma onder deelnemers in de interventie- en controlegroep na interventie zullen worden gemeten als een gemiddelde samengestelde score van de MMT Stigma Mechanisms Scale (MMT-SMS), verwacht stigma bron (andere mensen die drugs injecteren/gebruiken [intragroep])
|
6 maanden
|
|
Intragroep HIV-stigma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde niveaus van intragroep HIV-stigma onder deelnemers in de interventie- en controlegroep na de interventie worden gemeten als een gemiddelde samengestelde score van de HIV Stigma Mechanisms Scale (HIV-SMS), verwacht stigma van (andere mensen die drugs injecteren/gebruiken [intragroep])
|
6 maanden
|
|
MOUD-gebruik (inclusief methadon en buprenorfine)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van deelnemers in de interventie- en controlearm die zelf rapporteren (Ja, Nee) dat ze na de interventie methadon- of buprenorfine-medicatie gebruiken voor opioïdegebruiksstoornis (MOUD)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van deelnemers in de interventie- en controlegroep die zelf rapporteren (Ja, Nee) dat ze post-interventie pre-expositieprofylaxe (PrEP) gebruiken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sociale stigma
- Mechanische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Optillen
Andere studie-ID-nummers
- 808215
- R34DA059327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .