- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07541131
Zmniejszaj Krzyżujące się Stygmaty Związane z HIV, aby Ułatwić Leczenie jako Profilaktykę (LIFT) (LIFT)
Redukcja powiązanej z HIV stygmatyzacji krzyżowej i ryzyka wśród osób przyjmujących narkotyki iniekcyjnie w wysokiego ryzyka środowisku międzynarodowym
Celem tego badania jest zmniejszenie ryzyka transmisji HIV wśród osób wstrzykujących narkotyki (PWID) poprzez wielopoziomową interwencję znaną jako LIFT. LIFT interweniuje, aby budować wsparcie wewnątrzgrupowe PWID na poziomie społecznościowym, aby zmniejszyć ogólne używanie narkotyków i stygmatyzację. LIFT zwiększa również skuteczność w korzystaniu z usług HIV w obecności strukturalnej stygmatyzacji. Dodatkowo, LIFT interweniuje w stygmatyzację opartą na abstynencji od narkotyków na poziomie placówki zdrowia, aby poprawić politykę kliniki i interakcje personelu z klientami.
Jest to badanie implementacyjne mające na celu adaptację i pilotaż interwencji redukującej stygmatyzację wśród osób wstrzykujących narkotyki (PWID) w Kirgistanie. Interwencja obejmuje sesje grupowe prowadzone przez rówieśników, skupione na redukcji stygmatyzacji i zapewnianiu wsparcia w celu zwiększenia skuteczności profilaktyki HIV. Celem będzie adaptacja, udoskonalenie i pilotaż interwencji wśród PWID oraz personelu klinik leczenia metadonem (MMT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kirgistan znajduje się w regionie – Europa Wschodnia i Azja Środkowa (EECA) – który doświadcza najszybciej rozwijającej się na świecie epidemii HIV.
Ponadto, ta regionalna epidemia HIV koncentruje się głównie wśród osób wstrzykujących narkotyki (PWID).
PWID stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami w angażowaniu się w ciąg opieki HIV.
Nakładające się piętna związane z HIV, używaniem narkotyków i leczeniem uzależnień (tj. terapią metadonową) w szczególny sposób zwiększają ryzyko HIV w tej populacji i utrudniają korzystanie z skutecznych usług profilaktyki HIV, takich jak programy wymiany igieł i strzykawek, terapia metadonowa oraz terapia antyretrowirusowa HIV (wśród PWID z HIV) i profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP; wśród PWID bez HIV).
Kirgistan i region EECA zmagają się z rosnącą epidemią HIV wśród PWID, której nie obserwuje się w innych regionach.
Raport UNAIDS z 2022 roku stwierdza, że EECA ma jedną z najszybciej rozwijających się epidemii HIV na świecie, z 48% wzrostem nowych zakażeń od 2010 roku.
Częstość występowania HIV wśród PWID w Kirgistanie jest wysoka (14,3%
PWID vs. 0,2% ogólnej populacji), a zapadalność na HIV szybko rośnie wśród partnerów seksualnych, wśród których odsetek nowych zakażeń wzrósł z 63,0% w 2017 roku do 86,7% w 2022 roku.
Niedoszacowanie stygmatyzowanych zachowań iniekcyjnych i homoseksualnych może częściowo wyjaśniać ten wzrost zapadalności na HIV przypisywany transmisji seksualnej.
Partnerki seksualne PWID, które nie zgłaszały ryzyka iniekcji i były partnerami HIV-ujemnymi, miały częstość występowania HIV na poziomie 4,4%, ale częstość występowania HCV na poziomie 13,0%, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo ryzyka transmisji związanej z iniekcjami.
Jako regionalny lider we wdrażaniu usług HIV, podejście Kirgistanu może informować przyszłe działania EECA w zakresie HIV.
Spośród 16 krajów EECA monitorowanych przez UNAIDS, zasięg SSP i MMT jest niski w większości, a MMT jest nielegalne w trzech.
MMT było jedyną formą leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w siedmiu krajach EECA, w tym w Kirgistanie, chociaż od sierpnia 2025 roku oferowany jest również buprenorfina.
Historyczne korzenie leczenia uzależnień w EECA wywodzą się z karzącego, skupionego na abstynencji dziedzictwa systemu narkologii z czasów radzieckich, a MMT jest częściej postrzegane jako skuteczne narzędzie profilaktyki HIV niż jako skuteczne leczenie używania narkotyków, biorąc pod uwagę pojawienie się MMT w regionie dzięki funduszom dawców na usługi HIV.
Kirgistan jest jednym z nielicznych krajów EECA, które zapewniają bezpłatne, oparte na dowodach usługi HIV na poziomie krajowym (testowanie na HIV, SSP, MMT, terapia antyretrowirusowa [ART], PrEP).
Jednak pełna siła profilaktyczna tych usług pozostaje niewykorzystana.
Dane z krajowego nadzoru z 2021 roku wskazują, że 848 z około 25 000 PWID w Kirgistanie korzysta z MMT, a 56% miało stały dostęp do sterylnych strzykawek.
Jest to niepokojące, ponieważ testowanie na HIV jest znacząco powiązane z niedawnym korzystaniem z tych usług.
Szacuje się, że niewielu PWID (8,4%) otrzymało PrEP od 2020 roku.
Potrzebne są wielopoziomowe strategie zmniejszania piętna i poprawy wykorzystania opartych na dowodach usług profilaktycznych (np. MMT, PrEP) w celu obniżenia zapadalności na HIV wśród PWID w tym regionie.
Podobnie, Stany Zjednoczone mogą się dowiedzieć, jak zwiększyć korzystanie z usług związanych z HIV wśród PWID poprzez interwencje takie jak LIFT, zaprojektowane w celu zmniejszenia wielopoziomowego, intersekcjonalnego piętna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikujący się użytkownicy iniekcyjnych środków odurzających (PWID) spełnią następujące kryteria włączenia:
- zgłaszają wstrzykiwanie narkotyków lub używanie narkotyków z osobą, która wstrzykiwała w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją,
- obecnie używają nielegalnych narkotyków (soli, syntetyków, farmaceutyków lub opioidów), w tym polinarkomanię,
- ≥ 18 lat,
- mieszkają w jednym z dwóch kwalifikujących się okręgów,
- zgłaszają brak zamiaru wyprowadzki z Biszkeku w ciągu najbliższych 18 miesięcy,
- negatywny wynik szybkiego testu na HIV przy rejestracji, oraz
- wyrażają zgodę na udział we wszystkich działaniach interwencyjnych i oceniających.
Kryteria włączenia dla kwalifikującego się personelu MMT:
Wszyscy pracownicy kliniczni, administracyjni i pomocniczy w naszych dwóch klinicznych placówkach MMT i miejscach realizacji są uprawnieni do udziału. Kryteria włączenia to:
- ≥ 18 lat,
- praca w jednej z kwalifikujących się klinik, oraz
- wyrażenie zgody na udział we wszystkich działaniach interwencyjnych i oceniających.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia dla PWID to:
- rozpoczęcie iniekcyjnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- zgłoszenie, że obecnie nie używają nielegalnych narkotyków,
- wiek < 18 lat,
- zamieszkanie poza dwoma kwalifikującymi się okręgami,
- zamiar wyprowadzki poza Biszkek w ciągu najbliższych 18 miesięcy,
- brak zgody na udział we wszystkich działaniach interwencyjnych na poziomie społeczności (tj. pięciu sesjach grupowych prowadzonych przez rówieśników, czterech ocenach ankietowych w ciągu 18 miesięcy), lub potwierdzenie życia z HIV na podstawie samooceny lub szybkiego testu przy rejestracji.
Uwaga, aby zapobiec niezamierzonemu ujawnieniu statusu HIV, PWID żyjącym z HIV (PWID-HIV), którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia, zostanie dana możliwość udziału we wszystkich działaniach badawczych. Jednak PWID-HIV nie będą włączani do naszej analitycznej próby 68 PWID. Personel badawczy przeprowadzi wstępną selekcję wszystkich potencjalnie kwalifikujących się PWID w celu potwierdzenia kwalifikowalności, zaplanowania oceny wyjściowej i potwierdzającego szybkiego testu na HIV przed randomizacją, z ankieterem niezwiązanym z działaniami interwencyjnymi LIFT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja LIFT dla osób używających narkotyków
Interwencja LIFT będzie obejmować 5 sesji grupowych prowadzonych przez rówieśników, mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji oraz rozwijanie spójności i wsparcia wewnątrzgrupowego w celu zwiększenia skuteczności profilaktyki HIV.
Treść interwencji skupi się na 1) Nazywaniu problemu (jak stygmatyzacja intersekcjonalna przejawia się i wpływa na wyniki zdrowotne), kwestionowaniu mitów napędzających stygmatyzację intersekcjonalną i zastępowaniu ich faktami dotyczącymi 2) Obaw związanych z używaniem narkotyków i internalizowaną stygmatyzacją (rozumienie uzależnienia od narkotyków jako stanu zdrowia), 3) Obaw związanych z leczeniem metadonem (rozumienie leczenia metadonem jako procesu, a nie ostateczności), 4) Obaw związanych z HIV (rozumienie korzyści zdrowotnych wynikających ze znajomości swojego statusu HIV oraz PrEP jako leczenia zapobiegającego HIV) oraz 5) Reagowaniu na stygmatyzację intersekcjonalną (kwestionowanie stygmatyzacji i uznanie praw człowieka oraz innych form ochrony osób używających narkotyków).
|
Interwencja LIFT będzie obejmować 5 sesji grupowych prowadzonych przez rówieśników, które mają na celu zmniejszenie stygmatyzacji oraz rozwijanie spójności i wsparcia wewnątrzgrupowego, aby zwiększyć skuteczność profilaktyki HIV.
Treść interwencji będzie skupiać się na 1) Nazwaniu problemu (jak stygmatyzacja intersekcjonalna przejawia się i wpływa na wyniki zdrowotne), kwestionowaniu mitów napędzających stygmatyzację intersekcjonalną oraz zastępowaniu ich faktami dotyczącymi 2) Obaw związanych z używaniem narkotyków i internalizowaną stygmatyzacją (rozumienie uzależnienia od narkotyków jako stanu zdrowotnego), 3) Obaw związanych z MMT (rozumienie leczenia metadonem jako procesu, a nie ostateczności), 4) Obaw związanych z HIV (rozumienie korzyści zdrowotnych wynikających ze znajomości własnego statusu HIV oraz PrEP jako leczenia zapobiegającego HIV), oraz 5) Reagowaniu na stygmatyzację intersekcjonalną (kwestionowanie stygmatyzacji i uznawanie praw człowieka oraz innych form ochrony osób używających narkotyków).
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących kontroli dla osób używających narkotyków
W dzielnicy kontrolnej wszystkie oparte na dowodach usługi HIV będą świadczone jako standard opieki.
Osoby używające narkotyków dożylnie (PWID) mieszkające w dzielnicy kontrolnej będą miały dostęp do usług mobilnych wymiany igieł i strzykawek (SSP), a opiekę w ramach terapii metadonowej (MMT) można uzyskać w klinice znajdującej się w dzielnicy kontrolnej.
Pracownicy mobilni i personel kliniki MMT nie podejmą dodatkowych kroków w celu promowania testowania na HIV lub skierowań do opieki PrEP poza standardową praktyką kliniki.
Po zakończeniu aktywnej fazy interwencji i po tym, jak grupa interwencyjna LIFT ukończy wszystkie działania badawcze, osoby używające narkotyków dożylnie (PWID) w dzielnicy kontrolnej zostaną zaproszone do udziału w tych samych działaniach interwencyjnych LIFT opisanych w ramieniu interwencyjnym.
|
Interwencja LIFT będzie obejmować 5 sesji grupowych prowadzonych przez rówieśników, które mają na celu zmniejszenie stygmatyzacji oraz rozwijanie spójności i wsparcia wewnątrzgrupowego, aby zwiększyć skuteczność profilaktyki HIV.
Treść interwencji będzie skupiać się na 1) Nazwaniu problemu (jak stygmatyzacja intersekcjonalna przejawia się i wpływa na wyniki zdrowotne), kwestionowaniu mitów napędzających stygmatyzację intersekcjonalną oraz zastępowaniu ich faktami dotyczącymi 2) Obaw związanych z używaniem narkotyków i internalizowaną stygmatyzacją (rozumienie uzależnienia od narkotyków jako stanu zdrowotnego), 3) Obaw związanych z MMT (rozumienie leczenia metadonem jako procesu, a nie ostateczności), 4) Obaw związanych z HIV (rozumienie korzyści zdrowotnych wynikających ze znajomości własnego statusu HIV oraz PrEP jako leczenia zapobiegającego HIV), oraz 5) Reagowaniu na stygmatyzację intersekcjonalną (kwestionowanie stygmatyzacji i uznawanie praw człowieka oraz innych form ochrony osób używających narkotyków).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja LIFT dla Personelu MMT
Interwencja LIFT będzie obejmować 2-dniowe szkolenia partycypacyjne koncentrujące się na redukcji czynników napędzających stygmatyzację w placówkach opieki zdrowotnej i będzie obejmować następujące tematy: 1) Budowanie świadomości i wiedzy na temat tego, jak wygląda stygmatyzacja związana z używaniem narkotyków w usługach MMT ukierunkowanych na utrzymanie vs. abstynencję, 2) Redukcja transmisji HIV i promowanie zdrowszych opcji u klientów poprzez skierowania do usług promocji zdrowia PrEP i SSP, 3) Budowanie zarządzania stresem, empatii i redukcja dystansu społecznego w warunkach klinicznych oraz 4) Zrozumienie instytucjonalnego utrzymania praktyk redukcji stygmatyzacji i skupienie się na rozwijaniu wewnętrznych polityk i praktyk klinicznych.
|
Interwencja LIFT będzie obejmować 2-dniowe szkolenia partycypacyjne skupione na redukcji czynników napędzających stygmatyzację w placówkach opieki zdrowotnej i będzie obejmować następujące tematy: 1) Budowanie świadomości i wiedzy o tym, jak wygląda stygmatyzacja związana z używaniem narkotyków w usługach MMT ukierunkowanych na utrzymanie vs. abstynencję, 2) Redukcja transmisji HIV i promowanie zdrowszych opcji z klientami poprzez skierowania do usług promocji zdrowia PrEP i SSP, 3) Budowanie zarządzania stresem, empatii i redukcja dystansu społecznego w środowisku klinicznym, oraz 4) Zrozumienie instytucjonalnego utrzymania praktyk redukcji stygmatyzacji i skupienie się na rozwijaniu wewnętrznych polityk i praktyk klinicznych.
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących dla personelu MMT
W dystrykcie kontrolnym wszystkie oparte na dowodach usługi związane z HIV będą świadczone jako standard opieki.
Klinika MMT w dystrykcie kontrolnym będzie nadal zapewniać opiekę MMT, a usługi terenowe SSP będą dostępne w klinice znajdującej się w dystrykcie interwencyjnym.
Pracownicy terenowi i personel kliniki MMT nie podejmą dodatkowych kroków w celu promowania testowania na HIV lub skierowań na opiekę PrEP poza standardową praktyką kliniki.
Po zakończeniu aktywnej fazy interwencji i po tym, jak grupa interwencyjna LIFT ukończy wszystkie działania badawcze, dostawcy MMT w dystrykcie kontrolnym zostaną zaproszeni do udziału w tych samych działaniach interwencyjnych LIFT opisanych w ramieniu interwencyjnym.
|
Interwencja LIFT będzie obejmować 2-dniowe szkolenia partycypacyjne skupione na redukcji czynników napędzających stygmatyzację w placówkach opieki zdrowotnej i będzie obejmować następujące tematy: 1) Budowanie świadomości i wiedzy o tym, jak wygląda stygmatyzacja związana z używaniem narkotyków w usługach MMT ukierunkowanych na utrzymanie vs. abstynencję, 2) Redukcja transmisji HIV i promowanie zdrowszych opcji z klientami poprzez skierowania do usług promocji zdrowia PrEP i SSP, 3) Budowanie zarządzania stresem, empatii i redukcja dystansu społecznego w środowisku klinicznym, oraz 4) Zrozumienie instytucjonalnego utrzymania praktyk redukcji stygmatyzacji i skupienie się na rozwijaniu wewnętrznych polityk i praktyk klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne piętno związane z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany średnich poziomów ogólnego piętna związanego z używaniem narkotyków wśród uczestników ramienia interwencyjnego i kontrolnego po interwencji będą mierzone jako średni złożony wynik w wielu przewidywanych źródłach piętna (systemy strukturalne, rodzina, pracownicy służby zdrowia, inne osoby wstrzykujące/używające narkotyków [wewnątrzgrupowe]) oraz internalizowanego piętna związanego z używaniem narkotyków [własnego] za pomocą Skali Mechanizmów Piętna Związanego z Używaniem Substancji (SU-SMS)
|
6 miesięcy
|
|
Stygmatyzacja związana z leczeniem podtrzymującym metadonem w ramach grupy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany średnich poziomów piętna wewnątrzgrupowego leczenia substytucyjnego metadonem [MMT] wśród uczestników ramienia interwencyjnego i kontrolnego po interwencji będą mierzone jako średnia złożona ocena ze Skali Mechanizmów Piętna MMT (MMT-SMS), przewidywane źródło piętna (inne osoby wstrzykujące/zażywające narkotyki [wewnątrzgrupowe])
|
6 miesięcy
|
|
Stygmatyzacja HIV wewnątrzgrupowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany średnich poziomów wewnątrzgrupowego piętna HIV wśród uczestników w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym po interwencji będą mierzone jako średnia złożona ocena ze Skali Mechanizmów Piętna HIV (HIV-SMS), przewidywane źródło piętna (inni ludzie, którzy wstrzykują/używają narkotyków [wewnątrzgrupowe])
|
6 miesięcy
|
|
Używanie MOUD (w tym metadon i buprenorfina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość uczestników w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym, którzy samodzielnie zgłaszają (Tak, Nie) przyjmowanie leków metadonowych lub buprenorfinowych na zaburzenie związane z używaniem opioidów (MOUD) po interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość uczestników w grupie interwencyjnej i kontrolnej, którzy samodzielnie zgłaszają (Tak, Nie) przyjmowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) po interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Piętno społeczne
- Zjawiska mechaniczne
- Zjawiska fizyczne
- Podnoszenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808215
- R34DA059327 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .