- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07541131
예방적 치료를 촉진하기 위한 낮은 수준의 교차 HIV 관련 낙인 (LIFT) (LIFT)
고위험 국제 환경에서 주사 약물 사용자들 사이의 HIV 관련 교차적 낙인과 위험 감소
이 연구의 목적은 LIFT로 알려진 다중 수준 중재를 통해 약물 주사 사용자(PWID) 사이의 HIV 전파 위험을 줄이는 것입니다. LIFT는 지역사회 수준에서 약물 사용과 낙인을 전반적으로 줄이기 위해 PWID 그룹 내 지원을 구축하기 위해 중재합니다. LIFT는 또한 구조적 낙인이 존재하는 상황에서 HIV 서비스 이용 효율성을 높입니다. 추가적으로, LIFT는 의료 시설 수준에서 금주 기반 약물 사용 낙인에 중재하여 클리닉 정책과 직원-고객 간 상호작용을 개선합니다.
이것은 키르기스스탄의 약물 주사 사용자(PWID)를 대상으로 낙인 감소 중재를 적용하고 시범적으로 시행하는 실행 연구입니다. 중재에는 낙인 감소와 HIV 예방 효율성 증진 지원에 초점을 맞춘 동료 주도 그룹 세션이 포함됩니다. 목표는 PWID와 메타돈 유지 치료(MMT) 클리닉 직원 사이에서 중재를 적용, 개선 및 시범적으로 시행하는 것입니다. 참가자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
키르기스스탄은 세계에서 가장 빠르게 확산 중인 HIV 전염병이 발생하고 있는 지역인 동유럽 및 중앙아시아(EECA)에 위치해 있습니다. 또한 이 지역의 HIV 전염병은 주로 주사 약물 사용자(PWID) 사이에 집중되어 있습니다. PWID는 HIV 치료 연속체에 참여하는 데 독특한 어려움에 직면해 있습니다. HIV, 약물 사용, 약물 치료(즉, 메타돈 유지 요법)와 관련된 교차적인 낙인은 이 인구 집단에서 HIV 위험을 독특하게 증폭시키고, 주사기 및 주사기 교환 프로그램, 메타돈 유지 요법, HIV 항레트로바이러스 치료(HIV 감염 PWID 대상) 및 노출 전 예방요법(PrEP; HIV 미감염 PWID 대상)과 같은 효과적인 HIV 예방 서비스 참여를 방해합니다.
키르기스스탄과 EECA는 다른 지역에서는 볼 수 없는 PWID 사이에서 증가하는 HIV 전염병과 싸우고 있습니다. UNAIDS 2022년 보고서에 따르면 EECA는 세계에서 가장 빠르게 성장하는 HIV 전염병 지역 중 하나로, 2010년 이후 새로운 감염이 48% 증가했습니다. 키르기스스탄의 PWID 사이 HIV 유병률은 높으며(14.3% PWID 대 0.2% 일반 인구), 성 파트너 사이에서 HIV 발생률이 빠르게 증가하고 있으며, 새로운 감염 비율이 2017년 63.0%에서 2022년 86.7%로 증가했습니다. 낙인 찍힌 주사 및 동성 간 행위의 과소 보고는 성적 전파로 인한 HIV 발생률 증가를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 주사 위험을 보고하지 않은 PWID의 여성 성 파트너와 HIV 음성 파트너의 HIV 유병률은 4.4%였으나 HCV 유병률은 13.0%로, 주사 관련 전파 위험이 높을 가능성을 나타냅니다.
지역 HIV 서비스 실행 선도국으로서 키르기스스탄의 접근 방식은 향후 EECA HIV 대응에 정보를 제공할 수 있습니다. UNAIDS가 모니터링하는 16개 EECA 국가 중 대부분에서 SSP 및 MMT 적용률이 낮으며, 세 국가에서는 MMT가 불법입니다. MMT는 키르기스스탄을 포함한 7개 EECA 국가에서 유일한 아편유사제 사용 장애 치료제였으나, 2025년 8월부터 부프레노르핀도 제공됩니다. EECA 중독 치료의 역사적 뿌리는 소비에트 시대 마약학 시스템의 처벌적 금단 중심 유산에서 비롯되었으며, MMT는 이 지역에서 HIV 서비스 기부자 자금을 통해 등장했기 때문에 효과적인 약물 사용 치료보다는 효과적인 HIV 예방 도구로 더 자주 간주됩니다. 키르기스스탄은 국가적으로 무료 근거 기반 HIV 서비스(HIV 검사, SSP, MMT, 항레트로바이러스 치료[ART], PrEP)를 제공하는 소수의 EECA 국가 중 하나입니다. 그러나 이러한 서비스의 완전한 HIV 예방 효과는 아직 활용되지 않고 있습니다. 2021년 국가 감시 데이터에 따르면 키르기스스탄의 약 25,000명의 PWID 중 848명이 MMT를 사용 중이며, 56%가 일관된 멸균 주사기 접근성을 보유했습니다. 이는 HIV 검사가 이러한 서비스의 최근 사용과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 우려스러운 상황입니다. 2020년 이후 PrEP를 받은 PWID는 소수(8.4%)로 추정됩니다.
이 지역 PWID 사이 HIV 발생률을 낮추기 위해 낙인을 줄이고 근거 기반 예방 서비스(예: MMT, PrEP) 활용을 개선하는 다차원 전략이 필요합니다. 마찬가지로 미국은 다차원 교차적 낙인을 줄이기 위해 설계된 LIFT와 같은 개입을 통해 PWID 사이 HIV 관련 서비스 사용을 증가시키는 방법을 배울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 PWID는 다음과 같은 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 등록 전 12개월 이내에 약물을 주사하거나 약물을 주사하는 사람과 함께 약물을 사용한 경험이 보고된 경우,
- 현재 불법 약물(염류, 합성물, 의약품 또는 아편유사제)을 사용 중이며, 다중 약물 사용을 포함,
- 만 18세 이상,
- 두 개의 적격 지역 중 한 곳에 거주,
- 향후 18개월 동안 비슈케크에서 이사할 계획이 없음,
- 기초 신속 HIV 검사에서 HIV 음성 상태 확인,
- 모든 중재 및 평가 활동에 참여하기로 동의.
적격 MMT 직원 참가자 포함 기준:
우리의 두 임상 MMT 사이트 및 시행 사이트의 모든 임상, 행정 및 지원 직원은 참여할 자격이 있습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 만 18세 이상,
- 적격 클리닉 중 한 곳에서 근무,
- 모든 중재 및 평가 활동에 참여하기로 동의.
제외 기준:
PWID 제외 기준은 다음과 같습니다:
- 최근 6개월 이내에 주사 약물 사용을 시작한 경우,
- 현재 불법 약물을 사용하지 않는다고 보고한 경우,
- 만 18세 미만,
- 두 개의 적격 지역 외부에 거주,
- 향후 18개월 동안 비슈케크 외부로 이사할 계획,
- 모든 지역사회 수준 중재 활동(즉, 18개월 동안 5회의 동료 주도 그룹 세션, 4회의 설문 평가)에 참여하기로 동의하지 않거나, 자가 보고 또는 기초 신속 검사에서 HIV 감염이 확인된 경우.
참고: 의도하지 않은 HIV 상태 공개를 방지하기 위해, HIV 감염자(PWID-HIV)이면서 다른 모든 포함 기준을 충족하는 사람들은 모든 연구 활동에 참여할 옵션을 부여받을 것입니다. 그러나 PWID-HIV는 68명의 PWID 분석 표본에 포함되지 않을 것입니다. 연구 직원은 모든 잠재적 적격 PWID를 선별하여 적격성을 확인하고, 기초 평가를 예약하며, 무작위 배정 전에 LIFT 중재 활동과 무관한 면접관이 확인 신속 HIV 검사를 실시할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 사용자를 위한 LIFT 개입
LIFT 중재는 낙인을 줄이고 집단 내 응집력과 지지를 키워 HIV 예방 효능을 높이기 위해 5회의 동료 주도 참여형 그룹 세션을 포함합니다.
중재 내용은 1) 문제 명명하기(교차 낙인이 어떻게 나타나고 건강 결과에 영향을 미치는지), 교차 낙인을 부추기는 오해에 도전하고 2) 약물 사용에 대한 두려움과 내재화된 낙인(약물 의존성을 건강 상태로 이해하기), 3) MMT에 대한 두려움(메타돈 치료를 마지막 수단이 아닌 과정으로 이해하기), 4) HIV에 대한 두려움(자신의 HIV 상태를 아는 것과 PrEP을 HIV 예방 치료로 이해하기), 5) 교차 낙인에 대응하기(낙인에 도전하고 약물 사용자의 인권 및 기타 보호 조치 인식하기)와 관련된 사실로 오해를 대체하는 데 중점을 둘 것입니다.
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LIFT 개입은 낙인을 줄이고 그룹 내 결속력과 지원을 강화하여 HIV 예방 효능을 높이기 위한 5회의 동료 주도 참여형 그룹 세션을 포함합니다.
개입 내용은 1) 문제 명명하기(교차적 낙인이 어떻게 나타나고 건강 결과에 영향을 미치는지), 교차적 낙인을 부추기는 오해에 도전하고 2) 약물 사용에 대한 두려움과 내재화된 낙인(약물 의존성을 건강 상태로 이해하기), 3) MMT에 대한 두려움(메타돈 치료를 마지막 수단이 아닌 과정으로 이해하기), 4) HIV에 대한 두려움(HIV 상태를 아는 것의 건강상 이점과 PrEP를 HIV 예방 치료로 이해하기), 5) 교차적 낙인에 대응하기(낙인에 도전하고 약물 사용자의 인권 및 기타 보호 조치 인식하기)와 관련된 사실로 오해를 대체하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 약물 사용자를 위한 대기자 명단 통제
대조군 지역에서는 모든 근거에 기반한 HIV 서비스가 표준 치료로 제공됩니다.
대조군 지역에 거주하는 PWID는 SSP 아웃리치 서비스에 접근할 수 있으며, 대조군 지역에 위치한 클리닉에서 MMT 치료를 받을 수 있습니다.
아웃리치 담당자와 MMT 클리닉 직원은 클리닉의 표준 관행 외에 HIV 검사 또는 PrEP 치료 의뢰를 촉진하기 위한 추가 조치를 취하지 않습니다.
활성 중재 단계가 완료되고 LIFT 중재 그룹이 모든 연구 활동을 마친 후, 대조군 지역의 PWID는 중재군에서 설명한 동일한 LIFT 중재 활동에 참여하도록 초대될 것입니다.
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LIFT 개입은 낙인을 줄이고 그룹 내 결속력과 지원을 강화하여 HIV 예방 효능을 높이기 위한 5회의 동료 주도 참여형 그룹 세션을 포함합니다.
개입 내용은 1) 문제 명명하기(교차적 낙인이 어떻게 나타나고 건강 결과에 영향을 미치는지), 교차적 낙인을 부추기는 오해에 도전하고 2) 약물 사용에 대한 두려움과 내재화된 낙인(약물 의존성을 건강 상태로 이해하기), 3) MMT에 대한 두려움(메타돈 치료를 마지막 수단이 아닌 과정으로 이해하기), 4) HIV에 대한 두려움(HIV 상태를 아는 것의 건강상 이점과 PrEP를 HIV 예방 치료로 이해하기), 5) 교차적 낙인에 대응하기(낙인에 도전하고 약물 사용자의 인권 및 기타 보호 조치 인식하기)와 관련된 사실로 오해를 대체하는 데 중점을 둡니다.
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실험적: MMT 직원을 위한 LIFT 중재
LIFT 개입은 의료 환경 내 낙인감의 원인을 줄이는 데 초점을 맞춘 2일간의 참여형 교육으로 구성되며, 다음 주제를 다룹니다: 1) 유지 vs. 금단 중심의 MMT 서비스에서 약물 사용 낙인감이 어떻게 나타나는지에 대한 인식과 지식 구축, 2) PrEP 및 SSP 건강 증진 서비스 연계를 통해 고객과의 HIV 전파 감소 및 더 건강한 선택 촉진, 3) 진료 환경에서 스트레스 관리, 공감 능력 구축 및 사회적 거리두기 감소, 4) 낙인감 감소 관행의 제도적 유지 이해 및 내부 진료 정책과 관행 개발에 초점 맞추기.
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LIFT 중재는 의료 환경 내 낙인감의 원인을 줄이는 데 초점을 맞춘 2일간의 참여형 교육으로 구성되며, 다음과 같은 주제를 다룰 것입니다: 1) 금단 중심 MMT 서비스 대 유지 중심 MMT 서비스에서 약물 사용 낙인감의 모습에 대한 인식과 지식 구축, 2) PrEP 및 SSP 건강 증진 서비스 연계를 통한 고객과의 HIV 전파 감소 및 건강한 선택 촉진, 3) 진료 환경에서 스트레스 관리, 공감 능력 구축 및 사회적 거리두기 감소, 4) 낙인감 감소 관행의 제도적 유지 이해 및 내부 진료 정책과 관행 개발에 중점.
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활성 비교기: MMT 직원 대기자 명단
대조군 지역에서는 모든 근거 기반 HIV 서비스가 표준 치료로 제공될 것입니다.
대조군 지역의 MMT 클리닉은 여전히 MMT 치료를 제공하며, 중재군 지역에 위치한 클리닉에서 SSP 확장 서비스를 이용할 수 있습니다.
확장 근로자와 MMT 클리닉 직원은 클리닉의 표준 관행 외에 HIV 검사나 PrEP 치료 의뢰를 촉진하기 위한 추가 조치를 취하지 않을 것입니다.
활성 중재 단계가 완료되고 LIFT 중재군이 모든 연구 활동을 마치면, 대조군 지역의 MMT 제공자들은 중재군에서 설명된 동일한 LIFT 중재 활동에 참여하도록 초대될 것입니다.
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LIFT 중재는 의료 환경 내 낙인감의 원인을 줄이는 데 초점을 맞춘 2일간의 참여형 교육으로 구성되며, 다음과 같은 주제를 다룰 것입니다: 1) 금단 중심 MMT 서비스 대 유지 중심 MMT 서비스에서 약물 사용 낙인감의 모습에 대한 인식과 지식 구축, 2) PrEP 및 SSP 건강 증진 서비스 연계를 통한 고객과의 HIV 전파 감소 및 건강한 선택 촉진, 3) 진료 환경에서 스트레스 관리, 공감 능력 구축 및 사회적 거리두기 감소, 4) 낙인감 감소 관행의 제도적 유지 이해 및 내부 진료 정책과 관행 개발에 중점.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 약물 사용 낙인
기간: 6개월
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개입군과 대조군 참가자의 중재 후 전반적인 약물 사용 낙인 평균 수준 변화는 다중 예상 낙인 원천(구조적 시스템, 가족, 의료 종사자, 다른 약물 주사/사용자[집단 내]) 및 내재화된 약물 사용[자기] 낙인에 대한 Substance Use Stigma Mechanisms Scale(SU-SMS)을 통한 평균 복합 점수로 측정됩니다.
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6개월
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집단 내 메타돈 유지 치료 낙인
기간: 6개월
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중재 및 대조군 참여자 간 중재 후 그룹 내 메타돈 유지 치료 [MMT] 낙인 평균 수준의 변화는 MMT 낙인 메커니즘 척도(MMT-SMS)의 평균 종합 점수로 측정되며, 예상되는 낙인 원천(기타 약물 주사/사용자 [그룹 내])을 포함합니다
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6개월
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집단 내 HIV 낙인
기간: 6개월
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개입 후 개입군과 대조군 참여자들의 집단 내 HIV 낙인 평균 수준 변화는 HIV 낙인 메커니즘 척도(HIV-SMS)의 평균 복합 점수, 예상 낙인 원천(다른 약물 주사/사용자[집단 내])로 측정될 것입니다.
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6개월
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MOUD 사용 (메타돈 및 부프레노르핀 포함)
기간: 6개월
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개입군과 대조군 참가자 중 개입 후 아편유사제 사용 장애(MOUD) 치료를 위해 메타돈 또는 부프레노르핀 약물을 복용한다고 자가 보고(예, 아니오)한 참가자의 빈도
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 사용
기간: 6개월
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중재군과 대조군 참가자의 중재 후 사전 노출 예방요법(PrEP) 복용 자가 보고(예, 아니오) 빈도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 808215
- R34DA059327 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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