Pienennä leikkaavia HIV:ään liittyviä stigmatisointeja edistääksesi hoitoa ehkäisynä (LIFT) (LIFT)
HIV-liittyvän leikkaavan stigman ja riskin vähentäminen huumeita ruiskeilla käyttävien ihmisten keskuudessa korkean riskin kansainvälisessä ympäristössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää HIV:n tartuntariskiä huumeita ruiskuttavien henkilöiden (PWID) keskuudessa monitasoisella LIFT-nimisellä interventiolla. LIFT puuttuu yhteisötasolla ryhmän sisäisen PWID-tuen rakentamiseen vähentääkseen kokonaisvaltaista huumeiden käyttöä ja stigmaa. LIFT lisää myös tehokkuutta HIV-palveluiden hyödyntämisessä rakenteellisen stigman läsnä ollessa. Lisäksi LIFT puuttuu pidättyvyyteen perustuvaan huumeiden käytön stigmaan terveyslaitostasolla parantaakseen klinikan käytäntöjä ja henkilökunnan vuorovaikutusta asiakkaita kohtaan.
Tämä on toteutustutkimus, jossa sovelletaan ja kokeillaan stigmaa vähentävää interventiota huumeita ruiskuttavien henkilöiden (PWID) kanssa Kirgisiassa. Interventio sisältää vertaisjohtoisia ryhmätapaamisia, jotka keskittyvät stigmaan vähentämiseen ja tarjoavat tukea HIV:n ehkäisyn tehokkuuden lisäämiseksi. Tavoitteena on soveltaa, hienosäätää ja kokeilla interventiota PWID:n ja metadonikorvaushoidon (MMT) klinikan henkilökunnan keskuudessa. Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirgisia sijaitsee alueella – Itä-Euroopassa ja Keski-Aasiassa (EECA) – jolla on maailman nopeimmin laajeneva HIV-epidemia. Lisäksi tämä alueellinen HIV-epidemia on pääosin keskittynyt huumeita ruiskuttaviin henkilöihin (PWID). PWID-ryhmä kohtaa ainutlaatuisia haasteita osallistuessaan HIV-hoidon jatkumoon. HIV:n, huumeiden käytön ja huumekuurihoitojen (esim. metadonikorvaushoito) risteävät ennakkoluulot lisäävät ainutlaatuisella tavalla HIV-riskiä tässä väestöryhmässä ja estävät osallistumisen tehokkaisiin HIV-ehkäisyohjelmiin, kuten neula- ja ruiskujenvaihto-ohjelmiin, metadonikorvaushoitoon ja HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon (HIV-tartunnan saaneilla PWID-henkilöillä) sekä altistumisen ehkäisyyn (PrEP; HIV-tartunnan saamattomilla PWID-henkilöillä).
Kirgisia ja EECA-alue taistelevat kasvavaa HIV-epidemiaa vastaan PWID-ryhmässä, mitä ei havaita muilla alueilla. YK:n AIDS-ohjelman (UNAIDS) vuoden 2022 raportin mukaan EECA-alueella on yksi maailman nopeimmin kasvavista HIV-epidemioista, ja uusien tartuntojen määrä on kasvanut 48 % vuodesta 2010 lähtien. HIV:n esiintyvyys PWID-ryhmässä Kirgisiassa on korkea (14,3 % PWID-ryhmässä vs. 0,2 % yleisväestössä), ja HIV-tartuntojen määrä kasvaa nopeasti seksikumppaneiden keskuudessa, joiden osuus uusista tartunnoista kasvoi 63,0 %:sta vuonna 2017 86,7 %:iin vuonna 2022. Ennakkoluulojen vuoksi aliraportoidut ruiskutuskäyttäytymiset ja samaa sukupuolta olevien väliset seksuaaliset suhteet voivat osittain selittää tätä HIV-tartuntojen lisääntymistä, joka johtuu seksuaalisesta tartuntatavasta. PWID-henkilöiden naispuolisilla seksikumppaneilla, jotka eivät raportoineet ruiskutusriskiä ja joilla ei ollut HIV-tartuntaa, HIV:n esiintyvyys oli 4,4 %, mutta hepatiitti C:n esiintyvyys 13,0 %, mikä viittaa suureen todennäköisyyteen ruiskutukseen liittyvästä tartuntariskiä.
Alueellisena HIV-palvelujen toteuttamisen johtajana Kirgisian lähestymistapa voi auttaa muotoilemaan tulevia EECA-alueen HIV-vastatoimia. 16:sta UNAIDS:n seurannassa olevasta EECA-maasta SSP- ja MMT-palvelujen kattavuus on alhainen useimmissa, ja MMT on laitonta kolmessa maassa. MMT oli ainoa opioidiriippuvuuden lääkehoitomuoto seitsemässä EECA-maassa, mukaan lukien Kirgisiassa, vaikka nyt buprenorfiinia tarjotaan myös elokuusta 2025 lähtien. EECA-alueen riippuvuushoidon historialliset juuret juontavat Neuvostoaikaisen narkologisen järjestelmän rankaisevasta, pidättyvyyteen keskittyvästä perinnöstä, ja MMT:n katsotaan useammin tehokkaaksi HIV-ehkäisymenetelmäksi kuin tehokkaaksi huumeiden käytön hoidoksi, koska MMT:n esiintyminen alueella on saanut alkunsa HIV-palveluiden rahoittajien avustuksista. Kirgisia on yksi harvoista EECA-maista, jotka tarjoavat ilmaisia, tutkimusnäyttöön perustuvia HIV-palveluja kansallisesti (HIV-testaus, SSP, MMT, antiretroviraalinen hoito [ART], PrEP). Kuitenkin näiden palvelujen täysi HIV-ehkäisypotentiaali jää hyödyntämättä. Vuoden 2021 kansallisen seurantatiedon mukaan noin 25 000 PWID-henkilöstä Kirgisiassa 848 käyttää MMT:ta, ja 56 %:lla oli jatkuva pääsy steriileihin ruiskuihin. Tämä on huolestuttavaa, sillä HIV-testaus on merkittävästi yhteydessä näiden palvelujen viimeaikaiseen käyttöön. Arvioitu, että vain harvat PWID-henkilöt (8,4 %) ovat saaneet PrEP-hoitoa vuoden 2020 jälkeen.
Tarvitaan monitasoisia strategioita ennakkoluulojen vähentämiseksi ja tutkimusnäyttöön perustuvien ehkäisypalvelujen (esim. MMT, PrEP) käytön parantamiseksi HIV-tartuntojen vähentämiseksi PWID-ryhmässä tällä alueella. Vastaavasti Yhdysvallat voi oppia, miten lisätä HIV-palveluiden käyttöä PWID-ryhmässä interventioiden, kuten LIFT:n, avulla, jotka on suunniteltu vähentämään monitasoisia risteäviä ennakkoluuloja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Käyttökelpoiset huumeiden injektoijat täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- raportoi injektoineensa huumeita tai käyttäneensä huumeita jonkun kanssa, joka on injektoinut viimeisen 12 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä,
- käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita (suoloja, synteettisiä aineita, lääkkeitä tai opioideja) mukaan lukien monihuumeiden käyttö,
- ≥ 18-vuotias,
- asuu yhdessä kahdesta kelvollisesta piiristä,
- raportoi aikomuksista muuttaa pois Biškekistä seuraavan 18 kuukauden aikana,
- alkutestin nopea HIV-testi vahvistaa HIV-negatiivisen statuksen, ja
- sopii osallistumaan kaikkiin interventio- ja arviointitoimintoihin.
Käyttökelpoisten MMT-henkilöstön osallistujien osallistumiskriteerit:
Kaikki kahden kliinisen MMT-sivustomme ja toteutussivustojemme kliininen, hallinnollinen ja tukityöntekijät ovat oikeutettuja osallistumaan. Osallistumiskriteerit ovat:
- ≥ 18-vuotias,
- työskentelee yhdessä kelvollisista klinikoista, ja
- sopii osallistumaan kaikkiin interventio- ja arviointitoimintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
Huumeiden injektoijoiden poissulkemiskriteerit ovat:
- aloitti injektiohuumeiden käytön viimeisen 6 kuukauden aikana,
- raportoi ettei käytä tällä hetkellä laittomia huumeita,
- on < 18-vuotias,
- asuu kahden kelvollisen piirin ulkopuolella,
- aikoo muuttaa Bišekin ulkopuolelle seuraavan 18 kuukauden aikana,
- ei suostu osallistumaan kaikkiin yhteisötason interventiotoimintoihin (eli viiteen vertaisryhmäistuntoon, neljään kyselyarviointiin 18 kuukauden aikana), tai on vahvistettu elävän HIV:n kanssa omien ilmoitusten tai alkutestin nopean testin perusteella.
Huomaa, että suojaamalla tahattomalta HIV-statuksen paljastamiselta, HIV-positiiviset huumeiden injektoijat (PWID-HIV), jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, saavat mahdollisuuden osallistua kaikkiin tutkimustoimintoihin. Kuitenkaan PWID-HIV:t eivät sisälly analyyttiseen otokseemme 68 huumeiden injektoijasta. Tutkimushenkilöstö seuloo kaikki mahdollisesti kelvolliset huumeiden injektoijat vahvistaakseen kelpoisuuden, aikatauluttaa alkukartoituksen ja vahvistavan nopean HIV-testin ennen satunnaistamista, haastattelijalla, joka ei ole sidoksissa LIFT-interventiotoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFT-interventio huumeita käyttäville henkilöille
LIFT-interventio sisältää 5 vertaisjohtoista osallistavaa ryhmätilaisuutta stigmaa vähentämään sekä ryhmänsisäisen yhteenkuuluvuuden ja tuen lisäämiseen HIV:n ehkäisyn tehokkuuden parantamiseksi.
Intervention sisältö keskittyy 1) Ongelman nimeämiseen (kuinka intersektionaalinen stigma ilmenee ja vaikuttaa terystuloksiin), myyttien haastamiseen, jotka aiheuttavat intersektionaalista stigmaa, ja myyttien korvaamiseen faktoilla liittyen 2) Huumeiden käytön pelkoihin ja sisäistettyyn stigmaan (huumeriippuvuuden ymmärtäminen terveydentilana), 3) MMT:n pelkoihin (metadonihoidon ymmärtäminen prosessina, ei viimeisenä keinona), 4) HIV:n pelkoihin (HIV-statuksen tuntemisen terveyshyötyjen ja PrEP:n ymmärtäminen HIV:n ehkäisyhoidoksi), ja 5) Intersektionaaliseen stigmaan vastaamiseen (stigmaa haastamalla ja ihmisoikeuksien sekä muiden suojausten tunnistamisen huumausaineita käyttäville ihmisille).
|
LIFT-interventio sisältää 5 vertaisjohtoista osallistavaa ryhmätapaamista stigmaa vähentämään sekä sisäisen ryhmäkoheesion ja tuen kasvattamiseen HIV:n ehkäisyn tehostamiseksi.
Intervention sisältö keskittyy 1) Ongelman nimeämiseen (kuinka leikkaava stigma ilmenee ja vaikuttaa terystuloksiin), myyttien haastamiseen, jotka ajavat leikkaavaa stigmaa, ja myyttien korvaamiseen faktoihin liittyen 2) Huoleihin huumeiden käytöstä ja sisäistettyyn stigmaan (huumeriippuvuuden ymmärtäminen terveydentilana), 3) Huoleihin MMT:stä (metadonihoidon ymmärtäminen prosessina, ei viimeisenä keinona), 4) Huoleihin HIV:stä (HIV-statustietämisen terveyshyötyjen ymmärtäminen ja PrEP:n ymmärtäminen hoidoksi HIV:n ehkäisemiseksi), ja 5) Vastauksiin leikkaavaan stigmaan (stigman haastaminen ja ihmisoikeuksien sekä muiden suojausten tunnistaminen huumeita käyttäville ihmisille).
|
|
Active Comparator: Odotuslistakontrolli huumausaineita käyttäville henkilöille
Kontrollialueella kaikki näyttöön perustuvat HIV-palvelut toteutetaan standardihoidon mukaisesti.
Kontrollialueella asuvilla huumausaineita ruiskeena käyttävillä henkilöillä on pääsy SSP-katutyön palveluihin, ja MMT-hoitoa voidaan saada kontrollialueella sijaitsevasta klinikalta.
Katutyöntekijät ja MMT-klinikan henkilökunta eivät ota ylimääräisiä toimenpiteitä edistääkseen HIV-testauksen tai PrEP-hoidon lähetteiden saamista klinikan vakiokäytännön ulkopuolella.
Kun aktiivinen interventiovaihe on päättynyt ja LIFT-interventioryhmä on suorittanut kaikki tutkimustoimenpiteet, kontrollialueen huumausaineita ruiskeena käyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan samoihin LIFT-interventiotoimenpiteisiin, joita on kuvattu interventioryhmässä.
|
LIFT-interventio sisältää 5 vertaisjohtoista osallistavaa ryhmätapaamista stigmaa vähentämään sekä sisäisen ryhmäkoheesion ja tuen kasvattamiseen HIV:n ehkäisyn tehostamiseksi.
Intervention sisältö keskittyy 1) Ongelman nimeämiseen (kuinka leikkaava stigma ilmenee ja vaikuttaa terystuloksiin), myyttien haastamiseen, jotka ajavat leikkaavaa stigmaa, ja myyttien korvaamiseen faktoihin liittyen 2) Huoleihin huumeiden käytöstä ja sisäistettyyn stigmaan (huumeriippuvuuden ymmärtäminen terveydentilana), 3) Huoleihin MMT:stä (metadonihoidon ymmärtäminen prosessina, ei viimeisenä keinona), 4) Huoleihin HIV:stä (HIV-statustietämisen terveyshyötyjen ymmärtäminen ja PrEP:n ymmärtäminen hoidoksi HIV:n ehkäisemiseksi), ja 5) Vastauksiin leikkaavaan stigmaan (stigman haastaminen ja ihmisoikeuksien sekä muiden suojausten tunnistaminen huumeita käyttäville ihmisille).
|
|
Kokeellinen: LIFT-interventio MMT-henkilöstölle
LIFT-interventio koostuu kahden päivän osallistavista koulutuksista, jotka keskittyvät stigmaa aiheuttavien tekijöiden vähentämiseen terveydenhuollon ympäristöissä ja käsittelevät seuraavia aiheita: 1) Tietoisuuden ja tiedon rakentaminen siitä, miltä huumeiden käyttöön liittyvä stigma näyttää ylläpitoon vs. pidättyvyyteen keskittyvissä MMT-palveluissa, 2) HIV:n tartunnan vähentäminen ja terveempien vaihtoehtojen edistäminen asiakkaille PrEP- ja SSP-terveyden edistämispalveluviittausten kautta, 3) Stressinhallinnan, empatian rakentaminen ja sosiaalisen etäisyyden vähentäminen klinikan ympäristössä, ja 4) Stigmaa vähentävien käytäntöjen institutionaalisen ylläpidon ymmärtäminen ja keskittyminen klinikan sisäisten käytäntöjen ja menettelytapojen kehittämiseen.
|
LIFT-interventio koostuu 2 päivän osallistuvista koulutuksista, jotka keskittyvät vähentämään stigmaa aiheuttavia tekijöitä terveydenhuollon tilanteissa, ja kattavat seuraavat aiheet: 1) Tietoisuuden ja tietämyksen rakentaminen siitä, miltä huumeiden käytön stigma näyttää ylläpito- vs. pidättyvyyskeskeisissä MMT-palveluissa, 2) HIV:n leviämisen vähentäminen ja terveempien vaihtoehtojen edistäminen asiakkaiden kanssa PrEP- ja SSP-terveyden edistämispalveluviittausten kautta, 3) Stressinhallinnan, empatian rakentaminen ja sosiaalisen etäisyyden vähentäminen klinikan ympäristössä, ja 4) Stigman vähentämisen käytäntöjen institutionaalisen ylläpidon ymmärtäminen ja keskittyminen klinikan sisäisten käytäntöjen ja menettelytapojen kehittämiseen.
|
|
Active Comparator: Odota-lista kontrolli MMT henkilökunnalle
Vertailualueella kaikki tutkimustiedon perusteella toimivat HIV-palvelut toteutetaan osana vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Vertailualueen MMT-klinikka jatkaa MMT-hoitojen tarjoamista, ja SSP-katutyöpalveluihin pääsee käsiksi interventioalueella sijaitsevasta klinikasta.
Katutyöntekijät ja MMT-klinikan henkilöstö eivät ota lisätoimia HIV-testauksen tai PrEP-hoitoon ohjaamisen edistämiseksi klinikan vakiintuneiden käytäntöjen ulkopuolella.
Kun aktiivinen interventiovaihe on päättynyt ja LIFT-interventioryhmä on suorittanut kaikki tutkimustoimenpiteet, vertailualueen MMT-palveluntarjoajia kutsutaan osallistumaan samoihin LIFT-interventiotoimenpiteisiin, joita on kuvattu interventioryhmässä.
|
LIFT-interventio koostuu 2 päivän osallistuvista koulutuksista, jotka keskittyvät vähentämään stigmaa aiheuttavia tekijöitä terveydenhuollon tilanteissa, ja kattavat seuraavat aiheet: 1) Tietoisuuden ja tietämyksen rakentaminen siitä, miltä huumeiden käytön stigma näyttää ylläpito- vs. pidättyvyyskeskeisissä MMT-palveluissa, 2) HIV:n leviämisen vähentäminen ja terveempien vaihtoehtojen edistäminen asiakkaiden kanssa PrEP- ja SSP-terveyden edistämispalveluviittausten kautta, 3) Stressinhallinnan, empatian rakentaminen ja sosiaalisen etäisyyden vähentäminen klinikan ympäristössä, ja 4) Stigman vähentämisen käytäntöjen institutionaalisen ylläpidon ymmärtäminen ja keskittyminen klinikan sisäisten käytäntöjen ja menettelytapojen kehittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen huumeiden käytön leima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention- ja kontrolliryhmien osallistujien kokonaisvaltaisen huumeiden käyttöön liittyvän stigmaan kohdistuvien keskiarvojen muutokset interventiojaksoksi mitataan keskiarvona useista odotetuista stigmat lähteistä (rakenteelliset järjestelmät, perhe, terveydenhuollon työntekijät, muut huumeita ruiskuttavat/käyttävät henkilöt [ryhmänsisäinen]) ja sisäistetystä huumeiden käytön [itse] stigmatasta Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS) -mittarilla.
|
6 kuukautta
|
|
Intraryhmän metadonikorvaushoidon stigma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien intraryhmämetadonikorvaushoidon [MMT] stigmaan liittyvien keskiarvojen muutokset toimenpiteen jälkeen mitataan MMT-stigman mekanismien asteikon (MMT-SMS) keskiarvoyhdistelmäpisteinä, odotettu stigma-lähde (muut huumeita ruiskuttavat/käyttävät henkilöt [intraryhmä])
|
6 kuukautta
|
|
Intraryhmäinen HIV-stigma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien intragroup HIV-stigmaan liittyvien keskitason muutosten mittaaminen interventio- ja kontrolliryhmässä intervention jälkeen toteutetaan HIV-stigman mekanismien asteikon (HIV-SMS) keskiarvokomposiittipistein, odotetun stigman lähteenä (muut huumeita ruiskeisiin käyttävät/käyttäjät [intragroup])
|
6 kuukautta
|
|
MOUD:n käyttö (mukaan lukien metadoni ja buprenorfiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien taajuus, jotka itse raportoivat (Kyllä, Ei) ottavansa opioidiaddiktion hoitoon tarkoitettuja metadoni- tai buprenorfiinilääkkeitä (MOUD) intervention jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien taajuus, jotka raportoivat itsenäisesti (Kyllä, Ei) käyttävänsä altistumisen ehkäisyprofilaksia (PrEP) intervention jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
- Mekaaniset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Nosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808215
- R34DA059327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .