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Ridurre le Stigmatizzazioni Intersecanti correlate all'HIV per Facilitare il Trattamento come Prevenzione (LIFT) (LIFT)

17 aprile 2026 aggiornato da: Laramie Smith, University of California, San Diego

Riduzione dello Stigma Intersezionale e del Rischio Correlati all'HIV tra le Persone che Fanno Uso di Sostanze per Via Iniettiva in un Contesto Internazionale ad Alto Rischio

Lo scopo di questo studio è ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe (PWID) attraverso un intervento multilivello noto come LIFT. LIFT interviene per costruire supporto intragruppo PWID a livello comunitario per ridurre l'uso complessivo di droghe e lo stigma. LIFT aumenta anche l'efficacia nella navigazione dei servizi HIV in presenza di stigma strutturale. Inoltre, LIFT interviene sullo stigma dell'uso di droghe basato sull'astinenza a livello di struttura sanitaria per migliorare le politiche cliniche e le interazioni del personale con i clienti.

Questo è uno studio di implementazione per adattare e testare un intervento di riduzione dello stigma con persone che si iniettano droghe (PWID) in Kirghizistan. L'intervento include sessioni di gruppo guidate da pari incentrate sulla riduzione dello stigma e sul fornire supporto per aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV. L'obiettivo sarà adattare, perfezionare e testare l'intervento tra PWID e il personale delle cliniche di trattamento di mantenimento con metadone (MMT). I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di intervento o di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Kirghizistan si trova in una regione - Europa orientale e Asia centrale (EECA) - che sta vivendo l'epidemia di HIV in più rapida espansione al mondo.
Inoltre, questa epidemia regionale di HIV è prevalentemente concentrata tra le persone che fanno uso di droghe per via iniettiva (PWID).
Le PWID affrontano sfide uniche nel coinvolgimento nel continuum di cura dell'HIV.
Gli stigma intersecanti relativi all'HIV, all'uso di droghe e al trattamento farmacologico (cioè la terapia di mantenimento con metadone) amplificano in modo unico il rischio di HIV in questa popolazione e ostacolano l'accesso a servizi efficaci di prevenzione dell'HIV come i programmi di scambio di aghi e siringhe, la terapia di mantenimento con metadone, la terapia antiretrovirale per l'HIV (tra le PWID con HIV) e la profilassi pre-esposizione (PrEP; tra le PWID senza HIV).

Il Kirghizistan e l'EECA stanno combattendo una crescente epidemia di HIV tra le PWID non osservata in altre regioni.
Il rapporto UNAIDS 2022 afferma che l'EECA ha una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo, con un aumento del 48% delle nuove infezioni dal 2010.
La prevalenza dell'HIV tra le PWID in Kirghizistan è alta (14,3%
PWID contro lo 0,2% della popolazione generale) e l'incidenza dell'HIV sta aumentando rapidamente tra i partner sessuali, tra i quali la proporzione di nuove infezioni è aumentata dal 63,0% nel 2017 all'86,7% nel 2022.
La sottostima dei comportamenti iniettivi e omosessuali stigmatizzati può spiegare parzialmente questo aumento dell'incidenza dell'HIV attribuito alla trasmissione sessuale.
Le partner sessuali femminili delle PWID che non hanno riportato rischi di iniezione e partner sieronegativi avevano una prevalenza dell'HIV del 4,4% ma una prevalenza dell'HCV del 13,0%, indicando un'alta probabilità di rischio di trasmissione correlato all'iniezione.

In quanto leader regionale nell'implementazione dei servizi per l'HIV, l'approccio del Kirghizistan può informare le future risposte all'HIV dell'EECA.
Tra i 16 paesi EECA monitorati da UNAIDS, la copertura di SSP e MMT è bassa nella maggior parte, e la MMT è illegale in tre.
La MMT era l'unica forma di farmaco per il disturbo da uso di oppiacei in sette nazioni EECA, incluso il Kirghizistan, sebbene ora anche la buprenorfina sia offerta a partire da agosto 2025.
Le radici storiche del trattamento della dipendenza nell'EECA derivano dall'eredità punitiva incentrata sull'astinenza del sistema di narcologia dell'era sovietica, e la MMT è più spesso vista come uno strumento efficace di prevenzione dell'HIV che come un trattamento efficace per l'uso di droghe, dato l'emergere della MMT nella regione attraverso i finanziamenti dei donatori per i servizi per l'HIV.
Il Kirghizistan è una delle poche nazioni EECA a fornire servizi basati sull'evidenza per l'HIV gratuitamente a livello nazionale (test HIV, SSP, MMT, terapia antiretrovirale [ART], PrEP).
Tuttavia, il pieno potenziale di prevenzione dell'HIV di questi servizi rimane inutilizzato.
Il rapporto nazionale sui dati di sorveglianza 2021 riporta che 848 delle circa 25.000 PWID in Kirghizistan stanno utilizzando la MMT e il 56% aveva accesso costante a siringhe sterili.
Ciò è preoccupante poiché il test HIV è significativamente legato all'uso recente di questi servizi.
Si stima che poche PWID (8,4%) abbiano ricevuto la PrEP dal 2020.

Sono necessarie strategie multilivello per ridurre lo stigma e migliorare l'adozione di servizi di prevenzione basati sull'evidenza (ad esempio, MMT, PrEP) per ridurre l'incidenza dell'HIV tra le PWID in questa regione.
Allo stesso modo, gli Stati Uniti possono imparare come aumentare l'uso dei servizi legati all'HIV tra le PWID attraverso interventi come LIFT, progettati per ridurre lo stigma intersezionale multilivello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bishkek, Kirghizistan
        • Public Foundation Den Sooluk Nuru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I PWID idonei dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    1. segnala l'iniezione di droghe o l'uso di droghe con qualcuno che si iniettava nei 12 mesi precedenti all'arruolamento,
    2. attualmente fa uso di droghe illecite (sali, sintetiche, farmaceutiche o oppioidi) incluso l'uso polifarmacologico,
    3. ≥ 18 anni,
    4. vive in uno dei due distretti idonei
    5. segnala nessuna intenzione di trasferirsi da Bishkek nei prossimi 18 mesi,
    6. test rapido dell'HIV basale che conferma lo stato di sieronegatività all'HIV, e
    7. accetta di partecipare a tutte le attività di intervento e valutazione.

Criteri di inclusione per i partecipanti idonei del personale MMT:

Tutto il personale clinico, amministrativo e di supporto nei nostri due siti clinici MMT e nei siti di implementazione è idoneo a partecipare. I criteri di inclusione sono:

  1. ≥ 18 anni,
  2. lavora in una delle cliniche idonee, e
  3. accetta di partecipare a tutte le attività di intervento e valutazione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per i PWID sono:

    1. ha iniziato l'uso di droghe iniettabili negli ultimi 6 mesi,
    2. segnala di non fare attualmente uso di droghe illecite,
    3. ha < 18 anni,
    4. vive al di fuori dei due distretti idonei,
    5. intende trasferirsi al di fuori di Bishkek nei prossimi 18 mesi,
    6. non accetta di partecipare a tutte le attività di intervento a livello comunitario (cioè, cinque sessioni di gruppo condotte da pari, quattro valutazioni tramite sondaggio nell'arco di 18 mesi), o è confermato vivere con l'HIV tramite autodichiarazione o test rapido basale.

Nota, per proteggere dalla divulgazione involontaria dello stato dell'HIV, ai PWID che vivono con l'HIV (PWID-HIV) e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione sarà data l'opzione di partecipare a tutte le attività dello studio. Tuttavia, i PWID-HIV non saranno inclusi nel nostro campione analitico di 68 PWID. Il personale dello studio esaminerà tutti i PWID potenzialmente idonei per confermare l'idoneità, pianificherà la valutazione basale e il test rapido dell'HIV di conferma prima della randomizzazione, con un intervistatore non affiliato alle attività di intervento LIFT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LIFT per Persone che Fanno Uso di Droghe
L'intervento LIFT includerà 5 sessioni di gruppo partecipative guidate da pari per ridurre lo stigma e coltivare la coesione e il supporto intragruppo, al fine di aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV. Il contenuto dell'intervento si concentrerà su 1) Denominare il problema (come lo stigma intersezionale si manifesta e influisce sugli esiti di salute), sfidando i miti che alimentano lo stigma intersezionale e sostituendoli con fatti relativi a 2) Paure sull'uso di droghe e sullo stigma interiorizzato (comprendere la dipendenza da droghe come una condizione di salute), 3) Paure sul MMT (comprendere il trattamento con metadone come un processo, non come un'ultima risorsa), 4) Paure sull'HIV (comprendere i benefici per la salute di conoscere il proprio stato sierologico e la PrEP come trattamento per prevenire l'HIV), e 5) Rispondere allo stigma intersezionale (sfidare lo stigma e riconoscere i diritti umani e altre protezioni per le persone che usano droghe).
L'intervento LIFT includerà 5 sessioni di gruppo partecipative guidate da pari per ridurre lo stigma e coltivare la coesione e il supporto intragruppo, al fine di aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV. Il contenuto dell'intervento si concentrerà su 1) Denominare il problema (come si manifesta lo stigma intersezionale e come influisce sugli esiti di salute), sfatare i miti che alimentano lo stigma intersezionale e sostituire i miti con fatti relativi a 2) Paure riguardanti l'uso di droghe e lo stigma interiorizzato (comprendere la dipendenza da droghe come una condizione di salute), 3) Paure riguardanti il MMT (comprendere il trattamento con metadone come un processo, non come un'ultima risorsa), 4) Paure riguardanti l'HIV (comprendere i benefici per la salute derivanti dalla conoscenza del proprio stato sierologico e della PrEP come trattamento per prevenire l'HIV), e 5) Rispondere allo stigma intersezionale (sfidare lo stigma e riconoscere i diritti umani e altre protezioni per le persone che fanno uso di droghe).
Comparatore attivo: Lista d'attesa di controllo per persone che fanno uso di droghe
Nel distretto di controllo, tutti i servizi per l'HIV basati sull'evidenza saranno forniti come standard di cura. Le persone che fanno uso di droghe iniettabili (PWID) che vivono nel distretto di controllo avranno accesso ai servizi di sensibilizzazione SSP, e le cure MMT potranno essere accessibili presso la clinica situata nel distretto di controllo. Gli operatori di sensibilizzazione e il personale della clinica MMT non adotteranno ulteriori misure per promuovere i test per l'HIV o i rinvii alle cure PrEP al di fuori della pratica standard della clinica. Una volta completata la fase di intervento attivo e il gruppo di intervento LIFT avrà completato tutte le attività di studio, le PWID nel distretto di controllo saranno invitate a partecipare alle stesse attività di intervento LIFT descritte nel braccio di intervento.
L'intervento LIFT includerà 5 sessioni di gruppo partecipative guidate da pari per ridurre lo stigma e coltivare la coesione e il supporto intragruppo, al fine di aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV. Il contenuto dell'intervento si concentrerà su 1) Denominare il problema (come si manifesta lo stigma intersezionale e come influisce sugli esiti di salute), sfatare i miti che alimentano lo stigma intersezionale e sostituire i miti con fatti relativi a 2) Paure riguardanti l'uso di droghe e lo stigma interiorizzato (comprendere la dipendenza da droghe come una condizione di salute), 3) Paure riguardanti il MMT (comprendere il trattamento con metadone come un processo, non come un'ultima risorsa), 4) Paure riguardanti l'HIV (comprendere i benefici per la salute derivanti dalla conoscenza del proprio stato sierologico e della PrEP come trattamento per prevenire l'HIV), e 5) Rispondere allo stigma intersezionale (sfidare lo stigma e riconoscere i diritti umani e altre protezioni per le persone che fanno uso di droghe).
Sperimentale: Intervento LIFT per il Personale MMT
L'intervento LIFT sarà composto da corsi di formazione partecipativi della durata di 2 giorni incentrati sulla riduzione dei fattori che alimentano lo stigma all'interno delle strutture sanitarie e tratterà i seguenti argomenti: 1) Sviluppare consapevolezza e conoscenza di come si manifesta lo stigma legato all'uso di droghe nei servizi di MMT orientati alla riduzione del danno rispetto a quelli orientati all'astinenza, 2) Ridurre la trasmissione dell'HIV e promuovere opzioni più sane per i clienti tramite il rinvio ai servizi di promozione della salute PrEP e SSP, 3) Sviluppare la gestione dello stress, l'empatia e ridurre il distanziamento sociale nell'ambito clinico, e 4) Comprendere il mantenimento istituzionale delle pratiche di riduzione dello stigma e concentrarsi sullo sviluppo di politiche e pratiche interne alla clinica.
L'intervento LIFT sarà costituito da formazioni partecipative di 2 giorni incentrate sulla riduzione dei fattori che determinano lo stigma all'interno delle strutture sanitarie e tratterà i seguenti argomenti: 1) Sviluppare la consapevolezza e la conoscenza di come si manifesta lo stigma legato all'uso di droghe nei servizi di MMT orientati al mantenimento rispetto a quelli orientati all'astinenza, 2) Ridurre la trasmissione dell'HIV e promuovere opzioni più salutari con i clienti tramite il rinvio ai servizi di promozione della salute PrEP e SSP, 3) Sviluppare la gestione dello stress, l'empatia e ridurre il distanziamento sociale nell'ambito clinico, e 4) Comprendere il mantenimento istituzionale delle pratiche di riduzione dello stigma e concentrarsi sullo sviluppo di politiche e pratiche cliniche interne.
Comparatore attivo: Lista d'attesa di controllo per il personale MMT
Nel distretto di controllo, tutti i servizi per l'HIV basati su prove scientifiche saranno erogati come standard di cura. La clinica MMT nel distretto di controllo continuerà a fornire cure MMT e i servizi di sensibilizzazione SSP potranno essere accessibili presso la clinica situata nel distretto di intervento. Gli operatori di sensibilizzazione e il personale della clinica MMT non adotteranno ulteriori misure per promuovere i test per l'HIV o i rinvii alle cure con PrEP al di fuori della pratica standard della clinica. Una volta completata la fase di intervento attivo e il gruppo di intervento LIFT avrà completato tutte le attività di studio, i fornitori di MMT nel distretto di controllo saranno invitati a partecipare alle stesse attività di intervento LIFT descritte nel braccio di intervento.
L'intervento LIFT sarà costituito da formazioni partecipative di 2 giorni incentrate sulla riduzione dei fattori che determinano lo stigma all'interno delle strutture sanitarie e tratterà i seguenti argomenti: 1) Sviluppare la consapevolezza e la conoscenza di come si manifesta lo stigma legato all'uso di droghe nei servizi di MMT orientati al mantenimento rispetto a quelli orientati all'astinenza, 2) Ridurre la trasmissione dell'HIV e promuovere opzioni più salutari con i clienti tramite il rinvio ai servizi di promozione della salute PrEP e SSP, 3) Sviluppare la gestione dello stress, l'empatia e ridurre il distanziamento sociale nell'ambito clinico, e 4) Comprendere il mantenimento istituzionale delle pratiche di riduzione dello stigma e concentrarsi sullo sviluppo di politiche e pratiche cliniche interne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma generale dell'uso di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni dei livelli medi dello stigma complessivo sull'uso di droghe tra i partecipanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo post-intervento saranno misurate come punteggio composito medio attraverso molteplici fonti di stigma previste (sistemi strutturali, famiglia, operatori sanitari, altre persone che iniettano/consumano droghe [intragruppo]) e lo stigma internalizzato sull'uso di droghe [sé] tramite la Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
6 mesi
Stigma del trattamento di mantenimento con metadone intragruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni dei livelli medi dello stigma intragruppo del trattamento di mantenimento con metadone [MMT] tra i partecipanti nel braccio di intervento e di controllo post-intervento saranno misurate come punteggio composito medio derivante dalla Scala dei Meccanismi dello Stigma MMT (MMT-SMS), fonte di stigma anticipato (altre persone che iniettano/consumano droghe [intragruppo])
6 mesi
Stigma dell'HIV intragruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni nei livelli medi di stigma intragruppo per l'HIV tra i partecipanti nel braccio di intervento e di controllo dopo l'intervento saranno misurate come punteggio composito medio derivante dalla Scala dei Meccanismi di Stigma dell'HIV (HIV-SMS), fonte di stigma anticipato (altre persone che iniettano/consumano droghe [intragruppo])
6 mesi
Uso di MOUD (incluso metadone e buprenorfina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di partecipanti nel braccio di intervento e di controllo che riferiscono autonomamente (Sì, No) l'assunzione di farmaci metadone o buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) post-intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei partecipanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo che dichiarano autonomamente (Sì, No) di assumere la profilassi pre-esposizione (PrEP) dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono state identificate risorse a lungo termine per ospitare la disponibilità pubblica e l'accesso ai dati. I dati de-identificati possono essere condivisi previa richiesta ragionevole al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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