- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07541131
Ridurre le Stigmatizzazioni Intersecanti correlate all'HIV per Facilitare il Trattamento come Prevenzione (LIFT) (LIFT)
Riduzione dello Stigma Intersezionale e del Rischio Correlati all'HIV tra le Persone che Fanno Uso di Sostanze per Via Iniettiva in un Contesto Internazionale ad Alto Rischio
Lo scopo di questo studio è ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe (PWID) attraverso un intervento multilivello noto come LIFT. LIFT interviene per costruire supporto intragruppo PWID a livello comunitario per ridurre l'uso complessivo di droghe e lo stigma. LIFT aumenta anche l'efficacia nella navigazione dei servizi HIV in presenza di stigma strutturale. Inoltre, LIFT interviene sullo stigma dell'uso di droghe basato sull'astinenza a livello di struttura sanitaria per migliorare le politiche cliniche e le interazioni del personale con i clienti.
Questo è uno studio di implementazione per adattare e testare un intervento di riduzione dello stigma con persone che si iniettano droghe (PWID) in Kirghizistan. L'intervento include sessioni di gruppo guidate da pari incentrate sulla riduzione dello stigma e sul fornire supporto per aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV. L'obiettivo sarà adattare, perfezionare e testare l'intervento tra PWID e il personale delle cliniche di trattamento di mantenimento con metadone (MMT). I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di intervento o di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Kirghizistan si trova in una regione - Europa orientale e Asia centrale (EECA) - che sta vivendo l'epidemia di HIV in più rapida espansione al mondo.
Inoltre, questa epidemia regionale di HIV è prevalentemente concentrata tra le persone che fanno uso di droghe per via iniettiva (PWID).
Le PWID affrontano sfide uniche nel coinvolgimento nel continuum di cura dell'HIV.
Gli stigma intersecanti relativi all'HIV, all'uso di droghe e al trattamento farmacologico (cioè la terapia di mantenimento con metadone) amplificano in modo unico il rischio di HIV in questa popolazione e ostacolano l'accesso a servizi efficaci di prevenzione dell'HIV come i programmi di scambio di aghi e siringhe, la terapia di mantenimento con metadone, la terapia antiretrovirale per l'HIV (tra le PWID con HIV) e la profilassi pre-esposizione (PrEP; tra le PWID senza HIV).
Il Kirghizistan e l'EECA stanno combattendo una crescente epidemia di HIV tra le PWID non osservata in altre regioni.
Il rapporto UNAIDS 2022 afferma che l'EECA ha una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo, con un aumento del 48% delle nuove infezioni dal 2010.
La prevalenza dell'HIV tra le PWID in Kirghizistan è alta (14,3%
PWID contro lo 0,2% della popolazione generale) e l'incidenza dell'HIV sta aumentando rapidamente tra i partner sessuali, tra i quali la proporzione di nuove infezioni è aumentata dal 63,0% nel 2017 all'86,7% nel 2022.
La sottostima dei comportamenti iniettivi e omosessuali stigmatizzati può spiegare parzialmente questo aumento dell'incidenza dell'HIV attribuito alla trasmissione sessuale.
Le partner sessuali femminili delle PWID che non hanno riportato rischi di iniezione e partner sieronegativi avevano una prevalenza dell'HIV del 4,4% ma una prevalenza dell'HCV del 13,0%, indicando un'alta probabilità di rischio di trasmissione correlato all'iniezione.
In quanto leader regionale nell'implementazione dei servizi per l'HIV, l'approccio del Kirghizistan può informare le future risposte all'HIV dell'EECA.
Tra i 16 paesi EECA monitorati da UNAIDS, la copertura di SSP e MMT è bassa nella maggior parte, e la MMT è illegale in tre.
La MMT era l'unica forma di farmaco per il disturbo da uso di oppiacei in sette nazioni EECA, incluso il Kirghizistan, sebbene ora anche la buprenorfina sia offerta a partire da agosto 2025.
Le radici storiche del trattamento della dipendenza nell'EECA derivano dall'eredità punitiva incentrata sull'astinenza del sistema di narcologia dell'era sovietica, e la MMT è più spesso vista come uno strumento efficace di prevenzione dell'HIV che come un trattamento efficace per l'uso di droghe, dato l'emergere della MMT nella regione attraverso i finanziamenti dei donatori per i servizi per l'HIV.
Il Kirghizistan è una delle poche nazioni EECA a fornire servizi basati sull'evidenza per l'HIV gratuitamente a livello nazionale (test HIV, SSP, MMT, terapia antiretrovirale [ART], PrEP).
Tuttavia, il pieno potenziale di prevenzione dell'HIV di questi servizi rimane inutilizzato.
Il rapporto nazionale sui dati di sorveglianza 2021 riporta che 848 delle circa 25.000 PWID in Kirghizistan stanno utilizzando la MMT e il 56% aveva accesso costante a siringhe sterili.
Ciò è preoccupante poiché il test HIV è significativamente legato all'uso recente di questi servizi.
Si stima che poche PWID (8,4%) abbiano ricevuto la PrEP dal 2020.
Sono necessarie strategie multilivello per ridurre lo stigma e migliorare l'adozione di servizi di prevenzione basati sull'evidenza (ad esempio, MMT, PrEP) per ridurre l'incidenza dell'HIV tra le PWID in questa regione.
Allo stesso modo, gli Stati Uniti possono imparare come aumentare l'uso dei servizi legati all'HIV tra le PWID attraverso interventi come LIFT, progettati per ridurre lo stigma intersezionale multilivello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bishkek, Kirghizistan
- Public Foundation Den Sooluk Nuru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I PWID idonei dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- segnala l'iniezione di droghe o l'uso di droghe con qualcuno che si iniettava nei 12 mesi precedenti all'arruolamento,
- attualmente fa uso di droghe illecite (sali, sintetiche, farmaceutiche o oppioidi) incluso l'uso polifarmacologico,
- ≥ 18 anni,
- vive in uno dei due distretti idonei
- segnala nessuna intenzione di trasferirsi da Bishkek nei prossimi 18 mesi,
- test rapido dell'HIV basale che conferma lo stato di sieronegatività all'HIV, e
- accetta di partecipare a tutte le attività di intervento e valutazione.
Criteri di inclusione per i partecipanti idonei del personale MMT:
Tutto il personale clinico, amministrativo e di supporto nei nostri due siti clinici MMT e nei siti di implementazione è idoneo a partecipare. I criteri di inclusione sono:
- ≥ 18 anni,
- lavora in una delle cliniche idonee, e
- accetta di partecipare a tutte le attività di intervento e valutazione.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i PWID sono:
- ha iniziato l'uso di droghe iniettabili negli ultimi 6 mesi,
- segnala di non fare attualmente uso di droghe illecite,
- ha < 18 anni,
- vive al di fuori dei due distretti idonei,
- intende trasferirsi al di fuori di Bishkek nei prossimi 18 mesi,
- non accetta di partecipare a tutte le attività di intervento a livello comunitario (cioè, cinque sessioni di gruppo condotte da pari, quattro valutazioni tramite sondaggio nell'arco di 18 mesi), o è confermato vivere con l'HIV tramite autodichiarazione o test rapido basale.
Nota, per proteggere dalla divulgazione involontaria dello stato dell'HIV, ai PWID che vivono con l'HIV (PWID-HIV) e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione sarà data l'opzione di partecipare a tutte le attività dello studio. Tuttavia, i PWID-HIV non saranno inclusi nel nostro campione analitico di 68 PWID. Il personale dello studio esaminerà tutti i PWID potenzialmente idonei per confermare l'idoneità, pianificherà la valutazione basale e il test rapido dell'HIV di conferma prima della randomizzazione, con un intervistatore non affiliato alle attività di intervento LIFT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento LIFT per Persone che Fanno Uso di Droghe
L'intervento LIFT includerà 5 sessioni di gruppo partecipative guidate da pari per ridurre lo stigma e coltivare la coesione e il supporto intragruppo, al fine di aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV.
Il contenuto dell'intervento si concentrerà su 1) Denominare il problema (come lo stigma intersezionale si manifesta e influisce sugli esiti di salute), sfidando i miti che alimentano lo stigma intersezionale e sostituendoli con fatti relativi a 2) Paure sull'uso di droghe e sullo stigma interiorizzato (comprendere la dipendenza da droghe come una condizione di salute), 3) Paure sul MMT (comprendere il trattamento con metadone come un processo, non come un'ultima risorsa), 4) Paure sull'HIV (comprendere i benefici per la salute di conoscere il proprio stato sierologico e la PrEP come trattamento per prevenire l'HIV), e 5) Rispondere allo stigma intersezionale (sfidare lo stigma e riconoscere i diritti umani e altre protezioni per le persone che usano droghe).
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L'intervento LIFT includerà 5 sessioni di gruppo partecipative guidate da pari per ridurre lo stigma e coltivare la coesione e il supporto intragruppo, al fine di aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV.
Il contenuto dell'intervento si concentrerà su 1) Denominare il problema (come si manifesta lo stigma intersezionale e come influisce sugli esiti di salute), sfatare i miti che alimentano lo stigma intersezionale e sostituire i miti con fatti relativi a 2) Paure riguardanti l'uso di droghe e lo stigma interiorizzato (comprendere la dipendenza da droghe come una condizione di salute), 3) Paure riguardanti il MMT (comprendere il trattamento con metadone come un processo, non come un'ultima risorsa), 4) Paure riguardanti l'HIV (comprendere i benefici per la salute derivanti dalla conoscenza del proprio stato sierologico e della PrEP come trattamento per prevenire l'HIV), e 5) Rispondere allo stigma intersezionale (sfidare lo stigma e riconoscere i diritti umani e altre protezioni per le persone che fanno uso di droghe).
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Comparatore attivo: Lista d'attesa di controllo per persone che fanno uso di droghe
Nel distretto di controllo, tutti i servizi per l'HIV basati sull'evidenza saranno forniti come standard di cura.
Le persone che fanno uso di droghe iniettabili (PWID) che vivono nel distretto di controllo avranno accesso ai servizi di sensibilizzazione SSP, e le cure MMT potranno essere accessibili presso la clinica situata nel distretto di controllo.
Gli operatori di sensibilizzazione e il personale della clinica MMT non adotteranno ulteriori misure per promuovere i test per l'HIV o i rinvii alle cure PrEP al di fuori della pratica standard della clinica.
Una volta completata la fase di intervento attivo e il gruppo di intervento LIFT avrà completato tutte le attività di studio, le PWID nel distretto di controllo saranno invitate a partecipare alle stesse attività di intervento LIFT descritte nel braccio di intervento.
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L'intervento LIFT includerà 5 sessioni di gruppo partecipative guidate da pari per ridurre lo stigma e coltivare la coesione e il supporto intragruppo, al fine di aumentare l'efficacia della prevenzione dell'HIV.
Il contenuto dell'intervento si concentrerà su 1) Denominare il problema (come si manifesta lo stigma intersezionale e come influisce sugli esiti di salute), sfatare i miti che alimentano lo stigma intersezionale e sostituire i miti con fatti relativi a 2) Paure riguardanti l'uso di droghe e lo stigma interiorizzato (comprendere la dipendenza da droghe come una condizione di salute), 3) Paure riguardanti il MMT (comprendere il trattamento con metadone come un processo, non come un'ultima risorsa), 4) Paure riguardanti l'HIV (comprendere i benefici per la salute derivanti dalla conoscenza del proprio stato sierologico e della PrEP come trattamento per prevenire l'HIV), e 5) Rispondere allo stigma intersezionale (sfidare lo stigma e riconoscere i diritti umani e altre protezioni per le persone che fanno uso di droghe).
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Sperimentale: Intervento LIFT per il Personale MMT
L'intervento LIFT sarà composto da corsi di formazione partecipativi della durata di 2 giorni incentrati sulla riduzione dei fattori che alimentano lo stigma all'interno delle strutture sanitarie e tratterà i seguenti argomenti: 1) Sviluppare consapevolezza e conoscenza di come si manifesta lo stigma legato all'uso di droghe nei servizi di MMT orientati alla riduzione del danno rispetto a quelli orientati all'astinenza, 2) Ridurre la trasmissione dell'HIV e promuovere opzioni più sane per i clienti tramite il rinvio ai servizi di promozione della salute PrEP e SSP, 3) Sviluppare la gestione dello stress, l'empatia e ridurre il distanziamento sociale nell'ambito clinico, e 4) Comprendere il mantenimento istituzionale delle pratiche di riduzione dello stigma e concentrarsi sullo sviluppo di politiche e pratiche interne alla clinica.
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L'intervento LIFT sarà costituito da formazioni partecipative di 2 giorni incentrate sulla riduzione dei fattori che determinano lo stigma all'interno delle strutture sanitarie e tratterà i seguenti argomenti: 1) Sviluppare la consapevolezza e la conoscenza di come si manifesta lo stigma legato all'uso di droghe nei servizi di MMT orientati al mantenimento rispetto a quelli orientati all'astinenza, 2) Ridurre la trasmissione dell'HIV e promuovere opzioni più salutari con i clienti tramite il rinvio ai servizi di promozione della salute PrEP e SSP, 3) Sviluppare la gestione dello stress, l'empatia e ridurre il distanziamento sociale nell'ambito clinico, e 4) Comprendere il mantenimento istituzionale delle pratiche di riduzione dello stigma e concentrarsi sullo sviluppo di politiche e pratiche cliniche interne.
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Comparatore attivo: Lista d'attesa di controllo per il personale MMT
Nel distretto di controllo, tutti i servizi per l'HIV basati su prove scientifiche saranno erogati come standard di cura.
La clinica MMT nel distretto di controllo continuerà a fornire cure MMT e i servizi di sensibilizzazione SSP potranno essere accessibili presso la clinica situata nel distretto di intervento.
Gli operatori di sensibilizzazione e il personale della clinica MMT non adotteranno ulteriori misure per promuovere i test per l'HIV o i rinvii alle cure con PrEP al di fuori della pratica standard della clinica.
Una volta completata la fase di intervento attivo e il gruppo di intervento LIFT avrà completato tutte le attività di studio, i fornitori di MMT nel distretto di controllo saranno invitati a partecipare alle stesse attività di intervento LIFT descritte nel braccio di intervento.
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L'intervento LIFT sarà costituito da formazioni partecipative di 2 giorni incentrate sulla riduzione dei fattori che determinano lo stigma all'interno delle strutture sanitarie e tratterà i seguenti argomenti: 1) Sviluppare la consapevolezza e la conoscenza di come si manifesta lo stigma legato all'uso di droghe nei servizi di MMT orientati al mantenimento rispetto a quelli orientati all'astinenza, 2) Ridurre la trasmissione dell'HIV e promuovere opzioni più salutari con i clienti tramite il rinvio ai servizi di promozione della salute PrEP e SSP, 3) Sviluppare la gestione dello stress, l'empatia e ridurre il distanziamento sociale nell'ambito clinico, e 4) Comprendere il mantenimento istituzionale delle pratiche di riduzione dello stigma e concentrarsi sullo sviluppo di politiche e pratiche cliniche interne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma generale dell'uso di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni dei livelli medi dello stigma complessivo sull'uso di droghe tra i partecipanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo post-intervento saranno misurate come punteggio composito medio attraverso molteplici fonti di stigma previste (sistemi strutturali, famiglia, operatori sanitari, altre persone che iniettano/consumano droghe [intragruppo]) e lo stigma internalizzato sull'uso di droghe [sé] tramite la Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
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6 mesi
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Stigma del trattamento di mantenimento con metadone intragruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni dei livelli medi dello stigma intragruppo del trattamento di mantenimento con metadone [MMT] tra i partecipanti nel braccio di intervento e di controllo post-intervento saranno misurate come punteggio composito medio derivante dalla Scala dei Meccanismi dello Stigma MMT (MMT-SMS), fonte di stigma anticipato (altre persone che iniettano/consumano droghe [intragruppo])
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6 mesi
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Stigma dell'HIV intragruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni nei livelli medi di stigma intragruppo per l'HIV tra i partecipanti nel braccio di intervento e di controllo dopo l'intervento saranno misurate come punteggio composito medio derivante dalla Scala dei Meccanismi di Stigma dell'HIV (HIV-SMS), fonte di stigma anticipato (altre persone che iniettano/consumano droghe [intragruppo])
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6 mesi
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Uso di MOUD (incluso metadone e buprenorfina)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di partecipanti nel braccio di intervento e di controllo che riferiscono autonomamente (Sì, No) l'assunzione di farmaci metadone o buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) post-intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza dei partecipanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo che dichiarano autonomamente (Sì, No) di assumere la profilassi pre-esposizione (PrEP) dopo l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laramie Smith, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Stigma sociale
- Fenomeni meccanici
- Fenomeni fisici
- Sollevamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808215
- R34DA059327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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