ピアガイダンスによるエビデンスに基づく実践の提供を通じた定着率と開始率の向上 (BRIDGE-SC)
地方コミュニティにおけるオピオイド使用障害の治療、回復、および過剰摂取予防のためのデータ駆動型アプローチ：モバイルヘルスクリニックとピアサポートサービスを介して
調査の概要
詳細な説明
この研究は、サウスカロライナ州のプリズマ・ヘルス・モバイル・ヘルス・クリニックから募集したオピオイド使用障害（OUD）患者の標本に対して、6ヶ月間にわたる縦断的データを提供します。 本研究の目的は、ピア・サポート・スペシャリスト（PSS）介入を組み合わせたモバイル・ヘルス・クリニック（MHC）の最適配置地域を対象とした新規介入の開発、試験、提供を通じて、医療サービスが行き届いていない地域社会におけるOUD治療の開始と継続を促進し、過剰摂取による死亡を最大限に予防することです。 このプロジェクト段階では、研究はランダム化比較試験（RCT）を実施し、これらの高危険群におけるOUD治療薬（MOUD）の開始と継続に対するPSSの有効性を検証します。また、費用対効果を含め、MHC主導のPSS介入の有効性と有用性を向上させるためにモデリングフレームワークを拡張・最適化します。 主要なアウトカムは、MOUDの開始と継続です。
本研究は、中等度から重度のOUDを有する750名の参加者を登録することを目指しています。 コンピュータランダム化アルゴリズムを用いた1:1の割合で、375名の参加者がMHC + PSS介入条件に、375名が標準MHCプロトコルを受けることになります。 MHC + PSS介入条件には、潜在的な参加者がMHCを訪問することによる、参加者からPSSサービスへの連携が含まれます。 PSSは、OUDの直接的な経験を持ち、回復に成功した個人です。PSSは、アサーティブ・コミュニティ・エンゲージメント（ACE）モデルに基づいた回復支援サービスを提供するよう訓練されています。 ACEモデルの回復支援を一貫して提供するために、PSSはR61段階で当チームが開発・検証したPSSチェックリストを使用します。 R33段階（目的1）では、MHC + PSSプロトコルは、モデリングフレームワークによってMHC提供の最適な場所として特定された地域社会に提供されます。 対照条件には、標準MHCプロトコルが含まれます。 R61目的2からのオピオイド使用監視指標とモデリングフレームワークを通じて、MHCはOUD、オピオイド関連入院、過剰摂取のリスクが最も高いと判断された地域社会に配置されます。 標準治療条件の参加者は、追加のPSSサポートなしに、OUDスクリーニング、治療、過剰摂取予防のためのMHCサービス（MOUD治療への登録、フェンタニル検査ストリップ、過剰摂取逆転のための持ち帰り用ナロキソンの提供を含む）を受けます。 R33段階（目的2）ではまた、致死的過剰摂取を予防するためのPSSの集団への影響と費用対効果を評価するモデルを開発します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley King, MSW
- 電話番号：7049369402
- メール：ashley.king3@prismahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marisol Miranda
- メール：marisol.miranda@prismahealth.org
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Upstate
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コンタクト：
- Alain Litwin, MD, MPH
- 電話番号：(864) 430-0911
- メール：alain.litwin@prismahealth.org
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コンタクト：
- Ashley King, MSW
- 電話番号：(704) 936-9402
- メール：ashley.king3@prismahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- OUDの診断を受けている
- 新しいモバイルヘルスMOUD患者
除外基準：
- 同意文書やその他の研究資料を読み理解できない
- 現在認定ピアサポートスペシャリストと連携している
- 臨床提供者によって判断された、研究参加を妨げる重度の身体的または精神的な障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
対照条件は標準的なモバイル回復プログラム（MRP）プロトコルを含みます。
MRPのMOUD特有の機能には、スクリーニングと評価の提供、導入モニタリング、維持ブプレノルフィン治療、およびフォローアップケアが含まれます。
MRPは、340B薬局とのパートナーシップを通じてMOUD導入の促進役です。
標準ケア条件とCPSS条件の両方の参加者は、OUDスクリーニング、治療、および過剰摂取予防のためのMRPサービスを受けることになります。これには、MOUD治療への登録、必要に応じた持ち帰り用ナロキソン、フェンタニルおよび／またはキシラジン検査ストリップの提供が含まれます。
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実験的：認定ピア介入スペシャリスト
介入には、上記で説明した標準治療が含まれるほか、参加者が認定ピアサポートスペシャリスト（CPSS）とMOUD開始時および早期維持段階（開始後最大24週間）を通じて面談を行うことも含まれます。
CPSSとの面談は対面または仮想で行われる場合があります。
CPSSは、新たに開発されたチェックリスト（REDCapに組み込まれている）を活用して、研究期間中に提供したサービスを追跡します。
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参加者は、予測モデリングフレームワークを使用して最適なMHC配置を対象とする地域に提供されるモバイルヘルスクリニック（MHC）から募集されます。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、ピアサポートスペシャリストに紹介されます。
ピアサポートスペシャリストは、オピオイド使用障害（OUD）およびOUD回復の実体験を持つ認定ピアサポートスペシャリスト（CPSS）です。
ピアサポートスペシャリストは、ピアサポートチェックリストに基づいて、一貫した個別の回復支援と一般的な社会的支援を提供します。
ピアサポートスペシャリストは、ベースライン後6ヶ月間、参加者との連絡を維持し、ピアサポートマニュアルに従って支援を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害（MOUD）治療開始のための薬剤
時間枠：3か月
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MOUD開始は、ベースライン評価から3か月以内に最初のMOUD処方箋を受け取ることと定義される。
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3か月
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オピオイド使用障害（MOUD）治療の継続
時間枠：6ヶ月
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6か月時点でのMOUD維持率は、ベースライン評価後の最初の6か月間において、MOUD処方箋の80％を受領したものと定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンへの遵守
時間枠：週1回；24週間
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服薬遵守自己報告目録 (MASRI)
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週1回；24週間
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医療への障壁
時間枠：90日
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健康の社会的決定要因（SDOH）
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90日
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オピオイド使用頻度
時間枠：月次; 24週間
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依存症重症度指数（ASI-Lite）0-1: 差し迫った問題なし、治療の適応なし。
2-3: 軽度の問題、治療は必要ない可能性。
4-5: 中程度の問題、治療計画を検討すべき。
6-7: かなりの困難、治療計画を開始。
8-9: 極度の問題、治療が不可欠。
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月次; 24週間
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過量投与
時間枠：毎週; 24週間
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アンケート
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毎週; 24週間
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入院・救急外来受診
時間枠：毎週；24週間
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質問票
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毎週；24週間
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他のリカバリーサポートサービスへの参加
時間枠：毎週投与; 24週間
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質問票
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毎週投与; 24週間
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ナロキソン/ナルカン投与
時間枠：毎週；24週間
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アンケート
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毎週；24週間
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フェンタニル試験ストリップの使用
時間枠：毎週; 24週間
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アンケート
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毎週; 24週間
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回復資本
時間枠：90日
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Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) 対象者は、脳と体の健康、全身の健康な生活、消費量と使用の最高水準とその発達（10種類以上）、満足度などの合計を最大60点満点（10点以上ので、高い数値は正の回復資本を示しています）
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90日
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社会的支援
時間枠：90日間
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医学的結果研究（MOS）では、原著論文（Sherbourne and Stewart, 1991）において、スコアを0～100の範囲に変換し、スコアが高いほど支援が多いことを示すようにしました。
この変換は、機能と幸福度に関する医学的結果研究のすべての尺度に使用された方法です。
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90日間
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Depression symptoms
時間枠：90日
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患者健康質問票（PHQ-9）のスコア範囲は0〜27です。
0〜4はうつ病なし〜最小限; 5〜9は軽度のうつ病; 10〜14は中等度のうつ病; 15〜19は中等度〜重度のうつ病; 20〜27は重度のうつ病を示します。
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90日
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不安症状
時間枠：90日
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全般性不安障害（GAD-7） GAD-7は7項目からなる自己報告式質問票で、全般性不安障害のスクリーニングと、過去2週間の重症度評価に使用されます。
各項目は0（まったくない）から3（ほぼ毎日）で評価されます。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します |
90日
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外傷後ストレス障害（PTSD）の症状
時間枠：90日
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PTSDチェックリスト（PCL-5） PCL-5は、DSM-5のPTSD症状を評価するための20項目の自己報告式質問票であり、各項目は0（「まったくない」）から4（「非常に」）で評価されます。
合計スコアは0から80の範囲で、スコアが31-33以上の場合、通常、PTSDの可能性が示されます。
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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