Rekrytoinnin säilyttäminen ja aloittaminen vertaisohjattujen tutkimusnäyttöön perustuvien käytäntöjen toteuttamisen kautta (BRIDGE-SC)
Data-ajatuksella perustuvat lähestymistavat opioidiriippuvuuden hoitoon, kuntoutukseen ja yliannostusten ehkäisyyn maaseutuyhteisöissä mobiilien terveysklinikoiden ja vertaistuen palveluiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa 6 kuukauden pituista pitkittäistietoa kohdennetusta otoksesta Opioidikäyttöhäiriön (OUD) potilaista, jotka on rekrytoitu Prisma Health Mobile Health Clinics -palveluista Etelä-Carolinassa. Tutkimuksemme tavoitteena on lisätä OUD-hoidon aloittamista ja jatkamista sekä maksimoida yliannostuskuolemien ehkäisyä vähän palvelluissa yhteisöissä kehittämällä, testaamalla ja toteuttamalla uudenlaista interventiota, joka kohdistuu MHC-palvelujen optimaaliseen kohdentamiseen Peer Support Specialist (PSS) -intervention avulla. Tässä projektivaiheessa tutkimus suorittaa RCT:n (satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen) tarkastellakseen PSS:n vaikuttavuutta OUD-lääkitysten (MOUD) aloittamisessa ja jatkamisessa näissä riskiryhmissä; sekä laajentaa ja optimoida mallinnuskehyksen parantaakseen MHC-suunnatun PSS-intervention vaikuttavuutta ja hyödyllisyyttä, mukaan lukien kustannustehokkuutta. Ensisijaiset tulokset ovat MOUD-hoidon aloittaminen ja jatkaminen.
Tutkimus pyrkii rekrytoimaan 750 osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea OUD. Käyttäen 1:1-suhdetta tietokonesatunnaistusalgoritmia, 375 osallistujaa osallistuu MHC + PSS -interventio-olosuhteeseen, kun taas 375 saa standardi-MHC-protokollan. MHC + PSS -interventio-olosuhteessa osallistujat yhdistetään PSS-palveluihin mahdollisten osallistujien vieraillessa MHC:ssä. PSS:t ovat henkilöitä, joilla on suora kokemus OUD:sta ja onnistunut kuntoutuminen siitä. PSS:t on koulutettu tarjoamaan kuntoutustukipalveluita Assertive Community Engagement (ACE) -mallin mukaisesti. Jatkuvan ACE-kuntoutustukimallin toteuttamiseksi PSS:t käyttävät PSS-tarkistuslistaa, jonka tiimimme on kehittänyt ja validoinut R61-vaiheessa. R33-vaiheessa (Tavoite 1) MHC + PSS -protokollaa toteutetaan yhteisöissä, jotka mallinnuskehys on tunnistanut optimaalisiksi MHC-toimituksen sijainneiksi. Kontrolliolosuhteessa noudatetaan standardi-MHC-protokollaa. Opioidikäytön seurantamittareiden ja R61 Tavoitteen 2 mallinnuskehyksen avulla MHC kohdennetaan yhteisöihin, joita pidetään suurimman riskin omaavina OUD:lle, opioidilääkkeisiin liittyville sairaalahoidoille ja yliannostuksille. Standardihoidon olosuhteessa olevat osallistujat saavat MHC-palveluita OUD:n seulontaan, hoitoon ja yliannostusten ehkäisyyn, mukaan lukien MOUD-hoidon aloittaminen sekä fentanyylitestikaistojen ja kotiin vietävän naloksonin saanti yliannostusten kumoamiseksi, ilman lisättyä PSS-tukea. R33-vaihe (Tavoite 2) kehittää myös mallin arvioidakseen PSS:n väestövaikutusta ja kustannustehokkuutta tappavien yliannostusten ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley King, MSW
- Puhelinnumero: 7049369402
- Sähköposti: ashley.king3@prismahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marisol Miranda
- Sähköposti: marisol.miranda@prismahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Litwin, MD, MPH
- Puhelinnumero: (864) 430-0911
- Sähköposti: alain.litwin@prismahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley King, MSW
- Puhelinnumero: (704) 936-9402
- Sähköposti: ashley.king3@prismahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18+
- OUD-diagnoosi
- Uusi mobiiliterveyteen perustuvan MOUD-potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää suostumusmateriaaleja ja muita tutkimusmateriaaleja
- Tällä hetkellä työskentelee sertifioidun vertaistuen asiantuntijan kanssa
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen vamma, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen kliinisen palveluntarjoajan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vertailuryhmässä noudatetaan standardista mobiiliparantamisohjelman (MRP) protokollaa.
MRP:n MOUD-spesifiset kyvykkyydet sisältävät seulonnan ja arvioinnin; aloitusseurannan; buprenorfiinihoidon ylläpidon; ja jatkohoidon.
MRP toimii MOUD-aloituksen mahdollistajana yhteistyössä 340B-apteekkien kanssa.
Osallistujat sekä standardihoidon että CPSS-ryhmissä saavat MRP-palveluita OUD:n seulontaan, hoitoon ja yliannostusen ehkäisyyn, mukaan lukien osallistumisen MOUD-hoitoon ja tarpeen mukaan kotiin vietävän naloksonin, fentanyylin ja/tai ksylatsiiniseulontanauhojen toimittamisen.
|
|
|
Kokeellinen: Hyväksytty Vertaistoiminnan Erikoisasiantuntija
Interventio sisältää edellä kuvatun standardihoidon ja myös osallistujan tapaamisen sertifioidun vertaistuen asiantuntijan (CPSS) kanssa MOUD-aloitus- ja varhaisen ylläpitovaiheen aikana (jopa 24 viikkoa aloituksen jälkeen).
CPSS-kohtaamiset voivat olla kasvokkain tai virtuaalisia.
CPSS seuraa tarjoamiaan palveluita koko tutkimusjakson ajan käyttämällä uutta kehitettyä tarkistuslistaa, joka on integroitu REDCapiin.
|
Osallistujat rekrytoidaan liikkuvista terveysasemista (MHC), jotka tuodaan yhteisöihin käyttäen ennustavaa mallinnuskehystä kohdealueiden tunnistamiseen MHC:n optimaalista allokointia varten, jotta yliannostuskuolemien ehkäisy maksimoituu.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat yhdistetään vertaistukihenkilöön.
Vertaisavustajat ovat sertifioituja vertaistukihenkilöitä (CPSS), joilla on kokemusta opioidiriippuvuudesta (OUD) ja OUD:n toipumisesta.
Vertaisavustajat tarjoavat johdonmukaista personoitua toipumistukea ja yleistä sosiaalista tukea perustuen vertaistuen tarkistuslistaan.
Vertaisavustajat pitävät yhteyttä ja tarjoavat tukea osallistujalle 6 kuukautta perustason mittauksen jälkeen noudattaen vertaistuen käsikirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitys opioidiriippuvuuden hoidossa (MOUD) aloittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOUD-aloitus määritellään ensimmäisen MOUD-reseptin saamiseksi 3 kuukauden kuluessa perustietojen keräämisestä.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidikäyttäytymishäiriön lääkehoitoon sitoutuminen (MOUD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MOUD:n säilyttäminen 6 kuukauden kohdalla määritellään 80 % MOUD-lääkemääräyksistä saatuna ensimmäisen 6 kuukauden aikana perusarvioinnista lähtien.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiiniin sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain; 24 viikkoa
|
Lääkitysnoudattamisen itsearviointiinventaario (MASRI)
|
Viikoittain; 24 viikkoa
|
|
Esteet terveydenhuollon saavutettavuudelle
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyden sosiaaliset määrääjät (SDOH)
|
90 päivää
|
|
Opioidien käytön tiheys
Aikaikkuna: Kuukausittain; 24 viikkoa
|
Vakavuusasteikko (ASI-Lite) 0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei suositella.
2-3: Lievä ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita.
4-5: Kohtalainen ongelma, hoitosuunnitelmaa harkittava.
6-7: Huomattavia vaikeuksia, aloita hoitosuunnitelma.
8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää.
|
Kuukausittain; 24 viikkoa
|
|
Yliannostus
Aikaikkuna: Viikoittain; 24 viikkoa
|
Kyselykaavake
|
Viikoittain; 24 viikkoa
|
|
Sairaalahoidot/Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Viikoittain; 24 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Viikoittain; 24 viikkoa
|
|
Osallistuminen muihin toipumisen tukipalveluihin
Aikaikkuna: Viikoittain; 24 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Viikoittain; 24 viikkoa
|
|
Naloksoni/Narcan’in antaminen
Aikaikkuna: Viikoittain; 24 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Viikoittain; 24 viikkoa
|
|
Fentanyylitestiliuskan käyttö
Aikaikkuna: Viikoittain; 24 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Viikoittain; 24 viikkoa
|
|
Palautumispääoma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) -kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 10–60 m, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elpymispääomaa.
|
90 päivää
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Medical Outcome Study (MOS) -tutkimuksen alkuperäisjulkaisussa (Sherbourne ja Stewart, 1991) pisteet muunnettiin asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea.
Tämä muunnosmenetelmä oli käytössä kaikissa Medical Outcomes Study -tutkimuksen toiminta- ja hyvinvointimittauksissa.
|
90 päivää
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet voivat vaihdella välillä 0–27.
0–4 tarkoittaa ei tai vain vähäistä masennusta; 5–9 lievää masennusta; 10–14 kohtalaista masennusta; 15–19 kohtalaisen vaikeaa masennusta; ja 20–27 vaikeaa masennusta. |
90 päivää
|
|
Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) GAD-7 on 7-osainen itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontaan ja oireiden vaikeusasteen arviointiin viimeisen kahden viikon ajalta.
Kukin kohta pisteytetään välillä 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vaikeutta |
90 päivää
|
|
<string>PTSD-oireet (posttraumaattinen stressihäiriö)</string>
Aikaikkuna: 90 päivää
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) PCL-5 on 20 kohdan itsearviointikysely, joka arvioi DSM-5:n PTSD-oireita, ja kohdat arvioidaan asteikolla 0 ("Ei lainkaan") 4:ään ("Äärimmäisen paljon").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja pistemäärä 31-33 tai korkeampi viittaa yleensä todennäköiseen PTSD:hen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2399199
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .