Budowanie utrzymania i inicjacji poprzez dostarczanie praktyk opartych na dowodach, prowadzonych przez rówieśników (BRIDGE-SC)
Podejścia oparte na danych w leczeniu, powrocie do zdrowia i zapobieganiu przedawkowaniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w społecznościach wiejskich poprzez mobilne kliniki zdrowia i usługi wsparcia rówieśniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dostarczy długoterminowych danych przez 6 miesięcy dotyczących docelowej próby pacjentów z zaburzeniem używania opioidów (OUD) rekrutowanych z mobilnych klinik zdrowotnych Prisma Health w Karolinie Południowej. Celem naszego badania jest zwiększenie rozpoczęcia i utrzymania leczenia OUD oraz maksymalizacja zapobiegania zgonom z powodu przedawkowania w społecznościach niedostatecznie obsługiwanych poprzez opracowanie, przetestowanie i wdrożenie nowej interwencji ukierunkowanej na optymalną alokację MHC z interwencją Specjalisty Wsparcia Rówieśniczego (PSS). W tej fazie projektu badanie przeprowadzi RCT w celu zbadania skuteczności PSS w zakresie rozpoczęcia i utrzymania leków na OUD (MOUD) wśród tych grup ryzyka; oraz rozszerzenie i optymalizację ram modelowania w celu poprawy skuteczności i użyteczności interwencji PSS skierowanej przez MHC, w tym opłacalności. Główne wyniki to rozpoczęcie i utrzymanie MOUD.
Badanie ma na celu rekrutację 750 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego OUD. W stosunku 1:1 przy użyciu algorytmu randomizacji komputerowej 375 uczestników zostanie włączonych do warunku interwencji MHC + PSS, podczas gdy 375 otrzyma standardowy protokół MHC. Warunek interwencji MHC + PSS obejmuje połączenie uczestników z usługami PSS poprzez potencjalne wizyty uczestników w MHC. PSS to osoby, które miały bezpośrednie doświadczenie z OUD i skutecznie się z niego wyleczyły. PSS są szkoleni w zakresie świadczenia usług wsparcia w powrocie do zdrowia zgodnie z modelem wsparcia w powrocie do zdrowia Asertywnego Zaangażowania Społeczności (ACE). Aby konsekwentnie realizować model ACE wsparcia w powrocie do zdrowia, PSS korzystają z listy kontrolnej PSS, opracowanej i zwalidowanej przez nasz zespół w fazie R61. W fazie R33 (Cel 1) protokół MHC + PSS zostanie dostarczony społecznościom zidentyfikowanym przez ramy modelowania jako optymalne lokalizacje dla dostarczania MHC. Warunek kontrolny obejmuje standardowy protokół MHC. Poprzez wskaźniki nadzoru nad używaniem opioidów i ramy modelowania z R61 Cel 2, MHC zostanie przydzielony społecznościom, które uznano za najbardziej zagrożone OUD, hospitalizacjami związanymi z opioidami i przedawkowaniem. Uczestnicy w warunku standardowej opieki otrzymają usługi MHC w zakresie badań przesiewowych, leczenia i zapobiegania przedawkowaniu OUD, w tym włączenie do leczenia MOUD oraz otrzymanie pasków testowych na fentanyl i naloksonu do domu do odwrócenia przedawkowania, bez dodatkowego wsparcia PSS. Faza R33 (Cel 2) opracuje również model do oceny wpływu na populację i opłacalności PSS w zapobieganiu śmiertelnym przedawkowaniom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley King, MSW
- Numer telefonu: 7049369402
- E-mail: ashley.king3@prismahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marisol Miranda
- E-mail: marisol.miranda@prismahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Upstate
-
Kontakt:
- Alain Litwin, MD, MPH
- Numer telefonu: (864) 430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
-
Kontakt:
- Ashley King, MSW
- Numer telefonu: (704) 936-9402
- E-mail: ashley.king3@prismahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+
- Rozpoznanie OUD
- Nowy pacjent korzystający z mobilnej opieki zdrowotnej MOUD
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przeczytania i zrozumienia materiałów dotyczących zgody oraz innych materiałów badawczych
- Aktualna współpraca z Certyfikowanym Specjalistą Wsparcia Rówieśniczego
- Cierpienie na ciężką niepełnosprawność medyczną lub psychiatryczną, która utrudniłaby udział w badaniu, zgodnie z oceną klinicysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Warunek kontrolny obejmuje standardowy protokół programu mobilnej opieki (MRP).
Specyficzne możliwości MRP w zakresie MOUD obejmują przeprowadzanie badań przesiewowych i ocen; monitorowanie indukcji; leczenie podtrzymujące buprenorfiną; oraz opiekę po zakończeniu leczenia.
MRP ułatwia indukcję MOUD poprzez partnerstwa z aptekami 340B.
Uczestnicy zarówno w warunku standardowej opieki, jak i warunku CPSS otrzymają usługi MRP w zakresie badań przesiewowych OUD, leczenia i zapobiegania przedawkowaniom, w tym rejestrację w leczeniu MOUD oraz zapewnienie naloksonu do domu, pasków testowych na fentanyl i/lub ksylazynę w razie potrzeby.
|
|
|
Eksperymentalny: Certyfikowany Specjalista Interwencji Rówieśniczej
Interwencja obejmuje standard opieki opisany powyżej oraz spotkania uczestnika z certyfikowanym specjalistą wsparcia rówieśniczego (CPSS) podczas inicjacji i wczesnych faz utrzymania leczenia MOUD (do 24 tygodni po rozpoczęciu).
Spotkania z CPSS mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie. CPSS będzie śledzić świadczone usługi w trakcie okresu badania, wykorzystując nowo opracowaną listę kontrolną, zintegrowaną z REDCap. |
Uczestnicy są rekrutowani z mobilnych klinik zdrowotnych (MHC), dostarczanych do społeczności przy użyciu ram modelowania predykcyjnego w celu wytypowania obszarów dla optymalnej alokacji MHC, aby zmaksymalizować zapobieganie zgonom z powodu przedawkowania.
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego są łączeni ze specjalistą wsparcia rówieśniczego.
Specjaliści wsparcia rówieśniczego to Certyfikowani Specjaliści Wsparcia Rówieśniczego (CPSS), którzy mają osobiste doświadczenie z Zaburzeniem Używania Opioidów (OUD) i zdrowieniem z OUD.
Specjaliści wsparcia rówieśniczego oferują stałe, spersonalizowane wsparcie w zdrowieniu oraz uogólnione wsparcie społeczne, oparte na liście kontrolnej wsparcia rówieśniczego.
Specjaliści wsparcia rówieśniczego będą utrzymywać kontakt i zapewniać wsparcie dla uczestnika przez 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, zgodnie z podręcznikiem wsparcia rówieśniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inicjacja MOUD zdefiniowana jako otrzymanie pierwszej recepty na MOUD w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej.
|
3 miesiące
|
|
Retencja w terapii lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja MOUD po 6 miesiącach zdefiniowana jako otrzymanie 80% recept na MOUD w ciągu pierwszych 6 miesięcy od oceny wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących buprenorfiny
Ramy czasowe: Tygodniowo; 24 tygodnie
|
Inwentarz Samoopisowego Przystosowania do Farmakoterapii (MASRI)
|
Tygodniowo; 24 tygodnie
|
|
Bariery w Dostępie do Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Społeczne Determinanty Zdrowia (SDOH)
|
90 dni
|
|
Częstość stosowania opioidów
Ramy czasowe: Co miesiąc; 24 tygodnie
|
Indeks Ciężkości Uzależnienia (ASI-Lite) 0-1: Brak bezpośredniego problemu, leczenie nie jest wskazane.
2-3: Niewielki problem; leczenie może nie być konieczne.
4-5: Umiarkowany problem, należy rozważyć plan leczenia.
6-7: Znaczne trudności, rozpocznij plan leczenia.
8-9: Skrajny problem, leczenie jest niezbędne.
|
Co miesiąc; 24 tygodnie
|
|
Przedawkowanie
Ramy czasowe: Co tydzień; 24 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Co tydzień; 24 tygodnie
|
|
Hospitalizacje/wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Cotygodniowo; 24 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Cotygodniowo; 24 tygodnie
|
|
Udział w innych usługach wsparcia w procesie zdrowienia
Ramy czasowe: Co tydzień; 24 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Co tydzień; 24 tygodnie
|
|
Podanie naloksonu/Narcan
Ramy czasowe: Cotygodniowo; 24 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Cotygodniowo; 24 tygodnie
|
|
Używanie pasków testowych do fentanylu
Ramy czasowe: Co tydzień; 24 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Co tydzień; 24 tygodnie
|
|
Kapitał regeneracyjny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowite wyniki Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) mogą wynosić od minimum 10 do maksimum 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy kapitał zdrowienia.
|
90 dni
|
|
Social Support
Ramy czasowe: 90 dni
|
W badaniu Medical Outcome Study (MOS) w oryginalnej publikacji (Sherbourne i Stewart, 1991) wyniki zostały przekształcone tak, aby możliwy zakres wynosił 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie.
To przekształcenie było metodą stosowaną dla wszystkich miar funkcjonowania i dobrostanu w badaniu Medical Outcomes Study.
|
90 dni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mogą wynosić od 0 do 27.
0–4 oznacza brak lub minimalną depresję; 5–9 oznacza łagodną depresję; 10–14 oznacza umiarkowaną depresję; 15–19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję; a 20–27 oznacza ciężką depresję.
|
90 dni
|
|
Objawy lęku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do przesiewowej oceny uogólnionego zaburzenia lękowego i oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. |
90 dni
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Lista objawów PTSD (PCL-5). PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy PTSD według DSM-5, w którym odpowiedzi są oceniane od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo”).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, a wynik wynoszący 31-33 lub więcej zwykle wskazuje na prawdopodobne PTSD.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2399199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .