Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение удержания и вовлечения посредством внедрения практик, основанных на доказательствах, под руководством равных (BRIDGE-SC)

23 апреля 2026 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Подходы, основанные на данных, для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, восстановления и предотвращения передозировок в сельских сообществах с помощью мобильных клиник здравоохранения и услуг поддержки со стороны равных

Это исследование предоставит продольные данные за 6 месяцев по целевой выборке пациентов с опиоидным расстройством (OUD), набранных из передвижных клиник Prisma Health Mobile Health Clinics в Южной Каролине. Цель нашего исследования — увеличить начало лечения OUD и его продолжение, а также максимально предотвратить смертельные случаи от передозировки в недостаточно обслуживаемых сообществах путем разработки, тестирования и внедрения нового вмешательства, направленного на оптимальное распределение MHC с вмешательством специалиста по поддержке сверстников (PSS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование предоставит продольные данные в течение 6 месяцев по целевой выборке пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), набранных из мобильных клиник здоровья Prisma Health в Южной Каролине. Целью нашего исследования является увеличение начала и удержания лечения OUD и максимизация предотвращения смертей от передозировки в недостаточно обслуживаемых сообществах посредством разработки, тестирования и внедрения нового вмешательства, направленного на области оптимального распределения MHC с вмешательством специалиста по поддержке равных (PSS). На этом этапе проекта исследование проведет РКИ для изучения эффективности PSS на начало и удержание медикаментозного лечения OUD (MOUD) среди этих групп риска; а также расширит и оптимизирует модельную структуру для повышения эффективности и полезности MHC-направленного вмешательства PSS, включая экономическую эффективность. Первичными исходами являются начало и удержание MOUD.

Исследование планирует включить 750 участников с умеренным до тяжелого OUD. С использованием соотношения 1:1 через компьютерный алгоритм рандомизации 375 участников будут включены в условие вмешательства MHC + PSS, тогда как 375 получат стандартный протокол MHC. Условие вмешательства MHC + PSS подразумевает связь участников с услугами PSS через потенциальное посещение участниками MHC. PSS — это лица, имеющие непосредственный опыт и успешное выздоровление от OUD. PSS обучены предоставлять услуги поддержки выздоровления в соответствии с моделью поддержки выздоровления "Активное вовлечение сообщества" (ACE). Для последовательной реализации модели поддержки выздоровления ACE PSS используют контрольный список PSS, разработанный и валидированный нашей командой на фазе R61. На фазе R33 (Цель 1) протокол MHC + PSS будет внедрен в сообщества, определенные модельной структурой как оптимальные места для предоставления MHC. Контрольное условие включает стандартный протокол MHC. Через метрики надзора за употреблением опиоидов и модельную структуру из Цели 2 фазы R61, MHC будет распределен в сообщества, определенные как имеющие наивысший риск OUD, госпитализаций, связанных с опиоидами, и передозировок. Участники в условии стандартной помощи получат услуги MHC для скрининга, лечения и предотвращения передозировки OUD, включая включение в лечение MOUD и предоставление тест-полосок на фентанил и налоксона для самостоятельного применения для обращения передозировки, без дополнительной поддержки PSS. Фаза R33 (Цель 2) также разработает модель для оценки популяционного воздействия и экономической эффективности PSS на предотвращение смертельной передозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Диагноз OUD
  • Новый пациент мобильного здравоохранения MOUD

Критерии исключения:

  • Неспособность прочитать и понять материалы согласия и другие материалы исследования
  • В настоящее время работает с сертифицированным специалистом по поддержке равных
  • Наличие тяжелого медицинского или психического расстройства, которое может помешать участию в исследовании, по мнению клинического врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения
Контрольное условие включает стандартный протокол мобильной программы восстановления (MRP). Возможности MRP, специфичные для MOUD, включают проведение скрининга и оценок; мониторинг индукции; поддерживающее лечение бупренорфином; и последующее наблюдение. MRP способствует индукции MOUD через партнерство с аптеками 340B. Участники как в стандартном условии лечения, так и в условии CPSS будут получать услуги MRP для скрининга, лечения и профилактики передозировки OUD, включая включение в лечение MOUD и предоставление налоксона для домашнего использования, тест-полосок на фентанил и/или ксилазин по мере необходимости.
Экспериментальный: Сертифицированный специалист по равному вмешательству
Вмешательство включает стандартную медицинскую помощь, описанную выше, а также предусматривает встречи участника с сертифицированным специалистом по поддержке равных (CPSS) на протяжении этапов инициации MOUD и раннего поддержания (до 24 недель после инициации). Встречи с CPSS могут быть очными или виртуальными. CPSS будет отслеживать предоставляемые услуги на протяжении всего периода исследования с использованием недавно разработанного контрольного списка, интегрированного в REDCap.
Поведенческий: Вмешательство сертифицированного специалиста по равной поддержке
Участники набираются из мобильных клиник здоровья (МКЗ), которые доставляются в сообщества с использованием прогностической модели для определения областей оптимального размещения МКЗ с целью максимизации предотвращения смертей от передозировки. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, связываются со специалистом по поддержке равных. Специалисты по поддержке равных — это сертифицированные специалисты по поддержке равных (ССПР), имеющие личный опыт с опиоидным расстройством (ОР) и восстановлением от ОР. Специалисты по поддержке равных предлагают постоянную персонализированную поддержку в восстановлении и общую социальную поддержку на основе контрольного списка поддержки равных. Специалисты по поддержке равных будут поддерживать контакт и оказывать поддержку участнику в течение 6 месяцев после базового уровня, следуя руководству по поддержке равных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация медикаментозного лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)
Временное ограничение: 3 месяца
Инициация MOUD определена как получение первого рецепта на MOUD в течение 3 месяцев с момента базовой оценки.
3 месяца
Удержание на терапии лекарственными средствами для лечения опиоидной зависимости (MOUD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание на терапии ОЗН через 6 месяцев определяется как получение 80% назначений терапии ОЗН в первые 6 месяцев с момента базовой оценки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приёма бупренорфина
Временное ограничение: Еженедельно; 24 недели
Опросник самоотчета о приверженности к лечению (MASRI)
Еженедельно; 24 недели
Барьеры в здравоохранении
Временное ограничение: 90 дней
Социальные детерминанты здоровья (SDOH)
90 дней
Частота использования опиоидов
Временное ограничение: Ежемесячно; 24 недели
Индекс тяжести зависимости (ASI-Lite) 0-1: Проблема неочевидна, лечение не показано. 2-3: Небольшая проблема; лечение может не потребоваться. 4-5: Умеренная проблема; следует рассмотреть план лечения. 6-7: Значительные трудности, начните план лечения. 8-9: Крайняя проблема, лечение жизненно необходимо.
Ежемесячно; 24 недели
Передозировка
Временное ограничение: Еженедельно; 24 недели
Опросник
Еженедельно; 24 недели
Госпитализации/Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Еженедельно; 24 недели
Опросник
Еженедельно; 24 недели
Участие в других услугах поддержки восстановления
Временное ограничение: Еженедельно; 24 недели
Questionnaire
Еженедельно; 24 недели
Введение налоксона/Наркана
Временное ограничение: Еженедельно; 24 недели
Опросник
Еженедельно; 24 недели
Использование тест-полосок для выявления фентанила
Временное ограничение: Еженедельно; 24 недели
Опросник
Еженедельно; 24 недели
Восстановительный капитал
Временное ограничение: "90 дней"
Общий балл Краткой оценки капитала восстановления (BARC-10) может варьироваться от минимума 10 до максимума 60, причем более высокий балл указывает на больший капитал восстановления.
"90 дней"
Социальная поддержка
Временное ограничение: 90 дней
Исследование медицинских результатов (MOS) в оригинальной публикации (Sherbourne и Stewart, 1991) баллы были преобразованы, чтобы иметь возможный диапазон 0-100, при этом более высокие баллы указывают на большую поддержку. Это преобразование было методом, используемым для всех показателей функционирования и благополучия Исследования медицинских результатов.
90 дней
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 90 дней
Результаты Опросника здоровья пациента (PHQ-9) могут варьироваться от 0 до 27. 0-4 указывает на отсутствие или минимальную депрессию; 5-9 — на легкую депрессию; 10-14 — на умеренную депрессию; 15-19 — на умеренно тяжелую депрессию; 20-27 — на тяжелую депрессию.
90 дней
симптомы тревоги
Временное ограничение: 90 дней

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) ГТР-7 — это опросник для самооценки из 7 пунктов, используемый для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки тяжести за последние две недели.

Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).

Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
90 дней
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 90 дней
Опросник ПТСР (PCL-5) PCL-5 — это опросник для самоотчета из 20 пунктов, оценивающий симптомы ПТСР по DSM-5, с оценками от 0 ("Совсем нет") до 4 ("Чрезвычайно"). Общий балл варьируется от 0 до 80, причем оценка 31-33 или выше обычно указывает на вероятное ПТСР.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

Clemson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2399199

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться