피어 가이드 기반 증거 중심 실천법 제공을 통한 유지 및 개시 구축 (BRIDGE-SC)
모바일 헬스 클리닉과 동료 지원 서비스를 통한 농촌 지역의 아편유사제 사용 장애 치료, 회복 및 과다복용 예방을 위한 데이터 기반 접근법
연구 개요
상세 설명
본 연구는 사우스캐롤라이나 프리즈마 헬스 모바일 헬스 클리닉(Prisma Health Mobile Health Clinics)에서 모집한 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD) 환자를 대상으로 6개월 동안의 종단 데이터를 제공할 것입니다. 본 연구의 목표는 피어 서포트 스페셜리스트(PSS) 중재와 함께 모바일 헬스 클리닉(MHC)의 최적 배치 영역을 목표로 하는 새로운 중재의 개발, 시험 및 제공을 통해 OUD 치료 시작 및 유지율을 높이고, 의료 서비스가 부족한 지역사회에서의 과다복용 사망 예방을 극대화하는 것입니다. 이 프로젝트 단계에서 연구는 위험군 내에서 PSS가 OUD 치료 약물(MOUD) 시작 및 유지에 미치는 효과를 검증하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 또한 비용 효율성을 포함하여 MHC 주도 PSS 중재의 효과성과 유용성을 개선하기 위한 모델링 프레임워크를 확장 및 최적화할 것입니다. 주요 결과 지표는 MOUD 시작 및 유지입니다.
본 연구는 중등도에서 중증 OUD를 가진 750명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 컴퓨터 무작위 배정 알고리즘을 사용한 1:1 비율을 통해 375명의 참가자는 MHC + PSS 중재 조건에 등록되고, 375명은 표준 MHC 프로토콜을 받게 됩니다. MHC + PSS 중재 조건은 잠재적 참가자가 MHC를 방문함으로써 참가자를 PSS 서비스에 연계하는 것을 포함합니다. PSS는 OUD를 직접 경험하고 성공적으로 회복한 개인들입니다. PSS는 적극적 지역사회 참여(Assertive Community Engagement, ACE) 회복 지원 모델에 따라 회복 지원 서비스를 제공하도록 훈련받았습니다. ACE 회복 지원 모델을 일관되게 제공하기 위해 PSS는 R61 단계에서 우리 팀이 개발하고 검증한 PSS 체크리스트를 사용합니다. R33 단계(목표 1)에서는 모델링 프레임워크에 의해 MHC 제공 최적 위치로 식별된 지역사회에 MHC + PSS 프로토콜이 제공될 것입니다. 대조 조건은 표준 MHC 프로토콜을 포함합니다. R61 목표 2의 아편유사제 사용 감시 지표와 모델링 프레임워크를 통해 MHC는 OUD, 아편유사제 관련 입원 및 과다복용 위험이 가장 높은 것으로 판단된 지역사회에 배치될 것입니다. 표준 치료 조건의 참가자는 추가 PSS 지원 없이 OUD 선별, 치료 및 과다복용 예방을 위한 MHC 서비스를 받게 되며, 여기에는 MOUD 치료 등록 및 과다복용 역전을 위한 펜타닐 테스트 스트립과 가정용 날록손 제공이 포함됩니다. R33 단계(목표 2)에서는 치명적 과다복용 예방에 대한 PSS의 인구 영향과 비용 효율성을 평가하기 위한 모델도 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley King, MSW
- 전화번호: 7049369402
- 이메일: ashley.king3@prismahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marisol Miranda
- 이메일: marisol.miranda@prismahealth.org
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Upstate
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연락하다:
- Alain Litwin, MD, MPH
- 전화번호: (864) 430-0911
- 이메일: alain.litwin@prismahealth.org
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연락하다:
- Ashley King, MSW
- 전화번호: (704) 936-9402
- 이메일: ashley.king3@prismahealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- OUD 진단을 받은 자
- 새로운 모바일 헬스 MOUD 환자
제외 기준:
- 동의서 및 기타 연구 자료를 읽고 이해할 수 없는 자
- 현재 공인 동료 지원 전문가와 함께 일하는 자
- 임상 제공자가 판단하기에 연구 참여를 방해할 중증의 의학적 또는 정신적 장애가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
대조 조건에는 표준 모바일 회복 프로그램(MRP) 프로토콜이 포함됩니다.
MRP MOUD 특화 기능은 선별 및 평가 제공; 유도 모니터링; 유지 부프레노르핀 치료; 그리고 추후 관리입니다.
MRP는 340B 약국과의 파트너십을 통한 MOUD 유도의 촉진자입니다.
표준 치료 조건과 CPSS 조건의 참가자 모두 OUD 선별, 치료 및 과다복용 예방을 위한 MRP 서비스를 받게 되며, 여기에는 MOUD 치료 등록 및 필요에 따라 가정용 날록손, 펜타닐 및/또는 자일라진 테스트 스트립 제공이 포함됩니다.
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실험적: 공인 동료 개입 전문가
개입에는 앞서 설명한 표준 치료가 포함되며, 또한 참가자가 MOUD 시작 및 초기 유지 단계(시작 후 최대 24주) 동안 인증된 동료 지원 전문가(CPSS)와 만나는 것을 포함합니다.
CPSS 만남은 대면 또는 가상으로 이루어질 수 있습니다.
CPSS는 REDCap에 통합된 새로 개발된 체크리스트를 활용하여 연구 기간 동안 제공된 서비스를 추적할 것입니다.
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참가자는 모바일 건강 클리닉(MHC)에서 모집되며, 과다 복용 사망 예방을 극대화하기 위해 최적의 MHC 배치를 타겟팅하는 예측 모델링 프레임워크를 사용하여 지역사회에 제공됩니다.
중재군에 무작위 배정된 환자는 동료 지원 전문가와 연결됩니다.
동료 지원 전문가는 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 OUD 회복에 대한 경험을 가진 공인 동료 지원 전문가(CPSS)입니다.
동료 지원 전문가는 동료 지원 체크리스트를 기반으로 일관된 맞춤형 회복 지원과 일반화된 사회적 지원을 제공합니다.
동료 지원 전문가는 기준선 이후 6개월 동안 참가자와 접촉을 유지하고 지원을 제공하며, 동료 지원 매뉴얼을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 사용 장애(MOUD) 치료제 개시
기간: 3개월
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기초 평가 이후 3개월 이내에 첫 번째 MOUD 처방을 받는 것으로 정의된 MOUD 시작.
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3개월
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아편유사제 사용 장애(MOUD) 치료 유지율
기간: 6개월
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기초 평가 이후 첫 6개월 동안 MOUD 처방전의 80%를 수령한 것으로 정의된 6개월 시점의 MOUD 유지율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 준수
기간: 주간; 24주
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약물 순응도 자가 보고 인벤토리 (MASRI)
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주간; 24주
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의료 서비스 장벽
기간: 90일
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건강의 사회적 결정요인 (SDOH)
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90일
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오피오이드 사용 빈도
기간: 월간; 24주
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중독 심각도 지수(ASI-Lite) 0-1 : 임박한 문제 없음, 치료가 필요하지 않음.
2-3 : 약간의 문제, 치료가 필요하지 않을 수 있음.
4-5 : 중간 정도의 문제, 치료 계획을 고려해야 함.
6-7 : 상당한 어려움, 치료 계획 시작.
8-9 : 극심한 문제, 치료가 필수적임.
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월간; 24주
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과량 투여
기간: 매주; 24주
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설문지
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매주; 24주
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입원/응급실 방문
기간: 매주; 24주
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설문지
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매주; 24주
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회복 지원 서비스 참여
기간: 매주; 24주
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설문지
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매주; 24주
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날록손/나르칸 투여
기간: 매주; 24주
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설문지
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매주; 24주
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펜타닐 검사 스트립 사용
기간: 매주; 24주
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설문지
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매주; 24주
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회복 자본
기간: 90일
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회복 자본 간략 평가(BARC-10) 총점은 최소 10점에서 최대 60점까지 가능하며, 점수가 높을수록 회복 자본이 높음을 나타냅니다.
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90일
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<대상>사회적 지지
기간: 90일
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의료 결과 연구(Medical Outcomes Study, MOS)의 원래 발표(Sherbourne and Stewart, 1991)에서 점수는 가능한 범위인 0-100으로 변환되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 지지를 나타냅니다.
이 변환은 의료 결과 연구의 기능 및 웰빙 측정에 사용된 모든 방법이었습니다. |
90일
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우울 증상
기간: 90일
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수는 0-27점 범위입니다.
0-4점은 우울하지 않거나 최소한의 우울; 5-9점은 경미한 우울; 10-14점은 중등도 우울; 15-19점은 중등도-심각한 우울; 20-27점은 심각한 우울을 나타냅니다.
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90일
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불안 증상
기간: 90일
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범불안장애(GAD-7) GAD-7은 지난 2주 동안의 범불안장애를 선별하고 중증도를 평가하기 위해 사용되는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 0에서 21점 사이이며, 점수가 높을수록 불안 중증도가 더 높음을 나타냅니다
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90일
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 90 일
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PTSD 체크리스트 (PCL-5) PCL-5는 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지로, 각 항목은 0("전혀 아니다")부터 4("매우 심함")까지 평점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 31-33 이상의 점수는 일반적으로 PTSD 가능성을 나타냅니다.
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2399199
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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