Fomentando la Retención e Iniciación Mediante la Aplicación de Prácticas Basadas en la Evidencia Guiadas por Pares (BRIDGE-SC)
Enfoques Basados en Datos para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Opioides, la Recuperación y la Prevención de Sobredosis en Comunidades Rurales a Través de Clínicas de Salud Móvil y Servicios de Apoyo entre Pares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará datos longitudinales durante 6 meses sobre una muestra objetivo de pacientes con Trastorno por Uso de Opioides (OUD) reclutados en las Clínicas de Salud Móvil de Prisma Health en Carolina del Sur. El objetivo de nuestro estudio es aumentar el inicio y la retención del tratamiento para OUD y maximizar la prevención de muertes por sobredosis en comunidades desatendidas mediante el desarrollo, prueba y entrega de una intervención novedosa dirigida a áreas de asignación óptima de MHC con una intervención de Especialista en Apoyo entre Pares (PSS). En esta fase del proyecto, el estudio realizará un ECA para examinar la efectividad del PSS en la iniciación y retención de medicamentos para OUD (MOUD) entre estas poblaciones en riesgo; y extender y optimizar el marco de modelado para mejorar la efectividad y utilidad de la intervención PSS dirigida por MHC, incluida la rentabilidad. Los resultados primarios son la iniciación y retención de MOUD.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 750 participantes con OUD de moderado a grave. Mediante una proporción 1:1 utilizando un algoritmo de aleatorización por computadora, 375 participantes se inscribirán en la condición de intervención MHC + PSS, mientras que 375 recibirán el protocolo estándar de MHC. La condición de intervención MHC + PSS implica la vinculación, a través de la visita de participantes potenciales a una MHC, de los participantes a los servicios de PSS. Los PSS son individuos que han tenido una experiencia directa con el OUD y una recuperación exitosa. Los PSS están capacitados para proporcionar servicios de apoyo a la recuperación según el modelo de Compromiso Comunitario Asertivo (ACE) de apoyo a la recuperación. Para entregar consistentemente el modelo ACE de apoyo a la recuperación, los PSS utilizan la lista de verificación PSS, desarrollada y validada por nuestro equipo en la fase R61. En la fase R33 (Objetivo 1), el protocolo MHC + PSS se entregará a las comunidades identificadas por el marco de modelado como ubicaciones óptimas para la entrega de MHC. La condición de control implica el protocolo estándar de MHC. A través de las métricas de vigilancia del uso de opioides y el marco de modelado del Objetivo 2 de R61, la MHC se asignará a las comunidades que se determinen que tienen el mayor riesgo de OUD, hospitalizaciones relacionadas con opioides y sobredosis. Los participantes en la condición de atención estándar recibirán servicios de MHC para detección, tratamiento y prevención de sobredosis de OUD, incluida la inscripción en tratamiento MOUD y provisión de tiras reactivas de fentanilo y naloxona para llevar a casa para revertir sobredosis, sin el apoyo adicional de PSS. La fase R33 (Objetivo 2) también desarrollará un modelo para evaluar el impacto poblacional y la rentabilidad del PSS en la prevención de sobredosis fatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley King, MSW
- Número de teléfono: 7049369402
- Correo electrónico: ashley.king3@prismahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marisol Miranda
- Correo electrónico: marisol.miranda@prismahealth.org
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Upstate
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Contacto:
- Alain Litwin, MD, MPH
- Número de teléfono: (864) 430-0911
- Correo electrónico: alain.litwin@prismahealth.org
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Contacto:
- Ashley King, MSW
- Número de teléfono: (704) 936-9402
- Correo electrónico: ashley.king3@prismahealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Tener diagnóstico de OUD
- Paciente nuevo de MOUD de salud móvil
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para leer y comprender los materiales de consentimiento y otros materiales del estudio
- Trabajar actualmente con un Especialista Certificado en Apoyo entre Pares
- Tener una discapacidad médica o psiquiátrica grave que dificultaría la participación en el estudio, según determine el proveedor clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de Cuidado
La condición de control implica el protocolo estándar del programa de recuperación móvil (MRP).
Las capacidades específicas de MRP MOUD son proporcionar detección y evaluaciones; monitoreo de inducción; tratamiento de mantenimiento con buprenorfina; y cuidados de seguimiento. El MRP es un facilitador de la inducción de MOUD a través de asociaciones con farmacias 340B. Los participantes tanto en la condición de atención estándar como en la condición de CPSS recibirán servicios de MRP para detección, tratamiento y prevención de sobredosis de OUD, incluida la inscripción en tratamiento MOUD y la provisión de naloxona para llevar a casa, tiras reactivas de fentanilo y/o xilazina según sea necesario. |
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Experimental: Especialista Certificado en Intervención entre Pares
La intervención incluye el estándar de atención descrito anteriormente y también implica que un participante se reúna con un especialista certificado en apoyo entre pares (CPSS) durante las fases de inicio y mantenimiento temprano del MOUD (hasta 24 semanas después del inicio).
Los encuentros con el CPSS pueden ser presenciales o virtuales.
El CPSS realizará un seguimiento de los servicios prestados durante el período de estudio utilizando la lista de verificación recién desarrollada, incorporada en REDCap.
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Los participantes son reclutados de clínicas de salud móviles (MHC) llevadas a comunidades utilizando un marco de modelado predictivo para dirigirse a áreas con una asignación óptima de MHC para maximizar la prevención de muertes por sobredosis.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención son vinculados a un especialista en apoyo entre pares.
Los especialistas en apoyo entre pares son Especialistas Certificados en Apoyo entre Pares (CPSS) que tienen experiencia vivida con el Trastorno por Uso de Opioides (OUD) y la recuperación del OUD.
Los especialistas en apoyo entre pares ofrecen apoyo de recuperación personalizado consistente y apoyo social generalizado basado en una lista de verificación de apoyo entre pares.
Los especialistas en apoyo entre pares mantendrán contacto y brindarán apoyo al participante durante 6 meses después de la línea de base, siguiendo un manual de apoyo entre pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de Medicamentos para el Trastorno por Consumo de Opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El inicio de MOUD se define como la recepción de la primera prescripción de MOUD dentro de los 3 meses desde la evaluación basal.
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3 meses
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Retención en el Tratamiento para el Trastorno por Consumo de Opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Retención de MOUD a los 6 meses definida como la recepción del 80% de las recetas de MOUD en los primeros 6 meses desde la evaluación basal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la buprenorfina
Periodo de tiempo: Semanal; 24 semanas
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Inventario de Autoinforme sobre Adherencia a la Medicación (MASRI)
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Semanal; 24 semanas
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Barreras a la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: 90 días
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Determinantes Sociales de la Salud (SDOH)
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90 días
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Frecuencia de uso de opioides
Periodo de tiempo: Mensualmente; 24 semanas
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Índice de Gravedad de la Adicción (ASI-Lite) 0-1: No hay problema inminente, no se indica tratamiento.
2-3: Problema leve; puede que no sea necesario tratamiento.
4-5: Problema moderado, se debe considerar un plan de tratamiento.
6-7: Dificultad considerable, iniciar un plan de tratamiento.
8-9: Problema extremo, el tratamiento es vital.
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Mensualmente; 24 semanas
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Sobredosis
Periodo de tiempo: Semanalmente; 24 semanas
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Cuestionario
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Semanalmente; 24 semanas
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Hospitalizaciones / Visitas al Departamento de Urgencias
Periodo de tiempo: Semanal; 24 semanas
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Cuestionario
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Semanal; 24 semanas
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Participación en otros Servicios de Apoyo a la Recuperación
Periodo de tiempo: Semanalmente; 24 semanas
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Cuestionario
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Semanalmente; 24 semanas
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Administración de Naloxona / Narcan
Periodo de tiempo: Semanalmente; 24 semanas
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Cuestionario
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Semanalmente; 24 semanas
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Uso de tiras reactivas de fentanilo
Periodo de tiempo: Semanalmente; 24 semanas
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Cuestionario
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Semanalmente; 24 semanas
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Capital de Recuperación
Periodo de tiempo: 90 días
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Las puntuaciones totales del
Evaluación Breve del Capital de Recuperación (BARC-10) pueden oscilar desde un mínimo de 10 hasta un máximo de 60, donde una puntuación más alta indica un mayor capital de recuperación. |
90 días
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: 90 días
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Medical Outcome Study (MOS) en la publicación original (Sherbourne and Stewart, 1991), las puntuaciones se transformaron para tener un rango posible de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican más apoyo.
Esta transformación fue el método utilizado para todas las medidas de funcionamiento y bienestar del Estudio de Resultados Médicos (Medical Outcomes Study).
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90 días
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 90 días
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Las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) pueden variar de 0 a 27.
0-4 indica depresión nula o mínima; 5-9 indica depresión leve; 10-14 indica depresión moderada; 15-19 indica depresión moderadamente severa; y 20-27 indica depresión severa. |
90 días
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 90 días
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"Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de 7 ítems utilizado para detectar el trastorno de ansiedad generalizada y evaluar la gravedad durante las últimas dos semanas.\nCada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 3 (casi todos los días).\nLas puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad"
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90 días
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Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 90 días
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Lista de Verificación de TEPT (PCL-5) El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de TEPT según el DSM-5, con ítems calificados de 0 ("Nada") a 4 ("Extremadamente").
Las puntuaciones totales van de 0 a 80, y una puntuación de 31-33 o superior generalmente indica un probable TEPT.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2399199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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