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Costruzione della Ritenzione e dell'Iniziazione Attraverso la Fornitura di Pratiche Basate su Evidenze Guidate dai Pari (BRIDGE-SC)

23 aprile 2026 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Approcci Basati sui Dati per il Trattamento del Disturbo da Uso di Oppiacei, il Recupero e la Prevenzione del Sovradosaggio nelle Comunità Rurali Tramite Cliniche Mobili di Salute e Servizi di Supporto tra Pari

Questo studio fornirà dati longitudinali per 6 mesi su un campione target di pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) reclutati dalle cliniche mobili Prisma Health Mobile Health Clinics nella Carolina del Sud. L'obiettivo del nostro studio è aumentare l'iniziazione e la ritenzione del trattamento per l'OUD e massimizzare la prevenzione delle morti per overdose nelle comunità svantaggiate attraverso lo sviluppo, la verifica e la fornitura di un nuovo intervento mirato alle aree di allocazione ottimale delle MHC con un intervento di Peer Support Specialist (PSS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà dati longitudinali per 6 mesi su un campione target di pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) reclutati dalle cliniche mobili di salute Prisma Health in South Carolina. L'obiettivo del nostro studio è aumentare l'inizio e la ritenzione del trattamento OUD e massimizzare la prevenzione delle morti per overdose nelle comunità svantaggiate attraverso lo sviluppo, la sperimentazione e l'erogazione di un nuovo intervento mirato alle aree di allocazione ottimale delle cliniche mobili di salute con un intervento di Specialista di Supporto tra Pari (PSS). In questa fase del progetto, lo studio condurrà uno studio randomizzato controllato (RCT) per esaminare l'efficacia del PSS sull'inizio e la ritenzione dei farmaci per OUD (MOUD) tra queste popolazioni a rischio; ed estendere e ottimizzare il quadro di modellizzazione per migliorare l'efficacia e l'utilità dell'intervento PSS diretto dalle cliniche mobili di salute, inclusa la costo-efficacia. I risultati primari sono l'inizio e la ritenzione del MOUD.

Lo studio mira ad arruolare 750 partecipanti con OUD da moderato a grave. Attraverso un rapporto 1:1 utilizzando un algoritmo di randomizzazione computerizzato, 375 partecipanti saranno arruolati nella condizione di intervento clinica mobile di salute + PSS, mentre 375 riceveranno il protocollo standard della clinica mobile di salute. La condizione di intervento clinica mobile di salute + PSS comporta il collegamento, tramite la visita di potenziali partecipanti a una clinica mobile di salute, dei partecipanti ai servizi PSS. I PSS sono individui che hanno avuto un'esperienza diretta con l'OUD e un recupero di successo. I PSS sono formati per fornire servizi di supporto al recupero secondo il modello di supporto al recupero Assertive Community Engagement (ACE). Per fornire in modo coerente il modello ACE di supporto al recupero, i PSS utilizzano la checklist PSS, sviluppata e validata dal nostro team nella fase R61. Nella fase R33 (Obiettivo 1), il protocollo clinica mobile di salute + PSS sarà erogato alle comunità identificate dal quadro di modellizzazione come posizioni ottimali per la consegna delle cliniche mobili di salute. La condizione di controllo prevede il protocollo standard della clinica mobile di salute. Attraverso le metriche di sorveglianza dell'uso di oppioidi e il quadro di modellizzazione dall'Obiettivo 2 di R61, la clinica mobile di salute sarà allocata alle comunità che sono determinate essere a più alto rischio per OUD, ospedalizzazioni correlate agli oppioidi e overdose. I partecipanti nella condizione di cura standard riceveranno servizi della clinica mobile di salute per lo screening, il trattamento e la prevenzione dell'overdose da OUD, inclusa l'iscrizione al trattamento MOUD e la fornitura di strisce reattive per il fentanile e naloxone da portare a casa per il trattamento dell'overdose, senza il supporto aggiuntivo del PSS. La fase R33 (Obiettivo 2) svilupperà anche un modello per valutare l'impatto sulla popolazione e la costo-efficacia del PSS nella prevenzione dell'overdose fatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Diagnosi di OUD
  • Nuovo paziente MOUD di mobile health

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere e comprendere il materiale di consenso e altri materiali dello studio
  • Attualmente in trattamento con uno Specialista di Supporto Tra Pari Certificato
  • Avere una disabilità medica o psichiatrica grave che ostacolerebbe la partecipazione allo studio, come determinato dal fornitore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di Cura
La condizione di controllo prevede il protocollo standard del programma di recupero mobile (MRP). Le capacità specifiche del MRP per MOUD sono: fornitura di screening e valutazioni; monitoraggio dell'induzione; trattamento di mantenimento con buprenorfina; e cure di follow-up. Il MRP facilita l'induzione MOUD attraverso partnership con farmacie 340B. I partecipanti sia nella condizione di cura standard che nella condizione CPSS riceveranno servizi MRP per lo screening, il trattamento e la prevenzione dell'overdose da OUD, inclusi l'iscrizione al trattamento MOUD e la fornitura di naloxone da portare a casa, strisce di test per fentanyl e/o xilazina secondo necessità.
Sperimentale: Specialista Certificato di Intervento Tra Pari
L'intervento include lo standard di cura descritto sopra e prevede anche che un partecipante si incontri con uno specialista di supporto tra pari certificato (CPSS) durante le fasi di inizio e mantenimento iniziale del MOUD (fino a 24 settimane dopo l'inizio). Gli incontri con il CPSS possono essere di persona o virtuali. Il CPSS monitorerà i servizi forniti durante il periodo di studio utilizzando la checklist di nuova concezione, incorporata in REDCap.
Comportamentale: Intervento di Specialista Certificato di Supporto Tra Pari
I partecipanti vengono reclutati presso cliniche mobili per la salute (MHC) che operano nelle comunità utilizzando un modello predittivo per identificare le aree in cui l'allocazione delle MHC è ottimale, al fine di massimizzare la prevenzione dei decessi per overdose. I pazienti randomizzati al braccio di intervento vengono collegati a uno specialista di supporto tra pari. Gli specialisti di supporto tra pari sono Specialisti Certificati di Supporto Tra Pari (CPSS) con esperienza personale di Disturbo da Uso di Oppiacei (OUD) e recupero dall'OUD. Gli specialisti di supporto tra pari offrono un supporto personalizzato costante per il recupero e un supporto sociale generalizzato, basandosi su una lista di controllo per il supporto tra pari. Gli specialisti di supporto tra pari manterranno il contatto e forniranno supporto al partecipante per 6 mesi dopo la baseline, seguendo un manuale di supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dei Farmaci per il Disturbo da Uso di Oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inizio del MOUD definito come la ricezione della prima prescrizione di MOUD entro 3 mesi dalla valutazione basale.
3 mesi
Ritenzione dei Farmaci per il Disturbo da Uso di Oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritenzione del MOUD a 6 mesi definita come ricezione dell'80% delle prescrizioni di MOUD nei primi 6 mesi dalla valutazione basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al Buprenorfine
Lasso di tempo: Settimanale; 24 settimane
Inventario di Auto-valutazione dell'Aderenza alla Terapia (MASRI)
Settimanale; 24 settimane
Barriere all'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinanti Sociali della Salute (SDOH)
90 giorni
Frequenza dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Mensile; 24 settimane
Indice di Gravità della Dipendenza (ASI-Lite) 0-1: Nessun problema imminente, trattamento non indicato.
2-3: Lieve problema; il trattamento potrebbe non essere necessario.
4-5: Problema moderato, si dovrebbe considerare un piano di trattamento.
6-7: Difficoltà considerevole, iniziare un piano di trattamento.
8-9: Problema estremo, il trattamento è fondamentale.
Mensile; 24 settimane
Sovradosaggio
Lasso di tempo: Settimanalmente; 24 settimane
Questionario
Settimanalmente; 24 settimane
Ricoveri / Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Settimanalmente; 24 settimane
Questionario
Settimanalmente; 24 settimane
Coinvolgimento in altri servizi di supporto al recupero
Lasso di tempo: Settimanalmente; 24 settimane
Questionario
Settimanalmente; 24 settimane
Somministrazione di Naloxone/Narcan
Lasso di tempo: Settimanalmente; 24 settimane
Questionario
Settimanalmente; 24 settimane
Uso delle strisce reattive per il fentanile
Lasso di tempo: Settimanale; 24 settimane
Questionario
Settimanale; 24 settimane
Capitale di Recupero
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi totali del Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) possono variare da un minimo di 10 a un massimo di 60, con un punteggio più alto che indica un capitale di recupero più elevato.
90 giorni
Supporto sociale
Lasso di tempo: 90 giorni
Medical Outcome Study (MOS) nella pubblicazione originale (Sherbourne e Stewart, 1991), i punteggi sono stati trasformati per avere un intervallo possibile di 0-100, con punteggi più alti che indicano maggiore supporto.
Questa trasformazione è stata il metodo utilizzato per tutte le misure dello studio sugli esiti medici di funzionamento e benessere.
90 giorni
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) può variare da 0 a 27. Da 0 a 4 indica assenza o depressione minima; da 5 a 9 indica depressione lieve; da 10 a 14 indica depressione moderata; da 15 a 19 indica depressione moderatamente grave; da 20 a 27 indica depressione grave.
90 giorni
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: 90 giorni
Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) Il GAD-7 è un questionario self-report composto da 7 item utilizzato per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e per valutare la gravità nelle ultime due settimane. Ogni item viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia
90 giorni
Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: 90 giorni
Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PCL-5) La PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il DSM-5, con item valutati da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). I punteggi totali vanno da 0 a 80, con un punteggio di 31-33 o superiore che indica tipicamente un probabile PTSD.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Clemson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2399199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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