- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541417
Construir Retenção e Iniciação Através da Prestação de Práticas Baseadas em Evidências Orientadas por Pares (BRIDGE-SC)
Abordagens Baseadas em Dados para o Tratamento da Perturbação do Uso de Opioides, Recuperação e Prevenção de Sobredosagem em Comunidades Rurais Através de Clínicas de Saúde Móveis e Serviços de Apoio por Pares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá dados longitudinais durante 6 meses numa amostra-alvo de pacientes com Perturbação do Uso de Opioides (PUO) recrutados nas Clínicas Móveis de Saúde (MHC) da Prisma Health na Carolina do Sul. O objetivo do nosso estudo é aumentar a iniciação e retenção no tratamento da PUO e maximizar a prevenção de mortes por sobredosagem em comunidades carenciadas, através do desenvolvimento, teste e implementação de uma nova intervenção que visa áreas de alocação ótima das MHC com uma intervenção de Especialista em Apoio por Pares (PSS). Nesta fase do projeto, o estudo realizará um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para examinar a eficácia do PSS na iniciação e retenção em medicamentos para a PUO (MOUD) entre estas populações de risco; e estender e otimizar o modelo de enquadramento para melhorar a eficácia e utilidade da intervenção PSS dirigida pelas MHC, incluindo a relação custo-eficácia. Os resultados primários são a iniciação e retenção em MOUD.
O estudo pretende recrutar 750 participantes com PUO moderada a grave. Através de uma proporção 1:1 utilizando um algoritmo de randomização por computador, 375 participantes serão inscritos na condição de intervenção MHC + PSS, enquanto 375 receberão o protocolo padrão das MHC. A condição de intervenção MHC + PSS implica a ligação, através da visita dos potenciais participantes a uma MHC, dos participantes aos serviços de PSS. Os PSS são indivíduos que tiveram uma experiência direta com a PUO e uma recuperação bem-sucedida. Os PSS são treinados para fornecer serviços de apoio à recuperação de acordo com o modelo de Envolvimento Comunitário Assertivo (ACE) de apoio à recuperação. Para fornecer consistentemente o modelo ACE de apoio à recuperação, os PSS utilizam a lista de verificação PSS, desenvolvida e validada pela nossa equipa na fase R61. Na fase R33 (Objetivo 1), o protocolo MHC + PSS será implementado nas comunidades identificadas pelo modelo de enquadramento como locais ótimos para a entrega das MHC. A condição de controlo envolve o protocolo padrão das MHC. Através das métricas de vigilância do uso de opioides e do modelo de enquadramento do Objetivo 2 da R61, as MHC serão alocadas às comunidades que são determinadas como estando em maior risco de PUO, hospitalizações relacionadas com opioides e sobredosagem. Os participantes na condição de cuidados padrão receberão serviços das MHC para rastreio, tratamento e prevenção de sobredosagem da PUO, incluindo inscrição no tratamento MOUD e fornecimento de tiras de teste de fentanilo e naloxona para levar para casa para reversão de sobredosagem, sem o apoio adicional do PSS. A fase R33 (Objetivo 2) também desenvolverá um modelo para avaliar o impacto populacional e a relação custo-eficácia do PSS na prevenção de sobredosagem fatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley King, MSW
- Número de telefone: 7049369402
- E-mail: ashley.king3@prismahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Marisol Miranda
- E-mail: marisol.miranda@prismahealth.org
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Upstate
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Contato:
- Alain Litwin, MD, MPH
- Número de telefone: (864) 430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
-
Contato:
- Ashley King, MSW
- Número de telefone: (704) 936-9402
- E-mail: ashley.king3@prismahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18+
- Diagnóstico de OUD
- Novo paciente de saúde móvel MOUD
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de ler e compreender os materiais de consentimento e outros materiais do estudo
- Atualmente a trabalhar com um Especialista de Apoio entre Pares Certificado
- Ter uma deficiência médica ou psiquiátrica grave que dificultaria a participação no estudo, conforme determinado pelo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados
A condição de controlo envolve o protocolo padrão do programa móvel de recuperação (MRP).
As capacidades específicas do MRP MOUD são a realização de rastreios e avaliações; monitorização da indução; tratamento de manutenção com buprenorfina; e cuidados de seguimento.
O MRP é um facilitador da indução de MOUD através de parcerias com farmácias 340B.
Os participantes tanto na condição de cuidados padrão como na condição CPSS receberão serviços MRP para rastreio, tratamento e prevenção de sobredosagem de OUD, incluindo inscrição no tratamento MOUD e fornecimento de naloxona para levar para casa, tiras de teste de fentanil e/ou xilazina conforme necessário.
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Experimental: Especialista Certificado em Intervenção por Pares
A intervenção inclui o tratamento padrão descrito acima e também envolve um encontro do participante com um especialista certificado em apoio entre pares (CPSS) durante as fases de iniciação e manutenção precoce do MOUD (até 24 semanas após o início).
Os encontros com o CPSS podem ser presenciais ou virtuais.
O CPSS irá registar os serviços prestados ao longo do período do estudo utilizando a nova lista de verificação desenvolvida, incorporada no REDCap.
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Os participantes são recrutados em clínicas de saúde móveis (MHC) deslocadas às comunidades utilizando uma estrutura de modelação preditiva para direcionar áreas para uma alocação ideal das MHC, com o objetivo de maximizar a prevenção de mortes por overdose.
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção são encaminhados para um especialista em apoio entre pares.
Os especialistas em apoio entre pares são Especialistas Certificados em Apoio entre Pares (CPSS) que têm experiência pessoal com o Transtorno por Uso de Opioides (TUO) e a recuperação do TUO.
Os especialistas em apoio entre pares oferecem apoio personalizado consistente à recuperação e apoio social generalizado, com base numa lista de verificação de apoio entre pares.
Os especialistas em apoio entre pares manterão contacto e prestarão apoio ao participante durante 6 meses após a linha de base, seguindo um manual de apoio entre pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação de Medicamentos para Perturbação do Uso de Opioides (MOUD)
Prazo: 3 meses
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Início de MOUD definido como receção da primeira prescrição de MOUD dentro de 3 meses após a avaliação inicial.
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3 meses
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Retenção em Tratamento para Perturbação por Uso de Opioides (MOUD)
Prazo: 6 meses
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Retenção do MOUD aos 6 meses definida como receção de 80% das prescrições de MOUD nos primeiros 6 meses desde a avaliação inicial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Buprenorfina
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
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Inventário de Autorrelato de Adesão à Medicação (MASRI)
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Semanalmente; 24 semanas
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Barreiras aos Cuidados de Saúde
Prazo: 90 dias
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Determinantes Sociais da Saúde (SDOH)
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90 dias
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Frequência do Uso de Opioides
Prazo: Mensalmente; 24 semanas
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Addiction Severity Index (ASI-Lite) 0-1: No imminent problem, treatment not indicated.
2-3: Slight problem; treatment may not be necessary.
4-5: Moderate problem, a treatment plan should be considered.
6-7: Considerable difficulty, begin a treatment plan.
8-9: Extreme problem, treatment is vital.
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Mensalmente; 24 semanas
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Sobredosagem
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
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Questionário
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Semanalmente; 24 semanas
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Hospitalizações/Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
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Questionário
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Semanalmente; 24 semanas
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Envolvimento noutros Serviços de Apoio à Recuperação
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
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Questionário
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Semanalmente; 24 semanas
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Naloxone/Narcan Administration
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
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Questionário
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Semanalmente; 24 semanas
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Utilização de tiras de teste de fentanil
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
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Questionário
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Semanalmente; 24 semanas
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Capital de Recuperação
Prazo: 90 dias
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<string>Os scores totais do Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) podem variar de um mínimo de 10 a um máximo de 60m, com um score mais alto indicando maior capital de recuperação.</string>
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90 dias
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Suporte Social
Prazo: 90 dias
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Estudo de Resultados Médicos (MOS) Na publicação original (Sherbourne e Stewart, 1991), os scores foram transformados para ter um intervalo possível de 0 a 100, com scores mais altos indicando mais apoio.
Essa transformação foi o método utilizado para todas as medidas do Estudo de Resultados Médicos de funcionamento e bem-estar. |
90 dias
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Sintomas de depressão
Prazo: 90 dias
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Os Scores do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) podem variar de 0 a 27.
0-4 indica depressão ausente-mínima; 5-9 indica depressão ligeira; 10-14 indica depressão moderada; 15-19 indica depressão moderadamente grave; e 20-27 indica depressão grave.
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90 dias
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 90 dias
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Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) O GAD-7 é um questionário de auto-relato com 7 itens utilizado para rastrear a perturbação de ansiedade generalizada e avaliar a gravidade nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da ansiedade |
90 dias
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Sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Prazo: 90 dias
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Lista de Verificação de PTSD (PCL-5) A PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD de acordo com o DSM-5, com itens classificados de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente").
Os escores totais variam de 0 a 80, sendo que um escore de 31-33 ou superior geralmente indica PTSD provável.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2399199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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