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Construir Retenção e Iniciação Através da Prestação de Práticas Baseadas em Evidências Orientadas por Pares (BRIDGE-SC)

23 de abril de 2026 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Abordagens Baseadas em Dados para o Tratamento da Perturbação do Uso de Opioides, Recuperação e Prevenção de Sobredosagem em Comunidades Rurais Através de Clínicas de Saúde Móveis e Serviços de Apoio por Pares

Este estudo fornecerá dados longitudinais durante 6 meses numa amostra-alvo de pacientes com Perturbação do Uso de Opioides (PUO) recrutados nas Clínicas de Saúde Móvel da Prisma Health na Carolina do Sul. O objetivo do nosso estudo é aumentar o início e a retenção do tratamento da PUO e maximizar a prevenção de mortes por overdose em comunidades carenciadas, através do desenvolvimento, teste e implementação de uma nova intervenção que visa áreas de alocação ideal de Clínicas de Saúde Móvel com uma intervenção de Especialista em Apoio entre Pares (EAP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá dados longitudinais durante 6 meses numa amostra-alvo de pacientes com Perturbação do Uso de Opioides (PUO) recrutados nas Clínicas Móveis de Saúde (MHC) da Prisma Health na Carolina do Sul. O objetivo do nosso estudo é aumentar a iniciação e retenção no tratamento da PUO e maximizar a prevenção de mortes por sobredosagem em comunidades carenciadas, através do desenvolvimento, teste e implementação de uma nova intervenção que visa áreas de alocação ótima das MHC com uma intervenção de Especialista em Apoio por Pares (PSS). Nesta fase do projeto, o estudo realizará um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para examinar a eficácia do PSS na iniciação e retenção em medicamentos para a PUO (MOUD) entre estas populações de risco; e estender e otimizar o modelo de enquadramento para melhorar a eficácia e utilidade da intervenção PSS dirigida pelas MHC, incluindo a relação custo-eficácia. Os resultados primários são a iniciação e retenção em MOUD.

O estudo pretende recrutar 750 participantes com PUO moderada a grave. Através de uma proporção 1:1 utilizando um algoritmo de randomização por computador, 375 participantes serão inscritos na condição de intervenção MHC + PSS, enquanto 375 receberão o protocolo padrão das MHC. A condição de intervenção MHC + PSS implica a ligação, através da visita dos potenciais participantes a uma MHC, dos participantes aos serviços de PSS. Os PSS são indivíduos que tiveram uma experiência direta com a PUO e uma recuperação bem-sucedida. Os PSS são treinados para fornecer serviços de apoio à recuperação de acordo com o modelo de Envolvimento Comunitário Assertivo (ACE) de apoio à recuperação. Para fornecer consistentemente o modelo ACE de apoio à recuperação, os PSS utilizam a lista de verificação PSS, desenvolvida e validada pela nossa equipa na fase R61. Na fase R33 (Objetivo 1), o protocolo MHC + PSS será implementado nas comunidades identificadas pelo modelo de enquadramento como locais ótimos para a entrega das MHC. A condição de controlo envolve o protocolo padrão das MHC. Através das métricas de vigilância do uso de opioides e do modelo de enquadramento do Objetivo 2 da R61, as MHC serão alocadas às comunidades que são determinadas como estando em maior risco de PUO, hospitalizações relacionadas com opioides e sobredosagem. Os participantes na condição de cuidados padrão receberão serviços das MHC para rastreio, tratamento e prevenção de sobredosagem da PUO, incluindo inscrição no tratamento MOUD e fornecimento de tiras de teste de fentanilo e naloxona para levar para casa para reversão de sobredosagem, sem o apoio adicional do PSS. A fase R33 (Objetivo 2) também desenvolverá um modelo para avaliar o impacto populacional e a relação custo-eficácia do PSS na prevenção de sobredosagem fatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18+
  • Diagnóstico de OUD
  • Novo paciente de saúde móvel MOUD

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de ler e compreender os materiais de consentimento e outros materiais do estudo
  • Atualmente a trabalhar com um Especialista de Apoio entre Pares Certificado
  • Ter uma deficiência médica ou psiquiátrica grave que dificultaria a participação no estudo, conforme determinado pelo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados
A condição de controlo envolve o protocolo padrão do programa móvel de recuperação (MRP). As capacidades específicas do MRP MOUD são a realização de rastreios e avaliações; monitorização da indução; tratamento de manutenção com buprenorfina; e cuidados de seguimento. O MRP é um facilitador da indução de MOUD através de parcerias com farmácias 340B. Os participantes tanto na condição de cuidados padrão como na condição CPSS receberão serviços MRP para rastreio, tratamento e prevenção de sobredosagem de OUD, incluindo inscrição no tratamento MOUD e fornecimento de naloxona para levar para casa, tiras de teste de fentanil e/ou xilazina conforme necessário.
Experimental: Especialista Certificado em Intervenção por Pares
A intervenção inclui o tratamento padrão descrito acima e também envolve um encontro do participante com um especialista certificado em apoio entre pares (CPSS) durante as fases de iniciação e manutenção precoce do MOUD (até 24 semanas após o início). Os encontros com o CPSS podem ser presenciais ou virtuais. O CPSS irá registar os serviços prestados ao longo do período do estudo utilizando a nova lista de verificação desenvolvida, incorporada no REDCap.
Os participantes são recrutados em clínicas de saúde móveis (MHC) deslocadas às comunidades utilizando uma estrutura de modelação preditiva para direcionar áreas para uma alocação ideal das MHC, com o objetivo de maximizar a prevenção de mortes por overdose. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção são encaminhados para um especialista em apoio entre pares. Os especialistas em apoio entre pares são Especialistas Certificados em Apoio entre Pares (CPSS) que têm experiência pessoal com o Transtorno por Uso de Opioides (TUO) e a recuperação do TUO. Os especialistas em apoio entre pares oferecem apoio personalizado consistente à recuperação e apoio social generalizado, com base numa lista de verificação de apoio entre pares. Os especialistas em apoio entre pares manterão contacto e prestarão apoio ao participante durante 6 meses após a linha de base, seguindo um manual de apoio entre pares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação de Medicamentos para Perturbação do Uso de Opioides (MOUD)
Prazo: 3 meses
Início de MOUD definido como receção da primeira prescrição de MOUD dentro de 3 meses após a avaliação inicial.
3 meses
Retenção em Tratamento para Perturbação por Uso de Opioides (MOUD)
Prazo: 6 meses
Retenção do MOUD aos 6 meses definida como receção de 80% das prescrições de MOUD nos primeiros 6 meses desde a avaliação inicial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Buprenorfina
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
Inventário de Autorrelato de Adesão à Medicação (MASRI)
Semanalmente; 24 semanas
Barreiras aos Cuidados de Saúde
Prazo: 90 dias
Determinantes Sociais da Saúde (SDOH)
90 dias
Frequência do Uso de Opioides
Prazo: Mensalmente; 24 semanas
Addiction Severity Index (ASI-Lite) 0-1: No imminent problem, treatment not indicated. 2-3: Slight problem; treatment may not be necessary. 4-5: Moderate problem, a treatment plan should be considered. 6-7: Considerable difficulty, begin a treatment plan. 8-9: Extreme problem, treatment is vital.
Mensalmente; 24 semanas
Sobredosagem
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
Questionário
Semanalmente; 24 semanas
Hospitalizações/Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
Questionário
Semanalmente; 24 semanas
Envolvimento noutros Serviços de Apoio à Recuperação
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
Questionário
Semanalmente; 24 semanas
Naloxone/Narcan Administration
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
Questionário
Semanalmente; 24 semanas
Utilização de tiras de teste de fentanil
Prazo: Semanalmente; 24 semanas
Questionário
Semanalmente; 24 semanas
Capital de Recuperação
Prazo: 90 dias
<string>Os scores totais do Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) podem variar de um mínimo de 10 a um máximo de 60m, com um score mais alto indicando maior capital de recuperação.</string>
90 dias
Suporte Social
Prazo: 90 dias
Estudo de Resultados Médicos (MOS) Na publicação original (Sherbourne e Stewart, 1991), os scores foram transformados para ter um intervalo possível de 0 a 100, com scores mais altos indicando mais apoio.
Essa transformação foi o método utilizado para todas as medidas do Estudo de Resultados Médicos de funcionamento e bem-estar.
90 dias
Sintomas de depressão
Prazo: 90 dias
Os Scores do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) podem variar de 0 a 27. 0-4 indica depressão ausente-mínima; 5-9 indica depressão ligeira; 10-14 indica depressão moderada; 15-19 indica depressão moderadamente grave; e 20-27 indica depressão grave.
90 dias
Sintomas de ansiedade
Prazo: 90 dias
Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) O GAD-7 é um questionário de auto-relato com 7 itens utilizado para rastrear a perturbação de ansiedade generalizada e avaliar a gravidade nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da ansiedade
90 dias
Sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Prazo: 90 dias
Lista de Verificação de PTSD (PCL-5) A PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD de acordo com o DSM-5, com itens classificados de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente"). Os escores totais variam de 0 a 80, sendo que um escore de 31-33 ou superior geralmente indica PTSD provável.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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