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Renforcer la Rétention et l'Initiation par la Mise en Œuvre de Pratiques Fondées sur des Preuves Guidées par les Pairs (BRIDGE-SC)

23 avril 2026 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Approches fondées sur les données pour le traitement, le rétablissement et la prévention des overdoses liés aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les communautés rurales via des cliniques mobiles de santé et des services de soutien par les pairs

Cette étude fournira des données longitudinales sur 6 mois pour un échantillon cible de patients souffrant de trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) recrutés dans les cliniques mobiles de santé Prisma Health en Caroline du Sud. L'objectif de notre étude est d'augmenter l'initiation et la rétention au traitement de l'OUD et de maximiser la prévention des décès par surdose dans les communautés mal desservies grâce au développement, au test et à la mise en œuvre d'une nouvelle intervention ciblant les zones d'allocation optimale des cliniques mobiles de santé avec une intervention de soutien par les pairs (PSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira des données longitudinales sur 6 mois concernant un échantillon cible de patients atteints de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) recrutés dans les cliniques mobiles de santé de Prisma Health en Caroline du Sud. L'objectif de notre étude est d'augmenter l'initiation et la rétention du traitement du TUO et de maximiser la prévention des décès par surdose dans les communautés mal desservies grâce au développement, au test et à la mise en œuvre d'une nouvelle intervention ciblant les zones d'allocation optimale des cliniques mobiles de santé avec une intervention de spécialiste en soutien par les pairs (PSS). Dans cette phase du projet, l'étude réalisera un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité du PSS sur l'initiation et la rétention des médicaments pour le TUO (MOUD) parmi ces populations à risque ; et étendra et optimisera le cadre de modélisation pour améliorer l'efficacité et l'utilité de l'intervention PSS dirigée par les cliniques mobiles de santé, y compris la rentabilité. Les principaux critères de jugement sont l'initiation et la rétention du MOUD.

L'étude vise à recruter 750 participants atteints de TUO modéré à sévère. À l'aide d'un algorithme de randomisation informatique avec un ratio 1:1, 375 participants seront inscrits dans la condition d'intervention clinique mobile de santé + PSS, tandis que 375 recevront le protocole standard des cliniques mobiles de santé. La condition d'intervention clinique mobile de santé + PSS implique l'orientation, via la visite potentielle des participants à une clinique mobile de santé, des participants vers les services de PSS. Les PSS sont des personnes ayant eu une expérience directe et une récupération réussie du TUO. Les PSS sont formés pour fournir des services de soutien à la récupération selon le modèle d'engagement communautaire affirmé (ACE) de soutien à la récupération. Pour délivrer de manière cohérente le modèle ACE de soutien à la récupération, les PSS utilisent la liste de contrôle PSS, développée et validée par notre équipe lors de la phase R61. Dans la phase R33 (Objectif 1), le protocole clinique mobile de santé + PSS sera délivré aux communautés identifiées par le cadre de modélisation comme des lieux optimaux pour la prestation des cliniques mobiles de santé. La condition témoin implique le protocole standard des cliniques mobiles de santé. Grâce aux métriques de surveillance de l'utilisation d'opioïdes et au cadre de modélisation de l'Objectif 2 de la phase R61, les cliniques mobiles de santé seront allouées aux communautés considérées comme présentant le risque le plus élevé de TUO, d'hospitalisations liées aux opioïdes et de surdose. Les participants dans la condition de soins standard recevront les services des cliniques mobiles de santé pour le dépistage, le traitement et la prévention des surdoses du TUO, y compris l'inscription au traitement MOUD et la fourniture de bandelettes de test de fentanyl et de naloxone à emporter pour le renversement des surdoses, sans le soutien supplémentaire du PSS. La phase R33 (Objectif 2) développera également un modèle pour évaluer l'impact sur la population et la rentabilité du PSS dans la prévention des surdoses mortelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18 ans et plus
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
  • Nouveau patient en santé mobile pour le traitement par médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)

Critères d'exclusion :

  • Incapable de lire et de comprendre les documents de consentement et autres documents de l'étude
  • Travaillant actuellement avec un spécialiste certifié de soutien par les pairs
  • Présence d'un handicap médical ou psychiatrique grave qui entraverait la participation à l'étude, tel que déterminé par le prestataire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
La condition de contrôle implique le protocole standard du programme mobile de récupération (MRP). Les capacités spécifiques aux MOUD du MRP sont : le dépistage et les évaluations ; la surveillance de l'induction ; le traitement de maintenance à la buprénorphine ; et les soins de suivi. Le MRP facilite l'induction des MOUD grâce à des partenariats avec des pharmacies 340B. Les participants à la fois dans la condition de soins standard et dans la condition CPSS recevront les services MRP pour le dépistage, le traitement et la prévention des surdoses liés aux OUD, y compris l'inscription au traitement MOUD et la fourniture de naloxone à emporter, de bandelettes de test pour le fentanyl et/ou la xylazine selon les besoins.
Expérimental: Spécialiste Certifié en Intervention par les Pairs
L'intervention comprend les soins standard décrits ci-dessus et implique également la rencontre d'un participant avec un spécialiste certifié en soutien par les pairs (CPSS) tout au long de l'initiation au MOUD et des phases de maintien précoce (jusqu'à 24 semaines après l'initiation). Les rencontres avec le CPSS peuvent être en personne ou virtuelles. Le CPSS suivra les services fournis tout au long de la période d'étude en utilisant la nouvelle liste de contrôle, intégrée dans REDCap.
Comportemental: Intervention de Spécialiste en Soutien par les Pairs Certifié
Les participants sont recrutés dans des cliniques mobiles de santé (MHC) déployées dans les communautés en utilisant un cadre de modélisation prédictive pour cibler les zones afin d'optimiser l'allocation des MHC et maximiser la prévention des décès par surdose. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention sont mis en relation avec un spécialiste de soutien par les pairs. Les spécialistes de soutien par les pairs sont des spécialistes certifiés de soutien par les pairs (CPSS) ayant une expérience vécue du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et du rétablissement de l'OUD. Les spécialistes de soutien par les pairs offrent un soutien personnalisé constant au rétablissement et un soutien social généralisé basé sur une liste de contrôle de soutien par les pairs. Les spécialistes de soutien par les pairs maintiendront le contact et fourniront un soutien au participant pendant 6 mois après la ligne de base, en suivant un manuel de soutien par les pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au traitement médicamenteux des troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD)
Délai: 3 mois
Initiation de MOUD définie comme la réception de la première prescription de MOUD dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale.
3 mois
Maintien des Médicaments pour le Trouble de l'Usage d'Opioïdes (MOUD)
Délai: 6 mois
Rétention du MOUD à 6 mois définie comme la réception de 80 % des prescriptions de MOUD au cours des 6 premiers mois depuis l'évaluation de base.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence à la Buprénorphine
Délai: Hebdomadaire ; 24 semaines
Inventaire d'Auto-évaluation de l'Adhésion Médicamenteuse (MASRI)
Hebdomadaire ; 24 semaines
Obstacles aux soins de santé
Délai: 90 jours
Déterminants sociaux de la santé (DSS)
90 jours
Fréquence d'utilisation des opioïdes
Délai: Mensuellement ; 24 semaines
Indice de gravité de la toxicomanie (ASI-Lite) 0-1 : Aucun problème imminent, traitement non indiqué. 2-3 : Problème léger ; traitement peut ne pas être nécessaire. 4-5 : Problème modéré, un plan de traitement doit être envisagé. 6-7 : Difficulté considérable, démarrer un plan de traitement. 8-9 : Problème extrême, traitement essentiel.
Mensuellement ; 24 semaines
Surdose
Délai: Hebdomadaire; 24 semaines
Questionnaire
Hebdomadaire; 24 semaines
Hospitalisations / visites aux urgences
Délai: Weekly; 24 weeks
Questionnaire
Weekly; 24 weeks
Engagement dans d'autres services de soutien au rétablissement
Délai: Hebdomadaire ; 24 semaines
Questionnaire
Hebdomadaire ; 24 semaines
Administration de naloxone/Narcan
Délai: Hebdomadaire ; 24 semaines
Questionnaire
Hebdomadaire ; 24 semaines
Utilisation des bandelettes de test de fentanyl
Délai: Hebdomadaire ; 24 semaines
Questionnaire
Hebdomadaire ; 24 semaines
Capital de rétablissement
Délai: 90 jours
Les scores totaux du Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) peuvent varier d'un minimum de 10 à un maximum de 60, un score plus élevé indiquant un capital de rétablissement plus élevé.
90 jours
Soutien social
Délai: 90 jours
Étude des résultats médicaux (MOS) - Dans la publication originale (Sherbourne et Stewart, 1991), les scores ont été transformés pour avoir une plage possible de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand soutien.
Cette transformation était la méthode utilisée pour toutes les mesures de l'Étude des résultats médicaux concernant le fonctionnement et le bien-être.
90 jours
Symptômes de la dépression
Délai: 90 jours
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scores peuvent varier de 0 à 27. 0-4 indique une dépression absente ou minimale ; 5-9 indique une dépression légère ; 10-14 indique une dépression modérée ; 15-19 indique une dépression modérément sévère ; et 20-27 indique une dépression sévère.
90 jours
Symptômes d'anxiété
Délai: 90 jours
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) Le GAD-7 est un questionnaire auto-déclaré en 7 items utilisé pour dépister le trouble d'anxiété généralisée et évaluer sa sévérité au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété
90 jours
symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 90 jours
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5) La PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items évaluant les symptômes du SSPT selon le DSM-5, chaque item étant noté de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Extrêmement"). Les scores totaux vont de 0 à 80, un score de 31-33 ou plus indiquant généralement un SSPT probable.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

Clemson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2399199

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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