Bevordering van Retentie en Initiatie via de Levering van Door Peers Geleide, Op Bewijs Gebaseerde Praktijken (BRIDGE-SC)
Data-gedreven Benaderingen voor Opioïdengebruiksstoornisbehandeling, Herstel en Overdoseringpreventie in Plattelandsgemeenschappen Via Mobiele Gezondheidsklinieken en Peer-ondersteuningsdiensten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal longitudinale gegevens gedurende 6 maanden verzamelen voor een doelgroep van patiënten met Opioïde Gebruiksstoornis (OUD) die worden geworven via de mobiele gezondheidsklinieken van Prisma Health in South Carolina. Het doel van onze studie is om de start en voortzetting van OUD-behandeling te vergroten en het aantal overdosissterfgevallen in onderbediende gemeenschappen maximaal te voorkomen door de ontwikkeling, test en uitvoering van een nieuwe interventie die gericht is op optimale inzet van MHC met een Peer Support Specialist (PSS)-interventie. In deze projectfase zal de studie een RCT uitvoeren om de effectiviteit van de PSS op medicatie voor OUD (MOUD)-start en -voortzetting onder deze risicogroepen te onderzoeken; en het modelleringskader uitbreiden en optimaliseren om de effectiviteit en bruikbaarheid van de MHC-gerichte PSS-interventie te verbeteren, inclusief kosteneffectiviteit. De primaire uitkomsten zijn MOUD-start en -voortzetting.
De studie beoogt 750 deelnemers met matige tot ernstige OUD in te schrijven. Via een 1:1-verhouding met een computerrandomisatiealgoritme zullen 375 deelnemers worden ingeschreven in de MHC + PSS-interventieconditie, terwijl 375 de standaard MHC-protocol zullen ontvangen. De MHC + PSS-interventieconditie omvat koppeling, via bezoek van potentiële deelnemers aan een MHC, van deelnemers aan PSS-diensten. PSS'en zijn individuen die directe ervaring hebben gehad met en succesvol hersteld zijn van OUD. PSS'en zijn opgeleid om herstelondersteunende diensten te bieden volgens het Assertive Community Engagement (ACE)-model voor herstelondersteuning. Om het ACE-model voor herstelondersteuning consistent toe te passen, gebruiken de PSS'en de PSS-checklist, ontwikkeld en gevalideerd door ons team in de R61-fase. In de R33-fase (Doel 1) zal het MHC + PSS-protocol worden aangeboden aan gemeenschappen die door het modelleringskader zijn geïdentificeerd als optimale locaties voor MHC-levering. De controleconditie omvat het standaard MHC-protocol. Via de opioïdegebruik-surveillancemetrieken en het modelleringskader van R61 Doel 2, zal de MHC worden toegewezen aan de gemeenschappen waarvan wordt vastgesteld dat ze het hoogste risico lopen op OUD, opioïdegerelateerde ziekenhuisopnames en overdosis. Deelnemers in de standaardzorgconditie zullen MHC-diensten ontvangen voor OUD-screening, behandeling en overdosispreventie, inclusief inschrijving in MOUD-behandeling en verstrekking van fentanyl-teststrips en meeneem-naloxon voor overdosisomkering, zonder de extra PSS-ondersteuning. De R33-fase (Doel 2) zal ook een model ontwikkelen om de populatie-impact en kosteneffectiviteit van de PSS op het voorkomen van fatale overdosis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley King, MSW
- Telefoonnummer: 7049369402
- E-mail: ashley.king3@prismahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marisol Miranda
- E-mail: marisol.miranda@prismahealth.org
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health Upstate
-
Contact:
- Alain Litwin, MD, MPH
- Telefoonnummer: (864) 430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
-
Contact:
- Ashley King, MSW
- Telefoonnummer: (704) 936-9402
- E-mail: ashley.king3@prismahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Diagnose OUD hebben
- Nieuwe mobiele gezondheid MOUD-patiënt
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om de toestemmingsmaterialen en andere studiematerialen te lezen en te begrijpen
- Momenteel werkend met een gecertificeerde peer support specialist
- Een ernstige medische of psychiatrische beperking hebben die deelname aan de studie zou belemmeren, zoals bepaald door de klinische zorgverlener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care
De controleconditie omvat het standaard mobiele herstelprogramma (MRP) protocol.
De MRP MOUD-specifieke capaciteiten omvatten screening en beoordelingen; inductiemonitoring; onderhoudsbehandeling met buprenorfine; en nazorg.
Het MRP faciliteert MOUD-inductie via partnerschappen met 340B-apotheken.
Deelnemers in zowel de standaardzorgconditie als de CPSS-conditie zullen MRP-diensten ontvangen voor OUD-screening, behandeling en overdosispreventie, inclusief inschrijving in MOUD-behandeling en verstrekking van meeneemnaloxon, fentanyl- en/of xylazine-teststrips indien nodig.
|
|
|
Experimenteel: Gecertificeerd Peerspecialist Interventie
De interventie omvat de hierboven beschreven standaardzorg en houdt ook in dat een deelnemer gedurende de MOUD-initiëring en vroege onderhoudsfasen (tot 24 weken na initiatie) een ontmoeting heeft met een gecertificeerde peer support specialist (CPSS).
CPSS-ontmoetingen kunnen persoonlijk of virtueel zijn.
CPSS zal hun geleverde diensten gedurende de onderzoeksperiode volgen met behulp van de nieuw ontwikkelde checklist, geïntegreerd in REDCap.
|
Deelnemers worden geworven via mobiele gezondheidsklinieken (MHC) die naar gemeenschappen worden gebracht met behulp van een voorspellend modelkader om gebieden te targeten voor optimale MHC-toewijzing om het voorkomen van overdosisdoden te maximaliseren.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep worden gekoppeld aan een peer support specialist.
Peer support specialisten zijn Gecertificeerde Peer Support Specialisten (CPSS) die persoonlijke ervaring hebben met Opioïde Gebruiksstoornis (OUD) en OUD-herstel.
Peer support specialisten bieden consistente gepersonaliseerde herstelondersteuning en gegeneraliseerde sociale ondersteuning op basis van een peer support checklist.
Peer support specialisten zullen contact onderhouden en ondersteuning bieden aan de deelnemer gedurende 6 maanden na de baseline, volgens een peer support handleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie voor Opioïdegebruiksstoornis (MOUD) Initiëring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MOUD-initiatie gedefinieerd als ontvangst van het eerste MOUD-recept binnen 3 maanden sinds de baseline-beoordeling.
|
3 maanden
|
|
Behoud van medicamenteuze behandeling voor opioïdegebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentie van MOUD na 6 maanden gedefinieerd als ontvangst van 80% van de MOUD-recepten in de eerste 6 maanden sinds de baselinebeoordeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Buprenorfine
Tijdsspanne: Wekelijks; 24 weken
|
Medicatietrouw Zelfrapportage Inventaris (MASRI)
|
Wekelijks; 24 weken
|
|
Belemmeringen voor Gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sociale determinanten van gezondheid (SDOH)
|
90 dagen
|
|
Frequentie van opioidengebruik
Tijdsspanne: Maandelijks; 24 weken
|
Addiction Severity Index (ASI-Lite) 0-1: Geen nijpend probleem, behandeling niet geïndiceerd.
2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig.
4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen.
6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin een behandelplan.
8-9: Extreem probleem, behandeling is van vitaal belang.
|
Maandelijks; 24 weken
|
|
Overdosering
Tijdsspanne: Wekelijks; 24 weken
|
Vragenlijst
|
Wekelijks; 24 weken
|
|
Ziekenhuisopnames/Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Wekelijks; 24 weken
|
Vragenlijst
|
Wekelijks; 24 weken
|
|
Deelname aan andere herstelondersteunende diensten
Tijdsspanne: Wekelijks; 24 weken
|
Kwest
ioclijst
|
Wekelijks; 24 weken
|
|
Toediening van naloxon/Narcan
Tijdsspanne: Wekelijks; 24 weken
|
Vragenlijst
|
Wekelijks; 24 weken
|
|
Gebruik van fentanyl-teststrips
Tijdsspanne: Wekelijks; 24 weken
|
Vragenlijst
|
Wekelijks; 24 weken
|
|
Recovery Capital
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaalscores voor de Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) kunnen variëren van een minimum van 10 tot een maximum van 60, waarbij een hogere score duidt op een hoger herstelkapitaal.
|
90 dagen
|
|
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Medical Outcome Study (MOS) in de originele publicatie (Sherbourne en Stewart, 1991) werden scores getransformeerd naar een mogelijke range van 0-100, waarbij hogere scores meer steun indiceren.</translate>
Deze transformatie was de methode die voor alle Medical Outcomes Study-metingen van functioneren en welzijn werd gebruikt.
|
90 dagen
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scores kunnen variëren van 0-27.
0-4 duidt op geen of minimale depressie; 5-9 op milde depressie; 10-14 op matige depressie; 15-19 op matig ernstige depressie; en 20-27 op ernstige depressie.
|
90 dagen
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis en de ernst in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
|
90 dagen
|
|
posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
PTSS Checklist (PCL-5) De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die DSM-5 PTSS-symptomen beoordeelt, met items beoordeeld van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem").
Totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij een score van 31-33 of hoger doorgaans wijst op waarschijnlijke PTSS.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2399199
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .