Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygging av Oppbevaring og Initiering Gjennom Levering av Kollegaveiledede Evidensbaserte Praksiser (BRIDGE-SC)

23. april 2026 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Data-drevne tilnærminger for behandling av opioidbrukslidelse, rehabilitering og forebygging av overdose i rurale samfunn via mobile helseklinikker og tjenester med jevnaldrende støtte

Denne studien vil gi longitudinale data i 6 måneder på et målgruppeutvalg av pasienter med Opioidbrukslidelse (OUD) rekruttert fra Prisma Health Mobile Health Clinics i Sør-Carolina. Målet med studien vår er å øke behandlingsstart og -vedvarende deltakelse for OUD, og maksimere forebygging av overdosedødsfall i underbetjente samfunn gjennom utvikling, testing og levering av en ny intervensjon som retter seg mot områder for optimal allokering av MHC med en Peer Support Specialist (PSS)-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi longitudinelle data over 6 måneder på et målsample av pasienter med opioidavhengighet (OUD) rekruttert fra Prisma Health Mobile Health Clinics i South Carolina. Målet med studien vår er å øke innledning og opprettholdelse av OUD-behandling og maksimere forebygging av overdosedødsfall i underbetjente samfunn gjennom utvikling, testing og levering av en ny intervensjon som tar sikte på områder for optimal allokering av MHC med en Peer Support Specialist (PSS) intervensjon. I denne prosjektfasen vil studien gjennomføre en RCT for å undersøke effektiviteten av PSS på legemidler for OUD (MOUD) innledning og opprettholdelse blant disse risikopopulasjonene; og utvide og optimalisere modelleringsrammeverket for å forbedre effektiviteten og nytten av MHC-dirigert PSS-intervensjon, inkludert kostnadseffektivitet. De primære resultatene er MOUD innledning og opprettholdelse.

Studien tar sikte på å inkludere 750 deltakere med moderat til alvorlig OUD. Gjennom et 1:1-forhold ved bruk av en datarandomiseringsalgoritme, vil 375 deltakere bli inkludert i MHC + PSS intervensjonsbetingelsen, mens 375 vil motta standard MHC-protokollen. MHC + PSS intervensjonsbetingelsen innebærer kobling, via potensielle deltakeres besøk på en MHC, av deltakere til PSS-tjenester. PSS-er er individer som har hatt direkte erfaring med og vellykket bedring fra OUD. PSS-er er trent til å tilby bedringsstøttetjenester i henhold til Assertive Community Engagement (ACE) modellen for bedringsstøtte. For å levere ACE-modellen for bedringsstøtte konsekvent, bruker PSS-ene PSS-sjekklisten, utviklet og validert av teamet vårt i R61-fasen. I R33-fasen (Mål 1) vil MHC + PSS-protokollen bli levert til samfunn identifisert av modelleringsrammeverket som optimale lokasjoner for MHC-levering. Kontrollbetingelsen involverer standard MHC-protokollen. Gjennom opioidbruksovervåkingsmålene og modelleringsrammeverket fra R61 Mål 2, vil MHC bli allokert til samfunn som er vurdert til å ha høyest risiko for OUD, opioidrelaterte innleggelser og overdose. Deltakere i standard omsorgsbetingelsen vil motta MHC-tjenester for OUD-screening, behandling og overdoseforebygging, inkludert inkludering i MOUD-behandling og utlevert fentanylteststriper og take-home nalokson for overdoseomvending, uten den ekstra PSS-støtten. R33-fasen (Mål 2) vil også utvikle en modell for å evaluere populasjonspåvirkningen og kostnadseffektiviteten av PSS på å forebygge fatal overdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Diagnose med OUD
  • Ny mobilhelse MOUD-pasient

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å lese og forstå samtykkematerialet og annet studiemateriale
  • Jobber for øyeblikket med en sertifisert likestøttespesialist
  • Har alvorlig medisinsk eller psykisk funksjonshemming som vil hindre deltakelse i studien, slik som vurdert av klinisk behandler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling
Kontrolltilstanden involverer standardprotokollen for det mobile rehabiliteringsprogrammet (MRP).
MRP MOUD-spesifikke kapasiteter tilbyr screening og vurderinger; induksjonsovervåking; vedlikeholdsbehandling med buprenorfin; og oppfølgingsbehandling.
MRP er en fasilitator for MOUD-induksjon gjennom partnerskap med 340B-apoteker.
Deltakere i både standardbehandlingstilstanden og CPSS-tilstanden vil motta MRP-tjenester for OUD-screening, behandling og overdoseforebygging, inkludert påmelding til MOUD-behandling og tilgang på hjemme-nalokson, fentanyl- og/eller xylazinteststriper etter behov.
Eksperimentell: Sertifisert Peer Interventionsspesialist
Intervensjonen inkluderer standardbehandling som beskrevet ovenfor og innebærer også at en deltaker møter en sertifisert peerstøttespesialist (CPSS) gjennom MOUD-initiering og tidlige vedlikeholdsfaser (opptil 24 uker etter initiering). CPSS-møter kan være personlige eller virtuelle. CPSS vil spore tjenestene de tilbyr gjennom hele studieperioden ved hjelp av den nyutviklede sjekklisten, som er integrert i REDCap.
Atferdsmessig: Sertifisert Peerstøtte Spesialist Intervensjon
Deltakere rekrutteres fra mobile helseklinikker (MHC) som leveres til samfunn ved bruk av et prediktivt modelleringsrammeverk for å målrette områder for optimal MHC-allokering for å maksimere forebygging av overdosedødsfall. Pasienter som randomiseres til intervensjonsgruppen kobles til en likestøttespesialist. Likestøttespesialister er sertifiserte likestøttespesialister (CPSS) som har egen erfaring med opiatavhengighet (OUD) og OUD-rehabilitering. Likestøttespesialister tilbyr konsekvent personlig rehabiliteringsstøtte og generell sosial støtte basert på en sjekkliste for likestøtte. Likestøttespesialister vil opprettholde kontakt og gi støtte til deltakeren i 6 måneder etter baseline, i henhold til en håndbok for likestøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentell behandling av opioidavhengighet (MOUD) - oppstart
Tidsramme: 3 måneder
MOUD-initiering definert som mottak av første MOUD-resept innen 3 måneder siden utgangspunktsevalueringen.
3 måneder
Behandling med legemidler mot opioidavhengighet (MOUD) retensjon
Tidsramme: 6 måneder
MOUD-bevaring etter 6 måneder definert som mottak av 80 % av MOUD-resepter i de første 6 månedene etter utgangsbasert vurdering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Buprenorfin
Tidsramme: Ukentlig; 24 uker
Medikamenttilhørighet Selvrapporteringsinventar (MASRI)
Ukentlig; 24 uker
Barrierer mot helsetjenester
Tidsramme: 90 dager
Sosiale helsebestemmende faktorer (SDOH)
90 dager
Hyppighet av opioidbruk
Tidsramme: Månedlig; 24 uker
Indeks for avhengighetsalvorlighet (ASI-Lite) 0-1: Ikke noe umiddelbart problem, behandling ikke indisert. 2-3: Lite problem; behandling kan ikke være nødvendig. 4-5: Moderat problem, en behandlingsplan bør vurderes. 6-7: Betydelig vanskelighet, start en behandlingsplan. 8-9: Ekstremt problem, behandling er avgjørende.
Månedlig; 24 uker
Overdose
Tidsramme: Ukentlig; 24 uker
Spørreskjema
Ukentlig; 24 uker
Sykehusinnleggelser/Akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Ukentlig; 24 uker
Spørreskjema
Ukentlig; 24 uker
Deltakelse i andre støttetjenester for recovery
Tidsramme: Ukentlig; 24 uker
Spørreskjema
Ukentlig; 24 uker
Nalokson/Narcan Administrasjon
Tidsramme: Ukentlig; 24 uker
Spørreskjema
Ukentlig; 24 uker
Bruk av fentanylteststrimler
Tidsramme: Ukentlig; 24 uker
Spørreskjema
Ukentlig; 24 uker
Recovery Capital
Tidsramme: 90 dager
Totale poengsummer for Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) kan variere fra minimum 10 til maksimum 60, hvor en høyere poengsum indikerer høyere restitusjonskapital.
90 dager
Sosial støtte
Tidsramme: 90 dager
Medical Outcome Study (MOS) i den opprinnelige publikasjonen (Sherbourne og Stewart, 1991) ble skårer transformert til å ha et mulig område på 0-100, med høyere skårer som indikerer mer støtte. Denne transformasjonen var metoden brukt for alle målene i Medical Outcomes Study for funksjon og velvære.
90 dager
Depressive symptomer
Tidsramme: 90 dager
Pasienthelseskjema (PHQ-9) poengsum kan variere fra 0-27. 0-4 indikerer ingen-minimal depresjon; 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14 indikerer moderat depresjon; 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon; og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
90 dager
Angstsymptomer
Tidsramme: 90 dager
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) GAD-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 elementer som brukes til å screene for generalisert angstlidelse og vurdere alvorlighetsgraden de siste to ukene. Hvert element skåres fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåren varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer større angstalvorlighet
90 dager
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms
Tidsramme: 90 dager
PTSD-sjekkliste (PCL-5) PCL-5 er et selvrapporteringsskjema med 20 elementer som vurderer DSM-5 PTSD-symptomer, der elementene vurderes fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Totalskårer varierer fra 0 til 80, med en skår på 31-33 eller høyere som vanligvis indikerer sannsynlig PTSD.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Clemson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2399199

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere