- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07541417
Aufbau von Retention und Initiativen durch die Bereitstellung evidenzbasierter Praktiken unter Peer-Anleitung (BRIDGE-SC)
Datenbasierte Ansätze für die Behandlung von Opioidgebrauchsstörungen, Genesung und Überdosierungsprävention in ländlichen Gemeinden durch mobile Gesundheitskliniken und Peer-Support-Dienste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten Längsschnittdaten für eine Zielstichprobe von Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) bereitstellen, die aus den Prisma Health Mobile Health Clinics in South Carolina rekrutiert wurden. Das Ziel unserer Studie ist es, die Einleitung und Beibehaltung der OUD-Behandlung zu erhöhen und die Prävention von Überdosierungstoten in unterversorgten Gemeinden durch die Entwicklung, Prüfung und Bereitstellung einer neuartigen Intervention zu maximieren, die auf Bereiche der optimalen Zuweisung von MHC mit einer Peer-Support-Spezialisten (PSS)-Intervention abzielt. In dieser Projektphase wird die Studie eine RCT durchführen, um die Wirksamkeit des PSS auf die Einleitung und Beibehaltung von Medikamenten für OUD (MOUD) bei diesen Risikopopulationen zu untersuchen; und das Modellierungsrahmenwerk erweitern und optimieren, um die Wirksamkeit und Nutzbarkeit der MHC-gerichteten PSS-Intervention zu verbessern, einschließlich der Kosteneffektivität. Die primären Endpunkte sind die Einleitung und Beibehaltung von MOUD.
Die Studie zielt darauf ab, 750 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OUD einzuschreiben. Durch ein 1:1-Verhältnis unter Verwendung eines Computerrandomisierungsalgorithmus werden 375 Teilnehmer in die MHC + PSS-Interventionsbedingung aufgenommen, während 375 das Standard-MHC-Protokoll erhalten. Die MHC + PSS-Interventionsbedingung beinhaltet die Verknüpfung von Teilnehmern mit PSS-Diensten über den Besuch einer MHC durch potenzielle Teilnehmer. PSS sind Personen, die direkte Erfahrungen mit und eine erfolgreiche Genesung von OUD hatten. PSS werden geschult, um Genesungsunterstützungsdienste gemäß dem Assertive Community Engagement (ACE)-Modell der Genesungsunterstützung bereitzustellen. Um das ACE-Modell der Genesungsunterstützung konsistent zu liefern, verwenden die PSS die PSS-Checkliste, die von unserem Team in der R61-Phase entwickelt und validiert wurde. In der R33-Phase (Ziel 1) wird das MHC + PSS-Protokoll an Gemeinden geliefert, die vom Modellierungsrahmenwerk als optimale Standorte für die MHC-Bereitstellung identifiziert wurden. Die Kontrollbedingung umfasst das Standard-MHC-Protokoll. Durch die Überwachungsmetriken für Opioidkonsum und das Modellierungsrahmenwerk aus R61 Ziel 2 wird die MHC den Gemeinden zugewiesen, die als höchstes Risiko für OUD, opioidbedingte Krankenhausaufenthalte und Überdosierung eingestuft werden. Teilnehmer in der Standardversorgungsbedingung erhalten MHC-Dienste für OUD-Screening, Behandlung und Überdosierungsprävention, einschließlich der Einschreibung in die MOUD-Behandlung und der Bereitstellung von Fentanyl-Teststreifen und mit nach Hause zu nehmendem Naloxon zur Überdosierungsumkehr, ohne die zusätzliche PSS-Unterstützung. Die R33-Phase (Ziel 2) wird auch ein Modell entwickeln, um die Bevölkerungsauswirkung und Kosteneffektivität des PSS bei der Prävention tödlicher Überdosierungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley King, MSW
- Telefonnummer: 7049369402
- E-Mail: ashley.king3@prismahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marisol Miranda
- E-Mail: marisol.miranda@prismahealth.org
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Prisma Health Upstate
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Kontakt:
- Alain Litwin, MD, MPH
- Telefonnummer: (864) 430-0911
- E-Mail: alain.litwin@prismahealth.org
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Kontakt:
- Ashley King, MSW
- Telefonnummer: (704) 936-9402
- E-Mail: ashley.king3@prismahealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Diagnose von OUD haben
- Neuer mobiler Gesundheits-MOUD-Patient
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, die Einwilligungsunterlagen und andere Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen
- Derzeit mit einem zertifizierten Peer-Support-Spezialisten zusammenarbeitet
- Schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme an der Studie behindern würde, wie vom klinischen Anbieter festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Kontrollbedingung beinhaltet das Standardprotokoll des mobilen Genesungsprogramms (MRP).
Die MRP-spezifischen Fähigkeiten für MOUD umfassen Screening und Bewertungen; Überwachung der Induktion; Erhaltungstherapie mit Buprenorphin; und Nachsorge.
Das MRP erleichtert die MOUD-Induktion durch Partnerschaften mit 340B-Apotheken.
Teilnehmer sowohl in der Standardversorgungsbedingung als auch in der CPSS-Bedingung erhalten MRP-Dienstleistungen für OUD-Screening, Behandlung und Überdosisprävention, einschließlich der Aufnahme in die MOUD-Behandlung und der Bereitstellung von Take-Home-Naloxon, Fentanyl- und/oder Xylazin-Teststreifen nach Bedarf.
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Experimental: Zertifizierter Peer-Interventionsspezialist
Die Intervention umfasst die oben beschriebene Standardversorgung und beinhaltet auch ein Treffen eines Teilnehmers mit einem zertifizierten Peer-Support-Spezialisten (CPSS) während der MOUD-Initiation und der frühen Erhaltungsphasen (bis zu 24 Wochen nach der Initiation).
CPSS-Begegnungen können persönlich oder virtuell stattfinden.
CPSS wird ihre während des Studienzeitraums erbrachten Dienstleistungen mithilfe der neu entwickelten Checkliste, die in REDCap integriert ist, verfolgen.
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Teilnehmer werden aus mobilen Gesundheitskliniken (MHC) rekrutiert, die mit einem prädiktiven Modellierungsrahmen in Gemeinden eingesetzt werden, um Gebiete für eine optimale MHC-Zuweisung zu identifizieren, um die Prävention von Überdosis-Todesfällen zu maximieren.
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden mit einem Peer-Support-Spezialisten verbunden.
Peer-Support-Spezialisten sind zertifizierte Peer-Support-Spezialisten (CPSS), die persönliche Erfahrung mit Opioidkonsumstörung (OUD) und OUD-Genesung haben.
Peer-Support-Spezialisten bieten konsistente personalisierte Genesungsunterstützung und allgemeine soziale Unterstützung basierend auf einer Peer-Support-Checkliste.
Peer-Support-Spezialisten werden den Kontakt aufrechterhalten und dem Teilnehmer für 6 Monate nach der Baseline-Untersuchung Unterstützung bieten, gemäß einem Peer-Support-Handbuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamente zur Einleitung der Opioidgebrauchsstörung (MOUD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Beginn einer MOUD ist definiert als der Erhalt des ersten MOUD-Rezepts innerhalb von 3 Monaten seit der Basisbewertung.
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3 Monate
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Beibehaltung von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD)
Zeitfenster: 6 Monate
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MOUD-Retention nach 6 Monaten, definiert als Erhalt von 80 % der MOUD-Rezepte in den ersten 6 Monaten seit der Baseline-Bewertung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
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Medikamentenadhärenz-Selbstauskunftsinventar (MASRI)
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Wöchentlich; 24 Wochen
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Barrieren im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 90 Tage
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Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH)
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90 Tage
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Frequency of Opioid Use
Zeitfenster: Monatlich; 24 Wochen
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Addiction Severity Index (ASI-Lite) 0-1: Kein unmittelbares Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Behandlung möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, Behandlungsplan beginnen. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig. |
Monatlich; 24 Wochen
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Überdosierung
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
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Fragebogen
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Wöchentlich; 24 Wochen
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Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
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Fragebogen
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Wöchentlich; 24 Wochen
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Teilnahme an anderen Genesungsunterstützungsdiensten
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
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Fragebogen
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Wöchentlich; 24 Wochen
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Verabreichung von Naloxon/Narcan
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
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Questionnaire
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Wöchentlich; 24 Wochen
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Verwendung von Fentanyl-Teststreifen
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
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Fragebogen
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Wöchentlich; 24 Wochen
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Erholungskapital
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtwerte der Kurzversion zur Bewertung des Recovery-Kapitals (BARC-10) können von einem Minimum von 10 bis zu einem Maximum von 60 reichen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Recovery-Kapital hinweist.
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90 Tage
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 90 Tage
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Medical Outcome Study (MOS) n in der Originalpublikation (Sherbourne and Stewart, 1991) wurden die Werte auf einen möglichen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte mehr Unterstützung anzeigen.
Diese Transformation war die Methode, die für alle Medical Outcomes Study-Maße der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens verwendet wurde.
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90 Tage
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 90 Tage
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scores können von 0-27 reichen.
0-4 bedeutet keine bis minimale Depression; 5-9 bedeutet milde Depression; 10-14 bedeutet mittelschwere Depression; 15-19 bedeutet mittelschwere bis schwere Depression; und 20-27 bedeutet schwere Depression.
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90 Tage
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Angstsymptome
Zeitfenster: 90 Tage
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Generalisierte Angststörung (GAD-7) Der GAD-7 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Items, der zur Untersuchung auf generalisierte Angststörungen dient und die Schwere der Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Angsignifikanz hinweisen. |
90 Tage
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Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms
Zeitfenster: 90 Tage
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PTSD Checklist (PCL-5) Der PCL-5 ist ein 20-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung von DSM-5-PTSD-Symptomen, wobei die Items von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Äußerst") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 80, wobei ein Wert von 31-33 oder höher typischerweise auf eine wahrscheinliche PTSD hinweist.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2399199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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