Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufbau von Retention und Initiativen durch die Bereitstellung evidenzbasierter Praktiken unter Peer-Anleitung (BRIDGE-SC)

23. April 2026 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Datenbasierte Ansätze für die Behandlung von Opioidgebrauchsstörungen, Genesung und Überdosierungsprävention in ländlichen Gemeinden durch mobile Gesundheitskliniken und Peer-Support-Dienste

Diese Studie liefert über einen Zeitraum von 6 Monaten Längsschnittdaten für eine Zielstichprobe von Patienten mit Opioidgebrauchsstörung (OUD), die aus den mobilen Gesundheitskliniken von Prisma Health in South Carolina rekrutiert werden. Das Ziel unserer Studie ist es, die Einleitung und Beibehaltung der OUD-Behandlung zu erhöhen und die Prävention von Überdosis-Todesfällen in unterversorgten Gemeinden zu maximieren, indem eine neuartige Intervention entwickelt, getestet und umgesetzt wird, die auf Bereiche der optimalen Zuweisung von MHC mit einer Peer-Support-Spezialisten (PSS)-Intervention abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten Längsschnittdaten für eine Zielstichprobe von Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) bereitstellen, die aus den Prisma Health Mobile Health Clinics in South Carolina rekrutiert wurden. Das Ziel unserer Studie ist es, die Einleitung und Beibehaltung der OUD-Behandlung zu erhöhen und die Prävention von Überdosierungstoten in unterversorgten Gemeinden durch die Entwicklung, Prüfung und Bereitstellung einer neuartigen Intervention zu maximieren, die auf Bereiche der optimalen Zuweisung von MHC mit einer Peer-Support-Spezialisten (PSS)-Intervention abzielt. In dieser Projektphase wird die Studie eine RCT durchführen, um die Wirksamkeit des PSS auf die Einleitung und Beibehaltung von Medikamenten für OUD (MOUD) bei diesen Risikopopulationen zu untersuchen; und das Modellierungsrahmenwerk erweitern und optimieren, um die Wirksamkeit und Nutzbarkeit der MHC-gerichteten PSS-Intervention zu verbessern, einschließlich der Kosteneffektivität. Die primären Endpunkte sind die Einleitung und Beibehaltung von MOUD.

Die Studie zielt darauf ab, 750 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OUD einzuschreiben. Durch ein 1:1-Verhältnis unter Verwendung eines Computerrandomisierungsalgorithmus werden 375 Teilnehmer in die MHC + PSS-Interventionsbedingung aufgenommen, während 375 das Standard-MHC-Protokoll erhalten. Die MHC + PSS-Interventionsbedingung beinhaltet die Verknüpfung von Teilnehmern mit PSS-Diensten über den Besuch einer MHC durch potenzielle Teilnehmer. PSS sind Personen, die direkte Erfahrungen mit und eine erfolgreiche Genesung von OUD hatten. PSS werden geschult, um Genesungsunterstützungsdienste gemäß dem Assertive Community Engagement (ACE)-Modell der Genesungsunterstützung bereitzustellen. Um das ACE-Modell der Genesungsunterstützung konsistent zu liefern, verwenden die PSS die PSS-Checkliste, die von unserem Team in der R61-Phase entwickelt und validiert wurde. In der R33-Phase (Ziel 1) wird das MHC + PSS-Protokoll an Gemeinden geliefert, die vom Modellierungsrahmenwerk als optimale Standorte für die MHC-Bereitstellung identifiziert wurden. Die Kontrollbedingung umfasst das Standard-MHC-Protokoll. Durch die Überwachungsmetriken für Opioidkonsum und das Modellierungsrahmenwerk aus R61 Ziel 2 wird die MHC den Gemeinden zugewiesen, die als höchstes Risiko für OUD, opioidbedingte Krankenhausaufenthalte und Überdosierung eingestuft werden. Teilnehmer in der Standardversorgungsbedingung erhalten MHC-Dienste für OUD-Screening, Behandlung und Überdosierungsprävention, einschließlich der Einschreibung in die MOUD-Behandlung und der Bereitstellung von Fentanyl-Teststreifen und mit nach Hause zu nehmendem Naloxon zur Überdosierungsumkehr, ohne die zusätzliche PSS-Unterstützung. Die R33-Phase (Ziel 2) wird auch ein Modell entwickeln, um die Bevölkerungsauswirkung und Kosteneffektivität des PSS bei der Prävention tödlicher Überdosierungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Diagnose von OUD haben
  • Neuer mobiler Gesundheits-MOUD-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Einwilligungsunterlagen und andere Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen
  • Derzeit mit einem zertifizierten Peer-Support-Spezialisten zusammenarbeitet
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme an der Studie behindern würde, wie vom klinischen Anbieter festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Kontrollbedingung beinhaltet das Standardprotokoll des mobilen Genesungsprogramms (MRP). Die MRP-spezifischen Fähigkeiten für MOUD umfassen Screening und Bewertungen; Überwachung der Induktion; Erhaltungstherapie mit Buprenorphin; und Nachsorge. Das MRP erleichtert die MOUD-Induktion durch Partnerschaften mit 340B-Apotheken. Teilnehmer sowohl in der Standardversorgungsbedingung als auch in der CPSS-Bedingung erhalten MRP-Dienstleistungen für OUD-Screening, Behandlung und Überdosisprävention, einschließlich der Aufnahme in die MOUD-Behandlung und der Bereitstellung von Take-Home-Naloxon, Fentanyl- und/oder Xylazin-Teststreifen nach Bedarf.
Experimental: Zertifizierter Peer-Interventionsspezialist
Die Intervention umfasst die oben beschriebene Standardversorgung und beinhaltet auch ein Treffen eines Teilnehmers mit einem zertifizierten Peer-Support-Spezialisten (CPSS) während der MOUD-Initiation und der frühen Erhaltungsphasen (bis zu 24 Wochen nach der Initiation). CPSS-Begegnungen können persönlich oder virtuell stattfinden. CPSS wird ihre während des Studienzeitraums erbrachten Dienstleistungen mithilfe der neu entwickelten Checkliste, die in REDCap integriert ist, verfolgen.
Teilnehmer werden aus mobilen Gesundheitskliniken (MHC) rekrutiert, die mit einem prädiktiven Modellierungsrahmen in Gemeinden eingesetzt werden, um Gebiete für eine optimale MHC-Zuweisung zu identifizieren, um die Prävention von Überdosis-Todesfällen zu maximieren. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden mit einem Peer-Support-Spezialisten verbunden. Peer-Support-Spezialisten sind zertifizierte Peer-Support-Spezialisten (CPSS), die persönliche Erfahrung mit Opioidkonsumstörung (OUD) und OUD-Genesung haben. Peer-Support-Spezialisten bieten konsistente personalisierte Genesungsunterstützung und allgemeine soziale Unterstützung basierend auf einer Peer-Support-Checkliste. Peer-Support-Spezialisten werden den Kontakt aufrechterhalten und dem Teilnehmer für 6 Monate nach der Baseline-Untersuchung Unterstützung bieten, gemäß einem Peer-Support-Handbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente zur Einleitung der Opioidgebrauchsstörung (MOUD)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Beginn einer MOUD ist definiert als der Erhalt des ersten MOUD-Rezepts innerhalb von 3 Monaten seit der Basisbewertung.
3 Monate
Beibehaltung von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD)
Zeitfenster: 6 Monate
MOUD-Retention nach 6 Monaten, definiert als Erhalt von 80 % der MOUD-Rezepte in den ersten 6 Monaten seit der Baseline-Bewertung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
Medikamentenadhärenz-Selbstauskunftsinventar (MASRI)
Wöchentlich; 24 Wochen
Barrieren im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 90 Tage
Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH)
90 Tage
Frequency of Opioid Use
Zeitfenster: Monatlich; 24 Wochen

Addiction Severity Index (ASI-Lite) 0-1: Kein unmittelbares Problem, Behandlung nicht angezeigt.

2-3: Leichtes Problem; Behandlung möglicherweise nicht erforderlich.

4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden.

6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, Behandlungsplan beginnen.

8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig.

Monatlich; 24 Wochen
Überdosierung
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
Fragebogen
Wöchentlich; 24 Wochen
Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
Fragebogen
Wöchentlich; 24 Wochen
Teilnahme an anderen Genesungsunterstützungsdiensten
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
Fragebogen
Wöchentlich; 24 Wochen
Verabreichung von Naloxon/Narcan
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
Questionnaire
Wöchentlich; 24 Wochen
Verwendung von Fentanyl-Teststreifen
Zeitfenster: Wöchentlich; 24 Wochen
Fragebogen
Wöchentlich; 24 Wochen
Erholungskapital
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtwerte der Kurzversion zur Bewertung des Recovery-Kapitals (BARC-10) können von einem Minimum von 10 bis zu einem Maximum von 60 reichen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Recovery-Kapital hinweist.
90 Tage
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 90 Tage
Medical Outcome Study (MOS) n in der Originalpublikation (Sherbourne and Stewart, 1991) wurden die Werte auf einen möglichen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte mehr Unterstützung anzeigen. Diese Transformation war die Methode, die für alle Medical Outcomes Study-Maße der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens verwendet wurde.
90 Tage
Depressionssymptome
Zeitfenster: 90 Tage
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scores können von 0-27 reichen. 0-4 bedeutet keine bis minimale Depression; 5-9 bedeutet milde Depression; 10-14 bedeutet mittelschwere Depression; 15-19 bedeutet mittelschwere bis schwere Depression; und 20-27 bedeutet schwere Depression.
90 Tage
Angstsymptome
Zeitfenster: 90 Tage
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Der GAD-7 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Items, der zur Untersuchung auf generalisierte Angststörungen dient und die Schwere der Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Angsignifikanz hinweisen.
90 Tage
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms
Zeitfenster: 90 Tage
PTSD Checklist (PCL-5) Der PCL-5 ist ein 20-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung von DSM-5-PTSD-Symptomen, wobei die Items von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Äußerst") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 80, wobei ein Wert von 31-33 oder höher typischerweise auf eine wahrscheinliche PTSD hinweist.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren