Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování udržení a zahájení prostřednictvím poskytování peer-guided evidence-based practices (BRIDGE-SC)

23. dubna 2026 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Data-Driven Approaches for Opioid Use Disorder Treatment, Recovery, and Overdose Prevention in Rural Communities Via Mobile Health Clinics and Peer Support Services

Tato studie poskytne dlouhodobá data za 6 měsíců o cílovém vzorku pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) přijatých z mobilních zdravotnických klinik Prisma Health v Jižní Karolíně.
Cílem naší studie je zvýšit zahájení a udržení léčby OUD a maximalizovat prevenci předávkování v nedostatečně zastoupených komunitách prostřednictvím vývoje, testování a poskytování nové intervence zaměřené na oblasti optimálního přidělení MHC s intervencí Specialistou vrstevnické podpory (PSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne longitudinální data za 6 měsíců na cílovém vzorku pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) získaných z mobilních zdravotních klinik Prisma Health v Jižní Karolíně. Cílem naší studie je zvýšit zahájení a udržení léčby OUD a maximalizovat prevenci úmrtí na předávkování v nedostatečně obsluhovaných komunitách prostřednictvím vývoje, testování a poskytování nového zásahu zaměřeného na oblasti optimálního umístění MHC s intervencí specialisty na vrstevnickou podporu (PSS). V této fázi projektu studie provede RCT (randomizovanou kontrolovanou studii) ke zkoumání účinnosti PSS na zahájení a udržení léčby OUD léky (MOUD) u těchto rizikových populací; a rozšíří a optimalizuje modelovací rámec pro zlepšení účinnosti a užitečnosti PSS intervence směřované MHC, včetně nákladové efektivity. Primárními výsledky jsou zahájení a udržení MOUD.

Studie si klade za cíl zařadit 750 účastníků se středně těžkou až těžkou OUD. Pomocí poměru 1:1 s využitím počítačového randomizačního algoritmu bude 375 účastníků zařazeno do intervenční podmínky MHC + PSS, zatímco 375 obdrží standardní protokol MHC. Intervenční podmínka MHC + PSS zahrnuje propojení účastníků se službami PSS prostřednictvím návštěvy potenciálních účastníků na MHC. PSS jsou jednotlivci, kteří mají přímou zkušenost s OUD a úspěšně se z ní zotavili. PSS jsou školeni k poskytování služeb podpory zotavení podle modelu asertivní komunitní angažovanosti (ACE) pro podporu zotavení. Pro důsledné poskytování modelu podpory zotavení ACE používají PSS kontrolní seznam PSS, který náš tým vyvinul a ověřil ve fázi R61. Ve fázi R33 (Cíl 1) bude protokol MHC + PSS poskytován komunitám identifikovaným modelovacím rámcem jako optimální místa pro poskytování MHC. Kontrolní podmínka zahrnuje standardní protokol MHC. Prostřednictvím metrik sledování užívání opioidů a modelovacího rámce z R61 Cíle 2 bude MHC přidělena komunitám, u kterých se zjistí, že jsou nejvíce ohroženy OUD, hospitalizacemi souvisejícími s opioidy a předávkováním. Účastníci v podmínce standardní péče obdrží služby MHC pro screening, léčbu a prevenci předávkování OUD, včetně zařazení do léčby MOUD a poskytnutí testovacích proužků na fentanyl a naloxonu pro domácí použití k zvrátění předávkování, bez dodatečné podpory PSS. Fáze R33 (Cíl 2) také vyvine model k vyhodnocení populačního dopadu a nákladové efektivity PSS na prevenci smrtelného předávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diagnóza OUD
  • Nový pacient v mobilním zdravotnickém programu MOUD

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost číst a porozumět informovanému souhlasu a dalším studijním materiálům
  • Aktuální spolupráce s certifikovaným specialistou peer podpory
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické postižení, které by podle posouzení klinického poskytovatele bránilo účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče
Kontrolní podmínka zahrnuje standardní protokol mobilního programu zotavení (MRP). Specifické schopnosti MRP MOUD poskytují screening a hodnocení; monitorování indukce; udržovací léčbu buprenorfinem; a následnou péči. MRP je usnadňovatelem indukce MOUD prostřednictvím partnerství s lékárnami 340B. Účastníci v podmínce standardní péče i v podmínce CPSS obdrží služby MRP pro screening, léčbu a prevenci předávkování OUD, včetně zápisu do léčby MOUD a poskytnutí naloxonu pro domácí použití, testovacích proužků na fentanyl a/nebo xylazin podle potřeby.
Experimentální: Certifikovaný specialista na vrstevnické intervence
Intervence zahrnuje standardní péči popsanou výše a také zahrnuje setkání účastníka s certifikovaným specialistou na peer podporu (CPSS) během zahájení léčby MOUD a raných fází udržování (až 24 týdnů po zahájení). Setkání s CPSS mohou být osobní nebo virtuální. CPSS bude sledovat poskytované služby během celého období studie pomocí nově vyvinutého kontrolního seznamu, který je začleněn do REDCap.
Behaviorální: Certifikovaná intervence specialisty v oblasti vrstevnické podpory
Účastníci jsou rekrutováni z mobilních zdravotních klinik (MHC), které jsou poskytovány komunitám pomocí prediktivního modelovacího rámce pro cílení oblastí s cílem optimalizovat alokaci MHC a maximalizovat prevenci předávkování. Pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny jsou spojeni s odborníkem na vrstevnickou podporu. Odborníci na vrstevnickou podporu jsou certifikovaní specialisté vrstevnické podpory (CPSS), kteří mají osobní zkušenost s opioidovou poruchou (OUD) a zotavením z OUD. Odborníci na vrstevnickou podporu nabízejí konzistentní personalizovanou podporu při zotavení a obecnou sociální podporu na základě kontrolního seznamu vrstevnické podpory. Odborníci na vrstevnickou podporu budou udržovat kontakt a poskytovat podporu účastníkovi po dobu 6 měsíců po výchozím měření, podle manuálu vrstevnické podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení medikace pro léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: 3 měsíce
Zahájení MOUD definováno jako přijetí první předpisu MOUD do 3 měsíců od vstupního hodnocení.
3 měsíce
Udržování léčby medikamenty pro poruchu užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: 6 měsíců
Retence MOUD po 6 měsících definovaná jako přijetí 80 % předpisů MOUD během prvních 6 měsíců od výchozího hodnocení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby buprenorfinem
Časové okno: Týdně; 24 týdnů
Inventář sebeposuzování adherence k léčbě (MASRI)
Týdně; 24 týdnů
Bariéry ve zdravotní péči
Časové okno: 90 dní
Sociální determinanty zdraví (SDOH)
90 dní
Frequency of Opioid Use
Časové okno: Měsíčně; 24 týdnů
Addiction Severity Index (ASI-Lite) 0-1: Žádný bezprostřední problém, léčba není indikována. 2-3: Mírný problém, léčba nemusí být nutná. 4-5: Střední problém, měl by být zvážen plán léčby. 6-7: Významné obtíže, zahájit plán léčby. 8-9: Extrémní problém, léčba je nezbytná.
Měsíčně; 24 týdnů
Předávkování
Časové okno: Týdně; 24 týdnů
Dotazník
Týdně; 24 týdnů
Hospitalizace/Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Každý týden; 24 týdnů
Dotazník
Každý týden; 24 týdnů
Zapojení do dalších služeb podpory zotavení
Časové okno: Týdně; 24 týdnů
Dotazník
Týdně; 24 týdnů
Podání naloxonu/Narcanu
Časové okno: Týdně; 24 týdnů
Dotazník
Týdně; 24 týdnů
Použití fentanylových testovacích proužků
Časové okno: Týdně; 24 týdnů
Dotazník
Týdně; 24 týdnů
Kapitál zotaveni
Časové okno: 90 dnů
Celkové skóre Stručného hodnocení kapitálu pro zotavení (BARC-10) se může pohybovat od minima 10 do maxima 60, přičemž vyšší skóre značí vyšší kapitál pro zotavení.
90 dnů
Sociální podpora
Časové okno: 90 dnů
Ve studii lékařských výsledků (MOS) v původní publikaci (Sherbourne a Stewart, 1991) byly skóre transformovány tak, aby měly možný rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu. Tato transformace byla metoda použitá pro všechna měření fungování a pohody ve studii lékařských výsledků.
90 dnů
Příznaky deprese
Časové okno: 90 dnů
Skóre dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) se může pohybovat v rozmezí 0–27.
0–4 značí žádnou až minimální depresi; 5–9 značí mírnou depresi; 10–14 značí střední depresi; 15–19 značí středně těžkou depresi; a 20–27 značí těžkou depresi.
90 dnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: 90 dnů
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) GAD-7 je 7bodový dotazník k sebehodnocení, který se používá k screeningu generalizované úzkostné poruchy a posouzení závažnosti v posledních dvou týdnech.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost úzkosti.
90 dnů
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) příznaky
Časové okno: 90 dnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) PCL-5 je 20-položkový dotazník pro vlastní hodnocení příznaků PTSD podle DSM-5, kde jsou položky hodnoceny od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž skóre 31–33 nebo více obvykle indikuje pravděpodobnou PTSD.
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2399199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Certifikovaná intervence specialisty v oblasti vrstevnické podpory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit