パルス電界アブレーション（心電図マッピング有無） (PEAK-AF)
非発作性心房細動における主要基質の電位マッピングの有無を伴うパルス電界アブレーション：前向き多施設共同ランダム化研究（PEAK-AF研究）
パルス電界アブレーション（PFA）は、心房細動アブレーション、特に肺静脈隔離（PVI）において、良好な安全性と有効性を示しています。 しかし、非発作性心房細動に対する最適なPFAベースのアブレーション戦略は依然として不明確です。 PVIや後壁隔離（PWI）などの解剖学的病変セットに加えて、キー基質の心電図マッピングにより、心房細動の維持に関与する残存不整脈原性領域の同定が可能になるかもしれません。 研究者らが以前に完了した単一施設コホート研究では、PVI+PWIに加えて心電図マッピングで同定されたキー基質を標的とした追加アブレーションは実施可能であり、改善されたリズム転帰と関連していました。
この前向き多施設無作為化比較試験は、非発作性心房細動患者において、PFAベースのPVI+PWI単独と、PVI+PWIにキー基質の心電図マッピングに基づく追加アブレーションを加えたものを比較するために設計されており、より広範かつ厳格な臨床環境におけるこの戦略の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パルス電界アブレーション（PFA）は、心筋選択性と良好な安全性プロファイルから、心房細動アブレーションの有望なエネルギー源として登場しました。 これまでの研究では、特に発作性心房細動患者において、PFAに基づく肺静脈隔離（PVI）の高い手技的成功と期待できる臨床転帰が示されています。 しかし、非発作性心房細動患者では、基礎となる不整脈基質はより複雑で肺静脈を超えて広がることが多く、この集団におけるPFAベースのアブレーションの最適な病変セットはまだ確立されていません。
非発作性心房細動における基質修飾の改善を図るため、肺静脈隔離（PVI）に加えて後壁隔離（PWI）が一般的に行われています。 それにもかかわらず、PVI+PWI後の再発は依然として一般的であり、従来の解剖学的ターゲット外の追加メカニズムが不整脈持続に重要な役割を果たしている可能性が示唆されています。 キー基質の心電図マッピングは、心房細動の重要な駆動源または持続要因を表す可能性のある局所的な異常電気生理学的領域を特定し、標準的な解剖学的病変セットを超える補助的アブレーションターゲットとして機能する可能性のある戦略を提供します。
研究者らによる持続性心房細動のカテーテルアブレーションに関する以前の研究では、心電図特性に基づく基質修飾は有望な有効性を示しました。 より具体的には、研究者らが完了した非発作性心房細動に対するPFAの単一施設コホート研究では、PVI+PWIに加えてキー基質の心電図マッピングに基づく補助的アブレーションが実行可能であり、良好なリズム制御転帰と関連することが示されました。 これらの知見は、心電図で定義されたキー基質の同定を組み込んだ戦略が、PVI+PWI単独よりも段階的な利益を提供する可能性があるという仮説を支持します。
しかし、キー基質の心電図マッピングに基づく補助的アブレーションが再現性のある方法で臨床転帰を改善するかどうかは、前向き多施設ランダム化比較試験でまだ検証されていません。 オペレーターの経験と施設レベルの変動が基質ベースのアブレーションに与える潜在的な影響を考慮すると、この戦略の有効性、安全性、一般化可能性に関するより堅牢なエビデンスを提供するには、多施設ランダム化デザインが必要です。
したがって、本研究は、非発作性心房細動患者における2つのPFAベースのアブレーション戦略を比較する前向き多施設ランダム化比較試験として設計されています：
- PVI+PWI単独；および
- PVI+PWIに加えて、キー基質の心電図マッピングに基づく補助的アブレーション。
本研究の主目的は、心電図マッピングで同定されたキー基質を標的としたアブレーションの追加が、PVI+PWI単独と比較してリズム転帰を改善するかどうかを明らかにすることです。 また、本研究では手技特性と安全性転帰も評価し、非発作性心房細動に対するPFAベースのアブレーション戦略を最適化する際のキー基質の心電図マッピングの役割をさらに定義します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国、200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu、Jiangsu、中国、215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling、Zhejiang、中国、317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan、Zhejiang、中国、317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 1. 以下の3つの基準すべてを満たす、薬剤耐性の症状を伴う持続性心房細動（AF）の患者：a. 患者が少なくとも1つのクラスI/III抗不整脈薬に対して不応性または不耐性であるb. 持続性AFのエピソードが7日以上続くことが心電図（ECG）で記録されているc. 登録日から90日以内のホルター心電図で24時間連続のAFが確認されている2. 年齢が18歳以上80歳未満の患者3. 患者の参加要件：a. 研究手順を受けるためのインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があるb. この臨床研究に関連するすべての検査、経過観察訪問、および検査に参加する意思がある
除外基準：
- 1. 以下のAF：a. 発作性（最長AFエピソードが7日未満）b. 電解質異常、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の可逆的/非心臓性原因に二次的なもの2. 経胸壁心エコー（TTE）またはコンピュータ断層撮影（CT）で記録された左房前後径が60mm以上3. 以下のいずれかの心臓疾患：a. AF、心房粗動（AFL）、または心房頻拍（AT）以外の臨床的に有意な不整脈b. NYHAクラスIVのうっ血性心不全（CHF）c. 心房中隔欠損または心室中隔欠損の閉鎖d. 心房粘液腫e. 何らかの残存解剖学的異常または伝導異常を伴う先天性心疾患の既往4. 登録から3ヶ月以内の以下のいずれか：a. 心筋梗塞b. 不安定狭心症c. 経皮的冠動脈インターベンションd. 心臓手術（例：冠動脈バイパス移植術、心室切開、心房切開）e. 心不全による入院f. 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）g. 臨床的に有意な出血h. 心膜炎または心嚢液貯留i. 左房血栓5. 血液凝固異常または出血異常の既往6. 全身的抗凝固療法の禁忌、または使用を望まないこと7. 前投薬でコントロールできない造影剤過敏症8. 妊娠中、授乳中、または避妊法を使用していない妊娠可能な女性9. 研究への参加を妨げ、評価または治療を妨害し、研究参加のリスクを著しく高め、またはデータまたはその解釈を混乱させる可能性のある医学的状態（以下に限定されない）：a. ボディマス指数（BMI）>40または臓器移植b. 重度の肺疾患、肺高血圧、または異常な血液ガスや著しい呼吸困難を伴う肺疾患c. 推算クレアチニンクリアランス<30 mL/min/1.73 m2の腎不全、または腎透析または腎移植の既往d. 活動性悪性腫瘍、または登録から24ヶ月以内に治療された癌の既往e. 食道、胃、および/または未治療の胃酸逆流を含む臨床的に有意な胃腸疾患f. 臨床的に有意な感染症g. 予想余命が1年未満10. 現在または予定されている他の臨床研究への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EGM
電気生理学的マッピングによる基質標的の追加アブレーションを伴うPFAベースのPVI+PWI：この群にランダム化された参加者は、パルス電界アブレーション（PFA）ベースの肺静脈隔離（PVI）および後壁隔離（PWI）を受け、その後、事前定義された電気生理学的マッピング基準によって同定された重要な心房基質を標的とした追加アブレーションを行います。
|
実験群では、肺静脈隔離（PVI）および後壁隔離（PWI）の前に、追加的アブレーションのための主要な心房基質を特定するために、心電図マッピングが実施されます。
マッピングは、機械学習支援型心電図マッピング、術者誘導型心電図マッピング、またはその両方を組み合わせて、標的識別のための同じ事前定義基準に基づいて行われることがあります。
その後、心電図解析が行われ、以下の特徴を持つ標的領域が特定されます：1)時空間的分散活性化；2)短周期長活動；3)焦点活動。
心電図マッピングと標的識別が完了した後、実験群の全参加者は標準的なPFAベースのPVIおよびPWIを受けます。
その後、アブレーション前マッピング段階で特定された心電図定義の主要基質に対して、追加的なパルス電界アブレーションが実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：PWI
この群に無作為に割り付けられた参加者は、基質の電気生理学的マッピングによる追加的アブレーションを伴わず、パルスフィールドアブレーション（PFA）に基づく肺静脈隔離（PVI）および後壁隔離（PWI）を受けます。
|
パルスフィールドアブレーションシステムを使用してアブレーションが行われます。
このアームの参加者は、電気生理学的マッピングによって誘導された追加の基質アブレーションなしで、標準的な肺静脈隔離と後壁隔離のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全イベントの複合体
時間枠：インデックスまたは再評価手順から 30 日以内に発生した有害事象。
|
安全性エンドポイントは、心タンポナーデまたは心穿孔、末梢血栓塞栓症または臓器血栓塞栓症、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、横隔膜麻痺、ブロック、心膜炎、溶血、心筋梗塞、PV狭窄、房食道瘻、死亡などの主要な安全性イベントの複合体です。 。
エンドポイントには、インデックスまたは再評価手順から 30 日以内に発生したイベントが含まれます。
|
インデックスまたは再評価手順から 30 日以内に発生した有害事象。
|
|
いかなるAF/ATからの自由
時間枠：術後それぞれ3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月におけるAF/ATの完全消失、ならびに初回または再評価処置後30日以内に発生する有害事象。
|
主要エンドポイントの実現可能性は、手術後それぞれ3カ月、6カ月、12カ月、36カ月時点において、ブランキング期間後に抗不整脈薬を使用せずに30秒以上持続するAF/ATエピソードがないことと定義されました。
|
術後それぞれ3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月におけるAF/ATの完全消失、ならびに初回または再評価処置後30日以内に発生する有害事象。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF再発
時間枠：術後3カ月、6カ月、12カ月、および36カ月時点におけるAF完全消失
|
ブランキング期間後、抗不整脈薬治療なしで、それぞれ3か月、6か月、12か月、36か月において、30秒以上持続する文書化された心房細動（AF）エピソードがない状態
|
術後3カ月、6カ月、12カ月、および36カ月時点におけるAF完全消失
|
|
AT再発
時間枠：処置後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月におけるあらゆるATからの解放
|
ブランキング期間後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および36ヶ月時点で、抗不整脈薬治療を行わずに30秒以上持続する文書化されたAT発作
|
処置後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月におけるあらゆるATからの解放
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF終止
時間枠：アブレーション中に直ちにAFが終了、洞調律／心房頻拍へのAF終了を含む
|
手続き的AF終結
|
アブレーション中に直ちにAFが終了、洞調律／心房頻拍へのAF終了を含む
|
|
AF終止手技の有無による患者間におけるAF/ATからの完全離脱の差
時間枠：処置後それぞれ3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月におけるAF/ATの完全消失、ならびに初回または再評価処置後30日以内に発生した有害事象
|
ブランキング期間後、抗不整脈薬を使用せずに、手順後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および36ヶ月それぞれにおいて、手続き的AF終了の有無にかかわらず患者における30秒以上持続するAF/ATエピソードからの解放
|
処置後それぞれ3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月におけるAF/ATの完全消失、ならびに初回または再評価処置後30日以内に発生した有害事象
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEAK-AF Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。