Пульсирующая полевая абляция с/без картирования электрограмм (PEAK-AF)
Пульсирующая полевая абляция с/без электрограммного картирования ключевых субстратов для непароксизмальной фибрилляции предсердий: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование (PEAK-AF Study)
Импульсная полевая абляция (ИПА) продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и эффективности при абляции фибрилляции предсердий, особенно для изоляции легочных вен (ИЛВ). Однако оптимальная стратегия абляции на основе ИПА для непароксизмальной фибрилляции предсердий остается неопределенной. В дополнение к анатомическим наборам поражений, таким как ИЛВ и изоляция задней стенки (ИЗС), электроанатомическое картирование ключевых субстратов может позволить выявить остаточные аритмогенные зоны, которые способствуют поддержанию фибрилляции предсердий. В ранее завершенном исследователями одноцентровом когортном исследовании дополнительная абляция, направленная на ключевые субстраты, выявленные с помощью электроанатомического картирования, поверх ИЛВ+ИЗС была осуществима и ассоциировалась с улучшенными ритмическими исходами.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения только ИЛВ+ИЗС на основе ИПА с ИЛВ+ИЗС плюс дополнительной абляцией под контролем электроанатомического картирования ключевых субстратов у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий, чтобы оценить эффективность и безопасность этой стратегии в более широких и строгих клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Импульсная полевая абляция (ИПА) стала перспективным источником энергии для абляции фибрилляции предсердий благодаря своей миокардиальной селективности и благоприятному профилю безопасности. Предыдущие исследования продемонстрировали высокий процент процедурного успеха и обнадеживающие клинические результаты для изоляции легочных вен на основе ИПА, особенно у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Однако у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий лежащий в основе аритмогенный субстрат часто более сложен и выходит за пределы легочных вен, и оптимальный набор поражений для абляции на основе ИПА в этой популяции еще предстоит установить.
Изоляция задней стенки (ИЗС) часто добавляется к изоляции легочных вен в попытке улучшить модификацию субстрата при непароксизмальной фибрилляции предсердий. Тем не менее, рецидивы после ИЛВ+ИЗС остаются распространенными, что позволяет предположить, что дополнительные механизмы за пределами традиционных анатомических мишеней могут играть важную роль в поддержании аритмии. Картирование электрограмм ключевых субстратов предоставляет стратегию для выявления локализованных аномальных электрофизиологических областей, которые могут представлять собой критически важные драйверы или перпетуаторы фибрилляции предсердий и, следовательно, могут служить дополнительными мишенями для абляции помимо стандартных анатомических наборов поражений.
В предыдущих исследованиях исследователей по катетерной абляции персистирующей фибрилляции предсердий модификация субстрата, направляемая характеристиками электрограмм, показала многообещающую эффективность. Более конкретно, в завершенном исследователями одноцентровом когортном исследовании ИПА при непароксизмальной фибрилляции предсердий дополнительная абляция на основе картирования электрограмм ключевых субстратов в дополнение к ИЛВ+ИЗС оказалась выполнимой и была связана с благоприятными исходами контроля ритма. Эти данные подтверждают гипотезу о том, что стратегия, включающая идентификацию ключевого субстрата, определяемого по электрограммам, может обеспечить дополнительную пользу по сравнению с одной лишь ИЛВ+ИЗС.
Однако, улучшает ли дополнительная абляция, направляемая картированием электрограмм ключевых субстратов, клинические исходы воспроизводимым образом, еще не было подтверждено в проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Учитывая потенциальное влияние опыта оператора и вариабельности на уровне центра на абляцию, основанную на субстрате, многоцентровый рандомизированный дизайн необходим для получения более надежных доказательств относительно эффективности, безопасности и обобщаемости этой стратегии.
Таким образом, настоящее исследование разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двух стратегий абляции на основе ИПА у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий:
- Только ИЛВ+ИЗС; и
- ИЛВ+ИЗС плюс дополнительная абляция, направляемая картированием электрограмм ключевых субстратов.
Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли добавление абляции, направленной на ключевые субстраты, выявленные картированием электрограмм, исходы контроля ритма по сравнению с одной лишь ИЛВ+ИЗС. Исследование также оценит процедурные характеристики и показатели безопасности, чтобы дополнительно определить роль картирования электрограмм ключевых субстратов в оптимизации стратегий абляции на основе ИПА при непароксизмальной фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Китай, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, Китай, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, Китай, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с документированной лекарственно-резистентной симптоматической персистирующей ФП, соответствующие всем трём следующим критериям:a. Пациент рефрактерен или не переносит по крайней мере один антиаритмический препарат класса I/IIIb. Эпизод персистирующей ФП, документированный на ЭКГ, продолжительностью более 7 днейc. Холтеровское мониторирование в течение 90 дней до даты включения, демонстрирующее 24 часа непрерывной ФП2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и <80 лет3. Требования к участию пациента:a. Готов и способен предоставить информированное согласие на прохождение процедур исследованияb. Готов участвовать во всех обследованиях, контрольных визитах и тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
Критерии исключения:
- 1. ФП, которая является:a. Пароксизмальной (самый длительный эпизод ФП < 7 дней)b. Вторичной по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/некардиальным причинам2. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 60 мм, документированный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ)3. Любое из следующих сердечных состояний:a. Клинически значимые аритмии, отличные от ФП, ТП или ТПb. СНФК IV класса по NYHAc. Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородкиd. Миксома предсердияe. История врождённого порока сердца с любой остаточной анатомической или проводящей аномалией4. Любое из следующих состояний в течение 3 месяцев до включения:a. Инфаркт миокардаb. Нестабильная стенокардияc. Чрескожное коронарное вмешательствоd. Операция на сердце (например, аортокоронарное шунтирование, вентрикулотомия, атриотомия)e. Госпитализация по поводу сердечной недостаточностиf. Инсульт или ТИАg. Клинически значимое кровотечениеh. Перикардит или перикардиальный выпотi. Тромб в левом предсердии5. История нарушений свёртываемости крови или кровотечений.6. Противопоказание к системной антикоагуляции или нежелание её использовать7. Чувствительность к контрастному веществу, не контролируемая премедикацией8. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют контрацепцию9. Медицинские состояния, которые могут препятствовать участию в исследовании, мешать оценке или терапии, значительно повышать риск участия в исследовании или искажать данные или их интерпретацию, включая, но не ограничиваясь:a. Индекс массы тела (ИМТ) > 40, трансплантацияb. Тяжёлое заболевание лёгких, лёгочная гипертензия или любое заболевание лёгких, связанное с нарушением газов крови или значительной одышкойc. Почечная недостаточность с расчётным клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м², или любой анамнез почечного диализа или трансплантации почкиd. Активное злокачественное новообразование или история лечения рака в течение 24 месяцев до включенияe. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, затрагивающие пищевод, желудок и/или нелеченный кислотный рефлюксf. Клинически значимая инфекцияg. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года10. Текущее или планируемое участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭГМ
PVI+PWI на основе PFA плюс дополнительная абляция под контролем картирования электрограмм ключевых субстратов: Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут изоляцию легочных вен (PVI) и изоляцию задней стенки (PWI) на основе импульсно-полевой абляции (PFA), с последующей дополнительной абляцией, направленной на ключевые предсердные субстраты, выявленные по заранее определенным критериям картирования электрограмм.
|
В экспериментальной группе картирование электрограмм будет проводиться до изоляции легочных вен (PVI) и изоляции задней стенки (PWI) для выявления ключевых субстратов предсердий для дополнительной абляции.
Картирование может проводиться с использованием картирования электрограмм с помощью машинного обучения, картирования электрограмм под контролем оператора или их комбинации, на основе тех же заранее определенных критериев для идентификации целей.
Затем будет проведен анализ электрограмм для выявления целевых областей со следующими характеристиками: 1) Пространственно-временная дисперсия активации; 2) Активность с коротким циклом; 3) Фокальная активность.
После завершения картирования электрограмм и идентификации целей все участники экспериментальной группы пройдут стандартную PVI и PWI на основе PFA.
Дополнительная абляция импульсным полем будет затем применена к ключевым субстратам, определенным по электрограммам, выявленным на этапе картирования до абляции.
|
|
Активный компаратор: PWI
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут изоляцию легочных вен (ИЛВ) и изоляцию задней стенки (ИЗС) на основе импульсно-полевой абляции (ИПА) без дополнительной абляции под контролем электрограммного картирования ключевых субстратов.
|
Абляция будет выполнена с использованием системы абляции импульсным полем.
Участники этой группы пройдут только стандартную изоляцию легочных вен и изоляцию задней стенки, без дополнительной абляции субстрата, направляемой картированием электрограмм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность крупных событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: нежелательные явления, возникшие в течение 30 дней после процедуры индексации или повторной оценки.
|
Конечная точка безопасности представляет собой совокупность основных событий безопасности, включая тампонаду или перфорацию сердца, периферическую или органную тромбоэмболию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), паралич диафрагмы, блокаду, перикардит, гемолиз, инфаркт миокарда, стеноз ЛВ, атриопищеводную фистулу и смерть. .
Конечная точка включает события, произошедшие в течение 30 дней после процедуры индексации или повторной оценки.
|
нежелательные явления, возникшие в течение 30 дней после процедуры индексации или повторной оценки.
|
|
отсутствие любой ФП/ТП
Временное ограничение: отсутствие любой ФП/ТП через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры; нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после основной или повторной оценки процедур.
|
Первичной конечной точкой оценки осуществимости было определено отсутствие любых эпизодов ФП/ТП продолжительностью более 30 секунд после периода "затемнения" без применения антиаритмических препаратов через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры.
|
отсутствие любой ФП/ТП через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры; нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после основной или повторной оценки процедур.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив фибрилляции предсердий
Временное ограничение: свобода от любой ФП через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры
|
отсутствие каких-либо задокументированных эпизодов фибрилляции предсердий продолжительностью более 30 секунд после периода заживления без антиаритмической лекарственной терапии через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно
|
свобода от любой ФП через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры
|
|
Рецидив АТ
Временное ограничение: отсутствие любых AT через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры
|
любой задокументированный эпизод ТП продолжительностью более 30 секунд после периода рефрактерности без антиаритмической лекарственной терапии в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно.
|
отсутствие любых AT через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение ФП
Временное ограничение: Прекращение ФП непосредственно во время абляции, включая прекращение ФП в синусовый ритм/предсердную тахикардию
|
процедурное прекращение ФП
|
Прекращение ФП непосредственно во время абляции, включая прекращение ФП в синусовый ритм/предсердную тахикардию
|
|
разница в свободе от любых ФП/ТП между пациентами с/без процедурного прекращения ФП
Временное ограничение: отсутствие фибрилляции/трепетания предсердий через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры; нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после индексирующих или повторных процедур оценки
|
отсутствие эпизодов ФП/ТП продолжительностью более 30 секунд после периода «затенения» без применения антиаритмических препаратов через 3, 6, 12 и 36 месяцев соответственно после процедуры у пациентов с/без интрапроцедурного прекращения ФП
|
отсутствие фибрилляции/трепетания предсердий через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно после процедуры; нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после индексирующих или повторных процедур оценки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEAK-AF Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .