Ablazione a Campo Pulsato Con/Senza Mappaggio Elettrografico (PEAK-AF)
Ablazione a Campo Pulsato Con/Senza Mappaggio Elettrogramma dei Sostrati Chiave per la Fibrillazione Atriale Non-parossistica: Uno Studio Prospettico Multicentrico Randomizzato (Studio PEAK-AF)
L'ablazione a campo pulsato (PFA) ha dimostrato una sicurezza e un'efficacia favorevoli nell'ablazione della fibrillazione atriale, in particolare per l'isolamento delle vene polmonari (PVI). Tuttavia, la strategia di ablazione ottimale basata sulla PFA per la fibrillazione atriale non parossistica rimane incerta. Oltre ai set di lesioni anatomici come PVI e l'isolamento della parete posteriore (PWI), la mappatura elettrogramma dei substrati chiave può consentire l'identificazione di aree aritmogene residue che contribuiscono al mantenimento della fibrillazione atriale. Nel precedente studio di coorte monocentrico completato dai ricercatori, l'ablazione aggiuntiva mirata ai substrati chiave identificati dalla mappatura elettrogramma oltre a PVI+PWI è risultata fattibile e associata a migliori risultati ritmici.
Questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato è progettato per confrontare la sola PVI+PWI basata su PFA rispetto a PVI+PWI più ablazione aggiuntiva guidata dalla mappatura elettrogramma dei substrati chiave in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia in un contesto clinico più ampio e rigoroso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione a campo pulsato (PFA) è emersa come una promettente fonte di energia per l'ablazione della fibrillazione atriale grazie alla sua selettività miocardica e al suo favorevole profilo di sicurezza. Studi precedenti hanno dimostrato un'elevata efficacia procedurale e risultati clinici incoraggianti per l'isolamento delle vene polmonari (IVP) basato sulla PFA, in particolare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica, il substrato aritmogeno sottostante è spesso più complesso e si estende al di là delle vene polmonari, e il set ottimale di lesioni per l'ablazione basata sulla PFA in questa popolazione deve ancora essere stabilito.
L'isolamento della parete posteriore (IPP) viene comunemente aggiunto all'IVP nel tentativo di migliorare la modifica del substrato nella fibrillazione atriale non parossistica. Nonostante ciò, le recidive dopo IVP+IPP rimangono frequenti, suggerendo che meccanismi aggiuntivi al di fuori dei target anatomici convenzionali possano svolgere un ruolo importante nel mantenimento dell'aritmia. La mappaggio elettrogramma dei substrati chiave fornisce una strategia per identificare regioni elettrofisiologiche anomale localizzate che potrebbero rappresentare driver critici o perpetuatori della fibrillazione atriale e potrebbero quindi servire come target di ablazione aggiuntivi oltre ai set standard di lesioni anatomiche.
Negli studi precedenti degli investigatori sull'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente, la modifica del substrato guidata dalle caratteristiche dell'elettrogramma ha mostrato un'efficacia promettente. Più specificamente, nello studio di coorte monocentrico completato dagli investigatori sulla PFA per la fibrillazione atriale non parossistica, l'ablazione aggiuntiva basata sul mappaggio elettrogramma dei substrati chiave oltre a IVP+IPP si è dimostrata fattibile ed è stata associata a risultati favorevoli nel controllo del ritmo. Questi risultati supportano l'ipotesi che una strategia che incorpori l'identificazione del substrato chiave definita dall'elettrogramma possa fornire un beneficio incrementale rispetto al solo IVP+IPP.
Tuttavia, se l'ablazione aggiuntiva guidata dal mappaggio elettrogramma dei substrati chiave migliori i risultati clinici in modo riproducibile non è stato ancora validato in uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato. Data la potenziale influenza dell'esperienza dell'operatore e della variabilità a livello di centro sull'ablazione basata sul substrato, un disegno randomizzato multicentrico è necessario per fornire prove più robuste riguardo all'efficacia, alla sicurezza e alla generalizzabilità di questa strategia.
Pertanto, il presente studio è progettato come uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per confrontare due strategie di ablazione basate sulla PFA in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica:
- Solo IVP+IPP; e
- IVP+IPP più ablazione aggiuntiva guidata dal mappaggio elettrogramma dei substrati chiave.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'aggiunta di ablazione mirata ai substrati chiave identificati dal mappaggio elettrogramma migliori i risultati del ritmo rispetto al solo IVP+IPP. Lo studio valuterà anche le caratteristiche procedurali e i risultati di sicurezza per definire ulteriormente il ruolo del mappaggio elettrogramma dei substrati chiave nell'ottimizzazione delle strategie di ablazione basate sulla PFA per la fibrillazione atriale non parossistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Cina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, Cina, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 271100
- Jinan City People's Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenling, Zhejiang, Cina, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yuhuan, Zhejiang, Cina, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti con FA persistente sintomatica resistente ai farmaci documentata che soddisfano tutti e tre i seguenti criteri:a. Il paziente è refrattario o intollerante ad almeno un agente antiaritmico di Classe I/IIIb. Episodio di FA persistente documentato all'ECG della durata superiore a 7 giornic. Holter entro 90 giorni dalla Data di Arruolamento che dimostra 24 ore di FA continuo2. Pazienti di età ≥ 18 anni e <80 anni 3. Requisiti di partecipazione del paziente:a. È disposto e in grado di fornire il Consenso Informato per sottoporsi alle procedure dello studiob. È disposto a partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- 1. FA che è:a. Parossistica (episodio di FA più lungo < 7 giorni)b. Secondaria a squilibrio elettrolitico, patologia tiroidea, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache2. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 60 mm documentato da ecocardiografia transtoracica (TTE) o tomografia computerizzata (TC)3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:a. Aritmie clinicamente significative diverse da FA, AFL o ATb. CHF NYHA Classe IVc. Chiusura di difetto del setto atriale o ventricolared. Mixoma atrialee. Storia di cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua4. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi dall'arruolamento:a. Infarto del miocardiob. Angina instabilec. Intervento coronarico percutaneod. Chirurgia cardiaca (ad es. bypass aorto-coronarico, ventricolotomia, atriotomia)e. Ospedalizzazione per scompenso cardiacof. Ictus o TIAg. Sanguinamento clinicamente significativoh. Pericardite o versamento pericardicoi. Trombo atriale sinistro 5. Storia di anomalie della coagulazione o del sanguinamento.6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica 7. Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllabile con premedicazione8. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o non utilizzano contraccettivi9. Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio, o confonderebbero i dati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati aa. Indice di massa corporea (BMI) > 40 o trapiantob. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti gas ematici anormali o dispnea significativac. Insufficienza renale con una clearance della creatinina stimata < 30 mL/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renaled. Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamentoe. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattatof. Infezione clinicamente significativag. Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno10. Arruolamento attuale o previsto in qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EGM
PVI+PWI basata su PFA più ablazione adiuvante guidata dalla mappatura elettrogramma dei substrati chiave: I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno isolamento della vena polmonare (PVI) e isolamento della parete posteriore (PWI) basati su ablazione a campo pulsato (PFA), seguiti da ablazione adiuvante mirata ai substrati atriali chiave identificati da criteri di mappatura elettrogramma predefiniti.
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Nel braccio sperimentale, la mappatura elettrogramma verrà eseguita prima dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) e dell'isolamento della parete posteriore (PWI) per identificare i substrati atriali chiave per l'ablazione adiuvante.
La mappatura può essere condotta utilizzando la mappatura elettrogramma assistita da apprendimento automatico, la mappatura elettrogramma guidata dall'operatore o una combinazione di entrambe, sulla base degli stessi criteri predefiniti per l'identificazione dei target.
Successivamente, verrà eseguita l'analisi dell'elettrogramma per identificare le regioni target con le seguenti caratteristiche: 1) Attivazione spazio-temporale dispersa; 2) Attività a ciclo breve; 3) Attività focale.
Dopo il completamento della mappatura elettrogramma e dell'identificazione dei target, tutti i partecipanti nel braccio sperimentale saranno sottoposti a PVI e PWI standard basati su PFA.
Successivamente, l'ablazione a impulsi adiuvante verrà applicata ai substrati chiave definiti dall'elettrogramma identificati durante la fase di mappatura pre-ablazione.
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Comparatore attivo: PWI
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI) e isolamento della parete posteriore (PWI) basati sull'ablazione a campo pulsato (PFA) senza ablazione aggiuntiva guidata dalla mappatura elettrogramma dei substrati chiave.
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L'ablazione verrà eseguita utilizzando un sistema di ablazione a campo pulsato.
I partecipanti in questo braccio di trattamento subiranno solo l'isolamento standard delle vene polmonari e l'isolamento della parete posteriore, senza ablazione aggiuntiva del substrato guidata dalla mappatura elettrogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complesso dei principali eventi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
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L'endpoint di sicurezza è un composito di eventi maggiori di sicurezza, tra cui tamponamento o perforazione cardiaca, tromboembolia periferica o d'organo, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), paralisi diaframmatica, blocco, pericardite, emolisi, infarto miocardico, stenosi PV, fistola atrioesofagea e morte. .
L'endpoint include gli eventi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
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eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
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libertà da qualsiasi FA/AT
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi FA/AT rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura; eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dalle procedure di indice o rivalutazione.
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Il criterio di valutazione primario di fattibilità è stato definito come assenza di episodi di FA/AT della durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza farmaci antiaritmici rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura.
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libertà da qualsiasi FA/AT rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura; eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dalle procedure di indice o rivalutazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di FA
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi FA a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi rispettivamente dopo la procedura
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libertà da qualsiasi episodio documentato di FA della durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento farmacologico antiaritmico rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi
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libertà da qualsiasi FA a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi rispettivamente dopo la procedura
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Recidiva di AT
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi AT rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura
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qualsiasi episodio documentato di AT della durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento farmacologico antiaritmico rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi.
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libertà da qualsiasi AT rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terminazione della FA
Lasso di tempo: Terminazione della FA immediatamente durante l'ablazione, inclusa la FA terminata in ritmo sinusale/tachicardia atriale
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terminazione procedurale della FA
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Terminazione della FA immediatamente durante l'ablazione, inclusa la FA terminata in ritmo sinusale/tachicardia atriale
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differenza della libertà da qualsiasi AF/AT tra pazienti con/senza terminazione procedurale della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi FA/AT rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura; eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura indice o di rivalutazione
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libertà da qualsiasi episodio di FA/AT della durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza farmaci antiaritmici rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura in pazienti con/senza terminazione procedurale della FA
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libertà da qualsiasi FA/AT rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura; eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura indice o di rivalutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAK-AF Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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