Ablacja Pulsacyjnym Polem z/bez Mapowania Elektrogramowego (PEAK-AF)
Ablacja Polami Pulsującymi Z/Bez Mapowania Elektrogramów Kluczowych Substratów Migotania Przedsionków Nieparoksymalnego: Prospektywne Wieloośrodkowe Badanie Randomizowane (Badanie PEAK-AF)
Ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) wykazała korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu migotania przedsionków, szczególnie w izolacji żył płucnych (PVI). Jednak optymalna strategia ablacji oparta na PFA w przypadku niemiarodajnego migotania przedsionków pozostaje niepewna. Oprócz zestawów zmian anatomicznych, takich jak PVI i izolacja ściany tylnej (PWI), mapowanie elektrogramów kluczowych substratów może umożliwić identyfikację resztkowych obszarów arytmogennych, które przyczyniają się do utrzymywania migotania przedsionków. W poprzednio zakończonym przez badaczy jednoośrodkowym badaniu kohortowym, dodatkowa ablacja ukierunkowana na kluczowe substraty zidentyfikowane za pomocą mapowania elektrogramów, oprócz PVI+PWI, była wykonalna i wiązała się z poprawą wyników rytmu serca.
To prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie samej PVI+PWI opartej na PFA z PVI+PWI plus dodatkową ablacją prowadzoną przez mapowanie elektrogramów kluczowych substratów u pacjentów z niemiarodajnym migotaniem przedsionków, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii w szerszym i bardziej rygorystycznym środowisku klinicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ablacja polami pulsującymi (PFA) stała się obiecującym źródłem energii w leczeniu migotania przedsionków ze względu na swoją selektywność mięśnia sercowego i korzystny profil bezpieczeństwa. Wcześniejsze badania wykazały wysoką skuteczność procedury i zachęcające wyniki kliniczne dla izolacji żył płucnych (PVI) opartej na PFA, szczególnie u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Jednak u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków podstawowy substrat arytmogenny jest często bardziej złożony i wykracza poza żyły płucne, a optymalny zestaw zmian dla ablacji opartej na PFA w tej populacji pozostaje do ustalenia.
Izolacja ściany tylnej (PWI) jest powszechnie dodawana do PVI w celu poprawy modyfikacji substratu w nienapadowym migotaniu przedsionków. Niemniej jednak, nawrót po PVI+PWI nadal jest częsty, co sugeruje, że dodatkowe mechanizmy poza konwencjonalnymi celami anatomicznymi mogą odgrywać ważną rolę w podtrzymywaniu arytmii. Mapowanie elektrogramów kluczowych substratów zapewnia strategię identyfikacji zlokalizowanych nieprawidłowych obszarów elektrofizjologicznych, które mogą reprezentować krytyczne napędy lub podtrzymywacze migotania przedsionków i mogą zatem służyć jako dodatkowe cele ablacji poza standardowymi zestawami zmian anatomicznych.
W poprzednich badaniach badaczy dotyczących ablacji cewnikowej w przetrwałym migotaniu przedsionków, modyfikacja substratu ukierunkowana na cechy elektrogramów wykazała obiecującą skuteczność. Bardziej szczegółowo, w zakończonym przez badaczy jednoośrodkowym badaniu kohortowym PFA w nienapadowym migotaniu przedsionków, dodatkowa ablacja oparta na mapowaniu elektrogramów kluczowych substratów, oprócz PVI+PWI, okazała się wykonalna i była związana z korzystnymi wynikami kontroli rytmu. Te odkrycia wspierają hipotezę, że strategia obejmująca identyfikację kluczowego substratu zdefiniowanego przez elektrogram może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu z samym PVI+PWI.
Jednakże, czy dodatkowa ablacja ukierunkowana na mapowanie elektrogramów kluczowych substratów poprawia wyniki kliniczne w sposób powtarzalny, nie zostało jeszcze potwierdzone w prospektywnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ doświadczenia operatora i zmienności na poziomie ośrodka na ablację opartą na substracie, wieloośrodkowy projekt randomizowany jest konieczny, aby dostarczyć bardziej solidnych dowodów dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i ogólności tej strategii.
Dlatego obecne badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania dwóch strategii ablacji opartych na PFA u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków:
- Samodzielnie PVI+PWI; oraz
- PVI+PWI plus dodatkowa ablacja ukierunkowana na mapowanie elektrogramów kluczowych substratów.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie ablacji ukierunkowanej na kluczowe substraty zidentyfikowane za pomocą mapowania elektrogramów poprawia wyniki rytmu w porównaniu z samym PVI+PWI. Badanie oceni również charakterystyki procedury i wyniki bezpieczeństwa, aby dalej zdefiniować rolę mapowania elektrogramów kluczowych substratów w optymalizacji strategii ablacji opartych na PFA w nienapadowym migotaniu przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Chiny, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, Chiny, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, Chiny, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci z udokumentowanym lekoopornym objawowym utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) spełniający wszystkie trzy poniższe kryteria:a. Pacjent jest oporny lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I/III.b. Epizod utrwalonego AF udokumentowany w EKG trwający dłużej niż 7 dni.c. Badanie Holtera w ciągu 90 dni od daty rekrutacji wykazujące 24 godziny ciągłego AF.2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i <80 lat.3. Wymagania dotyczące uczestnictwa pacjenta:a. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym.b. Jest gotowy uczestniczyć we wszystkich badaniach, wizytach kontrolnych i testach związanych z tym badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- 1. AF, które jest:a. Napadowe (najdłuższy epizod AF < 7 dni).b. Wtórne do zaburzeń elektrolitowych, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych/niekardiologicznych przyczyn.2. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 60 mm udokumentowana w echokardiografii przezklatkowej (TTE) lub tomografii komputerowej (CT).3. Jakikolwiek z poniższych stanów sercowych:a. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF, trzepotanie przedsionków (AFL) lub częstoskurcz przedsionkowy (AT).b. Niewydolność serca w klasie IV NYHA.c. Zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej.d. Śluzak przedsionka.e. Wywiad wrodzonej choroby serca z jakąkolwiek resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodzenia.4. Jakikolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją:a. Zawał mięśnia sercowego.b. Niestabilna dławica piersiowa.c. Przezskórna interwencja wieńcowa.d. Operacja serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, komorotomia, atriotomia).e. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.f. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).g. Klinicznie istotne krwawienie.h. Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy.i. Skrzeplina w lewym przedsionku.5. Wywiad zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawienia.6. Przeciwwskazanie do lub niechęć do stosowania systemowej antykoagulacji.7. Nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można kontrolować premedykacją.8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji.9. Stany medyczne, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłócały ocenę lub terapię, znacząco zwiększałyby ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zafałszowywały dane lub ich interpretację, w tym, ale nie tylko:a. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40, przeszczep.b. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc z nieprawidłowymi gazami krwi lub znaczną dusznością.c. Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m², lub jakikolwiek wywiad dializoterapii lub przeszczepu nerki.d. Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad leczonego raka w ciągu 24 miesięcy przed rekrutacją.e. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe dotyczące przełyku, żołądka i/lub nieleczonej choroby refluksowej.f. Klinicznie istotna infekcja.g. Przewidywana długość życia krótsza niż rok.10. Aktualne lub planowane uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGM
PFA-based PVI+PWI plus adjunctive ablation guided by Electrogram Mapping of Key Substrates: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą poddani izolacji żył płucnych (PVI) i izolacji tylnej ściany (PWI) opartej na ablacji pulsacyjnej (PFA), a następnie dodatkowej ablacji ukierunkowanej na kluczowe podłoża przedsionkowe zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów mapowania elektrogramowego.
|
W ramieniu eksperymentalnym, mapowanie elektrogramowe zostanie przeprowadzone przed izolacją żył płucnych (PVI) i izolacją ściany tylnej (PWI), aby zidentyfikować kluczowe podłoża przedsionkowe do dodatkowej ablacji.
Mapowanie może być przeprowadzone przy użyciu mapowania elektrogramowego wspomaganego uczeniem maszynowym, mapowania elektrogramowego prowadzonego przez operatora lub kombinacji obu metod, w oparciu o te same wcześniej zdefiniowane kryteria identyfikacji celu.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza elektrogramów w celu zidentyfikowania obszarów docelowych o następujących cechach: 1) Aktywacja z rozproszeniem przestrzenno-czasowym; 2) Aktywność z krótkim cyklem; 3) Aktywność ogniskowa.
Po zakończeniu mapowania elektrogramowego i identyfikacji celu, wszyscy uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym przejdą standardową PVI i PWI opartą na PFA.
Dodatkowa ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym zostanie następnie zastosowana do kluczowych podłoży zdefiniowanych elektrogramowo, zidentyfikowanych podczas fazy mapowania przed ablacją.
|
|
Aktywny komparator: PWI
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia przejdą izolację żył płucnych (PVI) i izolację tylnej ściany (PWI) z wykorzystaniem ablacji pulsacyjnym polem (PFA) bez dodatkowej ablacji kierowanej mapowaniem elektrogramowym kluczowych podłożeń.
|
Ablacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ablacji impulsowym polem elektrycznym.
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddani standardowej izolacji żył płucnych i izolacji tylnej ściany wyłącznie, bez dodatkowej ablacji podłoża kierowanej mapowaniem elektrogramowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączenie najważniejszych wydarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 30 dni od indeksowania lub procedur ponownej oceny.
|
Na punkt końcowy bezpieczeństwa składają się główne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym tamponada lub perforacja serca, obwodowa lub narządowa choroba zakrzepowo-zatorowa, udar lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA), porażenie przepony, blok, zapalenie osierdzia, hemoliza, zawał mięśnia sercowego, zwężenie PV, przetoka przedsionkowo-przełykowa i śmierć .
Punkt końcowy obejmuje zdarzenia mające miejsce w ciągu 30 dni od procedury indeksowania lub ponownej oceny.
|
zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 30 dni od indeksowania lub procedur ponownej oceny.
|
|
brak napadów migotania przedsionków/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: brak epizodów migotania przedsionków/trzepotania przedsionków odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach od zabiegu; zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego lub ponownej oceny.
|
Pierwszym punktem końcowym oceniającym wykonalność było uzyskanie braku jakichkolwiek epizodów AF/AT trwających dłużej niż 30 sekund po okresie wyciszenia bez stosowania leków antyarytmicznych odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach od zabiegu.
|
brak epizodów migotania przedsionków/trzepotania przedsionków odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach od zabiegu; zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego lub ponownej oceny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: brak jakichkolwiek napadów migotania przedsionków odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu
|
brak jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu migotania przedsionków trwającego ponad 30 sekund po okresie blankingu bez leczenia lekami antyarytmicznymi odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach
|
brak jakichkolwiek napadów migotania przedsionków odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu
|
|
Nawrót AT
Ramy czasowe: brak jakichkolwiek AT odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu
|
każdy udokumentowany epizod AT trwający ponad 30 sekund po okresie blanking bez leczenia lekami antyarytmicznymi odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach.
|
brak jakichkolwiek AT odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Zakończenie migotania przedsionków natychmiast podczas ablacji, w tym migotanie przedsionków przekształcone w rytm zatokowy/tachykardię przedsionkową
|
zakończenie AF proceduralne
|
Zakończenie migotania przedsionków natychmiast podczas ablacji, w tym migotanie przedsionków przekształcone w rytm zatokowy/tachykardię przedsionkową
|
|
różnica w braku jakichkolwiek AF/AT między pacjentami z/bez zakończenia AF podczas procedury
Ramy czasowe: brak jakiejkolwiek migotania lub trzepotania przedsionków odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach od zabiegu; niepożądane zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego lub ponownej oceny
|
brak epizodów migotania przedsionków (AF) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwających dłużej niż 30 sekund po okresie blankingu bez stosowania leków antyarytmicznych odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach od zabiegu u pacjentów z/bez zakończenia AF w trakcie zabiegu
|
brak jakiejkolwiek migotania lub trzepotania przedsionków odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach od zabiegu; niepożądane zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego lub ponownej oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAK-AF Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .